骨関連および軟部組織関連の変数が、プラットフォームに適合した歯科インプラントおよびプラットフォームを切り替えた歯科インプラントの限界骨損失に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験は、サラマンカ大学医学部の歯科医院で実施されています。 このプロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言に従って開発され、後にサラマンカ大学の生命倫理委員会によって番号 (Ref:473/2020) で承認されました。
手順を開始する前に、各患者は研究デザインに関する情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名しました。 被験者は、スペイン、サラマンカのサラマンカ大学医学部の歯科医院の入学プロトコルに従って連続的に募集されます。 包含基準は次のとおりです。
(1) 法定年齢の患者 (>18 歳); (2) 後部領域 (前臼歯および大臼歯) の成熟した骨 (抜歯後 4 か月以上) に少なくとも 1 つの上顎または下顎の歯科インプラントを挿入する必要がある。 (3) 良好な口腔衛生状態 (歯垢および歯肉指数 ≤ 25%)。 除外基準には、インプラント手術を禁忌とする臨床症状、(1) 妊娠中および授乳中の免疫異常のある患者、(2) 1 日 20 本以上のタバコを吸うヘビースモーカー、(3) 骨または軟部組織の増強が必要な患者、(4) が含まれていました。解剖学的構造が原因で、インプラントを正しい 3 次元的に配置して補綴ガイド付きねじ込み修復を行うことができない患者。
すべてのインプラントは、標準的な手順とメーカーの推奨事項に従って、経験豊富なインプラント専門医によって配置されました。 すべてのインプラントは、一段階アプローチで治癒するために経粘膜アバットメントに接続されました。 この手術段階でいくつかの変数が収集されました (骨の質、インプラントの安定性、インプラントの骨レベル、粘膜の厚さ、角質化した粘膜の幅など)。
インプラント治癒の 3 ~ 4 か月後、すべての臨床パラメーターが再評価され、最終的な印象が磁器と金属のねじ込みクラウンの製造に使用されます。
分析されるデータは、横断データと縦断データの 2 種類です。 一方では、横断的データには、社会人口統計学 (性別と年齢)、行動 (喫煙、口腔衛生..) 臨床 (アンタゴニスト、隣接する歯列、アーチの位置、インプラントの直径と長さ、挿入トルク値、骨密度、インプラント-レベル...) および補綴物 (アバットメントと補綴物のプロファイル、咬合面の補綴スペース、カンチレバーの長さ...)。
一方、縦方向の変数は、歯肉組織に関連するものと周囲の骨に関連するものの2つのタイプに分類されました。 歯肉組織に関して、これらは、異なる追跡観察(3、6、および12か月)で評価された縦方向の変数でした:プラークおよび歯肉指数、角質化した粘膜の幅。 骨関連の変数に関しては、ISQ によるインプラントの安定性と辺縁の骨の位置も 3、6、12 か月目に測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Javier Montero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -法定年齢の患者(> 18歳)。
- 後部セクター (前臼歯および大臼歯) の成熟した骨 (抜歯後 4 か月以上) に 1 つの上顎または下顎インプラントを使用するリハビリテーションの必要性がある場合。
- 良好な衛生状態 (歯垢および歯肉指数 ≤ 25%)。
除外基準:
- インプラント手術を禁忌とする病状。
- 妊娠中および授乳中の免疫学的変化のある患者。
- 1日20本以上のヘビースモーカー、
- 骨増強または軟部組織の必要性。
- 解剖学的構造により、インプラントを正しい 3 次元配置で補綴誘導スクリュー保持修復を行うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Swithedプラットフォーム
このグループでは、インプラントは、補綴リハビリテーション用により狭いエマージェンス プロファイルでリハビリされます。
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インプラントは、切り替えられたエマージェンス プロファイルで修復されます。
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アクティブコンパレータ:一致するプラットフォーム
これは、補綴リハビリテーションがインプラントプラットフォームの寸法と一致する従来のアプローチです。
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インプラントは一致したエマージェンス プロファイルでリハビリされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠:ベースライン時(参照)、3、6、12 か月との比較
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インプラント骨レベルはX線写真で評価されます
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ベースライン時(参照)、3、6、12 か月との比較
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インプラント安定指数の変化
時間枠:ベースライン時(参考値)と3ヶ月フォローアップ時との比較
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ISQ は Osstell によって評価されます
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ベースライン時(参考値)と3ヶ月フォローアップ時との比較
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歯肉厚の変化
時間枠:ベースライン時 (参照) と 3、6、12 か月のフォローアップとの比較
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歯肉の厚さは、歯周プローブと厚さキャリパーを使用してインプラント周囲の角化領域を測定することによって評価されます。
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ベースライン時 (参照) と 3、6、12 か月のフォローアップとの比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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