Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEEFSTIJLINTERVENTIES VOOR PIJNBESTRIJDING (INSPIRE) (INSPIRE)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Nottingham

Moleculaire handtekeningen van door endocannabinoïden geïnduceerde pijnverlichting bij mensen: levensstijlinterventies, systemische en lokale veranderingen

Deze pilootstudie zal een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde interventiestudie zijn waarin deelnemers met kniepijn zullen worden gegroepeerd in de dieetinterventie, bewegingsinterventie, dieet- en lichaamsbewegingsinterventie of placebo-arm. De studie omvat de inname van voedingssupplementen en het uitvoeren van routineoefeningen die algemeen worden gebruikt en geen farmacologische middelen zijn. De eindpunten van de studie zijn niet-klinische uitkomsten. N= 120. 2x2 interventie met 30 personen per blok: placebo, alleen dieet, alleen lichaamsbeweging, dieet + lichaamsbeweging

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die in aanmerking komen, zijn ook degenen van >18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Psychosociale of gastro-intestinale (bijv. malabsorptieve aandoeningen zoals IBS/IBD, coeliakie)
  • De volgende medicijnen gebruikt: immunosuppressiva, antistollingsmiddelen, amiodaron en/of perhexiline
  • Volgt momenteel of verwacht te beginnen met een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar dieet en/of programma voor gewichtsverlies
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • Degenen die revisie ondergaan, met ernstige artrose van de heup, inflammatoire artropathieën
  • Gediagnosticeerde niet-artrose oorzaak van kniepijn (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Neuropathie of diabetes mellitus
  • Deelgenomen hebben aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemakkenvergoeding (dit moet blijven voor ALLE UoN FMHS UREC goedgekeurde onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening alleen arm
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen. De interventie omvat ook educatieve sessies die in het programma zijn geïntegreerd over de basisprincipes van artrose, de behandeling ervan, zelfbeheersende symptomen van artrose en de voordelen van het handhaven van een gezonde levensstijl. De oefeninterventie richt zich op core stabiliteit en prestatie, neuromusculaire beenversterking en balansverbetering.
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen.
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
De deelnemers aan de placebo/controle -arm moeten 10 g maltodextrin nemen voor dezelfde periode van 6 weken.
10g/dag die kan worden geconsumeerd door ontbijtgranen/smoothie/yoghurt of een drankje naar keuze toe te voegen
Experimenteel: Alleen dieet arm
De deelnemers aan de arminterventiearm moeten 20 g inuline nemen gedurende een periode van 6 weken.
20g/dag. Inuline is gemakkelijk oplosbaar in vloeistof en kan worden opgenomen in het gebruikelijke dieet - door toevoeging aan water, sap, smoothies, ontbijtgranen, yoghurt enz.
Experimenteel: Dieet + oefeninterventie -arm
De deelnemers aan deze arm zijn verplicht om 20 g inuline gedurende een periode van 6 weken te nemen en tegelijkertijd oefeningen te doen.
20g/dag. Inuline is gemakkelijk oplosbaar in vloeistof en kan worden opgenomen in het gebruikelijke dieet - door toevoeging aan water, sap, smoothies, ontbijtgranen, yoghurt enz.
Joint Academy Een app-gebaseerd oefenplatform (Joint Academy®) zal worden gebruikt als interventie voor de behandelarm. Het programma bestaat uit een mix van open en gesloten kettingoefeningen, een combinatie van concentrische, excentrische en gericht op de globale kracht van de benen, inclusief de spieren rond de heupen en kniegewrichten, en balansverbeterende oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke snelheidsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken

De numerieke snelheidsscore (NRS) zal worden gebruikt om de veranderingen in het niveau van pijn te beoordelen als reactie op de interventie tussen basislijn en follow-up.

Deelnemers rapporteerden hun pijn op een schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn die je je kunt voorstellen.

Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel resultaat 30 seconden Sit-to-Stand (30CST)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Meet hoe vaak een deelnemer in 30 seconden van een stoel naar een volledige positie kan stijgen.
Basislijn en 6 weken
Verandering in functionele uitkomst getimed-up en go (sleepboot)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Tijd in seconden om op te staan, 3m te lopen, terug te keren en te zitten. Gemiddeld van 3 proeven bij aanvang en follow-up (aan het einde van 6 weken).
Basislijn en 6 weken
Verandering in functionele uitkomstgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Gemeten met dynamometer; Gemiddeld van 3 proeven op de dominante hand in de zittende positie waarbij deelnemer zoveel mogelijk grip druk uitgeoefend op de dynamometer. De maximale lezing (kg) in genomen voor elke herhaling.
Basislijn en 6 weken
Verandering in pijnsensibilisatie resultaat Temporele sommatie (TS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie wordt gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van bijvragen tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We hebben de QST -modaliteit Temporal Summation (TS) gebruikt. TS beoordeelt de gevoeligheid voor scherpte door een korte "pinprick" -stimulus (256 Mn pinprick; MRC-systemen, Heidelberg, Duitsland) toe te passen op de huid met hogere beoordelingen die mogelijk duiden op een verhoogde gevoeligheid van het ruggenmerg. Een enkele stimulus werd toegepast op het rectus femoris (5 cm boven het middenpunt van de patella van de meest pijnlijke knie), gevolgd door 10 repetitieve stimuli bij 1/s. Deelnemers beoordeelden pijn/scherpte-intensiteit op een 0-10 visuele analoge schaal na zowel de single als het gemiddelde van de herhaalde stimuli. Elke test werd tweemaal uitgevoerd, met een pauze van 2 minuten tussen herhalingen en het gemiddelde werd genomen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in pijnsensibilisatie Uitkomst drukpijndetectiedrempel (PPT) op de superolaterale patella -site
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie wordt gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van bijvragen tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We gebruikten de QST -modaliteitsdrukpijndetectiedrempel (PPT) op anatomische positie: quadricep (2 cm boven superolaterale rand van patella). PPT meet de laagste druk die een deelnemer als pijnlijk beschouwt, terwijl druk wordt uitgeoefend met behulp van een handheld-sonde (medoc-algomed, Israël) met een snelheid van 50 kPa/s op de meest pijnlijke knie, met lagere PPT-drempel die suggereert dat verhoogde pijngevoeligheid.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in pijnsensibilisatie uitkomst drukpijndetectiedrempel (PPT) op de superomediale patella -site
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie wordt gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van bijvragen tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We gebruikten de QST -modaliteitsdrukpijndetectiedrempel (PPT) op anatomische positie: quadricep (2 cm boven superomediale rand van patella). PPT meet de laagste druk die een deelnemer als pijnlijk beschouwt, terwijl druk wordt uitgeoefend met behulp van een handheld-sonde (medoc-algomed, Israël) met een snelheid van 50 kPa/s op de meest pijnlijke knie, met lagere PPT-drempel die suggereert dat verhoogde pijngevoeligheid.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in pijnsensibilisatie uitkomst drukpijndetectiedrempel (PPT) op de mediale gewrichtslijnplaats
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van ABELINE tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We gebruikten de QST -modaliteitsdrukpijndetectiedrempel (PPT) op de anatomische positie: mediale gewrichtslijn (3 cm mediaal vanaf de mediale rand van patella). PPT meet de laagste druk die een deelnemer als pijnlijk beschouwt, terwijl druk wordt uitgeoefend met behulp van een handheld-sonde (medoc-algomed, Israël) met een snelheid van 50 kPa/s op de meest pijnlijke knie, met lagere PPT-drempel die suggereert dat verhoogde pijngevoeligheid.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in pijnsensibilisatie uitkomst drukpijndetectiedrempel (PPT) op de voorste spierlocatie van de tibialis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie wordt gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van bijvragen tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We gebruikten de QST -modaliteitsdrukpijndetectiedrempel (PPT) op anatomische positie: tibialis anterior (5 cm distaal en 1 cm lateraal tot de tibiale tuberositeit). PPT meet de laagste druk die een deelnemer als pijnlijk beschouwt, terwijl druk wordt uitgeoefend met behulp van een handheld-sonde (medoc-algomed, Israël) met een snelheid van 50 kPa/s op de meest pijnlijke knie, met lagere PPT-drempel die suggereert dat verhoogde pijngevoeligheid.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in pijnsensibilisatie Uitkomst Drukpijn Detectiedrempel (PPT) op de spierlocatie van Brachioradialisisis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnsensibilisatie wordt gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST) om eventuele veranderingen in pijnsensibilisatie-indices van basislijn tot follow-up te beoordelen. QST is een niet-invasieve methode om pijngevoeligheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde stimuli zoals mechanische druk of scherpte. We gebruikten de QST -modaliteitsdrukpijndetectiedrempel (PPT) op anatomische positie: brachioradialis (5 cm mediaal en distaal van de laterale epicondyle) op de arm tegenover de pijnlijke knie. PPT meet de laagste druk die een deelnemer als pijnlijk beschouwt, terwijl druk wordt uitgeoefend met behulp van een handheld-sonde (medoc-algomed, Israël) met een snelheid van 50 kPa/s op de arm tegenover de pijnlijke knie, met lagere PPT-drempel die wijst op verhoogde pijngevoeligheid.
Basislijn en 6 weken
Verander in korte ketting vetzuur boterzuur
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering van serumspiegels van vetzuur met korte ketens (SCFA) Bijnrinezuur in reactie op de interventies. SCFA -niveaus in serum worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
Basislijn en 6 weken
Verander in korte ketting vetzuur azijnzuur
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in serumspiegels van vetzuur met korte ketens (SCFA) azijnzuur in reactie op de interventies. SCFA -niveaus in serum worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
Basislijn en 6 weken
Verandering van inflammatoire eiwit-interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) inflammatoire eiwitniveaus gemeten met de olink voor een subset van individuen. Voor Olink Cytokine Assay Panels worden gegevens gerapporteerd in genormaliseerde eiwitexpressie -eenheden (NPX) -eenheden of absolute concentratie -eenheden (PG/ml), met de ondergrens van detectie typisch onder 1 Pg/ml voor de meeste assays.
Basislijn en 6 weken
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) ontstekings eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) inflammatoire eiwitniveaus gemeten met de olink voor een subset van individuen. Voor Olink Cytokine Assay Panels worden gegevens gerapporteerd in genormaliseerde eiwitexpressie -eenheden (NPX) -eenheden of absolute concentratie -eenheden (PG/ml), met de ondergrens van detectie typisch onder 1 Pg/ml voor de meeste assays.
Basislijn en 6 weken
Verandering in inferon-gamma-niveaus in inferon interferon (IFN-y)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in interferon gamma (IFN-y) ontstekings eiwitniveaus gemeten met de olink voor een subset van individuen. Voor Olink Cytokine Assay Panels worden gegevens gerapporteerd in genormaliseerde eiwitexpressie -eenheden (NPX) -eenheden of absolute concentratie -eenheden (PG/ml), met de ondergrens van detectie typisch onder 1 Pg/ml voor de meeste assays.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in darmmicrobioom (Shannon Diversity Index)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het darmmicrobioom zal worden gemeten met shotgun -metagenomische sequencing van ontlastingsmonsters en de Shannon Diversity Index zal worden berekend. De Shannon Diversity Index beoordeelt zowel de rijkdom (aantal verschillende soorten) als gelijkmatigheid (verdeling van individuen tussen soorten) in het darmmicrobioom. Een hogere Shannon -index duidt op een meer divers microbioom, terwijl een lagere index minder diversiteit suggereert.
Basislijn en 6 weken
Verander in serum endocannabinoïde anandamide (AEA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Serumspiegels van endocannabinoïde anandamide (AEA) worden gemeten met behulp van massaspectrometrie in monsters verzameld bij aanvang en bij follow-up (aan het einde van zes weken). Dit zal ons helpen de verandering in niveaus van endocannabinoïde anandamide (AEA) vast te stellen als reactie op de interventie.
Basislijn en 6 weken
Verandering in serum 2-arachidonoylglycerol (2-AG) endocannabinoïde niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Serumspiegels van 2-arachidonoylglycerol (2-AG) endocannabinoïde worden gemeten met behulp van massaspectrometrie in monsters verzameld bij baseline en bij follow-up (na zes weken). Dit zal ons helpen de verandering in niveaus van 2-arachidonoylglycerol (2-AG) endocannabinoïde in reactie op de interventie vast te stellen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in calciumspanningsafhankelijke kanaalsubeenheid Alpha1 B genexpressieniveaus met behulp van transcriptomica op een subset van individuen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Transcriptomics zal worden gemeten met behulp van RNA-sequencing van bloedmonsters verzameld bij aanvang en bij follow-up (na zes weken). RNA werd geëxtraheerd uit volbloed en sequentiebibliotheken werden bereid en geanalyseerd met behulp van standaard RNA-Seq-pijpleidingen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in opgeloste stoffendrager Familie 12 lid 5 genexpressieniveaus met behulp van transcriptomics op een subset van individuen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Transcriptomics zal worden gemeten met behulp van RNA-sequencing van bloedmonsters verzameld bij aanvang en bij follow-up (na zes weken). RNA werd geëxtraheerd uit volbloed en sequentiebibliotheken werden bereid en geanalyseerd met behulp van standaard RNA-Seq-pijpleidingen.
Basislijn en 6 weken
Veranderingen in natriumspanningsafhankelijke kanaal alfa-subeenheid 11 genexpressieniveaus met behulp van transcriptomica op een subset van individuen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Transcriptomics zal worden gemeten met behulp van RNA-sequencing van bloedmonsters verzameld Atbaseline en bij follow-up (na zes weken). RNA werd geëxtraheerd uit volbloed en sequentiebibliotheken werden bereid en geanalyseerd met behulp van standaard RNA-Seq-pijpleidingen.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan de Wet bescherming persoonsgegevens worden persoonsgegevens zo spoedig mogelijk verwijderd nadat deze niet meer nodig zijn voor het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren