- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670340
Влияние переменных, связанных с костью и мягкими тканями, на потерю маргинальной кости при использовании дентальных имплантатов с соответствующей платформой и с переключением платформ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование проводится в стоматологической клинике медицинского факультета Университета Саламанки. Протокол был разработан в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 г., а затем одобрен Комитетом по биоэтике Университета Саламанки под номером (Ref:473/2020)
Перед началом любой процедуры каждый пациент получил информацию о дизайне исследования и подписал информированное согласие. Субъекты набираются последовательно в соответствии с протоколами приема стоматологической клиники медицинского факультета Университета Саламанки, Саламанка, Испания. Критерии включения:
(1) Пациенты совершеннолетнего возраста (> 18 лет); (2) при необходимости установки по крайней мере одного зубного имплантата верхней или нижней челюсти в зрелую кость (более 4 месяцев после удаления зуба) в задней области (премоляры и моляры); (3) с хорошей гигиеной полости рта (зубной налет и десневой индекс ≤ 25%). Критерии исключения включали клинические состояния, при которых операция по имплантации противопоказана, (1) пациенты с иммунологическими изменениями, беременные и кормящие, (2) заядлые курильщики > 20 сигарет в день, (3) с необходимостью аугментации костей или мягких тканей, (4) пациенты, чьи анатомические особенности препятствовали правильному трехмерному размещению имплантата для выполнения винтовых реставраций с ортопедическим управлением.
Все имплантаты были установлены опытным имплантологом в соответствии со стандартными процедурами и рекомендациями производителя. Все имплантаты были соединены с трансмукозным абатментом для заживления в одноэтапном подходе. На этом хирургическом этапе были собраны несколько переменных (качество кости, стабильность имплантата, уровень кости имплантата, толщина слизистой оболочки, ширина кератинизированной слизистой оболочки ...)
Через 3-4 месяца после заживления имплантата все клинические параметры были повторно оценены, и окончательный оттиск будет использован для изготовления металлокерамических винтовых коронок.
Будут проанализированы два типа данных: поперечные и продольные данные. С одной стороны, поперечные данные включали социально-демографические (пол и возраст), поведенческие (курение, гигиена полости рта...), клинические (антагонисты, соседний зубной ряд, расположение дуги, диаметр и длина имплантата, значения торка при установке, плотность костной ткани, уровень...) и протезирование (профили абатментов и протезов, межокклюзионное ортопедическое пространство, консольные длины...).
С другой стороны, продольные переменные были разделены на 2 типа, связанные с тканями десны и связанные с окружающей костью. Что касается тканей десны, это были продольные переменные, оцениваемые в различных наблюдениях (через 3, 6 и 12 месяцев): зубной налет и десневой индекс, ширина ороговевшей слизистой оболочки. Что касается переменных, связанных с костью, стабильность имплантата с помощью ISQ, а также положение маргинальной кости также измерялись через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Javier Montero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты совершеннолетнего возраста (>18 лет).
- При необходимости реабилитации с 1 имплантом верхней или нижней челюсти в зрелую кость (более 4 месяцев после удаления зуба) в боковом секторе (премоляры и моляры).
- С хорошей гигиеной (зубной налет и десневой индекс ≤ 25%).
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, при которых противопоказана операция по имплантации.
- Пациенты с иммунологическими изменениями, беременные и кормящие.
- Заядлые курильщики > 20 сигарет в день,
- Требующие аугментации костей или мягких тканей.
- Пациенты, чьи анатомические особенности препятствовали правильному трехмерному размещению имплантата для выполнения реставраций с винтовой фиксацией под ортопедическим контролем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Swithed-платформа
В этой группе имплантаты будут восстанавливаться с более узким профилем прорезывания для ортопедической реабилитации.
|
Имплантат будет реабилитирован с измененным профилем прорезывания.
|
|
Активный компаратор: Соответствующая платформа
Это традиционный подход, при котором ортопедическая реабилитация соответствует размерам платформы имплантата.
|
Имплантат будет реабилитирован с соответствующим профилем прорезывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный), по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами
|
Уровень кости имплантата оценивается рентгенологически
|
Исходный уровень (эталонный), по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами
|
|
Изменение коэффициента стабильности имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
ISQ оценивается Osstell
|
Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
Изменение толщины десны
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Толщина десны будет оцениваться путем измерения ороговевшей области вокруг имплантатов с помощью периодонтального зонда и штангенциркуля.
|
Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Usal_2020_433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .