Intervenções no estilo de vida para alívio da dor (INSPIRE) (INSPIRE)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Nottingham
Assinaturas moleculares do alívio da dor induzida por endocanabinóides em humanos: intervenções no estilo de vida, mudanças sistêmicas e localizadas
Este estudo piloto será um estudo de intervenção randomizado controlado por placebo no qual os participantes com dor no joelho serão agrupados na intervenção de dieta, intervenção de exercício, intervenção de dieta e exercício ou braço placebo.
O estudo envolve a ingestão de suplementos dietéticos e a realização de exercícios de rotina que são comumente usados e não são agentes farmacológicos.
Os pontos finais do estudo são resultados não clínicos.
N = 120.
Intervenção 2x2 com 30 indivíduos por bloco: placebo, apenas dieta, apenas exercício, dieta + exercício
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amrita Vijay, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1754
- E-mail: amrita.vijay@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ana Valdes, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1754
- E-mail: ana.valdes@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- University of Nottingham
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Contato:
- Amrita Vijay, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1754
- E-mail: amrita.vijay@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Ana Valdes, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1754
- E-mail: ana.valdes@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Ana Valdes, PhD
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Subinvestigador:
- Amrita Vijay, PhD
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Subinvestigador:
- Moira Taylor, PhD
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Subinvestigador:
- Stephan Kluzek, PhD
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Subinvestigador:
- Benjamin Smith, PhD
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Subinvestigador:
- Liz Simpson, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- A elegibilidade do participante inclui aqueles com mais de 18 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Têm sintomas psicossociais ou gastrointestinais (p. condições de má absorção, como IBS/IBD, celíaca)
- Está tomando os seguintes medicamentos: imunossupressores, anticoagulantes, amiodarona e/ou perhexilina
- Estão atualmente seguindo ou pretendem iniciar uma dieta e/ou programa especializado para perda de peso comercialmente disponível
- Grávida ou amamentando
- Histórico ou doença psiquiátrica atual
- Histórico ou condição neurológica atual (por exemplo, epilepsia)
- Aqueles em revisão, com OA de quadril grave, artropatias inflamatórias
- Causa não OA diagnosticada de dor no joelho (p. artrite reumatoide)
- Neuropatia ou diabetes mellitus
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio por inconveniente (isso deve permanecer para TODOS os estudos aprovados pela UoN FMHS UREC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes do braço placebo/controle (N=30) deverão tomar 10g de maltodextrina pelo mesmo período de 6 semanas.
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10g/dia que pode ser consumido adicionando aos cereais matinais/smoothie/iogurte ou bebida à escolha
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Experimental: Braço só dieta
Os participantes no braço de intervenção dietética deverão tomar 20g de inulina (N=30) por um período de 6 semanas.
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20g/dia.
A inulina é facilmente dissolvida em líquido e pode ser incorporada na dieta habitual - adicionando à água, suco, smoothies, cereais, iogurte etc.
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Experimental: Exercite apenas o braço
Joint Academy Uma plataforma de exercícios baseada em aplicativo (Joint Academy®) será usada como uma intervenção dada ao braço de tratamento.
O programa consiste em uma mistura de exercícios de cadeia aberta e fechada, uma combinação de exercícios concêntricos, excêntricos e focados na força global das pernas, incluindo os músculos ao redor dos quadris e articulações dos joelhos, bem como exercícios de aprimoramento do equilíbrio.
A intervenção também inclui sessões educativas integradas ao programa, abrangendo os fundamentos da OA, seu tratamento, autocontrole dos sintomas da OA e os benefícios de manter um estilo de vida saudável.
A intervenção de exercícios se concentra na estabilidade e desempenho do núcleo, fortalecimento neuromuscular das pernas e aprimoramento do equilíbrio.
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Joint Academy Uma plataforma de exercícios baseada em aplicativo (Joint Academy®) será usada como uma intervenção dada ao braço de tratamento.
O programa consiste em uma mistura de exercícios de cadeia aberta e fechada, uma combinação de exercícios concêntricos, excêntricos e focados na força global das pernas, incluindo os músculos ao redor dos quadris e articulações dos joelhos, bem como exercícios de aprimoramento do equilíbrio.
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Experimental: Braço de intervenção dieta + exercício
Os participantes neste braço deverão tomar 20g de inulina (N=30) por um período de 6 semanas e fazer exercícios ao mesmo tempo.
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20g/dia.
A inulina é facilmente dissolvida em líquido e pode ser incorporada na dieta habitual - adicionando à água, suco, smoothies, cereais, iogurte etc.
Joint Academy Uma plataforma de exercícios baseada em aplicativo (Joint Academy®) será usada como uma intervenção dada ao braço de tratamento.
O programa consiste em uma mistura de exercícios de cadeia aberta e fechada, uma combinação de exercícios concêntricos, excêntricos e focados na força global das pernas, incluindo os músculos ao redor dos quadris e articulações dos joelhos, bem como exercícios de aprimoramento do equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de frequência numérica (NRS) para dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Numerical Rate Score (NRS) será usado para avaliar as mudanças no nível de dor em resposta à intervenção entre a linha de base e o acompanhamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de endocanabinóides
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os níveis séricos de endocanabinóides serão medidos por espectrometria de massa em amostras coletadas no início e no acompanhamento (ao final de seis semanas).
Isso nos ajudará a verificar a mudança nos níveis de endocanabinóides em resposta à intervenção.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações nos níveis séricos de citocinas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os níveis séricos de citocinas serão medidos por ELISA em amostras coletadas no início e no seguimento (ao final de seis semanas).
Isso nos ajudará a verificar a mudança nos níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias em resposta à intervenção.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações nos marcadores séricos de fenotipagem imune (PBMCs)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os níveis séricos de PBMCs serão medidos usando uma técnica multiplex em amostras coletadas no início e no acompanhamento (ao final de seis semanas).
Isso nos ajudará a verificar a mudança na função imunológica em resposta à intervenção.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações na composição do microbioma intestinal e ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alterações na composição do microbioma intestinal e níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) em resposta às intervenções.
A composição do microbioma intestinal será medida usando sequenciamento 16S em amostras de fezes.
SCFAs no soro serão medidos por espectrometria de massa.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudanças na metilação do DNA em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A metilação do DNA será medida usando kits ELISA especializados em amostras coletadas na linha de base e no acompanhamento (ao final de seis semanas).
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 473-0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para cumprir a lei de proteção de dados, os dados pessoais serão excluídos o mais rápido possível depois que não forem mais necessários para o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .