- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670340
Efeito das variáveis relacionadas ao osso e ao tecido mole na perda óssea marginal de implantes dentários de plataforma combinada e plataforma trocada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo é realizado na Clínica Dentária da Faculdade de Medicina da Universidade de Salamanca. O protocolo foi desenvolvido de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, e posteriormente aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca com o número (Ref:473/2020)
Antes de iniciar qualquer procedimento, cada paciente recebeu informações sobre o desenho do estudo e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido. Os sujeitos são recrutados consecutivamente seguindo os protocolos de admissão da Clínica Dentária da Faculdade de Medicina da Universidade de Salamanca, Salamanca, Espanha. Os critérios de inclusão são:
(1) Pacientes maiores de idade (>18 anos); (2) necessidade de pelo menos um implante dentário superior ou inferior a ser inserido em osso maduro (mais de 4 meses após a extração dentária) na região posterior (pré-molares e molares); (3) com boa higiene bucal (placa e índice gengival ≤ 25%). Os critérios de exclusão incluíram condições clínicas que contraindicavam a cirurgia de implante, (1) pacientes com alterações imunológicas, gestantes e lactantes, (2) fumantes pesados > 20 cigarros/dia, (3) com necessidade de aumento ósseo ou de tecidos moles, (4) pacientes cuja anatomia impedia a colocação tridimensional correta do implante para realizar restaurações aparafusadas guiadas protéticas.
Todos os implantes foram colocados por um implantodontista experiente seguindo os procedimentos padrão e as recomendações do fabricante. Todos os implantes foram conectados a um pilar transmucoso para cicatrizar em uma abordagem de um estágio. Várias variáveis foram coletadas nesta fase cirúrgica (qualidade óssea, estabilidade do implante, nível implante-osso, espessura da mucosa, largura da mucosa queratinizada ...)
Após 3 a 4 meses de cicatrização do implante, todos os parâmetros clínicos foram reavaliados e a impressão final será utilizada para a confecção de coroas aparafusadas de porcelana fundida com metal.
Dois tipos de dados serão analisados: dados transversais e dados longitudinais. Por um lado, dados transversais incluíram dados sociodemográficos (sexo e idade), comportamentais (tabagismo, higiene bucal...) clínicos (antagonista, dentição adjacente, localização do arco, diâmetro e comprimento do implante, valores de torque de inserção, densidade óssea, nível...) e próteses (perfis de pilares e próteses, espaço protético interoclusal, comprimentos de cantilever...).
Já as variáveis longitudinais foram classificadas em 2 tipos, relacionadas aos tecidos gengivais e relacionadas ao osso circundante. Em relação aos tecidos gengivais, estas foram as variáveis longitudinais avaliadas em diferentes observações de acompanhamento (aos 3, 6 e 12 meses): placa e índice gengival, largura da mucosa queratinizada. Em relação às variáveis relacionadas ao osso, a estabilidade do implante pelo ISQ, bem como a posição do osso marginal, também foram medidas aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Javier Montero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade (>18 anos).
- Com necessidades de reabilitação com 1 implante maxilar ou mandibular em osso maduro (mais de 4 meses após extração dentária) no setor posterior (pré-molares e molares).
- Com boa higiene (placa e índice gengival ≤ 25%).
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante.
- Pacientes com alterações imunológicas, gestantes e lactantes.
- Fumantes pesados > 20 cigarros/dia,
- Exigindo aumentos ósseos ou de tecidos moles.
- Pacientes cuja anatomia impediu a colocação tridimensional correta do implante para realizar restaurações aparafusadas guiadas protéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plataforma Swithed
Neste grupo os implantes serão reabilitados com perfil de emergência mais estreito para a reabilitação protética.
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O implante será reabilitado com um perfil de emergência comutado
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Comparador Ativo: Plataforma combinada
Esta é a abordagem convencional em que a reabilitação protética é combinada com as dimensões da plataforma-implante
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O implante será reabilitado com um perfil de emergência compatível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível do Osso Marginal Peri-implantar
Prazo: No início do estudo (referência), em comparação com 3, 6 e 12 meses
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O nível do osso do implante é avaliado radiograficamente
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No início do estudo (referência), em comparação com 3, 6 e 12 meses
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Alteração no quociente de estabilidade do implante
Prazo: No início do estudo (referência) e em comparação com os 3 meses de acompanhamento
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O ISQ é avaliado pela Osstell
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No início do estudo (referência) e em comparação com os 3 meses de acompanhamento
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Mudança na Espessura Gengival
Prazo: No início (referência) e em comparação com os 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A espessura gengival será avaliada medindo a região queratinizada ao redor dos implantes com uma sonda periodontal e um paquímetro
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No início (referência) e em comparação com os 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usal_2020_433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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