Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПО ОБРАЗУ ЖИЗНИ ДЛЯ ОБЛЕГЧЕНИЯ БОЛИ (INSPIRE) (INSPIRE)

26 августа 2025 г. обновлено: University of Nottingham

Молекулярные признаки облегчения боли у людей, вызванного эндоканнабиноидами: вмешательства в образ жизни, системные и локальные изменения

Это пилотное исследование будет плацебо-контролируемым рандомизированным интервенционным исследованием, в котором участники с болью в колене будут сгруппированы в группы диетического вмешательства, вмешательства в виде упражнений, вмешательства в диету и упражнения или группы плацебо. Исследование включает прием пищевых добавок и выполнение рутинных упражнений, которые обычно используются и не являются фармакологическими средствами. Конечными точками исследования являются неклинические результаты. N= 120. Вмешательство 2x2 с участием 30 человек в блоке: плацебо, только диета, только упражнения, диета + упражнения

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • К участию допускаются лица старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Имеют психосоциальные или желудочно-кишечные расстройства (например, нарушения всасывания, такие как СРК/ВЗК, целиакия)
  • Принимаете следующие лекарства: иммунодепрессанты, антикоагулянты, амиодарон и/или пергексилин.
  • В настоящее время придерживаются или планируют начать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса
  • Беременные или кормящие грудью
  • История или текущее психическое заболевание
  • Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
  • Проходящие ревизию, имеющие тяжелый ОА тазобедренного сустава, воспалительные артропатии
  • Диагностированная причина боли в колене, не связанная с ОА (например, ревматоидный артрит)
  • Невропатия или сахарный диабет
  • Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами или пособием на неудобства (это должно оставаться для исследований, одобренных UREC ALL Uon FMHS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение только рука
Совместная академия Платформа упражнений на основе приложения (Joint Academy®) будет использоваться в качестве вмешательства, проводимого в лечебной группе. Программа состоит из комбинации упражнений с открытой и закрытой цепями, комбинации концентрических и эксцентрических движений, направленных на общую силу ног, включая мышцы вокруг бедер и коленных суставов, а также упражнений на улучшение баланса. Мероприятие также включает образовательные занятия, интегрированные в программу, посвященные основам ОА, его лечению, самоконтролю симптомов ОА и преимуществам ведения здорового образа жизни. Вмешательство в упражнения направлено на стабильность и производительность корпуса, укрепление нервно-мышечной системы ног и улучшение баланса.
Совместная академия Платформа упражнений на основе приложения (Joint Academy®) будет использоваться в качестве вмешательства, проводимого в лечебной группе. Программа состоит из комбинации упражнений с открытой и закрытой цепями, комбинации концентрических и эксцентрических движений, направленных на общую силу ног, включая мышцы вокруг бедер и коленных суставов, а также упражнений на улучшение баланса.
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Участники плацебо/контрольной руки должны будут взять 10 г мальтодекстрина за тот же период 6 недель.
10 г в день, которые можно употреблять, добавляя в хлопья для завтрака/смузи/йогурт или напиток по выбору
Экспериментальный: Диета только рука
Участники диетического вмешательства потребуются взять 20 г инулина в течение 6 недель.
20г/день. Инулин легко растворяется в жидкости и может быть включен в обычную диету - путем добавления в воду, сок, смузи, хлопья, йогурт и т. д.
Экспериментальный: Диета + упражнение.
Участники этой руки должны будут взять 20 г инулина в течение 6 недель и выполнять упражнения одновременно.
20г/день. Инулин легко растворяется в жидкости и может быть включен в обычную диету - путем добавления в воду, сок, смузи, хлопья, йогурт и т. д.
Совместная академия Платформа упражнений на основе приложения (Joint Academy®) будет использоваться в качестве вмешательства, проводимого в лечебной группе. Программа состоит из комбинации упражнений с открытой и закрытой цепями, комбинации концентрических и эксцентрических движений, направленных на общую силу ног, включая мышцы вокруг бедер и коленных суставов, а также упражнений на улучшение баланса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение численной оценки скорости (NRS) для боли
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель

Численная оценка скорости (NRS) будет использоваться для оценки изменений в уровне боли в ответ на вмешательство между исходным уровнем и последующим наблюдением.

Участники сообщили о своей боли в масштабе в диапазоне от 0 до 10, где 0 не представляет боли и 10 худшей боли, которую можно вообразить.

Базовая линия и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального результата 30 секунд SIT-STAND (30CST)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Измеряют, сколько раз участник может подняться со стула до полноценной позиции за 30 секунд.
Базовая линия и 6 недель
Изменение функциональных исходов поступило и GO (TUG)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Время за несколько секунд, чтобы встать, идти 3 м, вернуться и сесть. В среднем 3 испытания на исходном уровне и последующем наблюдении (в конце 6 недель).
Базовая линия и 6 недель
Изменение силы функционального результата сцепления
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Измеряется с помощью динамометра; В среднем 3 испытания на доминирующей руке в сидячей положении, а участник оказывает как можно больше давления сцепления на динамометре. Максимальное чтение (кг) при каждом повторении.
Базовая линия и 6 недель
Изменение в результате чувствительности к боли временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах сенсибилизации боли на исходном уровне в последующее наблюдение. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали временное суммирование модальности (TS). TS оценивает чувствительность к резкости путем применения краткого стимула «усылки» (256 мН-у Pinprick; MRC-Systems, Гейдельберг, Германия) к коже с более высокими оценками, потенциально предполагающими повышенную чувствительность к боли спинного мозга. Один стимул был применен к прямой кишке бедренной кости (на 5 см над серединой коленной чашечки самого болезненного колена), а затем 10 повторяющихся стимулов при 1/с. Участники оценили интенсивность боли/резкости по визуальной аналоговой шкале 0-10 как после сингла, так и среднего значения повторных стимулов. Каждый тест проводился дважды, с 2-минутным перерывом между повторениями и средним.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в пороге обнаружения боли в результате боли (PPT) на месте суперлатеральной коленной чашечки
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах сенсибилизации боли на исходном уровне в последующее наблюдение. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали порог обнаружения боли в модальности (PPT) в анатомическом положении: Quadricep (2 см над суперлатеральным краем надколенника). PPT измеряет самое низкое давление, которое участник воспринимает как болезненное, в то время как давление применяется с использованием портативного зонда (Medoc-Algom, Израиль) со скоростью 50 кПа/с на наиболее болезненном колене, с более низким порогом PPT, наводящим на мысль о повышении чувствительности к боли.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в пороге обнаружения боли в результате боли (PPT) в сайте супермедиальной коленной чашечки
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах сенсибилизации боли на исходном уровне в последующее наблюдение. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали порог обнаружения боли в модальности (PPT) в анатомическом положении: Quadricep (2 см над краем супермедиального коленца). PPT измеряет самое низкое давление, которое участник воспринимает как болезненное, в то время как давление применяется с использованием портативного зонда (Medoc-Algom, Израиль) со скоростью 50 кПа/с на наиболее болезненном колене, с более низким порогом PPT, наводящим на мысль о повышении чувствительности к боли.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в чувствительном уровне болезни
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах чувствительности к боли от Abeline до последующего наблюдения. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали порог обнаружения боли в модальности QST (PPT) в анатомическом положении: линия медиальной суставной (3 см в медиальном виде от медиального края надколенника). PPT измеряет самое низкое давление, которое участник воспринимает как болезненное, в то время как давление применяется с использованием портативного зонда (Medoc-Algom, Израиль) со скоростью 50 кПа/с на наиболее болезненном колене, с более низким порогом PPT, наводящим на мысль о повышении чувствительности к боли.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в чувствительном уровне чувствительности к боли Порог обнаружения боли (PPT) на сайте передней мышцы большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах сенсибилизации боли на исходном уровне в последующее наблюдение. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали порог обнаружения боли в модальности QST (PPT) в анатомическом положении: передняя чаевые (дистальная 5 см и 1 см латерально к бугристости большеберцовой кости). PPT измеряет самое низкое давление, которое участник воспринимает как болезненное, в то время как давление применяется с использованием портативного зонда (Medoc-Algom, Израиль) со скоростью 50 кПа/с на наиболее болезненном колене, с более низким порогом PPT, наводящим на мысль о повышении чувствительности к боли.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в чувствительном уровне болезни
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Сенсибилизация боли будет измерена с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки любых изменений в индексах сенсибилизации боли от исходного уровня в последующее наблюдение. QST-это неинвазивный метод оценки боли с использованием стандартизированных стимулов, таких как механическое давление или резкость. Мы использовали порог обнаружения боли в модальности (PPT) в анатомическом положении: Brachioradialis (5 см медиальной и дистальной к латеральному эпикондилу) на руке напротив болезненного колена. PPT измеряет самое низкое давление, которое участник воспринимает как болезненное, в то время как давление применяется с использованием портативного зонда (Medoc-Algom, Israel) со скоростью 50 кПа/с на руке напротив болезненного колена, с более низким порогом PPT, наводящим на это повышение боли.
Базовая линия и 6 недель
Изменение в короткой цепной жирной кислоте.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней сыворотки жирной кислоты с короткой цепью (SCFA) в ответ на вмешательства. Уровни SCFA в сыворотке будут измерены с использованием масс -спектрометрии.
Базовая линия и 6 недель
Изменение коротких цепных жирных кислот Уксусная кислота
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней сыворотки уксусной кислоты с короткоцепочечной кислотой (SCFA) в ответ на предприятия. Уровни SCFA в сыворотке будут измерены с использованием масс -спектрометрии.
Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней воспалительного белка интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней воспалительного белка интерлейкина-6 (IL-6), измеренных с помощью OLINK для подмножества людей. Для данных анализа цитокинов OLINK сообщается либо в единицах нормализованных экспрессии белка (NPX), либо в единицах абсолютной концентрации (PG/мл), при этом нижний предел обнаружения обычно ниже 1 пг/мл для большинства анализов.
Базовая линия и 6 недель
Изменение уровня воспалительного белка фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней воспалительного белка фактора некроза опухоли (TNF), измеренных с помощью OLINK для подмножества людей. Для данных анализа цитокинов OLINK сообщается либо в единицах нормализованных экспрессии белка (NPX), либо в единицах абсолютной концентрации (PG/мл), при этом нижний предел обнаружения обычно ниже 1 пг/мл для большинства анализов.
Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней гамма-интерферона воспалительного белка (IFN-γ)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней воспалительного белка в гамма-интерфероне (IFN-γ), измеренных с помощью OLINK для подмножества людей. Для данных анализа цитокинов OLINK сообщается либо в единицах нормализованных экспрессии белка (NPX), либо в единицах абсолютной концентрации (PG/мл), при этом нижний предел обнаружения обычно ниже 1 пг/мл для большинства анализов.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в микробиоме кишечника (индекс разнообразия Шеннона)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Микробиом кишечника будет измерен с помощью метагеномного секвенирования с дробовиком образцов стула, и будет рассчитана индекс разнообразия Шеннона. Индекс разнообразия Шеннона оценивает как богатство (количество различных видов), так и равномерность (распределение индивидуумов среди видов) в кишечном микробиоме. Более высокий индекс Шеннона указывает на более разнообразный микробиом, в то время как более низкий индекс предполагает меньшее разнообразие.
Базовая линия и 6 недель
Изменение уровней эндоканнабиноидного анандамида (AEA) в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Уровни в сыворотке эндоканнабиноидного анандамида (AEA) будут измерены с использованием масс-спектрометрии в образцах, собранных на исходном уровне и при последующем наблюдении (в конце шести недель). Это поможет нам выяснить изменение уровней эндоканнабиноидного анандамида (AEA) в ответ на вмешательство.
Базовая линия и 6 недель
Изменение в сыворотке 2-арахидоноилглицерина (2-AG) эндоканнабиноидных уровней
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Уровни в сыворотке 2-арахидоноилглицерина (2-AG) эндоканнабиноида будут измерены с использованием масс-спектрометрии в образцах, собранных в начале исследования и при последующем наблюдении (в конце шести недель). Это поможет нам выяснить изменение уровней 2-арахидоноилглицерола (2-AG) эндоканнабиноида в ответ на вмешательство.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в уровнях экспрессии гена Alpha1 B, управляемых напряжением кальция Alpha1 B.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Транскриптомика будет измерена с использованием РНК-секвенирования образцов крови, собранных на исходном уровне и при последующем наблюдении (в конце шести недель). РНК экстрагировали из цельной крови, и библиотеки секвенирования готовили и анализировали с использованием стандартных трубопроводов RNA-seq.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в семействе семейства растворенных носителей 12 Member 5.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Транскриптомика будет измерена с использованием РНК-секвенирования образцов крови, собранных на исходном уровне и при последующем наблюдении (в конце шести недель). РНК экстрагировали из цельной крови, и библиотеки секвенирования готовили и анализировали с использованием стандартных трубопроводов RNA-seq.
Базовая линия и 6 недель
Изменения в уровнях экспрессии генов, управляемых напряжением натрия, с использованием транскриптомики на подмножестве индивидов
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
Транскриптомика будет измерена с использованием РНК-секвенирования образцов крови, собранных в атбазлин и при последующем наблюдении (в конце шести недель). РНК экстрагировали из цельной крови, и библиотеки секвенирования готовили и анализировали с использованием стандартных трубопроводов RNA-seq.
Базовая линия и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с законом о защите данных персональные данные будут удалены как можно скорее после того, как они больше не нужны для исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться