Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w leczeniu bólu miednicy w endometriozie (DREAMLAND) (DREAMLAND)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Kannabidiol w leczeniu kobiet z przewlekłym bólem miednicy wtórnym do endometriozy

Celem tej pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z konopi indyjskich u kobiet z endometriozą, które przeszły już hormonalne leczenie antykoncepcyjne i operację bez zadowalającej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Dreamland to dwuramienna, równoległa grupa, indywidualnie randomizowana (stosunek alokacji 1:1), kontrolowana według stadium choroby, zaślepiona przez uczestnika i badacza, jednoośrodkowa próba wyższości doustnego ekstraktu z konopi indyjskich (CBD). CBD będzie podawane doustnie począwszy od 10 mg dziennie i stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki 150 mg dziennie. Zwiększenie dawki będzie oparte na odpowiedzi klinicznej lub działaniach niepożądanych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 63 dniach leczenia nastąpi stopniowe odstawienie w ciągu jednego tygodnia. Następnie, po 70 dniach, nastąpi otwarte rozszerzenie, w którym wszyscy uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają kurs CBD zgodnie z tym samym poprzednim protokołem.

Badanie to ma na celu:

  1. Oceń, czy codzienne stosowanie CBD przez dziewięć tygodni zmniejszy poziom bólu u tych kobiet.
  2. Oceń, czy codzienne stosowanie CBD przez dziewięć tygodni zmieni próg bólu.
  3. Oceń, czy codzienne stosowanie CBD przez dziewięć tygodni wpłynie na objawy psychiczne.
  4. Oceń możliwe negatywne skutki stosowania CBD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
  • Numer telefonu: 551636022583
  • E-mail: polineto@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omero B Poli-Neto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jose A S Crippa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaime E C Hallak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wilson Marques Jr, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio W Zuardi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio A Nogueira, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gabrielle B Anelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przewlekłym bólem miednicy wtórnym do endometriozy leczonym chirurgicznie, z objawami opornymi na leczenie i stosujące uzupełniającą terapię hormonalną;
  • Kobiety powyżej 18 roku życia, które chcą wziąć udział w badaniu klinicznym;
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu w celu zaakceptowania randomizacji do jednej z dwóch grup leczenia;
  • Uczestnictwo wyłącznie w tym badaniu klinicznym w okresie badania;
  • Posiadać telefon (komórkowy lub stacjonarny), który może być dostępny do odbierania codziennych połączeń przez cały okres studiów;
  • Podpisanie Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE) zatwierdzonej przez Lokalną Komisję ds. Etyki Badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe, ciężkie lub niewyrównane schorzenia, takie jak: cukrzyca insulinozależna (typ 1 lub 2); niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba płuc, taka jak astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroby hematologiczne, choroby wątroby, przewlekła choroba nerek w zaawansowanym stadium (3, 4 i 5 stopnia), zaburzenia metaboliczne i immunosupresyjne;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wchodzić w interakcje z CBD/THC (takich jak chlorochina, klobazan, warfaryna lub kwas walproinowy) lub występowanie w przeszłości niepożądanych reakcji przed zastosowaniem tych leków;
  • Niemożność stosowania leków doustnych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • Palenie w ciągu ostatnich trzech lat;
  • Używanie marihuany w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub życiowa historia uzależnienia;
  • Niemożność współpracy z badaczami z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub stanu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pochodne konopi

Pochodne konopi indyjskich (98% CBD, 2% THC) będą podawane doustnie począwszy od 10 mg dziennie i zwiększane do maksymalnej dawki 150 mg dziennie. Zwiększenie dawki będzie oparte na odpowiedzi klinicznej lub działaniach niepożądanych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 63 dniach leczenia nastąpi stopniowe odstawienie w ciągu jednego tygodnia.

Wszystkie pacjentki będą przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne, najlepiej zawierające wyłącznie progestagen.

Wszyscy uczestnicy będą wykonywać zabiegi inwazyjne i nieinwazyjne wraz z zespołem pielęgniarskim. Inwazyjne będą pobieranie krwi, w celu oceny parametrów laboratoryjnych. Te nieinwazyjne odnoszą się do pomiaru wzrostu, masy ciała, temperatury ciała i schematu snu, podobnie jak próg bólu. Ponadto będą oni monitorowani za pomocą cotygodniowych skal samooceny, stosowanych zdalnie, elektronicznie (telefony komórkowe lub komputery), z szacowanym czasem trwania wynoszącym dziesięć minut każda, a ich odpowiedzi będą rejestrowane w elektronicznej bazie danych przez zespół koordynujący badanie .
Lek: Pochodne konopi
CBD 10 mg (zwiększone do 150 mg lub działań niepożądanych) codziennie przez 9 tygodni
Lek: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają hormonalną antykoncepcję.
Komparator placebo: Placebo

Placebo zostanie podane zgodnie z tym samym protokołem opisanym wcześniej. Butelka, etykieta, kolor i gęstość zawartości będą takie same.

Wszystkie pacjentki będą przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne, najlepiej zawierające wyłącznie progestagen. Następnie, po 70 dniach, nastąpi otwarte rozszerzenie, w którym wszystkim uczestnikom z grupy kontrolnej zostanie zaoferowany kurs aktywnego leczenia zgodnie z tym samym poprzednim protokołem.

Wszyscy uczestnicy będą wykonywać zabiegi inwazyjne i nieinwazyjne wraz z zespołem pielęgniarskim. Inwazyjne będą pobieranie krwi, w celu oceny parametrów laboratoryjnych. Te nieinwazyjne odnoszą się do pomiaru wzrostu, masy ciała, temperatury ciała i schematu snu, podobnie jak próg bólu. Ponadto będą oni monitorowani za pomocą cotygodniowych skal samooceny, stosowanych zdalnie, elektronicznie (telefony komórkowe lub komputery), z szacowanym czasem trwania wynoszącym dziesięć minut każda, a ich odpowiedzi będą rejestrowane w elektronicznej bazie danych przez zespół koordynujący badanie .
Lek: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają hormonalną antykoncepcję.
Lek: Placebo
Placebo 10 mg (zwiększane do 150 mg lub wystąpienia działań niepożądanych) codziennie przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą bólu o 30%
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku
Odsetek kobiet z co najmniej 30% zmianą natężenia bólu. Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku
Odsetek pacjentów ze zmianą bólu o 50%
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku
Odsetek kobiet z co najmniej 50% zmianą natężenia bólu. Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku
Ilościowa zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku
Bezwzględna zmienność natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Punkty czasowe do oceny: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9; Dane będą przekazywane po ukończeniu badania, średnio po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 63
Zmiany progów termicznego bólu obwodowego: zakres temperatur, w których uczestnik zaczyna odczuwać ciepło jako bolesne: porównanie początku (dzień 0) i końca protokołu (dzień 63).
Dzień 0, dzień 63
Centralna zmiana uczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 63
Zmiany w punktacji z Centralnego Inwentarza Uczulenia między początkiem (dzień 0) a końcem protokołu (dzień 63). Suma punktów w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik powyżej 40 wskazuje na sensytyzację ośrodkową.
Dzień 0, dzień 63
Krótka miara do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 63
Zmiany w wyniku w skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7) między początkiem (dzień 0) a końcem protokołu (dzień 63). Suma punktów w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki powyżej 10 sugerują uogólnione zaburzenie lękowe.
Dzień 0, dzień 63
Miara stopnia nasilenia depresji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 63
Zmiany wyników dla objawów depresyjnych w czasie w okresie badania (dzień 0-63) przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Suma punktów w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki mniejsze lub równe 4 sugerują minimalną depresję.
Dzień 0, dzień 63
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia ALT w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia AST w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia glukozy (glikemia) w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Bilirubina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia bilirubiny w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Kannabidiol (CBD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia CBD w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Tetrahydrokannabinol (THC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Zmiana stężenia THC w osoczu
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1 (Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9. Zawodnicy będą mogli nawiązać kontakt z lekarzem drużyny w szczególności w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Występowanie działań niepożądanych w czasie w okresie badania (dzień 0-63)
Tydzień 0, Tydzień 1 (Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9. Zawodnicy będą mogli nawiązać kontakt z lekarzem drużyny w szczególności w celu zgłoszenia działań niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/10765-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz następna publikacja. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. W zależności od poziomu proponowanego wykorzystania danych do określonego celu wymagane będzie zatwierdzenie przez niezależną komisję ds. przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pochodne konopi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj