Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner för smärtlindring (INSPIRE) (INSPIRE)

20 december 2022 uppdaterad av: University of Nottingham

Molekylära signaturer av endocannabinoidinducerad smärtlindring hos människor: livsstilsinterventioner, systemiska och lokala förändringar

Denna pilotstudie kommer att vara en placebokontrollerad randomiserad interventionsstudie där deltagare med knäsmärta kommer att grupperas i dietinterventionen, träningsinterventionen, diet- och träningsinterventionen eller placeboarmen. Studien involverar intag av kosttillskott och att utföra rutinövningar som är vanligt förekommande och inte är farmakologiska medel. Studiens slutpunkter är icke-kliniska resultat. N=120. 2x2 intervention med 30 individer per block: placebo, endast diet, endast träning, diet + träning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Valdes, PhD
        • Underutredare:
          • Amrita Vijay, PhD
        • Underutredare:
          • Moira Taylor, PhD
        • Underutredare:
          • Stephan Kluzek, PhD
        • Underutredare:
          • Benjamin Smith, PhD
        • Underutredare:
          • Liz Simpson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
  • Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, antikoagulantia, amiodaron och/eller perhexilin
  • Följer för närvarande eller förväntas börja en specialiserad kommersiellt tillgänglig diet och/eller ett program för viktminskning
  • Gravid eller ammar
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • De som genomgår revision, har svår artros i höften, inflammatoriska artropatier
  • Diagnostiserad icke-OA-orsak till knäsmärta (t.ex. reumatism)
  • Neuropati eller diabetes mellitus
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva procedurer eller ett besvärsbidrag (detta måste finnas kvar för ALLA UoN FMHS UREC-godkända studier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Deltagarna i placebo-/kontrollarmen (N=30) kommer att behöva ta 10 g maltodextrin under samma period på 6 veckor.
Kosttillskott: Maltodextrin (Placebo)
10g/dag som kan konsumeras genom att lägga till frukostflingor/smoothie/yoghurt eller valfri dryck
Experimentell: Diet endast Arm
Deltagarna i dietinterventionsarmen kommer att behöva ta 20 g inulin (N=30) under en period av 6 veckor.
Kosttillskott: Inulin fibertillskott
20g/dag. Inulin är lättlösligt i vätska och kan införlivas i den vanliga kosten - genom att tillsätta vatten, juice, smoothies, flingor, yoghurt etc.
Experimentell: Träna endast arm
Joint Academy En app-baserad träningsplattform (Joint Academy®) kommer att användas som en intervention som ges till behandlingsarmen. Programmet består av en blandning av övningar med öppen och tät kedja, en kombination av koncentriska, excentriska och fokuserar på den globala styrkan i benen inklusive musklerna runt höfterna och knälederna samt balansövningar. Interventionen inkluderar också utbildningssessioner integrerade i programmet som täcker grunderna för OA, dess behandling, självhanterande symtom på OA och fördelarna med att upprätthålla en hälsosam livsstil. Träningsinterventionen fokuserar på kärnans stabilitet och prestation, neuromuskulär benförstärkning och balansförbättring.
Beteende: Träning
Joint Academy En app-baserad träningsplattform (Joint Academy®) kommer att användas som en intervention som ges till behandlingsarmen. Programmet består av en blandning av övningar med öppen och tät kedja, en kombination av koncentriska, excentriska och fokuserar på den globala styrkan i benen inklusive musklerna runt höfterna och knälederna samt balansövningar.
Experimentell: Diet + träning interventionsarm
Deltagarna i denna arm kommer att behöva ta 20 g inulin (N=30) under en period av 6 veckor och träna samtidigt.
Kosttillskott: Inulin fibertillskott
20g/dag. Inulin är lättlösligt i vätska och kan införlivas i den vanliga kosten - genom att tillsätta vatten, juice, smoothies, flingor, yoghurt etc.
Beteende: Träning
Joint Academy En app-baserad träningsplattform (Joint Academy®) kommer att användas som en intervention som ges till behandlingsarmen. Programmet består av en blandning av övningar med öppen och tät kedja, en kombination av koncentriska, excentriska och fokuserar på den globala styrkan i benen inklusive musklerna runt höfterna och knälederna samt balansövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Numerical Rate Score (NRS) för smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Numerical Rate Score (NRS) kommer att användas för att bedöma förändringarna i smärtnivån som svar på interventionen mellan baslinje och uppföljning.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumendocannabinoidnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Serumnivåer av endocannabinoider kommer att mätas med hjälp av masspektrometri i prover som samlas in vid baslinjen och vid uppföljning (i slutet av sex veckor). Detta kommer att hjälpa oss att fastställa förändringen i nivåerna av endocannabinoider som svar på interventionen.
Baslinje och 6 veckor
Förändringar i serumcytokiner
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Serumnivåer av cytokiner kommer att mätas med hjälp av ELISA i prover som samlas in vid baslinjen och vid uppföljning (i slutet av sex veckor). Detta kommer att hjälpa oss att fastställa förändringen i nivåerna av pro- och antiinflammatoriska cytokiner som svar på interventionen.
Baslinje och 6 veckor
Förändringar i serummarkörer för immunfenotypning (PBMC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Serumnivåer av PBMC kommer att mätas med hjälp av en multiplexteknik i prover som samlas in vid baslinjen och vid uppföljning (i slutet av sex veckor). Detta kommer att hjälpa oss att fastställa förändringen i immunologisk funktion som svar på interventionen.
Baslinje och 6 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning och kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning och serumnivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) som svar på interventionerna. Tarmmikrobiomsammansättning kommer att mätas med 16S-sekvensering på avföringsprover. SCFAs i serum kommer att mätas med hjälp av masspektrometri.
Baslinje och 6 veckor
Förändringar i DNA-metylering på en undergrupp av individer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
DNA-metylering kommer att mätas med hjälp av specialiserade ELISA-kit i prover som samlas in vid baslinjen och vid uppföljning (i slutet av sex veckor).
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 473-0322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För att följa dataskyddslagen kommer personuppgifter att raderas så snart som möjligt efter att de inte längre behövs för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Maltodextrin (Placebo)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera