このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨関連および軟部組織関連の変数が、プラットフォームに適合した歯科インプラントおよびプラットフォームを切り替えた歯科インプラントの限界骨損失に及ぼす影響

2024年5月14日 更新者:JAVIER MONTERO、University of Salamanca
この臨床試験では、インプラント アバットメントの形態 (プラットフォームを切り替えた場合とプラットフォームを一致させた場合) の効果が、軟組織 (軟組織の厚さ) と硬組織 (辺縁骨の喪失) の両方の結果で評価されます。 いくつかの臨床的予測因子 (初期インプラント位置レベル、歯肉バイオタイプ、アバットメントの高さ、および補綴エマージェンス プロファイル) も、臨床転帰の調節因子として考慮されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き臨床試験は、サラマンカ大学医学部の歯科医院で実施されています。 このプロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言に従って開発され、後にサラマンカ大学の生命倫理委員会によって番号 (Ref:473/2020) で承認されました。

手順を開始する前に、各患者は研究デザインに関する情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名しました。 被験者は、スペイン、サラマンカのサラマンカ大学医学部の歯科医院の入学プロトコルに従って連続的に募集されます。 包含基準は次のとおりです。

(1) 法定年齢の患者 (>18 歳); (2) 後部領域 (前臼歯および大臼歯) の成熟した骨 (抜歯後 4 か月以上) に少なくとも 1 つの上顎または下顎の歯科インプラントを挿入する必要がある。 (3) 良好な口腔衛生状態 (歯垢および歯肉指数 ≤ 25%)。 除外基準には、インプラント手術を禁忌とする臨床症状、(1) 妊娠中および授乳中の免疫異常のある患者、(2) 1 日 20 本以上のタバコを吸うヘビースモーカー、(3) 骨または軟部組織の増強が必要な患者、(4) が含まれていました。解剖学的構造が原因で、インプラントを正しい 3 次元的に配置して補綴ガイド付きねじ込み修復を行うことができない患者。

すべてのインプラントは、標準的な手順とメーカーの推奨事項に従って、経験豊富なインプラント専門医によって配置されました。 すべてのインプラントは、一段階アプローチで治癒するために経粘膜アバットメントに接続されました。 この手術段階でいくつかの変数が収集されました (骨の質、インプラントの安定性、インプラントの骨レベル、粘膜の厚さ、角質化した粘膜の幅など)。

インプラント治癒の 3 ~ 4 か月後、すべての臨床パラメーターが再評価され、最終的な印象が磁器と金属のねじ込みクラウンの製造に使用されます。

分析されるデータは、横断データと縦断データの 2 種類です。 一方では、横断的データには、社会人口統計学 (性別と年齢)、行動 (喫煙、口腔衛生..) 臨床 (アンタゴニスト、隣接する歯列、アーチの位置、インプラントの直径と長さ、挿入トルク値、骨密度、インプラント-レベル...) および補綴物 (アバットメントと補綴物のプロファイル、咬合面の補綴スペース、カンチレバーの長さ...)。

一方、縦方向の変数は、歯肉組織に関連するものと周囲の骨に関連するものの2つのタイプに分類されました。 歯肉組織に関して、これらは、異なる追跡観察(3、6、および12か月)で評価された縦方向の変数でした:プラークおよび歯肉指数、角質化した粘膜の幅。 骨関連の変数に関しては、ISQ によるインプラントの安定性と辺縁の骨の位置も 3、6、12 か月目に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37007
        • Javier Montero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -法定年齢の患者(> 18歳)。
  • 後部セクター (前臼歯および大臼歯) の成熟した骨 (抜歯後 4 か月以上) に 1 つの上顎または下顎インプラントを使用するリハビリテーションの必要性がある場合。
  • 良好な衛生状態 (歯垢および歯肉指数 ≤ 25%)。

除外基準:

  • インプラント手術を禁忌とする病状。
  • 妊娠中および授乳中の免疫学的変化のある患者。
  • 1日20本以上のヘビースモーカー、
  • 骨増強または軟部組織の必要性。
  • 解剖学的構造により、インプラントを正しい 3 次元配置で補綴誘導スクリュー保持修復を行うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Swithedプラットフォーム
このグループでは、インプラントは、補綴リハビリテーション用により狭いエマージェンス プロファイルでリハビリされます。
インプラントは、切り替えられたエマージェンス プロファイルで修復されます。
アクティブコンパレータ:一致するプラットフォーム
これは、補綴リハビリテーションがインプラントプラットフォームの寸法と一致する従来のアプローチです。
インプラントは一致したエマージェンス プロファイルでリハビリされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠:ベースライン時(参照)、3、6、12 か月との比較
インプラント骨レベルはX線写真で評価されます
ベースライン時(参照)、3、6、12 か月との比較
インプラント安定指数の変化
時間枠:ベースライン時(参考値)と3ヶ月フォローアップ時との比較
ISQ は Osstell によって評価されます
ベースライン時(参考値)と3ヶ月フォローアップ時との比較
歯肉厚の変化
時間枠:ベースライン時 (参照) と 3、6、12 か月のフォローアップとの比較
歯肉の厚さは、歯周プローブと厚さキャリパーを使用してインプラント周囲の角化領域を測定することによって評価されます。
ベースライン時 (参照) と 3、6、12 か月のフォローアップとの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Usal_2020_433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する