疼痛緩和のためのライフスタイル介入 (INSPIRE) (INSPIRE)
2025年8月26日 更新者：University of Nottingham
ヒトにおけるエンドカンナビノイド誘発性疼痛緩和の分子的特徴：ライフスタイル介入、全身的および局所的変化
このパイロット研究は、プラセボ対照無作為介入研究であり、膝の痛みのある参加者は、食事介入、運動介入、食事と運動介入、またはプラセボ群にグループ化されます.
この研究には、栄養補助食品の摂取と、一般的に使用され、薬理学的作用物質ではない日常的な運動の実施が含まれます。
研究のエンドポイントは非臨床結果です。
N=120。
ブロックごとに 30 人の 2x2 介入: プラセボ、食事のみ、運動のみ、食事 + 運動
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 参加資格には、18.5 ～ 39.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を持つ 18 歳以上の人が含まれます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 心理社会的または胃腸に問題がある（例： IBS/IBD、セリアック病などの吸収不良状態)
- 次の薬を服用している：免疫抑制剤、抗凝固剤、アミオダロンおよび/またはペルヘキシリン
- 現在、市販されている特別な減量ダイエットおよび/またはプログラムを開始するか、開始する予定である
- 妊娠中または授乳中
- 病歴または現在の精神疾患
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）
- 修正を受けている方、重度の股関節OA、炎症性関節症をお持ちの方
- 膝の痛みの診断されたOA以外の原因（例： 関節リウマチ）
- 神経障害または糖尿病
- -侵襲的手順または不便手当を含む過去3か月の調査研究に参加したこと（これは、すべてのUoN FMHS UREC承認された研究のために残されなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕だけを鍛える
ジョイント アカデミー アプリベースのエクササイズ プラットフォーム (ジョイント アカデミー®) は、治療群に与えられる介入として使用されます。
このプログラムは、オープン チェーン エクササイズとクローズ チェーン エクササイズの混合、コンセントリック エクササイズ、エキセントリック エクササイズの組み合わせで構成されており、腰と膝関節の周りの筋肉を含む脚全体の強さに焦点を当て、バランス強化エクササイズも行います。
この介入には、OA の基本、その治療、OA の自己管理症状、および健康的なライフスタイルを維持することの利点をカバーするプログラムに統合された教育セッションも含まれます。
運動介入は、コアの安定性とパフォーマンス、神経筋脚の強化、バランス強化に焦点を当てています。
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ジョイント アカデミー アプリベースのエクササイズ プラットフォーム (ジョイント アカデミー®) は、治療群に与えられる介入として使用されます。
このプログラムは、オープン チェーン エクササイズとクローズ チェーン エクササイズの混合、コンセントリック エクササイズ、エキセントリック エクササイズの組み合わせで構成されており、腰と膝関節の周りの筋肉を含む脚全体の強さに焦点を当て、バランス強化エクササイズも行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ/コントロールアームの参加者は、6週間と同じ期間、10gのマルトデキストリンを摂取する必要があります。
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朝食用シリアル/スムージー/ヨーグルトまたはお好みの飲み物に加えて摂取できる1日あたり10g
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実験的：ダイエットのみ腕
食事介入部門の参加者は、6週間の期間20gのイヌリンを服用する必要があります。
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20g/日。
イヌリンは液体に溶けやすく、水、ジュース、スムージー、シリアル、ヨーグルトなどに加えることで、通常の食事に取り入れることができます。
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実験的：ダイエット +運動介入群
この腕の参加者は、6週間20gのイヌリンを摂取し、同時に運動をする必要があります。
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20g/日。
イヌリンは液体に溶けやすく、水、ジュース、スムージー、シリアル、ヨーグルトなどに加えることで、通常の食事に取り入れることができます。
ジョイント アカデミー アプリベースのエクササイズ プラットフォーム (ジョイント アカデミー®) は、治療群に与えられる介入として使用されます。
このプログラムは、オープン チェーン エクササイズとクローズ チェーン エクササイズの混合、コンセントリック エクササイズ、エキセントリック エクササイズの組み合わせで構成されており、腰と膝関節の周りの筋肉を含む脚全体の強さに焦点を当て、バランス強化エクササイズも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値レートスコア（NRS）の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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数値レートスコア（NRS）を使用して、ベースラインとフォローアップの間の介入に応じて、痛みのレベルの変化を評価します。 参加者は、0から10の範囲のスケールで痛みを報告しました。ここで、0は想像できる最悪の痛みを表します。 |
ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果の変化30秒の座り込み（30cst）
時間枠：ベースラインと6週間
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参加者が30秒で椅子から完全な位置に何回立ち上がることができるかを測定します。
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ベースラインと6週間
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機能的な結果の変更のタイミングとGo（Tug）
時間枠：ベースラインと6週間
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立ち上がって、3mを歩いて、戻って、座って座って、数秒で時間を過ごします。
ベースラインとフォローアップでの3回の試験の平均（6週間の終わり）。
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ベースラインと6週間
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機能的結果グリップ強度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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動力計で測定。参加者がダイナモメーターにできるだけ多くのグリップ圧力を適用して、座っている位置での支配的な手で3回の試行の平均。
繰り返しごとに撮影された最大読み取り値（kg）。
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ベースラインと6週間
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痛みの感作の結果の変化時間の合計（TS）
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、ベースラインからフォローアップまでの痛み感作指数の変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
QSTモダリティの時間的合計（TS）を使用しました。
TSは、短い「ピンプリック」刺激（256 mnのピンプリック、MRC-Systems、ハイデルベルク、ドイツ）をより高い評価で皮膚に適用することにより、脊髄痛疼痛感度の増加を示唆することにより、シャープネスに対する感度を評価します。
大腿直筋（最も痛みを伴う膝の膝蓋骨の中間点から5cm上）に単一の刺激が適用され、その後1/sで10個の反復刺激が続きました。
参加者は、繰り返し刺激の単一と平均の両方の後に、0-10の視覚アナログスケールで痛み/鋭さの強度を評価しました。
各テストは2回実行され、繰り返しの間に2分間の休憩と平均が行われました。
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ベースラインと6週間
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疼痛感作の変化転帰圧力疼痛検出しきい値（PPT）上下外側膝蓋骨サイト
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、ベースラインからフォローアップまでの痛み感作指数の変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
解剖学的位置でQSTモダリティ圧力疼痛検出しきい値（PPT）を使用しました：大腿四頭筋（膝蓋骨の上部縁の2cm上）。
PPTは、参加者が最も低い圧力を測定しますが、ハンドヘルドプローブ（Medoc-Algomed、イスラエル）を使用して最も痛みを伴う膝の50 kPa/sの速度で圧力をかけます。
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ベースラインと6週間
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疼痛感作の変化転帰圧力疼痛検出しきい値（PPT）の超腎patellaサイト
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、ベースラインからフォローアップまでの痛み感作指数の変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
解剖学的位置でQSTモダリティ圧力疼痛検出しきい値（PPT）を使用しました：四頭筋（膝蓋骨の上縁の2cm上）。
PPTは、参加者が最も低い圧力を測定しますが、ハンドヘルドプローブ（Medoc-Algomed、イスラエル）を使用して最も痛みを伴う膝の50 kPa/sの速度で圧力をかけます。
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ベースラインと6週間
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疼痛感作の変化転帰圧力疼痛検出しきい値（PPT）内側関節線部位で
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、疼痛感作指数の変化がアベリンから追跡調査までの変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
解剖学的位置でQSTモダリティ圧力疼痛検出しきい値（PPT）を使用しました：内側関節線（膝蓋骨の内側エッジから3cm）。
PPTは、参加者が最も低い圧力を測定しますが、ハンドヘルドプローブ（Medoc-Algomed、イスラエル）を使用して最も痛みを伴う膝の50 kPa/sの速度で圧力をかけます。
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ベースラインと6週間
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疼痛感作の変化転帰圧力検出閾値（PPT）脛骨前筋部位で
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、ベースラインからフォローアップまでの痛み感作指数の変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
解剖学的位置でQSTモダリティ圧力疼痛検出しきい値（PPT）を使用しました：脛骨前部（5 cm遠位、脛骨結節の外側1 cm）。
PPTは、参加者が最も低い圧力を測定しますが、ハンドヘルドプローブ（Medoc-Algomed、イスラエル）を使用して最も痛みを伴う膝の50 kPa/sの速度で圧力をかけます。
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ベースラインと6週間
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痛み感作の変化転帰圧力疼痛検出閾値（PPT）気圧筋筋部位
時間枠：ベースラインと6週間
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疼痛感作は、定量的感覚検査（QST）を使用して測定され、ベースラインからフォローアップまでの痛み感作指数の変化を評価します。
QSTは、機械的圧力やシャープネスなどの標準化された刺激を使用して、痛みの感受性を評価する非侵襲的な方法です。
解剖学的位置でQSTモダリティ圧力疼痛検出しきい値（PPT）を使用しました：痛みを伴う膝の反対側の腕の腕骨dialis（内側5 cmおよび外側エピコンディルの遠位）。
PPTは、参加者が痛みを伴う最も低い圧力を測定しますが、痛みを伴う膝の反対側の腕の50 kPa/sの速度で、ハンドヘルドプローブ（Medoc-Algomed、イスラエル）を使用して圧力をかけます。
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ベースラインと6週間
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短鎖脂肪酸酪酸の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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介入に応じて、短鎖脂肪酸（SCFA）酪酸の血清レベルの変化。
血清中のSCFAレベルは、質量分析を使用して測定されます。
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ベースラインと6週間
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短鎖脂肪酸酢酸の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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介入に応じて、短鎖脂肪酸（SCFA）酢酸の血清レベルの変化。
血清中のSCFAレベルは、質量分析を使用して測定されます。
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ベースラインと6週間
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炎症性タンパク質インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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個人のサブセットのためにOlinkで測定されたインターロイキン-6（IL-6）炎症性タンパク質レベルの変化。
Olink Cytokineアッセイパネルの場合、データは正規化されたタンパク質発現ユニット（NPX）単位または絶対濃度ユニット（PG/mL）で報告されています。
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ベースラインと6週間
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腫瘍壊死因子（TNF）炎症性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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腫瘍壊死因子（TNF）の変化炎症性タンパク質レベルは、個人のサブセットについてOlinkで測定されました。
Olink Cytokineアッセイパネルの場合、データは正規化されたタンパク質発現ユニット（NPX）単位または絶対濃度ユニット（PG/mL）で報告されています。
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ベースラインと6週間
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炎症性タンパク質インターフェロンガンマ（IFN-γ）レベルの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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インターフェロンガンマ（IFN-γ）の変化は、個人のサブセットについてOlinkで測定された炎症性タンパク質レベル。
Olink Cytokineアッセイパネルの場合、データは正規化されたタンパク質発現ユニット（NPX）単位または絶対濃度ユニット（PG/mL）で報告されています。
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ベースラインと6週間
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腸内マイクロバイオームの変化（Shannon Diversity Index）
時間枠：ベースラインと6週間
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腸内マイクロビオームは、便サンプルのショットガンメタゲノムシーケンスで測定され、シャノンダイバーシティインデックスが計算されます。
Shannon Diversity Indexは、腸内微生物叢内の豊かさ（異なる種の数）と均一性（種間の個体の分布）の両方を評価します。
より高いシャノン指数は、より多様な微生物叢を示しますが、より低い指数は多様性が少ないことを示唆しています。
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ベースラインと6週間
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血清エンドカンナビノイドアナンダミド（AEA）レベルの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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エンドカンナビノイドアナンダミド（AEA）の血清レベルは、ベースラインおよびフォローアップ（6週間の終わり）で収集されたサンプルの質量分析を使用して測定されます。
これは、介入に応じてエンドカンナビノイドアナンダミド（AEA）のレベルの変化を確認するのに役立ちます。
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ベースラインと6週間
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血清2-アラチドノイルグリセロール（2-AG）エンドカンナビノイドレベルの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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2-アラチドノイルグリセロール（2-AG）エンドカンナビノイドの血清レベルは、ベースラインおよびフォローアップ（6週間の終わり）で収集されたサンプルの質量分析を使用して測定されます。
これは、介入に応じて2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）エンドカンナビノイドのレベルの変化を確認するのに役立ちます。
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ベースラインと6週間
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カルシウム電圧依存性チャネルサブユニットアルファ1 b遺伝子発現レベルの変化個人のサブセットでのトランスクリプトミクスを使用する
時間枠：ベースラインと6週間
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トランスクリプトミクスは、ベースラインおよびフォローアップ（6週間の終わり）で収集された血液サンプルのRNA配列決定を使用して測定されます。
RNAを全血から抽出し、シーケンスライブラリを調製し、標準のRNA-seqパイプラインを使用して分析しました。
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ベースラインと6週間
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溶質キャリアファミリーの変化12メンバー5個体のサブセットでトランスクリプトミクスを使用した遺伝子発現レベル
時間枠：ベースラインと6週間
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トランスクリプトミクスは、ベースラインおよびフォローアップ（6週間の終わり）で収集された血液サンプルのRNA配列決定を使用して測定されます。
RNAを全血から抽出し、シーケンスライブラリを調製し、標準のRNA-seqパイプラインを使用して分析しました。
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ベースラインと6週間
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ナトリウム電圧依存性チャネルアルファサブユニット11の遺伝子発現レベルの変化は、個人のサブセットでトランスクリプトミクスを使用しています
時間枠：ベースラインと6週間
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トランスクリプトミックは、アトバセリンを収集した血液サンプルのRNA配列決定を使用して測定し、フォローアップ時（6週間の終わり）。
RNAを全血から抽出し、シーケンスライブラリを調製し、標準のRNA-seqパイプラインを使用して分析しました。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Valdes, PhD、Professor in Genetic and Molecular Epidemiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Brain K, Burrows TL, Rollo ME, Chai LK, Clarke ED, Hayes C, Hodson FJ, Collins CE. A systematic review and meta-analysis of nutrition interventions for chronic noncancer pain. J Hum Nutr Diet. 2019 Apr;32(2):198-225. doi: 10.1111/jhn.12601. Epub 2018 Oct 7.
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- Moseng T, Vliet Vlieland TPM, Battista S, Beckwee D, Boyadzhieva V, Conaghan PG, Costa D, Doherty M, Finney AG, Georgiev T, Gobbo M, Kennedy N, Kjeken I, Kroon FPB, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Pavelka K, Pitsillidou IA, Rayman MP, Tveter AT, Vriezekolk JE, Wiek D, Zanoli G, Osteras N. EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024 May 15;83(6):730-740. doi: 10.1136/ard-2023-225041.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ保護法を遵守するため、研究に不要になった個人データはできるだけ早く削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。