Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INSPIRACJE W STYLU ŻYCIA W CELU ZMNIEJSZENIA BÓLU (INSPIRE) (INSPIRE)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Molekularne sygnatury łagodzenia bólu wywołanego przez endokannabinoidy u ludzi: interwencje dotyczące stylu życia, zmiany ogólnoustrojowe i zlokalizowane

To badanie pilotażowe będzie kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym uczestnicy z bólem kolana zostaną podzieleni na grupę otrzymującą interwencję dietetyczną, interwencję dotyczącą ćwiczeń fizycznych, interwencję dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych lub grupę otrzymującą placebo. Badanie polega na przyjmowaniu suplementów diety i wykonywaniu rutynowych ćwiczeń, które są powszechnie stosowane i nie są środkami farmakologicznymi. Punktami końcowymi badania są wyniki niekliniczne. N=120. Interwencja 2x2 z 30 osobami na blok: placebo, tylko dieta, tylko ćwiczenia, dieta + ćwiczenia

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kwalifikacja uczestników obejmuje osoby w wieku >18 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Mają problemy psychospołeczne lub żołądkowo-jelitowe (np. stany złego wchłaniania, takie jak IBS/IBD, celiakia)
  • przyjmujesz następujące leki: leki immunosupresyjne, antykoagulanty, amiodaron i/lub perheksylinę
  • Obecnie stosują lub zamierzają rozpocząć specjalistyczną, dostępną na rynku dietę i/lub program odchudzania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia lub obecna choroba psychiczna
  • Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
  • Osoby w trakcie rewizji, z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, artropatiami zapalnymi
  • Zdiagnozowana niezwiązana z chorobą zwyrodnieniową stawów przyczyna bólu kolana (np. reumatyzm)
  • Neuropatia lub cukrzyca
  • Wzięcie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności (musi to pozostać w przypadku badań zatwierdzonych przez ALL UoN FMHS UREC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwicz tylko ramię
Joint Academy Oparta na aplikacji platforma ćwiczeń (Joint Academy®) zostanie wykorzystana jako interwencja w ramieniu terapeutycznym. Program składa się z mieszanki ćwiczeń otwartych i zamkniętych łańcuchów, kombinacji ćwiczeń koncentrycznych, ekscentrycznych i skupiających się na ogólnej sile nóg, w tym mięśni wokół bioder i stawów kolanowych, a także ćwiczeń poprawiających równowagę. Interwencja obejmuje również zintegrowane z programem sesje edukacyjne, dotyczące podstaw choroby zwyrodnieniowej stawów, jej leczenia, samodzielnego leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów oraz korzyści płynących z prowadzenia zdrowego stylu życia. Interwencja ćwiczeniowa koncentruje się na stabilności i wydajności rdzenia, wzmocnieniu nerwowo-mięśniowym nóg i poprawie równowagi.
Joint Academy Oparta na aplikacji platforma ćwiczeń (Joint Academy®) zostanie wykorzystana jako interwencja w ramieniu terapeutycznym. Program składa się z mieszanki ćwiczeń otwartych i zamkniętych łańcuchów, kombinacji ćwiczeń koncentrycznych, ekscentrycznych i skupiających się na ogólnej sile nóg, w tym mięśni wokół bioder i stawów kolanowych, a także ćwiczeń poprawiających równowagę.
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy w ramieniu placebo/kontroli będą musieli wziąć 10 g maltodekstryny przez ten sam okres 6 tygodni.
10g dziennie, które można spożywać dodając do płatków śniadaniowych/koktajlu/jogurtu lub wybranego napoju
Eksperymentalny: Tylko dieta
Uczestnicy dietetycznego ramienia interwencyjne będą zobowiązani do przyjmowania 20 g inuliny przez okres 6 tygodni.
20g/ dzień. Inulina jest łatwo rozpuszczalna w płynie i może być włączona do zwykłej diety - poprzez dodanie do wody, soku, koktajli, płatków śniadaniowych, jogurtu itp.
Eksperymentalny: Dieta + ramię interwencyjne ćwiczeń
Uczestnicy tego ramienia będą musieli wziąć 20 g inuliny przez okres 6 tygodni i ćwiczenia jednocześnie.
20g/ dzień. Inulina jest łatwo rozpuszczalna w płynie i może być włączona do zwykłej diety - poprzez dodanie do wody, soku, koktajli, płatków śniadaniowych, jogurtu itp.
Joint Academy Oparta na aplikacji platforma ćwiczeń (Joint Academy®) zostanie wykorzystana jako interwencja w ramieniu terapeutycznym. Program składa się z mieszanki ćwiczeń otwartych i zamkniętych łańcuchów, kombinacji ćwiczeń koncentrycznych, ekscentrycznych i skupiających się na ogólnej sile nóg, w tym mięśni wokół bioder i stawów kolanowych, a także ćwiczeń poprawiających równowagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny szybkości liczbowej (NRS) w przypadku bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni

Wskaźnik szybkości numerycznej (NRS) zostanie wykorzystany do oceny zmian poziomu bólu w odpowiedzi na interwencję między wartością wyjściową a obserwacją.

Uczestnicy zgłosili swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie bólu, a 10 najgorszych, jakie można sobie wyobrazić.

Linia bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego 30-sekundowe SIT-Stand (30cst)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Środki, ile razy uczestnik może wznieść się z krzesła do pozycji pełnej stojącej w 30 sekund.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyników funkcjonalnych czasowych i GO (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Czas w kilka sekund, aby wstać, chodzić 3m, wrócić i usiąść. Średnia z 3 prób na początku i obserwacji (pod koniec 6 tygodni).
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana siły przyczepności wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru; Średnia z 3 prób na dominującej dłoni w pozycji siedzącej, a uczestnik stosuje jak najwięcej ciśnienia przyczepności na dynamometrze. Maksymalne odczyt (kg) w przyjęciu dla każdego powtórzenia.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana uczulenia bólu Wynik czasowy (TS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od początku do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy czasowe podsumowanie modalności QST (TS). TS ocenia wrażliwość na ostrość poprzez zastosowanie krótkiego bodźca „pinprick” (256 mn pinprick; MRC-Systems, Heidelberg, Niemcy) na skórę z wyższymi ocenami potencjalnie sugerującą zwiększoną wrażliwość na ból rdzenia kręgowego. Pojedynczy bodziec zastosowano do odbytnicy femoris (5 cm powyżej środkowego punktu rzepki najbardziej bolesnego kolana), a następnie 10 powtarzających się bodźców po 1/s. Uczestnicy ocenili intensywność bólu/ostrości na wizualnej skali analogowej 0-10 po pojedynczej, jak i średniej stuleci powtarzających się. Każdy test przeprowadzono dwukrotnie, z 2-minutową przerwą między powtórzeniami i przeciętną średnią.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w wyniku uczulenia bólu Próg detekcji bólu (PPT) w miejscu rzepki nadrzędnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od początku do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy próg detekcji bólu ciśnienia w metodzie QST (PPT) w pozycji anatomicznej: czworokąt (2 cm powyżej nadrzędnej krawędzi rzepki). PPT mierzy najniższy ciśnienie, jaki uczestnik postrzega jako bolesny, podczas gdy ciśnienie jest wywierane za pomocą ręcznej sondy (Medoc-Algomed, Izrael) z szybkością 50 kPa/s na najbardziej bolesnym kolanie, z niższym progiem PPT sugerującym zwiększoną czułość bólu.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w wyniku uczulenia bólu Próg detekcji bólu (PPT) w miejscu rzepki superomedialnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od początku do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy próg detekcji bólu ciśnienia w metodzie QST (PPT) w pozycji anatomicznej: czworokąt (2 cm powyżej superomedialnej krawędzi rzepki). PPT mierzy najniższy ciśnienie, jaki uczestnik postrzega jako bolesny, podczas gdy ciśnienie jest wywierane za pomocą ręcznej sondy (Medoc-Algomed, Izrael) z szybkością 50 kPa/s na najbardziej bolesnym kolanie, z niższym progiem PPT sugerującym zwiększoną czułość bólu.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w wyniku uczulenia bólu Próg detekcji bólu (PPT) w środkowym miejscu linii stawu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od abeline do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy próg detekcji bólu ciśnienia w metodzie QST (PPT) w pozycji anatomicznej: środkowa linia stawu (3 cm przyśrodkowa z przyśrodkowej krawędzi rzepki). PPT mierzy najniższy ciśnienie, jaki uczestnik postrzega jako bolesny, podczas gdy ciśnienie jest wywierane za pomocą ręcznej sondy (Medoc-Algomed, Izrael) z szybkością 50 kPa/s na najbardziej bolesnym kolanie, z niższym progiem PPT sugerującym zwiększoną czułość bólu.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w uczuleniu bólu Wynik wykrywania bólu (PPT) w miejscu mięśni przednich Tibialis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od początku do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy próg detekcji bólu ciśnienia w metodzie QST (PPT) w pozycji anatomicznej: piszczelowy przedni (5 cm dystalna i 1 cm boczna do guzowatości piszczelowej). PPT mierzy najniższy ciśnienie, jaki uczestnik postrzega jako bolesny, podczas gdy ciśnienie jest wywierane za pomocą ręcznej sondy (Medoc-Algomed, Izrael) z szybkością 50 kPa/s na najbardziej bolesnym kolanie, z niższym progiem PPT sugerującym zwiększoną czułość bólu.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w wyniku uczulenia bólu Próg detekcji bólu (PPT) w miejscu mięśni Brachioradialis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Uczulenie bólu zostanie zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny wszelkich zmian wskaźników uczulenia bólu od wartości wyjściowej do obserwacji. QST jest nieinwazyjną metodą oceny wrażliwości na ból przy użyciu standardowych bodźców, takich jak ciśnienie mechaniczne lub ostrość. Zastosowaliśmy próg detekcji bólu ciśnienia QST (PPT) w pozycji anatomicznej: Brachioradialis (5 cm przyśrodkowy i dystalny od bocznego epicondyle) na ramieniu naprzeciwko bolesnego kolana. PPT mierzy najniższy ciśnienie, jaki uczestnik postrzega jako bolesny, podczas gdy ciśnienie jest wywierane za pomocą ręcznej sondy (Medoc-Algomed, Izrael) z szybkością 50 kPa/s na ramieniu przeciwnym bolesnym kolanem, z niższym progiem PPT sugerującym zwiększoną wrażliwość na ból.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana krótko łańcucha kwasu tłuszczowego kwasu butynowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego (SCFA) kwasu butynowego w odpowiedzi na interwencje. Poziomy SCFA w surowicy będą mierzone za pomocą spektrometrii mas.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana krótkiego łańcucha kwasu tłuszczowego kwasu octowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów kwasu octowego krótkołańcowego kwasu tłuszczowego (SCFA) w surowicy w odpowiedzi na interventions. Poziomy SCFA w surowicy będą mierzone za pomocą spektrometrii mas.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów interleukiny-6 białka zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu białka zapalnego interleukiny-6 (IL-6) mierzonych za pomocą olink dla podzbioru jednostek. W przypadku paneli testowych cytokin olink są zgłaszane w albo normalizowanych jednostkach ekspresyjnych białkowych (NPX) lub jednostkach stężenia bezwzględnego (PG/ML), przy niższej granicy wykrywania zwykle poniżej 1 pg/ml dla większości testów.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) poziomy białka zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu zapalnego czynnika martwicy nowotworów (TNF) mierzonych za pomocą olink dla podzbioru jednostek. W przypadku paneli testowych cytokin olink są zgłaszane w albo normalizowanych jednostkach ekspresyjnych białkowych (NPX) lub jednostkach stężenia bezwzględnego (PG/ML), przy niższej granicy wykrywania zwykle poniżej 1 pg/ml dla większości testów.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów gamma interferonu białka zapalnego (IFN-γ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów zapalnych gamma (IFN-γ) poziomów zapalnych mierzonych za pomocą olink dla podzbioru jednostek. W przypadku paneli testowych cytokin olink są zgłaszane w albo normalizowanych jednostkach ekspresyjnych białkowych (NPX) lub jednostkach stężenia bezwzględnego (PG/ML), przy niższej granicy wykrywania zwykle poniżej 1 pg/ml dla większości testów.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w mikrobiomie jelitowym (wskaźnik różnorodności Shannon)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Mikrobiom jelitowy będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego strzelby próbek stolca, a wskaźnik różnorodności Shannon zostanie obliczony. Wskaźnik różnorodności Shannon ocenia zarówno bogactwo (liczbę różnych gatunków), jak i równość (rozmieszczenie osób między gatunkami) w mikrobiomie jelitowym. Wyższy wskaźnik Shannon wskazuje na bardziej zróżnicowany mikrobiom, podczas gdy niższy wskaźnik sugeruje mniejszą różnorodność.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu endokannabinoidowego anandamidu (AEA) surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Poziomy anandamidu endokannabinoidowego (AEA) w surowicy będą mierzone za pomocą spektrometrii mas w próbkach zebranych na początku i po obserwacji (pod koniec sześciu tygodni). Pomoże nam to ustalić zmianę poziomów anandamidu endokannabinoidowego (AEA) w odpowiedzi na interwencję.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu 2-arachidonoilgloglicerolu (2-AG) poziomów endokannabinoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Poziomy endokannabinoidów 2-arachidonoil-glicerola (2-AG) będą mierzone przy użyciu spektrometrii mas w próbkach zebranych na początku i po obserwacji (pod koniec sześciu tygodni). Pomoże nam to ustalić zmianę poziomów 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) endokannabinoidu w odpowiedzi na interwencję.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany poziomów ekspresji genów alfa1 B-wapnia podjednostki kanału alfa1 B za pomocą transkryptomiki na podgrupie jednostek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Transkryptomika będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania RNA próbek krwi zebranych na początku i po obserwacji (pod koniec sześciu tygodni). RNA ekstrahowano z pełnej krwi, a biblioteki sekwencjonowania przygotowano i analizowano przy użyciu standardowych rurociągów RNA-Seq.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany w poziomach ekspresji genów 5 członek 5 członek 5 członek 5 z wykorzystaniem transkryptomiki na podgrupie osób
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Transkryptomika będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania RNA próbek krwi zebranych na początku i po obserwacji (pod koniec sześciu tygodni). RNA ekstrahowano z pełnej krwi, a biblioteki sekwencjonowania przygotowano i analizowano przy użyciu standardowych rurociągów RNA-Seq.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiany poziomów ekspresji genów bramkowanego przez napięcie sodu alfa 11
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Transkryptomika będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania RNA próbek krwi zebranych ATBASELINE i pod kontrolą (pod koniec sześciu tygodni). RNA ekstrahowano z pełnej krwi, a biblioteki sekwencjonowania przygotowano i analizowano przy użyciu standardowych rurociągów RNA-Seq.
Linia bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z ustawą o ochronie danych, dane osobowe zostaną usunięte tak szybko, jak to możliwe, gdy nie będą już potrzebne do badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj