Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das variáveis ​​relacionadas ao osso e ao tecido mole na perda óssea marginal de implantes dentários de plataforma combinada e plataforma trocada

14 de maio de 2024 atualizado por: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Neste ensaio clínico, o efeito da morfologia do pilar-implante (plataforma comutada vs plataforma combinada) será avaliado nos resultados de tecido mole (espessura do tecido mole) e tecido duro (perda óssea marginal). Vários preditores clínicos (nível de posição inicial do implante, biotipo gengival, altura do pilar e perfil de emergência da prótese) também serão levados em consideração como fatores moduladores do resultado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo é realizado na Clínica Dentária da Faculdade de Medicina da Universidade de Salamanca. O protocolo foi desenvolvido de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, e posteriormente aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca com o número (Ref:473/2020)

Antes de iniciar qualquer procedimento, cada paciente recebeu informações sobre o desenho do estudo e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido. Os sujeitos são recrutados consecutivamente seguindo os protocolos de admissão da Clínica Dentária da Faculdade de Medicina da Universidade de Salamanca, Salamanca, Espanha. Os critérios de inclusão são:

(1) Pacientes maiores de idade (>18 anos); (2) necessidade de pelo menos um implante dentário superior ou inferior a ser inserido em osso maduro (mais de 4 meses após a extração dentária) na região posterior (pré-molares e molares); (3) com boa higiene bucal (placa e índice gengival ≤ 25%). Os critérios de exclusão incluíram condições clínicas que contraindicavam a cirurgia de implante, (1) pacientes com alterações imunológicas, gestantes e lactantes, (2) fumantes pesados ​​> 20 cigarros/dia, (3) com necessidade de aumento ósseo ou de tecidos moles, (4) pacientes cuja anatomia impedia a colocação tridimensional correta do implante para realizar restaurações aparafusadas guiadas protéticas.

Todos os implantes foram colocados por um implantodontista experiente seguindo os procedimentos padrão e as recomendações do fabricante. Todos os implantes foram conectados a um pilar transmucoso para cicatrizar em uma abordagem de um estágio. Várias variáveis ​​foram coletadas nesta fase cirúrgica (qualidade óssea, estabilidade do implante, nível implante-osso, espessura da mucosa, largura da mucosa queratinizada ...)

Após 3 a 4 meses de cicatrização do implante, todos os parâmetros clínicos foram reavaliados e a impressão final será utilizada para a confecção de coroas aparafusadas de porcelana fundida com metal.

Dois tipos de dados serão analisados: dados transversais e dados longitudinais. Por um lado, dados transversais incluíram dados sociodemográficos (sexo e idade), comportamentais (tabagismo, higiene bucal...) clínicos (antagonista, dentição adjacente, localização do arco, diâmetro e comprimento do implante, valores de torque de inserção, densidade óssea, nível...) e próteses (perfis de pilares e próteses, espaço protético interoclusal, comprimentos de cantilever...).

Já as variáveis ​​longitudinais foram classificadas em 2 tipos, relacionadas aos tecidos gengivais e relacionadas ao osso circundante. Em relação aos tecidos gengivais, estas foram as variáveis ​​longitudinais avaliadas em diferentes observações de acompanhamento (aos 3, 6 e 12 meses): placa e índice gengival, largura da mucosa queratinizada. Em relação às variáveis ​​relacionadas ao osso, a estabilidade do implante pelo ISQ, bem como a posição do osso marginal, também foram medidas aos 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Javier Montero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade (>18 anos).
  • Com necessidades de reabilitação com 1 implante maxilar ou mandibular em osso maduro (mais de 4 meses após extração dentária) no setor posterior (pré-molares e molares).
  • Com boa higiene (placa e índice gengival ≤ 25%).

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante.
  • Pacientes com alterações imunológicas, gestantes e lactantes.
  • Fumantes pesados ​​> 20 cigarros/dia,
  • Exigindo aumentos ósseos ou de tecidos moles.
  • Pacientes cuja anatomia impediu a colocação tridimensional correta do implante para realizar restaurações aparafusadas guiadas protéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma Swithed
Neste grupo os implantes serão reabilitados com perfil de emergência mais estreito para a reabilitação protética.
O implante será reabilitado com um perfil de emergência comutado
Comparador Ativo: Plataforma combinada
Esta é a abordagem convencional em que a reabilitação protética é combinada com as dimensões da plataforma-implante
O implante será reabilitado com um perfil de emergência compatível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível do Osso Marginal Peri-implantar
Prazo: No início do estudo (referência), em comparação com 3, 6 e 12 meses
O nível do osso do implante é avaliado radiograficamente
No início do estudo (referência), em comparação com 3, 6 e 12 meses
Alteração no quociente de estabilidade do implante
Prazo: No início do estudo (referência) e em comparação com os 3 meses de acompanhamento
O ISQ é avaliado pela Osstell
No início do estudo (referência) e em comparação com os 3 meses de acompanhamento
Mudança na Espessura Gengival
Prazo: No início (referência) e em comparação com os 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
A espessura gengival será avaliada medindo a região queratinizada ao redor dos implantes com uma sonda periodontal e um paquímetro
No início (referência) e em comparação com os 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Usal_2020_433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever