Cannabidiol pour le traitement de la douleur pelvienne dans l'endométriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Cannabidiol dans le traitement des femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques secondaires à l'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Dreamland est un essai de supériorité à site unique, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé individuellement (rapport d'allocation 1: 1), contrôlé par le stade de la maladie, en aveugle des participants et des investigateurs, de l'extrait de cannabis oral (CBD). Le CBD sera administré par voie orale à partir de 10 mg par jour et augmenté jusqu'à une dose maximale de 150 mg par jour. L'augmentation de la dose sera basée sur la réponse clinique ou les effets secondaires, selon la première éventualité. Après 63 jours de traitement, un sevrage progressif sera effectué pendant une semaine. Ensuite, à 70 jours, il y aura une extension en ouvert dans laquelle tous les participants du groupe témoin se verront proposer une cure de CBD selon le même protocole précédent.
Cette recherche se propose de :
- Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD, pendant neuf semaines, réduira le niveau de douleur de ces femmes.
- Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD, pendant neuf semaines, modifiera le seuil de douleur.
- Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD, pendant neuf semaines, interférera dans les symptômes psychologiques.
- Évaluer les effets indésirables possibles de l'utilisation du CBD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques secondaires à une endométriose traitées chirurgicalement, présentant des symptômes réfractaires et qui suivent une hormonothérapie complémentaire ;
- Les femmes de plus de 18 ans qui souhaitent participer à l'essai clinique ;
- Volonté de participer volontairement à l'étude pour accepter la randomisation dans l'un des deux bras de traitement ;
- Participer exclusivement à cet essai clinique pendant la période d'étude ;
- Posséder un téléphone (cellulaire ou fixe) pouvant être disponible pour recevoir des appels quotidiens tout au long de la période d'études ;
- Signature de la condition de consentement libre et éclairé (TCLE) approuvée par le comité local d'éthique de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Affections médicales chroniques, graves ou non compensées, telles que : diabète insulino-dépendant (types 1 ou 2) ; hypertension artérielle non contrôlée, maladie pulmonaire telle que l'asthme ou une autre maladie pulmonaire obstructive chronique ; maladies hématologiques, maladies du foie, maladie rénale chronique à un stade avancé (grade 3, 4 et 5), troubles métaboliques et immunosuppression ;
- Utilisation de tout médicament ayant une interaction potentielle avec le CBD/THC (comme la chloroquine, le clobazane, la warfarine ou l'acide valproïque) ou antécédent de réactions indésirables avant l'utilisation de ce médicament ;
- Incapacité à utiliser des médicaments oraux ;
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Tabagisme au cours des trois dernières années ;
- Consommation de marijuana au cours des trois derniers mois ou antécédents de dépendance au cours de la vie ;
- Incapacité à coopérer avec les enquêteurs en raison d'une déficience cognitive ou d'un état mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dérivés du cannabis
Les dérivés du cannabis (98 % CBD, 2 % THC) seront administrés par voie orale à partir de 10 mg par jour et augmentés jusqu'à une dose maximale de 150 mg par jour. L'augmentation de la dose sera basée sur la réponse clinique ou les effets secondaires, selon la première éventualité. Après 63 jours de traitement, un sevrage progressif sera effectué pendant une semaine. Toutes les patientes prendront des contraceptifs hormonaux, de préférence progestatifs seuls. Tous les participants effectueront des procédures invasives et non invasives avec l'équipe de soins infirmiers. L'invasif sera les prélèvements sanguins, pour évaluer les paramètres de laboratoire. Les non-invasifs se réfèrent à la mesure de la taille, du poids, de la température corporelle et du rythme de sommeil, tout comme le seuil de douleur. De plus, ils seront suivis à travers des échelles d'auto-évaluation hebdomadaires, appliquées à distance, par voie électronique (téléphones portables ou ordinateurs), d'une durée estimée à dix minutes chacune, dont les réponses seront enregistrées dans une base de données électronique, par l'équipe de coordination de l'étude. . |
CBD 10 mg (titré jusqu'à 150 mg ou effets indésirables) par jour pendant 9 semaines
Tous les participants recevront un contraceptif hormonal.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré selon le même protocole décrit précédemment. La bouteille, l'étiquette, la couleur et la densité du contenu seront les mêmes. Toutes les patientes prendront des contraceptifs hormonaux, de préférence progestatifs seuls. Ensuite, à 70 jours, il y aura une extension en ouvert dans laquelle tous les participants du groupe témoin se verront proposer un traitement actif selon le même protocole précédent. Tous les participants effectueront des procédures invasives et non invasives avec l'équipe de soins infirmiers. L'invasif sera les prélèvements sanguins, pour évaluer les paramètres de laboratoire. Les non-invasifs se réfèrent à la mesure de la taille, du poids, de la température corporelle et du rythme de sommeil, tout comme le seuil de douleur. De plus, ils seront suivis à travers des échelles d'auto-évaluation hebdomadaires, appliquées à distance, par voie électronique (téléphones portables ou ordinateurs), d'une durée estimée à dix minutes chacune, dont les réponses seront enregistrées dans une base de données électronique, par l'équipe de coordination de l'étude. . |
Tous les participants recevront un contraceptif hormonal.
Placebo 10 mg (augmentation de la dose jusqu'à 150 mg ou effets indésirables) par jour pendant 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant d'un changement de douleur de 30 %
Délai: Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportion de femmes avec au moins 30 % de changement dans l'intensité de la douleur.
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportion de patients souffrant d'un changement de douleur de 50 %
Délai: Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportion de femmes avec au moins 50% de changement dans l'intensité de la douleur.
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changement quantitatif de l'intensité de la douleur
Délai: Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Variation absolue de l'intensité de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique
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Périodes d'évaluation : semaine 1, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 7, semaine 8, semaine 9 ; Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur
Délai: Jour 0, Jour 63
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Évolution des seuils thermiques périphériques de douleur : plage de températures à partir de laquelle un participant commence à percevoir la chaleur comme douloureuse : comparaison entre le début (jour 0) et la fin du protocole (jour 63).
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Jour 0, Jour 63
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Changement de sensibilisation centrale
Délai: Jour 0, Jour 63
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Changements dans le score de l'inventaire central de sensibilisation entre le début (jour 0) et la fin du protocole (jour 63).
Scores totaux allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Un score supérieur à 40 suggère une sensibilisation centrale.
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Jour 0, Jour 63
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Brève mesure pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée
Délai: Jour 0, Jour 63
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Changements dans le score de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD7) entre le début (jour 0) et la fin du protocole (jour 63).
Scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores supérieurs à 10 suggèrent un trouble anxieux généralisé.
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Jour 0, Jour 63
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Mesure du degré de sévérité de la dépression
Délai: Jour 0, Jour 63
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Changements des scores des symptômes dépressifs au fil du temps au cours de la période d'étude (jour 0-63) à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Scores totaux allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores inférieurs ou égaux à 4 suggèrent une dépression minimale.
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Jour 0, Jour 63
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration d'ALT dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration d'AST dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Glucose
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration de glucose (glycémie) dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Bilirubine
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration de bilirubine dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Cannabidiol (CBD)
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration de CBD dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Tétrahydrocannabinol (THC)
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Modification de la concentration de THC dans le plasma
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Semaine 0, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9.
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Effets secondaires
Délai: Semaine 0, Semaine 1 (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9. Les participants pourront établir un contact avec un médecin de l'équipe notamment pour signaler les effets secondaires.
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Apparition d'effets secondaires au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-63)
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Semaine 0, Semaine 1 (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9. Les participants pourront établir un contact avec un médecin de l'équipe notamment pour signaler les effets secondaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/10765-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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