통증 완화를 위한 라이프스타일 개입(INSPIRE) (INSPIRE)
2025년 8월 26일 업데이트: University of Nottingham
인간의 체내칸나비노이드 유도 통증 완화의 분자적 특성: 생활 방식 개입, 전신 및 국부적 변화
이 파일럿 연구는 무릎 통증이 있는 참가자를 식이 중재, 운동 중재, 식이 및 운동 중재 또는 위약군으로 그룹화하는 위약 통제 무작위 중재 연구입니다.
이 연구는 식이 보충제의 섭취와 일반적으로 사용되며 약리학적 제제가 아닌 일상적인 운동을 수행하는 것과 관련됩니다.
연구의 끝점은 비임상 결과입니다.
엔= 120.
블록당 30명을 대상으로 하는 2x2 개입: 위약, 식이요법만, 운동만, 식이요법 + 운동
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자 자격에는 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 39.9kg/m2인 18세 이상인 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심리사회적 또는 위장 장애(예: IBS/IBD, 체강과 같은 흡수 장애 상태)
- 다음 약물을 복용하고 있습니다: 면역억제제, 항응고제, 아미오다론 및/또는 퍼헥실린
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램을 따르고 있거나 시작할 것으로 예상되는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 재수술을 받는 분, 고관절 OA가 심한 분, 염증성 관절증이 있는 분
- 무릎 통증의 비 OA 원인으로 진단됨(예: 류마티스 관절염)
- 신경병증 또는 당뇨병
- 지난 3개월 동안 침습적 절차 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여(이는 ALL UoN FMHS UREC 승인 연구에 대해 유지되어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔만 운동
관절 아카데미 앱 기반 운동 플랫폼(Joint Academy®)이 치료 팔에 제공되는 개입으로 사용됩니다.
이 프로그램은 균형 강화 운동뿐만 아니라 엉덩이와 무릎 관절 주변 근육을 포함한 다리의 전체적인 힘에 초점을 맞춘 동심, 편심의 조합인 개방형 및 폐쇄형 사슬 운동의 혼합으로 구성됩니다.
개입에는 OA의 기초, 치료, OA의 자가 관리 증상 및 건강한 생활 방식 유지의 이점을 다루는 프로그램에 통합된 교육 세션도 포함됩니다.
운동 개입은 코어 안정성 및 성능, 신경근 다리 강화 및 균형 향상에 중점을 둡니다.
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관절 아카데미 앱 기반 운동 플랫폼(Joint Academy®)이 치료 팔에 제공되는 개입으로 사용됩니다.
이 프로그램은 균형 강화 운동뿐만 아니라 엉덩이와 무릎 관절 주변 근육을 포함한 다리의 전체적인 힘에 초점을 맞춘 동심, 편심의 조합인 개방형 및 폐쇄형 사슬 운동의 혼합으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약 팔
위약/컨트롤 암의 참가자는 6 주 동안 같은 기간 동안 10g의 maltodextrin을 복용해야합니다.
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아침 시리얼/스무디/요구르트 또는 원하는 음료에 첨가하여 섭취 가능한 1일 10g
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실험적: 다이어트 만 팔
식이 중재 팔의 참가자는 6 주 동안 20g의 이눌린을 복용해야합니다.
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20g/일.
이눌린은 액체에 쉽게 용해되며 물, 주스, 스무디, 시리얼, 요거트 등에 첨가하여 일반적인 식단에 포함시킬 수 있습니다.
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실험적: 다이어트 + 운동 중재 팔
이 팔의 참가자들은 6 주 동안 20g의 이눌린을 복용하고 동시에 운동을해야합니다.
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20g/일.
이눌린은 액체에 쉽게 용해되며 물, 주스, 스무디, 시리얼, 요거트 등에 첨가하여 일반적인 식단에 포함시킬 수 있습니다.
관절 아카데미 앱 기반 운동 플랫폼(Joint Academy®)이 치료 팔에 제공되는 개입으로 사용됩니다.
이 프로그램은 균형 강화 운동뿐만 아니라 엉덩이와 무릎 관절 주변 근육을 포함한 다리의 전체적인 힘에 초점을 맞춘 동심, 편심의 조합인 개방형 및 폐쇄형 사슬 운동의 혼합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 속도 점수 (NRS)의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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수치 속도 점수 (NRS)는 기준선과 추적 관찰 사이의 중재에 대한 반응으로 통증 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 0에서 10까지의 규모로 고통을보고했으며, 여기서 0은 통증이없고 10 최악의 고통은 상상할 수 있습니다. |
기준선 및 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과의 변화 30 초 싯 투 스탠드 (30CST)
기간: 기준선 및 6 주
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참가자가 30 초 안에 의자에서 완전히 서있는 위치로 몇 번이나 상승 할 수 있는지 측정합니다.
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기준선 및 6 주
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기능적 결과 변화 시간 시간 및 GO (Tug)
기간: 기준선 및 6 주
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일어 서서 잠기고, 3m을 걸고, 돌아와서 앉을 시간.
기준선 및 후속 조치에서 평균 3 번의 시험 (6 주 말).
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기준선 및 6 주
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기능적 결과 그립 강도의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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동력계로 측정; 참가자는 역동도계에 가능한 한 많은 그립 압력을 적용하면서 앉은 위치에서 지배적 인 손에 대한 평균 3 번의 시험입니다.
각 반복에 대해 촬영 한 최대 판독 (kg).
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기준선 및 6 주
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통증 감작 결과 시간 요약 (TS)의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 AT 기준선에서 추적 관찰로 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
우리는 QST 양식 시간 요약 (TS)을 사용했습니다.
TS는 간단한 "Pinprick"자극 (256mn Pinprick; Mrc-Systems, Heidelberg, Germany)을 적용하여 선명도에 대한 민감도를 평가합니다.
직장 대퇴골 (가장 고통스러운 무릎의 슬개골 중간 포인트 위 5cm)에 단일 자극이 적용되었고, 1/s에서 10 회 반복적 인 자극이 적용되었다.
참가자들은 반복 된 자극의 단일 및 평균 모두 후 0-10 시각적 아날로그 척도에서 통증/선명도 강도를 평가했습니다.
각 시험은 반복과 평균 사이의 2 분 휴식으로 두 번 수행되었다.
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기준선 및 6 주
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통증 감작 결과 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)의 초측 슬개골 부위의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 AT 기준선에서 추적 관찰로 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
우리는 해부학 적 위치에서 QST 양식 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)을 사용했습니다 : Dreadricep (슬개골의 초측 가장자리 2cm).
PPT는 참가자가 가장 고통스러운 무릎에서 50 kPa/s의 속도로 핸드 헬드 프로브 (Medoc-algomed, 이스라엘)를 사용하여 압력을 적용하는 동안 고통스러운 것으로 인식하는 가장 낮은 압력을 측정하며 PPT 임계 값이 낮은 통증 민감도의 증가를 암시합니다.
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기준선 및 6 주
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통증 감작 결과 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)의 Superomedial 슬개골 사이트
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 AT 기준선에서 추적 관찰로 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
우리는 해부학 적 위치에서 QST 양식 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)을 사용했습니다.
PPT는 참가자가 가장 고통스러운 무릎에서 50 kPa/s의 속도로 핸드 헬드 프로브 (Medoc-algomed, 이스라엘)를 사용하여 압력을 적용하는 동안 고통스러운 것으로 인식하는 가장 낮은 압력을 측정하며 PPT 임계 값이 낮은 통증 민감도의 증가를 암시합니다.
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기준선 및 6 주
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통증 감작 결과 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 Abeline에서 추적 관찰로의 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
우리는 해부학 적 위치에서 QST 양식 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)을 사용했습니다 : 내측 관절 라인 (슬개골의 내측 가장자리에서 3cm).
PPT는 참가자가 가장 고통스러운 무릎에서 50 kPa/s의 속도로 핸드 헬드 프로브 (Medoc-algomed, 이스라엘)를 사용하여 압력을 적용하는 동안 고통스러운 것으로 인식하는 가장 낮은 압력을 측정하며 PPT 임계 값이 낮은 통증 민감도의 증가를 암시합니다.
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기준선 및 6 주
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경골 전방 근육 부위에서 통증 감작 결과 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 AT 기준선에서 추적 관찰로 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
본 발명자들은 해부학 적 위치에서 QST 양식 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)을 사용했습니다 : 경골 전방 (5cm 원위 및 1cm 경골 결핵).
PPT는 참가자가 가장 고통스러운 무릎에서 50 kPa/s의 속도로 핸드 헬드 프로브 (Medoc-algomed, 이스라엘)를 사용하여 압력을 적용하는 동안 고통스러운 것으로 인식하는 가장 낮은 압력을 측정하며 PPT 임계 값이 낮은 통증 민감도의 증가를 암시합니다.
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기준선 및 6 주
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Brachioradialis 근육 부위에서 통증 감작 결과 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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통증 감작은 정량적 감각 테스트 (QST)를 사용하여 측정하여 기준선에서 후속 조치까지의 통증 감작 지수의 변화를 평가합니다.
QST는 기계적 압력이나 선명도와 같은 표준화 된 자극을 사용하여 통증 민감도를 평가하는 비 침습적 방법입니다.
우리는 해부학 적 위치에서 QST 양식 압력 통증 검출 임계 값 (PPT)을 사용했습니다 : 고통스러운 무릎 반대쪽 팔의 Brachioradialis (5cm 내측 및 측면 에피 컨디셔널에 대한 원위)를 사용했습니다.
PPT는 참가자가 고통스러운 무릎 반대편 팔에 50kPa/s의 속도로 핸드 헬드 프로브 (Medoc-algomed, 이스라엘)를 사용하여 압력을 적용하는 동안 고통스러운 것으로 인식하는 가장 낮은 압력을 측정하며 통증 민감도 증가를 암시하는 PPT 임계 값이 낮습니다.
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기준선 및 6 주
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짧은 사슬 지방산 부티르산의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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개입에 대한 반응으로 단락 지방산 (SCFA) 부티르산의 혈청 수준의 변화.
혈청의 SCFA 수준은 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6 주
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짧은 사슬 지방산 아세트산의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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간질에 대한 반응으로 단락 지방산 (SCFA) 아세트산의 혈청 수준의 변화.
혈청의 SCFA 수준은 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6 주
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염증성 단백질 인터루킨 -6 (IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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인터루킨 -6 (IL-6) 염증성 단백질 수준의 변화는 개체의 서브 세트에 대해 OLINK로 측정합니다.
Olink 사이토 카인 분석 패널의 경우 데이터는 정규화 된 단백질 발현 단위 (NPX) 단위 또는 절대 농도 단위 (PG/ML)로보고되며, 대부분의 분석에 대해 검출의 하한은 일반적으로 1 pg/mL 미만입니다.
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기준선 및 6 주
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종양 괴사 인자 (TNF) 염증성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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종양 괴사 인자 (TNF) 염증성 단백질 수준의 변화는 개체의 서브 세트에 대해 OLINK로 측정합니다.
Olink 사이토 카인 분석 패널의 경우 데이터는 정규화 된 단백질 발현 단위 (NPX) 단위 또는 절대 농도 단위 (PG/ML)로보고되며, 대부분의 분석에 대해 검출의 하한은 일반적으로 1 pg/mL 미만입니다.
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기준선 및 6 주
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염증성 단백질 인터페론 감마 (IFN-γ) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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인터페론 감마 (IFN-γ) 염증성 단백질 수준의 변화는 개체의 서브 세트에 대해 OLINK로 측정합니다.
Olink 사이토 카인 분석 패널의 경우 데이터는 정규화 된 단백질 발현 단위 (NPX) 단위 또는 절대 농도 단위 (PG/ML)로보고되며, 대부분의 분석에 대해 검출의 하한은 일반적으로 1 pg/mL 미만입니다.
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기준선 및 6 주
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장내 미생물 군집의 변화 (Shannon Diversity Index)
기간: 기준선 및 6 주
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장내 미생물 군집은 대변 샘플의 산탄 총 메타 게놈 시퀀싱으로 측정 될 것이며 Shannon 다양성 지수가 계산됩니다.
Shannon Diversity Index는 장내 미생물 군 내에서 풍부함 (다른 종의 수)과 균일 함 (종 분포)을 평가합니다.
더 높은 Shannon Index는 더 다양한 미생물 군집을 나타내고, 낮은 지수는 다양성을 덜 제안합니다.
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기준선 및 6 주
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혈청 엔도 카나비노이드 아난다 미드 (AEA) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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엔도 카나비노이드 아난다 미드 (AEA)의 혈청 수준은 기준선 및 추적 관찰 (6 주 후)에서 수집 된 샘플에서 질량 분석법을 사용하여 측정 될 것이다.
이것은 우리가 중재에 대한 반응으로 엔도 카나비노이드 아난다 미드 (AEA) 수준의 변화를 확인하는 데 도움이 될 것이다.
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기준선 및 6 주
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혈청 2- 아라키도 노일 글리세롤 (2-AG) 엔도 카나비노이드 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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2- 아라키도 노일 글리세롤 (2-AG) 엔도 카나비노이드의 혈청 수준은 기준선 및 추적 관찰에서 수집 된 샘플 (6 주 말)에서 질량 분석법을 사용하여 측정 될 것이다.
이것은 우리가 중재에 반응하여 2- 아라키도 노일 글리세롤 (2-Ag) 엔도 카나비노이드 수준의 변화를 확인하는 데 도움이 될 것이다.
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기준선 및 6 주
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개인의 서브 세트에서 전 사체를 사용하여 칼슘 전압 게이트 채널 서브 유닛 알파 1 B 유전자 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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전 사체학은 기준선 및 후속 (6 주 말)에서 수집 된 혈액 샘플의 RNA 시퀀싱을 사용하여 측정 될 것이다.
RNA를 전 혈액으로부터 추출하고, 표준 RNA-Seq 파이프 라인을 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 제조하고 분석 하였다.
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기준선 및 6 주
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용질 캐리어 패밀리 12 구성원의 변화 개인의 서브 세트에서 전 사체학을 사용한 5 유전자 발현 수준
기간: 기준선 및 6 주
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전 사체학은 기준선 및 후속 (6 주 말)에서 수집 된 혈액 샘플의 RNA 시퀀싱을 사용하여 측정 될 것이다.
RNA를 전 혈액으로부터 추출하고, 표준 RNA-Seq 파이프 라인을 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 제조하고 분석 하였다.
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기준선 및 6 주
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개인의 하위 집합에서 전 사체학을 사용하여 나트륨 전압 게이트 채널 알파 서브 유전자 11 유전자 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 주
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전 사체학은 수집 된 혈액 샘플의 RNA 시퀀싱을 사용하여 및 추적 관찰 (6 주 말)을 사용하여 측정 될 것이다.
RNA를 전 혈액으로부터 추출하고, 표준 RNA-Seq 파이프 라인을 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 제조하고 분석 하였다.
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기준선 및 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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- Arant KR, Katz JN, Neogi T. Quantitative sensory testing: identifying pain characteristics in patients with osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jan;30(1):17-31. doi: 10.1016/j.joca.2021.09.011. Epub 2021 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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