- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670340
뼈 관련 및 연조직 관련 변수가 플랫폼 일치 및 플랫폼 전환 치과용 임플란트의 변연골 소실에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 시험은 살라망카 대학교 의과대학 치과 클리닉에서 실시됩니다. 이 프로토콜은 1975년 헬싱키 선언에 따라 개발되었으며 나중에 살라망카 대학의 생명 윤리 위원회에서 번호(Ref:473/2020)로 승인되었습니다.
절차를 시작하기 전에 각 환자는 연구 설계에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 주제는 스페인 살라망카 대학 살라망카 의과대학 치과 진료소의 입학 프로토콜에 따라 순차적으로 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
(1) 법적 연령(>18세)의 환자 (2) 구치부(소구치 및 대구치)의 성숙한 뼈(발치 후 4개월 이상)에 적어도 하나의 상악 또는 하악 치과 임플란트를 삽입해야 하는 경우; (3) 양호한 구강 위생 상태(플라크 및 치은 지수 ≤ 25%). 제외 기준에는 임플란트 수술을 금하는 임상 조건, (1) 면역학적 변화, 임신 및 수유 중인 환자, (2) 흡연자 > 20개비/일, (3) 뼈 또는 연조직 확대가 필요한 환자, (4) 보철 유도 나사 수복물을 수행하기 위해 임플란트의 올바른 3차원 배치를 방해하는 해부학적 구조를 가진 환자.
모든 임플란트는 숙련된 임플란트 전문의가 표준 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 식립했습니다. 모든 임플란트는 1단계 접근법으로 치유하기 위해 경점막 지대주에 연결되었습니다. 이 수술 단계에서 여러 변수가 수집되었습니다(골질, 임플란트 안정성, 임플란트 뼈 수준, 점막 두께, 각질화된 점막 폭 ...).
임플란트 치유 3~4개월 후 모든 임상 매개변수를 재평가하고 최종 인상을 금속 스크류 크라운에 도자기로 융합한 제작에 사용합니다.
두 가지 유형의 데이터가 분석됩니다: 단면 및 종단 데이터. 한편, 단면 데이터에는 사회인구학적(성별 및 연령), 행동적(흡연, 구강 위생..) 임상적(대합치, 인접 치열, 아치 위치, 임플란트 직경 및 길이, 삽입 토크 값, 골밀도, 임플란트- 레벨...) 및 보철(지대치 및 보철 프로필, 교합간 보철 공간, 캔틸레버 길이...).
한편, 종방향 변수는 치은 조직과 관련된 변수와 주변 뼈와 관련된 변수의 두 가지 유형으로 분류되었습니다. 치은 조직과 관련하여 이들은 서로 다른 후속 관찰(3, 6 및 12개월)에서 평가된 세로 변수였습니다: 플라크 및 치은 지수, 각질화된 점막 폭. 골 관련 변수로는 3, 6, 12개월에 변연골 위치뿐만 아니라 ISQ에 의한 임플란트 안정성도 측정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Javier Montero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 연령(>18세)의 환자.
- 구치부(소구치 및 대구치)의 성숙한 뼈(발치 후 4개월 이상)에 1개의 상악 또는 하악 임플란트로 재활이 필요한 경우.
- 위생 상태가 양호합니다(플라그 및 치은 지수 ≤ 25%).
제외 기준:
- 임플란트 수술을 금하는 의학적 상태.
- 임신 및 수유 중인 면역학적 변화가 있는 환자.
- 심한 흡연자 > 20개비/일,
- 뼈 확대 또는 연조직이 필요합니다.
- 보철 유도 나사 유지 수복물을 수행하기 위한 임플란트의 올바른 3차원 배치를 방해하는 해부학적 구조를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Swithed-플랫폼
이 그룹에서 임플란트는 보철 재활을 위해 더 좁은 출현 프로파일로 재활됩니다.
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임플란트는 전환된 출현 프로파일로 재활됩니다.
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활성 비교기: 일치하는 플랫폼
이것은 보철 재활이 임플란트 플랫폼 치수와 일치하는 기존 접근 방식입니다.
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임플란트는 일치하는 출현 프로파일로 재활됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peri-implant Marginal Bone level의 변화
기간: 기준선(참조)에서 3, 6, 12개월과 비교
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임플란트 뼈 수준은 방사선으로 평가됩니다
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기준선(참조)에서 3, 6, 12개월과 비교
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임플란트 안정성 지수의 변화
기간: 기준선(참조) 및 3개월 추적 조사와 비교
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ISQ는 Osstell에서 평가합니다.
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기준선(참조) 및 3개월 추적 조사와 비교
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치은 두께의 변화
기간: 기준선(참조) 및 3, 6 및 12개월 추적 조사와 비교
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잇몸 두께는 치주 프로브와 두께 캘리퍼로 임플란트 주변의 각질화된 영역을 측정하여 평가합니다.
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기준선(참조) 및 3, 6 및 12개월 추적 조사와 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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