子宮内膜症の骨盤痛の治療のためのカンナビジオール (DREAMLAND) (DREAMLAND)
子宮内膜症に続発する慢性骨盤痛の女性の治療におけるカンナビジオール
調査の概要
詳細な説明
ドリームランド研究は、疾患段階、参加者および治験責任医師が盲検化された、経口大麻抽出物 (CBD) の単一施設優越性試験によって制御される、2 アームの並行群別個別無作為化 (1:1 配分比) です。 CBD は、毎日 10 mg から開始し、毎日 150 mg の最大用量まで経口投与されます。 用量の漸増は、臨床反応または副作用のいずれか早い方に基づいて行われます。 63日間の治療後、1週間かけて徐々に中止します。 その後、70日目に、対照群のすべての参加者に同じ以前のプロトコルに従ってCBDのコースが提供される非盲検延長があります。
この研究は次のことを意図しています。
- CBD を 9 週間毎日使用することで、これらの女性の痛みのレベルが軽減されるかどうかを評価します。
- CBD を 9 週間毎日使用することで痛みの閾値が変わるかどうかを評価します。
- 9週間のCBDの毎日の使用が心理的症状に干渉するかどうかを評価します.
- CBDを使用することで起こりうる悪影響を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的に治療された子宮内膜症に続発する慢性骨盤痛を有する女性で、難治性の症状があり、補完的ホルモン療法を受けている女性;
- -臨床試験への参加を希望する18歳以上の女性;
- -2つの治療群のいずれかに無作為化を受け入れるために自発的に研究に参加する意欲;
- -研究期間中にこの臨床試験に独占的に参加する;
- 学習期間中、毎日電話を受けることができる電話 (携帯電話または固定電話) を所有している。
- ローカル研究倫理委員会によって承認された、自由かつ十分な情報に基づく同意条項 (TCLE) の署名。
除外基準:
- 次のような慢性的、重度または代償性のない病状：インスリン依存性糖尿病（1型または2型）。コントロールされていない高血圧、喘息などの肺疾患またはその他の慢性閉塞性肺疾患;血液疾患、肝臓疾患、進行期の慢性腎臓病 (グレード 3、4、および 5)、代謝障害および免疫抑制;
- CBD / THC（クロロキン、クロバザン、ワルファリン、バルプロ酸など）と相互作用する可能性のある薬物の使用、またはこの薬物の使用前の望ましくない反応の履歴;
- 経口薬を使用できない;
- 妊娠または授乳;
- アルコールまたは薬物中毒の病歴;
- 過去3年間の喫煙;
- 過去 3 か月間のマリファナの使用または生涯にわたる依存歴。
- -認知障害または精神状態のために調査官に協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻誘導体
カンナビス誘導体 (98% CBD、2% THC) は、毎日 10 mg から開始し、毎日最大用量 150 mg まで経口投与されます。 用量の漸増は、臨床反応または副作用のいずれか早い方に基づいて行われます。 63日間の治療後、1週間かけて徐々に中止します。 すべての患者は、ホルモン避妊薬、できればプロゲスターゲンのみを服用します。 すべての参加者は、看護チームと一緒に侵襲的および非侵襲的な手順を実行します。 侵襲的なのは、実験室のパラメーターを評価するための採血です。 非侵襲的なものは、身長、体重、体温、睡眠パターンの測定を指し、痛みの閾値も同様です。 さらに、彼らは毎週の自己評価スケールを通じて監視され、リモートで電子的に（携帯電話またはコンピューター）適用され、それぞれ10分間の推定期間があり、研究調整チームによって電子データベースに回答が記録されます. |
CBD 10 mg (150 mg または副作用まで漸増) を 9 週間毎日
参加者全員にホルモン避妊薬を投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、前述と同じプロトコルで投与されます。 中身のボトル、ラベル、色、濃度は同じになります。 すべての患者は、ホルモン避妊薬、できればプロゲスターゲンのみを服用します。 その後、70日目に、対照群のすべての参加者が同じ以前のプロトコルに従って積極的な治療のコースを提供される非盲検延長があります。 すべての参加者は、看護チームと一緒に侵襲的および非侵襲的な手順を実行します。 侵襲的なのは、実験室のパラメーターを評価するための採血です。 非侵襲的なものは、身長、体重、体温、睡眠パターンの測定を指し、痛みの閾値も同様です。 さらに、彼らは毎週の自己評価スケールを通じて監視され、リモートで電子的に（携帯電話またはコンピューター）適用され、それぞれ10分間の推定期間があり、研究調整チームによって電子データベースに回答が記録されます. |
参加者全員にホルモン避妊薬を投与します。
プラセボ 10 mg (150 mg または有害作用まで漸増) を毎日 9 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30% の痛みの変化を持つ患者の割合
時間枠：評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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痛みの強さが少なくとも 30% 変化した女性の割合。
ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さ。
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評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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50％の痛みの変化を持つ患者の割合
時間枠：評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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痛みの強さが少なくとも 50% 変化した女性の割合。
ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さ。
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評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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痛みの強さの量的変化
時間枠：評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さの絶対変動
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評価の時点: 1 週目、3 週目、4 週目、5 週目、7 週目、8 週目、9 週目。データは研究完了まで、平均1年で報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値の変更
時間枠：0日目、63日目
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熱末梢痛閾値の変化: 参加者が熱を痛みとして知覚し始める温度範囲: プロトコルの開始時 (0 日目) と終了時 (63 日目) の比較。
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0日目、63日目
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中枢性感作変化
時間枠：0日目、63日目
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プロトコルの開始時 (0 日目) から終了時 (63 日目) までの中央感作インベントリーからのスコアの変化。
合計スコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが 40 を超えると、中枢感作が示唆されます。
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0日目、63日目
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全般性不安障害を評価するための簡単な尺度
時間枠：0日目、63日目
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全般性不安障害 (GAD7) スケールからのスコアの変化は、プロトコルの開始時 (0 日目) と終了時 (63 日目) の間です。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが 10 を超えると、全般性不安障害が疑われます。
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0日目、63日目
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うつ病の重症度の尺度
時間枠：0日目、63日目
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患者の健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用した、研究期間中 (0 日目から 63 日目) の時間の経過に伴う抑うつ症状のスコアの変化。
合計スコアは 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
4 以下のスコアは、最小限のうつ病を示唆しています。
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0日目、63日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中のALT濃度の変化
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中AST濃度変化
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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グルコース
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中のグルコース濃度の変化（血糖）
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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ビリルビン
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中ビリルビン濃度の変化
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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カンナビジオール（CBD）
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中のCBD濃度の変化
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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テトラヒドロカンナビノール（THC）
時間枠：0週目、1週目、5週目、9週目。
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血漿中のTHC濃度の変化
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0週目、1週目、5週目、9週目。
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副作用
時間枠：0週、1週（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目）、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、1週目9. 参加者は、特に副作用を報告するために、チームドクターと連絡を取ることができます。
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研究期間中の経時的な副作用の発生（0〜63日目）
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0週、1週（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目）、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、1週目9. 参加者は、特に副作用を報告するために、チームドクターと連絡を取ることができます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/10765-0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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