Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för behandling av bäckensmärta vid endometrios (DREAMLAND) (DREAMLAND)

8 maj 2024 uppdaterad av: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Cannabidiol vid behandling av kvinnor med kronisk bäckensmärta sekundärt till endometrios

Målet med detta arbete är att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av cannabisextrakt hos kvinnor med endometrios som redan har genomgått hormonell preventivmedelsbehandling och operation utan tillfredsställande svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dreamland-studien är en tvåarmad parallellgrupp, individuellt randomiserad (fördelningsförhållande 1:1), kontrollerad av sjukdomsstadiet, deltagare och utredare blindad, enstaka överlägsenhetsförsök med oralt cannabisextrakt (CBD). CBD kommer att ges oralt med början på 10 mg dagligen och upptitreras till en maximal dos på 150 mg dagligen. Dosupptitrering kommer att baseras på kliniskt svar eller biverkningar, beroende på vad som inträffar först. Efter 63 dagars behandling kommer gradvis utsättning att utföras under en vecka. Sedan, efter 70 dagar, kommer det att finnas en öppen förlängning där alla deltagare från kontrollgruppen kommer att erbjudas en kurs av CBD enligt samma tidigare protokoll.

Denna forskning syftar till att:

  1. Bedöm om den dagliga användningen av CBD under nio veckor kommer att minska smärtnivån hos dessa kvinnor.
  2. Bedöm om den dagliga användningen av CBD under nio veckor kommer att ändra smärttröskeln.
  3. Bedöm om den dagliga användningen av CBD, under nio veckor, kommer att störa psykologiska symtom.
  4. Bedöm de möjliga negativa effekterna av att använda CBD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
  • Telefonnummer: 551636022583
  • E-post: polineto@usp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omero B Poli-Neto, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Jose A S Crippa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jaime E C Hallak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wilson Marques Jr, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio W Zuardi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio A Nogueira, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gabrielle B Anelli, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med kronisk bäckensmärta sekundärt till endometrios kirurgiskt behandlade, med refraktära symtom och som tar komplementär hormonbehandling;
  • Kvinnor över 18 år som vill delta i den kliniska prövningen;
  • Villighet att frivilligt delta i studien för att acceptera randomisering till någon av de två behandlingsarmarna;
  • Deltar uteslutande i denna kliniska prövning under studieperioden;
  • Har en telefon (mobil eller fast telefon) som kan vara tillgänglig för att ta emot dagliga samtal under hela studieperioden;
  • Underskrift av Free and Informed Consent Term (TCLE) godkänd av den lokala forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska, svåra eller okompenserade medicinska tillstånd, såsom: insulinberoende diabetes (typ 1 eller 2); okontrollerat högt blodtryck, lungsjukdom såsom astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom; hematologiska sjukdomar, leversjukdomar, kronisk njursjukdom i framskridet stadium (grad 3, 4 och 5), metabola störningar och immunsuppression;
  • Användning av något läkemedel med potentiell interaktion med CBD/THC (såsom klorokin, klobazan, warfarin eller valproinsyra) eller historia av oönskade reaktioner före användningen av dessa läkemedel;
  • Oförmåga att använda oral medicin;
  • Graviditet eller amning;
  • Historik av alkohol- eller drogberoende;
  • Rökning under de senaste tre åren;
  • Marijuanaanvändning under de senaste tre månaderna eller en livstidshistoria av beroende;
  • Oförmåga att samarbeta med utredare på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller mental status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisderivat

Cannabisderivat (98 % CBD, 2 % THC) kommer att ges oralt med början på 10 mg dagligen och upptitreras till en maximal dos på 150 mg dagligen. Dosupptitrering kommer att baseras på kliniskt svar eller biverkningar, beroende på vad som inträffar först. Efter 63 dagars behandling kommer gradvis utsättning att utföras under en vecka.

Alla patienter kommer att ta hormonella preventivmedel, helst endast gestagen.

Alla deltagare kommer att utföra invasiva och icke-invasiva procedurer med vårdteamet. Det invasiva kommer att vara blodinsamlingar för att utvärdera laboratorieparametrar. De icke-invasiva refererar till mätning av längd, vikt, kroppstemperatur och sömnmönster, liksom smärttröskel. Dessutom kommer de att övervakas genom veckovisa självutvärderingsskalor, applicerade på distans, elektroniskt (mobiltelefoner eller datorer), med en beräknad varaktighet på tio minuter vardera, som kommer att få sina svar registrerade i en elektronisk databas, av studiekoordineringsteamet .
Läkemedel: Cannabisderivat
CBD 10 mg (upptitrerat till 150 mg eller biverkningar) dagligen i 9 veckor
Läkemedel: Hormonella preventivmedel
Alla deltagare kommer att få hormonella preventivmedel.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo kommer att ges enligt samma protokoll som beskrivits tidigare. Flaskan, etiketten, färgen och densiteten på innehållet kommer att vara densamma.

Alla patienter kommer att ta hormonella preventivmedel, helst endast gestagen. Sedan, vid 70 dagar, kommer det att finnas en öppen förlängning där alla deltagare från kontrollgruppen kommer att erbjudas en kurs av aktiv behandling enligt samma tidigare protokoll.

Alla deltagare kommer att utföra invasiva och icke-invasiva procedurer med vårdteamet. Det invasiva kommer att vara blodinsamlingar för att utvärdera laboratorieparametrar. De icke-invasiva refererar till mätning av längd, vikt, kroppstemperatur och sömnmönster, liksom smärttröskel. Dessutom kommer de att övervakas genom veckovisa självutvärderingsskalor, applicerade på distans, elektroniskt (mobiltelefoner eller datorer), med en beräknad varaktighet på tio minuter vardera, som kommer att få sina svar registrerade i en elektronisk databas, av studiekoordineringsteamet .
Läkemedel: Hormonella preventivmedel
Alla deltagare kommer att få hormonella preventivmedel.
Läkemedel: Placebo
Placebo 10 mg (upptitrerat till 150 mg eller biverkningar) dagligen i 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med smärtförändring på 30 %
Tidsram: Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel kvinnor med minst 30 % förändring i smärtintensitet. Smärtintensitet mätt med visuell analog skala.
Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel patienter med smärtförändring på 50 %
Tidsram: Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel kvinnor med minst 50 % förändring i smärtintensitet. Smärtintensitet mätt med visuell analog skala.
Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kvantitativ förändring i smärtintensitet
Tidsram: Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Absolut variation av smärtintensitet mätt genom visuell analog skala
Tidpunkter för bedömning: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9; Data kommer att rapporteras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttröskelförändring
Tidsram: Dag 0, dag 63
Förändringar i de termiska perifera smärttrösklarna: intervallet av temperaturer vid vilka en deltagare börjar uppfatta värme som smärtsam: jämförelse mellan början (dag 0) och slutet av protokollet (dag 63).
Dag 0, dag 63
Central sensibiliseringsförändring
Tidsram: Dag 0, dag 63
Förändringar i poängen från Central Sensibiliseringsinventering mellan början (dag 0) och slutet av protokollet (dag 63). Totalpoäng från 0-100. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Poäng högre än 40 tyder på central sensibilisering.
Dag 0, dag 63
Kort åtgärd för att bedöma generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Dag 0, dag 63
Förändringar i poängen från skalan för Generalized Anxiety Disorder (GAD7) mellan början (dag 0) och slutet av protokollet (dag 63). Totalpoäng från 0-21. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Poäng högre än 10 tyder på generaliserat ångestsyndrom.
Dag 0, dag 63
Mått på graden av depressions svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0, dag 63
Förändringar av poäng för depressiva symtom över tid under studieperioden (dag 0-63) med hjälp av Patient's Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totalpoäng från 0-27. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Poäng mindre än eller lika med 4 tyder på minimal depression.
Dag 0, dag 63
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring i ALT-koncentration i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring av AST-koncentration i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Glukos
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring i glukoskoncentrationen (glykemi) i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Bilirubin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring av bilirubinkoncentrationen i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Cannabidiol (CBD)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring i CBD-koncentration i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Tetrahydrocannabinol (THC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Förändring i THC-koncentration i plasma
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 5, Vecka 9.
Bieffekter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9. Deltagarna kommer att kunna etablera kontakt med en teamläkare speciellt för att rapportera biverkningar.
Förekomst av biverkningar över tid under studieperioden (dag 0-63)
Vecka 0, Vecka 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9. Deltagarna kommer att kunna etablera kontakt med en teamläkare speciellt för att rapportera biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/10765-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart följande publikation. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Beroende på nivån på den föreslagna användningen av data kommer godkännande av en oberoende granskningskommitté att krävas för det identifierade syftet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabisderivat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera