Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEEFSTIJLINTERVENTIES VOOR PIJNBESTRIJDING (INSPIRE) (INSPIRE)

20 december 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

Moleculaire handtekeningen van door endocannabinoïden geïnduceerde pijnverlichting bij mensen: levensstijlinterventies, systemische en lokale veranderingen

Deze pilootstudie zal een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde interventiestudie zijn waarin deelnemers met kniepijn zullen worden gegroepeerd in de dieetinterventie, bewegingsinterventie, dieet- en lichaamsbewegingsinterventie of placebo-arm. De studie omvat de inname van voedingssupplementen en het uitvoeren van routineoefeningen die algemeen worden gebruikt en geen farmacologische middelen zijn. De eindpunten van de studie zijn niet-klinische uitkomsten. N= 120. 2x2 interventie met 30 personen per blok: placebo, alleen dieet, alleen lichaamsbeweging, dieet + lichaamsbeweging

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • University of Nottingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Valdes, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amrita Vijay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Moira Taylor, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephan Kluzek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Smith, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Liz Simpson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die in aanmerking komen, zijn ook degenen van >18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Psychosociale of gastro-intestinale (bijv. malabsorptieve aandoeningen zoals IBS/IBD, coeliakie)
  • De volgende medicijnen gebruikt: immunosuppressiva, antistollingsmiddelen, amiodaron en/of perhexiline
  • Volgt momenteel of verwacht te beginnen met een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar dieet en/of programma voor gewichtsverlies
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • Degenen die revisie ondergaan, met ernstige artrose van de heup, inflammatoire artropathieën
  • Gediagnosticeerde niet-artrose oorzaak van kniepijn (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Neuropathie of diabetes mellitus
  • Deelgenomen hebben aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemakkenvergoeding (dit moet blijven voor ALLE UoN FMHS UREC goedgekeurde onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De deelnemers in de placebo-/controle-arm (N=30) moeten gedurende dezelfde periode van 6 weken 10 g maltodextrine innemen.
Voedingssupplement: Maltodextrine (Placebo)
10g/dag die kan worden geconsumeerd door ontbijtgranen/smoothie/yoghurt of een drankje naar keuze toe te voegen
Experimenteel: Dieet alleen Arm
De deelnemers aan de dieetinterventie-arm moeten gedurende 6 weken 20 g inuline (N=30) innemen.
Voedingssupplement: Inuline Vezel supplement
20g/dag. Inuline is gemakkelijk oplosbaar in vloeistof en kan worden opgenomen in het gebruikelijke dieet - door toevoeging aan water, sap, smoothies, ontbijtgranen, yoghurt enz.
Experimenteel: Oefening alleen arm
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen. De interventie omvat ook educatieve sessies die in het programma zijn geïntegreerd over de basisprincipes van artrose, de behandeling ervan, zelfbeheersende symptomen van artrose en de voordelen van het handhaven van een gezonde levensstijl. De oefeninterventie richt zich op core stabiliteit en prestatie, neuromusculaire beenversterking en balansverbetering.
Gedragsmatig: Oefening
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen.
Experimenteel: Dieet + bewegingsinterventiearm
De deelnemers aan deze arm moeten gedurende 6 weken 20 g inuline (N=30) innemen en tegelijkertijd sporten.
Voedingssupplement: Inuline Vezel supplement
20g/dag. Inuline is gemakkelijk oplosbaar in vloeistof en kan worden opgenomen in het gebruikelijke dieet - door toevoeging aan water, sap, smoothies, ontbijtgranen, yoghurt enz.
Gedragsmatig: Oefening
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numerical Rate Score (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Numerical Rate Score (NRS) wordt gebruikt om de veranderingen in het pijnniveau als reactie op de interventie tussen baseline en follow-up te beoordelen.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum-endocannabinoïdespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Serumniveaus van endocannabinoïden zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie in monsters die zijn verzameld bij baseline en bij follow-up (aan het einde van zes weken). Dit zal ons helpen de verandering in niveaus van endocannabinoïden als reactie op de interventie vast te stellen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Serumniveaus van cytokines zullen worden gemeten met behulp van ELISA in monsters die zijn verzameld bij baseline en bij follow-up (aan het einde van zes weken). Dit zal ons helpen de verandering in niveaus van pro- en ontstekingsremmende cytokines als reactie op de interventie vast te stellen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in serummarkers van immuunfenotypering (PBMC's)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Serumniveaus van PBMC's zullen worden gemeten met behulp van een multiplextechniek in monsters die zijn verzameld bij baseline en bij follow-up (aan het einde van zes weken). Dit zal ons helpen de verandering in de immunologische functie als reactie op de interventie vast te stellen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en serumspiegels van vetzuren met een korte keten (SCFA's) als reactie op de interventies. De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden gemeten met behulp van 16S-sequencing op ontlastingsmonsters. SCFA's in serum zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in DNA-methylatie bij een subset van individuen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
DNA-methylatie zal worden gemeten met behulp van gespecialiseerde ELISA-kits in monsters die zijn verzameld bij baseline en bij follow-up (aan het einde van zes weken).
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 473-0322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan de Wet bescherming persoonsgegevens worden persoonsgegevens zo spoedig mogelijk verwijderd nadat deze niet meer nodig zijn voor het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Maltodextrine (Placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren