Esfuerzo conjunto flamenco para el perfilado de biomarcadores en enfermedades sistémicas inflamatorias (FEBRIS)
Un estudio prospectivo multicéntrico para estudiar los perfiles de citocinas y otros posibles biomarcadores específicos de la enfermedad en pacientes con enfermedades presuntas o confirmadas de inflamación sistémica
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es describir la evolución longitudinal de los perfiles de citoquinas en sangre en pacientes con enfermedades presuntas o confirmadas de inflamación sistémica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias y similitudes en las citocinas sanguíneas entre diferentes pacientes y grupos que presentan síntomas de afecciones inflamatorias sistémicas?
- ¿Cómo evoluciona el perfil de citoquinas de pacientes individuales con el tiempo y cuál es el efecto de las diferentes terapias?
- ¿Es el perfil de citocinas una herramienta valiosa para el diagnóstico y seguimiento de pacientes con afecciones inflamatorias sistémicas?
Se les pedirá a los participantes que proporcionen un volumen de sangre adicional para fines de investigación cuando se realicen muestras de sangre con fines clínicos de rutina. También se pedirá a un subconjunto de pacientes (aquellos iniciados con productos biológicos) que completen cuestionarios.
Los investigadores compararán los perfiles de citocinas en sangre entre los diferentes grupos de afecciones inflamatorias sistémicas y con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FEBRIS es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico en el que participan 5 hospitales de Flandes, Bélgica.
En este estudio, los investigadores utilizarán el ensayo de perfil de citocinas FEBRIS, que es un ensayo multiplex que mide las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en la sangre de los sujetos. Ha sido desarrollado en una cohorte retrospectiva de pacientes humanos que presentaban trastornos inflamatorios sistémicos.
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo validar prospectivamente el uso de este ensayo en una cohorte de pacientes que presentan signos que recuerdan a la inflamación sistémica, incluidos pacientes con afecciones antoinflamatorias, trastornos autoinmunes, síndromes hiperinflamatorios (p. linfohistiocitosis hemofagocítica y síndrome de activación de macrófagos) e infección sistémica. Paralelamente, se cuantificará el amiloide A sérico en todos los pacientes. La lipidómica se realizará en pacientes con suficiente muestra sobrante. Los investigadores integrarán los datos de estos ensayos con parámetros clínicos al inicio y durante el seguimiento para correlacionar los marcadores con el diagnóstico clínico o genético, el pronóstico y el efecto de diferentes tratamientos.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para el muestreo de sangre longitudinal (cada 3-6 meses) durante el período de estudio (máximo de 4 años). Solo se recolectará sangre coagulada adicional cuando se realice una muestra de sangre para fines clínicos de rutina.
Además, se pedirá a los pacientes que inicien tratamientos biológicos que completen cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud para documentar los resultados y mejorar el uso racional y rentable de investigaciones y tratamientos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filomeen Haerynck
- Número de teléfono: +32 9 332 35 81
- Correo electrónico: filomeen.haerynck@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Antwerp, Bélgica
- Aún no reclutando
- ZNA
-
Contacto:
- Benson Ogunjimi
- Número de teléfono: +32 3 821 32 51
- Correo electrónico: benson@uantwerp.be
-
Investigador principal:
- Benson Ogunjimi
-
Sub-Investigador:
- Rik Joos
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
-
Contacto:
- Benson Ogunjimi
- Número de teléfono: +32 3 821 32 51
- Correo electrónico: benson@uantwerp.be
-
Investigador principal:
- Benson Ogunjimi
-
Sub-Investigador:
- Khadija Guerti
-
Sub-Investigador:
- Vito Sabato
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Benson Ogunjimi
- Número de teléfono: +32 3 821 32 51
- Correo electrónico: benson@uantwerp.be
-
Gent, Bélgica
- Activo, no reclutando
- UGent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Número de teléfono: 093323581
- Correo electrónico: filomeen.haerynck@uzgent.be
-
Contacto:
- Levi Hoste, MD
- Número de teléfono: 093323581
- Correo electrónico: levi.hoste@uzgent.be
-
Sub-Investigador:
- Steven Callens
-
Sub-Investigador:
- Sanne Steyaert
-
Sub-Investigador:
- Peggy Jacques
-
Sub-Investigador:
- Joke Dehoorne
-
Investigador principal:
- Filomeen Haerynck
-
Sub-Investigador:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Jeroen Van der hilst
- Número de teléfono: 011 33 76 50
- Correo electrónico: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Investigador principal:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Bélgica
- Activo, no reclutando
- UHasselt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios puede ser elegible para participar en este estudio:
- niño o adulto
- Consentimiento informado por escrito
Enfermedad sospechada o confirmada con inflamación sistémica (aguda, crónica y/o recurrente), estas incluyen:
- Enfermedades autoinflamatorias (AID), que incluyen, entre otras: artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (sJIA), fiebre mediterránea familiar (FMF), deficiencia de mevalonato quinasa (síndrome de hiper IgD), síndrome periódico asociado al receptor de TNF (TRAPS), síndrome autoinflamatorio familiar por frío ( CAPS), interferonopatías tipo 1,…
- Enfermedades autoinmunes (AI), incluyendo entre otras: lupus eritematoso sistémico (LES), dermatomiositis juvenil (DMJ), artritis reumatoide (AR),…
- Enfermedades hiperinflamatorias, que incluyen, entre otras: linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), síndrome de activación de macrófagos (MAS), tormenta de citoquinas relacionada con infecciones (por ejemplo, en el contexto de COVID-19)
- Otras condiciones inflamatorias sistémicas no identificadas o aún no identificadas
- Se planifica una muestra de sangre con fines de diagnóstico y existe la posibilidad de adquirir un volumen de sangre adicional
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Infección localizada confirmada y/o buena respuesta al tratamiento antibiótico de primera línea
- Neoplasia maligna confirmada
Además de los pacientes mencionados anteriormente, los voluntarios que cumplan los requisitos como individuo sano son elegibles para su inclusión como controles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Evaluación de citoquinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de citocinas inflamatorias (interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, CXCL9 y CXCL10) en suero de pacientes
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En los sueros de los pacientes, se realizará el ensayo de perfil de citoquinas FEBRIS. El ensayo de perfil de citocinas FEBRIS es un panel multiplex de citocinas inflamatorias (interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, CXCL9 y CXCL10) que evaluará Meso Tecnología Scale Discovery (MSD). La concentración de citocinas se cuantificará en pg/ml. Los sueros se analizarán al entrar en el estudio y durante el seguimiento (intervalo mínimo de 3 meses entre muestras). Se realizarán análisis de datos (regresión logística múltiple) en las huellas dactilares de citoquinas de diferentes grupos de pacientes teniendo en cuenta el control clínico de los pacientes (muestreo durante un brote de inflamación versus muestreo durante la remisión de la enfermedad). |
período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición adicional de citocinas inflamatorias ((interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, CXCL9 y CXCL10) en suero de pacientes que inician tratamiento biológico
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En los pacientes incluidos en el estudio que comienzan con biofarmacéuticos, se realizarán muestras de sangre adicionales antes del inicio del tratamiento y después de 3 meses de terapia. En esta sangre se realizará el ensayo de perfil de citoquinas FEBRIS (medición de IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 y CXCL10). La concentración de citocinas se cuantificará en pg/ml. Estos datos se utilizarán en análisis retrospectivos con el objetivo de identificar biomarcadores o perfiles de citoquinas que separen a los respondedores de los no respondedores. |
período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de edad
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio se registrará la edad del paciente a través de un formulario estructurado de reporte de caso. La edad se registrará en años o en meses si el niño es menor de 2 años. |
período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro del sexo biológico
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita de estudio se registrará el sexo biológico del paciente a través de un formulario estructurado de reporte de caso. El sexo se registrará como femenino, masculino o intersexual |
período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de peso
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio, se registrará el peso corporal del paciente en kg.
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período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de longitud
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio, se registrará la longitud del paciente en cm.
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período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de enfermedades inflamatorias confirmadas o presuntas
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio, se registrará la enfermedad inflamatoria conocida (confirmada clínica o genéticamente) o tentativa del paciente.
Se registrará a través de una lista de opción múltiple que incluye trastornos autoinflamatorios (fiebre mediterránea familiar, síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral, síndromes autoinflamatorios asociados a criopirina, deficiencia de mevalonato quinasa, artritis idiopática juvenil de inicio sistémico, fiebre periódica, adenitis, faringitis y aftosis, Aicardi- síndrome de Gutieres), trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil oligoartrítica) o enfermedad inflamatoria hiperaguda (linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de activación de macrófagos, tormenta de citoquinas relacionada con enfermedades infecciosas) u otras enfermedades inflamatorias no especificadas. síndromes.
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período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de síntomas clínicos relacionados con enfermedades inflamatorias
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio, se registrará el estado clínico del paciente a través de una lista de opción múltiple para registrar la presencia o ausencia de síntomas actualmente o en las 48 horas previas a la toma de sangre.
Los síntomas incluyen fiebre, hepatomegalia, esplenomegalia, mialgia, artralgia, exantema, faringitis, aftosis oral, linfadenopatía, dolor abdominal, dolor torácico, entesitis.
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período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de la terapia actual
Periodo de tiempo: período de estudio completo (hasta 48 meses)
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En cada visita del estudio, se registrará la medicación actual del paciente a través de una lista de opción múltiple para registrar el uso de terapias que tengan un efecto sobre la inflamación.
Estos incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticosteroides sistémicos, colchicina, anakinra, canakinumab, tocilizumab, inhibidores de TNF, hidroxicloroquina, micofenolato, metotrexato, inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), abatacept.
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período de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de costos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Periodo de estudio completo (hasta 48 meses)
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En el subgrupo de pacientes iniciados en biofarmacéuticos, se documentarán los costos relacionados con la salud. Para documentar los costos, se utilizará un cuestionario elaborado específicamente para este proyecto, que incorpora el registro del número de visitas con los cuidadores, el tipo y uso de medicamentos, el número y duración de las hospitalizaciones y preguntas relacionadas con la ausencia del trabajo. Un especialista en economía sanitaria agregará los datos de este cuestionario para calcular un coste anual en euros por paciente. Este cuestionario se entregará a los pacientes al inicio de los tratamientos biofarmacéuticos y cada 6 meses durante todo el periodo de estudio. |
Periodo de estudio completo (hasta 48 meses)
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Registro de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Periodo de estudio completo (hasta 48 meses)
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En el subgrupo de pacientes que iniciaron con biofarmacéuticos, se documentarán las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Para documentar la CVRS se utilizará la versión traducida del PEDsQL y el formato abreviado 36 (SF-36) para niños y adultos, respectivamente. Las puntuaciones brutas de PEDsQL se convierten en tres puntuaciones de escala: una puntuación total, una puntuación de salud psicosocial y una puntuación de salud física. Para el SF-36, las puntuaciones de los elementos se suman en puntuaciones de escala (sumas ponderadas) y se transforman en una escala de 0 a 100 (cada pregunta tiene el mismo peso). Este cuestionario se entregará a los pacientes al inicio de los tratamientos biofarmacéuticos y cada 6 meses durante todo el periodo de estudio. |
Periodo de estudio completo (hasta 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomeen Haerynck, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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