Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние переменных, связанных с костью и мягкими тканями, на потерю маргинальной кости при использовании дентальных имплантатов с соответствующей платформой и с переключением платформ

14 мая 2024 г. обновлено: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
В этом клиническом испытании влияние морфологии имплантата-абатмента (с переключением платформы по сравнению с согласованной платформой) будет оцениваться как для мягких тканей (толщина мягких тканей), так и для твердых тканей (краевая потеря кости). Несколько клинических предикторов (начальный уровень положения имплантата, биотип десны, высота абатмента и профиль выступания протеза) также будут приниматься во внимание как модулирующие факторы клинического результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование проводится в стоматологической клинике медицинского факультета Университета Саламанки. Протокол был разработан в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 г., а затем одобрен Комитетом по биоэтике Университета Саламанки под номером (Ref:473/2020)

Перед началом любой процедуры каждый пациент получил информацию о дизайне исследования и подписал информированное согласие. Субъекты набираются последовательно в соответствии с протоколами приема стоматологической клиники медицинского факультета Университета Саламанки, Саламанка, Испания. Критерии включения:

(1) Пациенты совершеннолетнего возраста (> 18 лет); (2) при необходимости установки по крайней мере одного зубного имплантата верхней или нижней челюсти в зрелую кость (более 4 месяцев после удаления зуба) в задней области (премоляры и моляры); (3) с хорошей гигиеной полости рта (зубной налет и десневой индекс ≤ 25%). Критерии исключения включали клинические состояния, при которых операция по имплантации противопоказана, (1) пациенты с иммунологическими изменениями, беременные и кормящие, (2) заядлые курильщики > 20 сигарет в день, (3) с необходимостью аугментации костей или мягких тканей, (4) пациенты, чьи анатомические особенности препятствовали правильному трехмерному размещению имплантата для выполнения винтовых реставраций с ортопедическим управлением.

Все имплантаты были установлены опытным имплантологом в соответствии со стандартными процедурами и рекомендациями производителя. Все имплантаты были соединены с трансмукозным абатментом для заживления в одноэтапном подходе. На этом хирургическом этапе были собраны несколько переменных (качество кости, стабильность имплантата, уровень кости имплантата, толщина слизистой оболочки, ширина кератинизированной слизистой оболочки ...)

Через 3-4 месяца после заживления имплантата все клинические параметры были повторно оценены, и окончательный оттиск будет использован для изготовления металлокерамических винтовых коронок.

Будут проанализированы два типа данных: поперечные и продольные данные. С одной стороны, поперечные данные включали социально-демографические (пол и возраст), поведенческие (курение, гигиена полости рта...), клинические (антагонисты, соседний зубной ряд, расположение дуги, диаметр и длина имплантата, значения торка при установке, плотность костной ткани, уровень...) и протезирование (профили абатментов и протезов, межокклюзионное ортопедическое пространство, консольные длины...).

С другой стороны, продольные переменные были разделены на 2 типа, связанные с тканями десны и связанные с окружающей костью. Что касается тканей десны, это были продольные переменные, оцениваемые в различных наблюдениях (через 3, 6 и 12 месяцев): зубной налет и десневой индекс, ширина ороговевшей слизистой оболочки. Что касается переменных, связанных с костью, стабильность имплантата с помощью ISQ, а также положение маргинальной кости также измерялись через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты совершеннолетнего возраста (>18 лет).
  • При необходимости реабилитации с 1 имплантом верхней или нижней челюсти в зрелую кость (более 4 месяцев после удаления зуба) в боковом секторе (премоляры и моляры).
  • С хорошей гигиеной (зубной налет и десневой индекс ≤ 25%).

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, при которых противопоказана операция по имплантации.
  • Пациенты с иммунологическими изменениями, беременные и кормящие.
  • Заядлые курильщики > 20 сигарет в день,
  • Требующие аугментации костей или мягких тканей.
  • Пациенты, чьи анатомические особенности препятствовали правильному трехмерному размещению имплантата для выполнения реставраций с винтовой фиксацией под ортопедическим контролем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Swithed-платформа
В этой группе имплантаты будут восстанавливаться с более узким профилем прорезывания для ортопедической реабилитации.
Имплантат будет реабилитирован с измененным профилем прорезывания.
Активный компаратор: Соответствующая платформа
Это традиционный подход, при котором ортопедическая реабилитация соответствует размерам платформы имплантата.
Имплантат будет реабилитирован с соответствующим профилем прорезывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный), по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами
Уровень кости имплантата оценивается рентгенологически
Исходный уровень (эталонный), по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами
Изменение коэффициента стабильности имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
ISQ оценивается Osstell
Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
Изменение толщины десны
Временное ограничение: Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.
Толщина десны будет оцениваться путем измерения ороговевшей области вокруг имплантатов с помощью периодонтального зонда и штангенциркуля.
Исходный уровень (эталонный) и по сравнению с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться