Kannabidioli lantion kivun hoitoon endometrioosissa (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Kannabidioli hoidettaessa naisia, joilla on krooninen endometrioosin aiheuttama lantion kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dreamland-tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, yksilöllisesti satunnaistettu (jakosuhde 1:1), jota kontrolloi sairauden vaihe, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, yhden paikan ylivoimatutkimus oraalisen kannabisuutteen (CBD) suhteen. CBD:tä annetaan suun kautta alkaen 10 mg:sta päivässä ja titrataan enintään 150 mg:n päivittäiseen annokseen. Annoksen suurentaminen perustuu kliiniseen vasteeseen tai sivuvaikutuksiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. 63 vuorokauden hoidon jälkeen lopetetaan asteittain yhden viikon aikana. Sitten, 70 päivän kohdalla, järjestetään avoin laajennus, jossa kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan CBD-kurssi saman aikaisemman protokollan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- Arvioi, vähentääkö CBD:n päivittäinen käyttö yhdeksän viikon ajan näiden naisten kiputasoa.
- Arvioi, muuttaako CBD:n päivittäinen käyttö yhdeksän viikon ajan kipukynnystä.
- Arvioi, häiritseekö CBD:n päivittäinen käyttö yhdeksän viikon ajan psyykkisiä oireita.
- Arvioi CBD:n käytön mahdolliset haittavaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on krooninen endometrioosin aiheuttama sekundaarinen lantion kipu, jotka on hoidettu kirurgisesti, joilla on refraktorisia oireita ja jotka saavat täydentävää hormonihoitoa;
- Yli 18-vuotiaat naiset, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja hyväksyä satunnaistaminen jompaankumpaan hoitoryhmään;
- Osallistuminen yksinomaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- sinulla on puhelin (matkapuhelin tai lankapuhelin), joka voi olla käytettävissä päivittäisten puhelujen vastaanottamiseen koko opiskeluajan;
- Paikallisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymän vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (TCLE) allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset, vaikeat tai kompensoimattomat sairaudet, kuten: insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 tai 2); hallitsematon korkea verenpaine, keuhkosairaus, kuten astma tai muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; hematologiset sairaudet, maksasairaudet, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (asteet 3, 4 ja 5), aineenvaihduntahäiriöt ja immunosuppressio;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jolla on mahdollista yhteisvaikutusta CBD/THC:n kanssa (kuten klorokiini, klobatsaani, varfariini tai valproiinihappo) tai aiempia ei-toivottuja reaktioita ennen tämän lääkkeen käyttöä;
- Kyvyttömyys käyttää suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Raskaus tai imetys;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Tupakointi viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Marihuanan käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai elinikäinen riippuvuus;
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa kognitiivisen heikentymisen tai henkisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabiksen johdannaiset
Kannabisjohdannaisia (98 % CBD:tä, 2 % THC:tä) annetaan suun kautta alkaen 10 mg:sta vuorokaudessa ja titrataan enimmäisannokseen 150 mg päivässä. Annoksen suurentaminen perustuu kliiniseen vasteeseen tai sivuvaikutuksiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. 63 vuorokauden hoidon jälkeen lopetetaan asteittain yhden viikon aikana. Kaikki potilaat käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mieluiten vain progestiinia. Kaikki osallistujat suorittavat invasiivisia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä hoitotiimin kanssa. Invasiiviset ovat verinäytteet laboratorioparametrien arvioimiseksi. Ei-invasiiviset viittaavat pituuden, painon, kehon lämpötilan ja unimallin mittaamiseen, samoin kuin kipukynnykseen. Lisäksi tutkimuksen koordinointiryhmä valvoo heitä viikoittaisilla itsearviointiasteikoilla, joita sovelletaan etänä, sähköisesti (matkapuhelimet tai tietokoneet) ja joiden kesto on arviolta kymmenen minuuttia. Niiden vastaukset tallennetaan sähköiseen tietokantaan. . |
CBD 10 mg (titrattu 150 mg asti tai haittavaikutuksia) päivittäin 9 viikon ajan
Kaikki osallistujat saavat hormonaalista ehkäisyä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan samalla menetelmällä, joka on kuvattu aiemmin. Pullo, etiketti, väri ja sisällön tiheys ovat samat. Kaikki potilaat käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mieluiten vain progestiinia. Sitten, 70 päivän kohdalla, järjestetään avoin laajennus, jossa kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan aktiivista hoitoa saman aikaisemman protokollan mukaisesti. Kaikki osallistujat suorittavat invasiivisia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä hoitotiimin kanssa. Invasiiviset ovat verinäytteet laboratorioparametrien arvioimiseksi. Ei-invasiiviset viittaavat pituuden, painon, kehon lämpötilan ja unimallin mittaamiseen, samoin kuin kipukynnykseen. Lisäksi tutkimuksen koordinointiryhmä valvoo heitä viikoittaisilla itsearviointiasteikoilla, joita sovelletaan etänä, sähköisesti (matkapuhelimet tai tietokoneet) ja joiden kesto on arviolta kymmenen minuuttia. Niiden vastaukset tallennetaan sähköiseen tietokantaan. . |
Kaikki osallistujat saavat hormonaalista ehkäisyä.
Lume 10 mg (titrattu 150 mg:aan asti tai haittavaikutuksia) päivittäin 9 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu muuttui 30 %
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joiden kivun voimakkuus on muuttunut vähintään 30 %.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu muuttui 50 %
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joiden kivun voimakkuus on muuttunut vähintään 50 %.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kvantitatiivinen muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kivun voimakkuuden absoluuttinen vaihtelu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
|
Arvioinnin aikapisteet: viikko 1, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 7, viikko 8, viikko 9; Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnyksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 63
|
Muutokset perifeeristen lämpökipukynnysten välillä: lämpötila-alue, jossa osallistuja alkaa kokea lämpöä kivuliaana: vertailu protokollan alun (päivä 0) ja lopun (päivä 63) välillä.
|
Päivä 0, päivä 63
|
|
Keskiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 63
|
Muutokset Central Sensitization Inventory -tutkimuksen tuloksessa protokollan alun (päivä 0) ja lopun (päivä 63) välillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Yli 40 pisteet viittaavat keskusherkistymiseen.
|
Päivä 0, päivä 63
|
|
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 63
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD7) pistemäärässä protokollan alun (päivä 0) ja lopun (päivä 63) välillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Yli 10 pisteet viittaavat yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön.
|
Päivä 0, päivä 63
|
|
Masennuksen vaikeusasteen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 63
|
Masennusoireiden pistemäärän muutokset ajan mittaan tutkimusjakson aikana (päivät 0-63) käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Alle 4 pisteet viittaavat minimaaliseen masennukseen.
|
Päivä 0, päivä 63
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos ALT-pitoisuudessa plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos AST-pitoisuudessa plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos glukoosipitoisuudessa (glykemia) plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos bilirubiinipitoisuudessa plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Kannabidioli (CBD)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos CBD-pitoisuudessa plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Tetrahydrokannabinoli (THC)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
Muutos THC-pitoisuudessa plasmassa
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 5, viikko 9.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1 (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä joukkueen lääkäriin erityisesti raportoidakseen sivuvaikutuksista.
|
Sivuvaikutusten esiintyminen ajan mittaan tutkimusjakson aikana (päivät 0-63)
|
Viikko 0, viikko 1 (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä joukkueen lääkäriin erityisesti raportoidakseen sivuvaikutuksista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/10765-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .