염증성 전신 질환에서 바이오마커 pRofiling을 위한 Flemish 공동 노력 (FEBRIS)

실험적: 간섭

사이토카인 평가

진단 검사: 사이토카인 및 리피도믹 프로파일링

• FEBRIS Cytokine Profile Assay(염증성 사이토카인의 정량화)
• 혈청 아밀로이드 A
• 향후 분석을 위한 남은 샘플의 바이오뱅킹 및 선별된 경우의 특정 면역 기능 분석
• 지질체학

환자의 혈청에서 염증성 사이토카인(interleukin(IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, CXCL9 및 CXCL10) 측정

환자의 혈청에서 FEBRIS Cytokine Profile Assay를 수행합니다.

FEBRIS Cytokine Profile Assay는 Meso에서 평가할 염증성 사이토카인(인터루킨(IL) 1 베타, IL-1RA, IL-6, IL-18, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, CXCL9 및 CXCL10)의 다중 패널입니다. 스케일 디스커버리(MSD) 기술. 사이토카인의 농도는 pg/ml로 정량화됩니다.

혈청은 연구에 들어갈 때와 후속 조치(샘플 간 최소 3개월 간격) 동안 분석됩니다.

데이터 분석(다중 로지스틱 회귀)은 환자의 임상적 통제를 고려하여(염증 발적 동안의 샘플링 대 질병 완화 동안의 샘플링) 상이한 환자 그룹의 사이토카인 지문에 대해 수행될 것입니다.

생물학적 치료를 시작한 환자의 혈청에서 염증성 사이토카인((인터루킨(IL) 1 베타, IL-1RA, IL-6, IL-18, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, CXCL9 및 CXCL10) 추가 측정

연구에 포함된 바이오의약품에 대해 개시된 환자의 경우, 치료 시작 전 및 치료 3개월 후에 추가 혈액 샘플링이 수행될 것입니다. 이 혈액에서 FEBRIS Cytokine Profile Assay(IL-1 베타, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF 알파, CXCL9 및 CXCL10 측정)를 수행합니다. 사이토카인의 농도는 pg/ml로 정량화됩니다.

이 데이터는 반응자와 비반응자를 구분하는 바이오마커 또는 사이토카인 프로파일을 식별하기 위한 목적으로 후향적 분석에 사용될 것입니다.

연령 등록

각 연구 방문에서 환자의 나이는 구조화된 사례 보고서 양식을 통해 등록됩니다.

자녀가 2세 미만인 경우 연령은 년 또는 월 단위로 등록됩니다.

생물학적 성별 등록

각 연구 방문에서 환자의 생물학적 성별은 구조화된 사례 보고서 양식을 통해 등록됩니다.

성별은 여성, 남성 또는 인터섹스로 등록됩니다.

체중 등록

각 연구 방문에서 환자의 체중은 kg으로 등록됩니다.

길이 등록

각 연구 방문에서 환자의 길이는 cm 단위로 등록됩니다.

확인되거나 추정되는 염증성 질환의 등록

각 연구 방문에서 환자의 알려진(임상 또는 유전적으로 확인된) 또는 임시 염증성 질환이 등록됩니다. 이것은 자가염증성 장애(가족성 지중해열, 종양 괴사 인자 수용체 관련 주기성 증후군, 저온피린 관련 자가염증성 증후군, 메발로네이트 키나아제 결핍증, 전신 발병 소아 특발성 관절염, 주기성 발열 선염 인두염 및 아프타증, Aicardi- Gutieres 증후군), 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 소수성 소아 특발성 관절염) 또는 초급성 염증성 질환(혈구포식성 림프조직구증, 대식세포 활성화 증후군, 감염성 질환 관련 사이토카인 폭풍) 또는 기타 및 상세불명의 염증성 질환 증후군.

염증성 질환 관련 임상증상 등록

각 연구 방문 시, 현재 또는 채혈 전 48시간 동안의 증상 유무를 등록하기 위해 객관식 목록을 통해 환자의 임상 상태가 등록됩니다. 증상으로는 발열, 간비대, 비종대, 근육통, 관절통, 발진, 인두염, 구강 아프타증, 림프절병증, 복통, 흉통, 골부착부염 등이 있다.

현재 치료의 등록

각 연구 방문 시, 염증에 영향을 미치는 치료제의 사용을 등록하기 위해 객관식 목록을 통해 환자의 현재 약물이 등록됩니다. 여기에는 전신성 비스테로이드성 항염증제, 전신성 코르티코스테로이드, 콜히친, 아나킨라, 카나키누맙, 토실리주맙, TNF 억제제, 하이드록시클로로퀸, 마이코페놀레이트, 메토트렉세이트, 야누스 키나제(JAK) 억제제, 아바타셉트가 포함됩니다.

건강 관련 비용 등록

바이오 의약품을 시작한 환자 하위 그룹에서 건강 관련 비용이 문서화됩니다.

비용을 문서화하기 위해 간병인의 방문 횟수, 약물의 유형 및 사용, 입원 횟수 및 기간, 결근과 관련된 질문 등록을 포함하여 이 프로젝트를 위해 특별히 작성된 설문지가 사용됩니다.

건강 경제 전문가는 이 설문지의 데이터를 집계하여 환자당 연간 비용을 유로로 계산합니다.

이 설문지는 바이오의약품 치료를 시작할 때와 연구 기간 내내 6개월마다 환자에게 제공됩니다.

건강관련 삶의 질 등록

바이오 의약품을 시작한 환자 하위 그룹에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수가 문서화됩니다.

HRQoL을 문서화하기 위해 PEDsQL의 번역된 버전과 약식 36(SF-36)이 각각 어린이와 성인에 사용됩니다.

PEDsQL의 원시 점수는 총점, 심리사회적 건강 점수 및 신체 건강 점수의 세 가지 척도 점수로 변환됩니다.

SF-36의 경우 항목 점수는 척도 점수(가중 합계)로 합산되고 0-100 척도로 변환됩니다(각 질문에 동일한 가중치가 적용됨).

이 설문지는 바이오의약품 치료를 시작할 때와 연구 기간 내내 6개월마다 환자에게 제공됩니다.