Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til behandling af bækkensmerter ved endometriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)

8. maj 2024 opdateret af: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Cannabidiol i behandlingen af ​​kvinder med kronisk bækkensmerter sekundært til endometriose

Formålet med dette arbejde er at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cannabisekstrakt hos kvinder med endometriose, som allerede har gennemgået hormonpræventionsbehandling og operation uden tilfredsstillende respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dreamland-studiet er en to-arm, parallelgruppe, individuelt randomiseret (1:1 tildelingsforhold), kontrolleret af sygdomsstadiet, deltager- og efterforskerblindet, enkeltsteds overlegenhedsforsøg med oral cannabisekstrakt (CBD). CBD vil blive givet oralt startende ved 10 mg dagligt og optitreret til en maksimal dosis på 150 mg dagligt. Dosisoptitrering vil være baseret på klinisk respons eller bivirkninger, alt efter hvad der kommer først. Efter 63 dages behandling udføres gradvis seponering i løbet af en uge. Derefter, efter 70 dage, vil der være en åben udvidelse, hvor alle deltagere fra kontrolgruppen vil blive tilbudt et kursus med CBD i henhold til den samme tidligere protokol.

Denne forskning har til hensigt at:

  1. Vurder om den daglige brug af CBD i ni uger vil reducere smerteniveauet hos disse kvinder.
  2. Vurder, om den daglige brug af CBD i ni uger vil ændre smertetærsklen.
  3. Vurder, om den daglige brug af CBD i ni uger vil forstyrre psykologiske symptomer.
  4. Vurder de mulige negative virkninger af at bruge CBD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
  • Telefonnummer: 551636022583
  • E-mail: polineto@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omero B Poli-Neto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jose A S Crippa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jaime E C Hallak, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wilson Marques Jr, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio W Zuardi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio A Nogueira, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gabrielle B Anelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kroniske bækkensmerter sekundært til endometriose kirurgisk behandlet, med refraktære symptomer, og som tager komplementær hormonbehandling;
  • Kvinder over 18 år, der ønsker at deltage i det kliniske forsøg;
  • Villighed til frivilligt at deltage i undersøgelsen for at acceptere randomisering til en af ​​de to behandlingsarme;
  • Eksklusiv deltagelse i dette kliniske forsøg i undersøgelsesperioden;
  • Besidde en telefon (mobil eller fastnet), der kan være tilgængelig til at modtage daglige opkald i hele studieperioden;
  • Underskrift af frit og informeret samtykke (TCLE) godkendt af den lokale forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske, alvorlige eller ukompenserede medicinske tilstande, såsom: insulinafhængig diabetes (type 1 eller 2); ukontrolleret højt blodtryk, lungesygdom, såsom astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom; hæmatologiske sygdomme, leversygdomme, kronisk nyresygdom i fremskreden stadium (grad 3, 4 og 5), metaboliske forstyrrelser og immunsuppression;
  • Brug af enhver medicin med potentiel interaktion med CBD/THC (såsom chloroquin, clobazan, warfarin eller valproinsyre) eller historie med uønskede reaktioner før brugen af ​​denne medicin;
  • Manglende evne til at bruge oral medicin;
  • Graviditet eller amning;
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Rygning i de sidste tre år;
  • Brug af marihuana inden for de seneste tre måneder eller en livshistorie med afhængighed;
  • Manglende evne til at samarbejde med efterforskere på grund af kognitiv svækkelse eller mental status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisderivater

Cannabisderivater (98% CBD, 2% THC) vil blive givet oralt startende ved 10 mg dagligt og optitreret til en maksimal dosis på 150 mg dagligt. Dosisoptitrering vil være baseret på klinisk respons eller bivirkninger, alt efter hvad der kommer først. Efter 63 dages behandling udføres gradvis seponering i løbet af en uge.

Alle patienter vil tage hormonelle præventionsmidler, helst kun gestagen.

Alle deltagere vil udføre invasive og ikke-invasive procedurer med plejeteamet. Det invasive vil være blodudtagninger for at evaluere laboratorieparametre. De ikke-invasive refererer til måling af højde, vægt, kropstemperatur og søvnmønster, ligesom smertetærskel. Derudover vil de blive overvåget gennem ugentlige selvevalueringsskalaer, der anvendes eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller computere), med en estimeret varighed på hver ti minutter, som vil få deres svar registreret i en elektronisk database af studiekoordineringsteamet .
Medicin: Cannabisderivater
CBD 10 mg (op-titreret til 150 mg eller bivirkninger) dagligt i 9 uger
Medicin: Hormonelle præventionsmidler
Alle deltagere får hormonelt præventionsmiddel.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive givet efter samme protokol beskrevet tidligere. Flasken, etiketten, farven og densiteten af ​​indholdet vil være den samme.

Alle patienter vil tage hormonelle præventionsmidler, helst kun gestagen. Derefter, efter 70 dage, vil der være en åben-label forlængelse, hvor alle deltagere fra kontrolgruppen vil blive tilbudt et kursus med aktiv behandling i henhold til den samme tidligere protokol.

Alle deltagere vil udføre invasive og ikke-invasive procedurer med plejeteamet. Det invasive vil være blodudtagninger for at evaluere laboratorieparametre. De ikke-invasive refererer til måling af højde, vægt, kropstemperatur og søvnmønster, ligesom smertetærskel. Derudover vil de blive overvåget gennem ugentlige selvevalueringsskalaer, der anvendes eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller computere), med en estimeret varighed på hver ti minutter, som vil få deres svar registreret i en elektronisk database af studiekoordineringsteamet .
Medicin: Hormonelle præventionsmidler
Alle deltagere får hormonelt præventionsmiddel.
Medicin: Placebo
Placebo 10 mg (optitreret til 150 mg eller bivirkninger) dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med smerteændring på 30 %
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af kvinder med mindst 30 % ændring i smerteintensitet. Smerteintensitet målt gennem visuel analog skala.
Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter med smerteændring på 50 %
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af kvinder med mindst 50 % ændring i smerteintensitet. Smerteintensitet målt gennem visuel analog skala.
Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitativ ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Absolut variation af smerteintensitet målt gennem visuel analog skala
Tidspunkter for vurdering: Uge 1, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 7, Uge 8, Uge 9; Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertetærskel
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Ændringer i de termiske perifere smertetærskler: intervallet af temperaturer, hvor en deltager begynder at opfatte varme som smertefuldt: sammenligning mellem begyndelsen (dag 0) og slutningen af ​​protokollen (dag 63).
Dag 0, dag 63
Central sensibiliseringsændring
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Ændringer i score fra central sensibiliseringsopgørelse mellem begyndelsen (dag 0) og slutningen af ​​protokollen (dag 63). Samlede scorer fra 0-100. Højere score betyder et dårligere resultat. Score højere end 40 tyder på central sensibilisering.
Dag 0, dag 63
Kort måling til vurdering af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Ændringer i score fra Generalized Anxiety Disorder (GAD7) skala mellem begyndelsen (dag 0) og slutningen af ​​protokollen (dag 63). Samlet score fra 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat. Score højere end 10 tyder på generaliseret angstlidelse.
Dag 0, dag 63
Mål for sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Ændringer af score for depressive symptomer over tid i løbet af undersøgelsesperioden (dag 0-63) ved hjælp af Patient's Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Samlet score fra 0-27. Højere score betyder et dårligere resultat. Score mindre end eller lig med 4 tyder på minimal depression.
Dag 0, dag 63
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i ALT-koncentration i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i AST-koncentration i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Glukose
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i glukosekoncentration (glykæmi) i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Bilirubin
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i bilirubinkoncentration i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Cannabidiol (CBD)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i CBD-koncentration i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Tetrahydrocannabinol (THC)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Ændring i THC-koncentration i plasma
Uge 0, Uge 1, Uge 5, Uge 9.
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​1 (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge 9. Deltagerne vil være i stand til at etablere kontakt med en holdlæge, især for at rapportere bivirkninger.
Forekomst af bivirkninger over tid i undersøgelsesperioden (dag 0-63)
Uge 0, uge ​​1 (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge 9. Deltagerne vil være i stand til at etablere kontakt med en holdlæge, især for at rapportere bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/10765-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Straks følgende udgivelse. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Afhængigt af niveauet af den foreslåede brug af data vil godkendelse af en uafhængig revisionskomité være nødvendig for det identificerede formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisderivater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner