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INTERVENTIONS SUR LE MODE DE VIE POUR LE SOULAGEMENT DE LA DOULEUR (INSPIRE) (INSPIRE)

20 décembre 2022 mis à jour par: University of Nottingham

Signatures moléculaires du soulagement de la douleur induit par les endocannabinoïdes chez l'homme : interventions sur le mode de vie, changements systémiques et localisés

Cette étude pilote sera une étude d'intervention randomisée contrôlée par placebo dans laquelle les participants souffrant de douleurs au genou seront regroupés dans l'intervention de régime, l'intervention d'exercice, l'intervention de régime et d'exercice ou le bras placebo. L'étude implique la prise de compléments alimentaires et la réalisation d'exercices de routine qui sont couramment utilisés et ne sont pas des agents pharmacologiques. Les critères d'évaluation de l'étude sont des résultats non cliniques. N = 120. Intervention 2x2 avec 30 personnes par bloc : placebo, régime uniquement, exercice uniquement, régime + exercice

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • University of Nottingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Valdes, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amrita Vijay, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Moira Taylor, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephan Kluzek, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Smith, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Liz Simpson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • L'admissibilité des participants comprend les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Avoir des troubles psychosociaux ou gastro-intestinaux (par ex. conditions de malabsorption telles que IBS/IBD, cœliaque)
  • Prenez les médicaments suivants : immunosuppresseurs, anticoagulants, amiodarone et/ou perhexiline
  • Suivez actuellement ou envisagez de commencer un régime et / ou un programme de perte de poids spécialisé disponible dans le commerce
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
  • Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
  • Ceux qui subissent une révision, qui ont une coxarthrose sévère, des arthropathies inflammatoires
  • Cause non arthrosique diagnostiquée de douleur au genou (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Neuropathie ou diabète sucré
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément (cela doit rester pour TOUTES les études approuvées UoN FMHS UREC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants du bras placebo/contrôle (N=30) devront prendre 10g de maltodextrine pendant la même période de 6 semaines.
Complément alimentaire: Maltodextrine (Placebo)
10g/jour qui peuvent être consommés en ajoutant aux céréales du petit-déjeuner/smoothie/yogourt ou boisson au choix
Expérimental: Régime uniquement Bras
Les participants au bras d'intervention diététique devront prendre 20 g d'inuline (N=30) pendant une période de 6 semaines.
Complément alimentaire: Supplément de fibres d'inuline
20g/jour. L'inuline se dissout facilement dans un liquide et peut être incorporée dans l'alimentation habituelle - en l'ajoutant à de l'eau, du jus, des smoothies, des céréales, du yaourt, etc.
Expérimental: Exercice seul bras
Joint Academy Une plateforme d'exercices basée sur une application (Joint Academy®) sera utilisée comme intervention donnée au bras de traitement. Le programme consiste en un mélange d'exercices en chaîne ouverte et fermée, une combinaison d'exercices concentriques, excentriques et axés sur la force globale des jambes, y compris les muscles autour des hanches et des articulations du genou, ainsi que des exercices d'amélioration de l'équilibre. L'intervention comprend également des séances éducatives intégrées au programme couvrant les bases de l'arthrose, son traitement, l'autogestion des symptômes de l'arthrose et les avantages de maintenir un mode de vie sain. L'intervention d'exercice se concentre sur la stabilité et la performance du tronc, le renforcement neuromusculaire des jambes et l'amélioration de l'équilibre.
Comportemental: Exercice
Joint Academy Une plateforme d'exercices basée sur une application (Joint Academy®) sera utilisée comme intervention donnée au bras de traitement. Le programme consiste en un mélange d'exercices en chaîne ouverte et fermée, une combinaison d'exercices concentriques, excentriques et axés sur la force globale des jambes, y compris les muscles autour des hanches et des articulations du genou, ainsi que des exercices d'amélioration de l'équilibre.
Expérimental: Bras d'intervention régime + exercice
Les participants de ce bras devront prendre 20 g d'inuline (N=30) pendant une période de 6 semaines et faire de l'exercice en même temps.
Complément alimentaire: Supplément de fibres d'inuline
20g/jour. L'inuline se dissout facilement dans un liquide et peut être incorporée dans l'alimentation habituelle - en l'ajoutant à de l'eau, du jus, des smoothies, des céréales, du yaourt, etc.
Comportemental: Exercice
Joint Academy Une plateforme d'exercices basée sur une application (Joint Academy®) sera utilisée comme intervention donnée au bras de traitement. Le programme consiste en un mélange d'exercices en chaîne ouverte et fermée, une combinaison d'exercices concentriques, excentriques et axés sur la force globale des jambes, y compris les muscles autour des hanches et des articulations du genou, ainsi que des exercices d'amélioration de l'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fréquence numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le score de fréquence numérique (NRS) sera utilisé pour évaluer les changements dans le niveau de douleur en réponse à l'intervention entre la ligne de base et le suivi.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'endocannabinoïdes
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les niveaux sériques d'endocannabinoïdes seront mesurés par spectrométrie de masse dans des échantillons prélevés au départ et lors du suivi (au bout de six semaines). Cela nous aidera à déterminer le changement des niveaux d'endocannabinoïdes en réponse à l'intervention.
Base de référence et 6 semaines
Modifications des taux sériques de cytokines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les taux sériques de cytokines seront mesurés par ELISA dans des échantillons prélevés au départ et lors du suivi (au bout de six semaines). Cela nous aidera à déterminer le changement des niveaux de cytokines pro et anti-inflammatoires en réponse à l'intervention.
Base de référence et 6 semaines
Modifications des marqueurs sériques du phénotypage immunitaire (PBMC)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les taux sériques de PBMC seront mesurés à l'aide d'une technique multiplex dans des échantillons prélevés au départ et lors du suivi (au bout de six semaines). Cela nous aidera à déterminer le changement de la fonction immunologique en réponse à l'intervention.
Base de référence et 6 semaines
Modifications de la composition du microbiome intestinal et des acides gras à chaîne courte
Délai: Base de référence et 6 semaines
Modifications de la composition du microbiome intestinal et des taux sériques d'acides gras à chaîne courte (AGCC) en réponse aux interventions. La composition du microbiome intestinal sera mesurée à l'aide du séquençage 16S sur des échantillons de selles. Les AGCC dans le sérum seront mesurés par spectrométrie de masse.
Base de référence et 6 semaines
Modifications de la méthylation de l'ADN sur un sous-ensemble d'individus
Délai: Base de référence et 6 semaines
La méthylation de l'ADN sera mesurée à l'aide de kits ELISA spécialisés dans des échantillons prélevés au départ et lors du suivi (au bout de six semaines).
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 473-0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pour se conformer à la loi sur la protection des données, les données personnelles seront supprimées dès que possible après qu'elles ne seront plus nécessaires pour l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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