Cannabidiol voor de behandeling van bekkenpijn bij endometriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Cannabidiol bij de behandeling van vrouwen met chronische bekkenpijn secundair aan endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Dreamland-studie is een tweearmige, parallelle groep, individueel gerandomiseerd (1:1 toewijzingsverhouding), gecontroleerd op ziektestadium, deelnemer en onderzoeker geblindeerd, single-site superioriteitsonderzoek van oraal cannabisextract (CBD). CBD zal oraal worden gegeven vanaf 10 mg per dag en omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 150 mg per dag. Dosisverhoging is gebaseerd op de klinische respons of bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 63 dagen behandeling zal gedurende een week geleidelijk worden afgebouwd. Dan komt er na 70 dagen een open-label verlenging waarbij alle deelnemers uit de controlegroep een kuur met CBD krijgen aangeboden volgens hetzelfde eerdere protocol.
Dit onderzoek beoogt:
- Beoordeel of het dagelijks gebruik van CBD, gedurende negen weken, het pijnniveau van deze vrouwen zal verminderen.
- Beoordeel of het dagelijks gebruik van CBD, gedurende negen weken, de pijngrens zal wijzigen.
- Beoordeel of het dagelijks gebruik van CBD, gedurende negen weken, zal interfereren met psychische klachten.
- Beoordeel de mogelijke nadelige effecten van het gebruik van CBD
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met chronische bekkenpijn secundair aan endometriose die chirurgisch behandeld zijn, met refractaire symptomen, en die complementaire hormoontherapie gebruiken;
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die willen deelnemen aan de klinische proef;
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de studie om randomisatie naar een van de twee behandelingsarmen te accepteren;
- Exclusief deelnemen aan deze klinische studie tijdens de studieperiode;
- Beschikken over een telefoon (mobiel of vast) die tijdens de studieperiode dagelijks beschikbaar kan zijn;
- Handtekening van de Free and Informed Consent Term (TCLE) goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische, ernstige of niet-gecompenseerde medische aandoeningen, zoals: insulineafhankelijke diabetes (type 1 of 2); ongecontroleerde hoge bloeddruk, longziekte zoals astma of andere chronische obstructieve longziekte; hematologische ziekten, leverziekten, chronische nierziekte in vergevorderd stadium (graad 3, 4 en 5), stofwisselingsstoornissen en immunosuppressie;
- Gebruik van medicatie met mogelijke interactie met CBD/THC (zoals chloroquine, clobazan, warfarine of valproïnezuur) of voorgeschiedenis van ongewenste reacties voorafgaand aan het gebruik van deze medicatie;
- Onvermogen om orale medicatie te gebruiken;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving;
- Roken in de afgelopen drie jaar;
- Marihuanagebruik in de afgelopen drie maanden of een levenslange geschiedenis van afhankelijkheid;
- Onvermogen om samen te werken met onderzoekers als gevolg van cognitieve stoornissen of mentale toestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabisderivaten
Cannabisderivaten (98% CBD, 2% THC) worden oraal gegeven vanaf 10 mg per dag en worden opgehoogd tot een maximale dosis van 150 mg per dag. Dosisverhoging is gebaseerd op de klinische respons of bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 63 dagen behandeling zal gedurende een week geleidelijk worden afgebouwd. Alle patiënten zullen hormonale anticonceptiva gebruiken, bij voorkeur alleen progestageen. Alle deelnemers voeren invasieve en niet-invasieve procedures uit met het verpleegkundig team. Het invasieve zullen bloedafnames zijn om laboratoriumparameters te evalueren. De niet-invasieve hebben betrekking op het meten van lengte, gewicht, lichaamstemperatuur en slaappatroon, evenals de pijngrens. Bovendien zullen ze worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfbeoordelingsschalen, op afstand toegepast, elektronisch (gsm's of computers), met een geschatte duur van elk tien minuten, waarvan de antwoorden zullen worden geregistreerd in een elektronische database, door het onderzoekscoördinatieteam . |
CBD 10 mg (naar boven getitreerd tot 150 mg of bijwerkingen) dagelijks gedurende 9 weken
Alle deelnemers krijgen hormonaal anticonceptiemiddel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gegeven volgens hetzelfde protocol als eerder beschreven. De fles, het etiket, de kleur en de dichtheid van de inhoud zullen hetzelfde zijn. Alle patiënten zullen hormonale anticonceptiva gebruiken, bij voorkeur alleen progestageen. Dan, na 70 dagen, zal er een open-label verlenging zijn waarbij alle deelnemers uit de controlegroep een actieve behandelingskuur krijgen aangeboden volgens hetzelfde eerdere protocol. Alle deelnemers voeren invasieve en niet-invasieve procedures uit met het verpleegkundig team. Het invasieve zullen bloedafnames zijn om laboratoriumparameters te evalueren. De niet-invasieve hebben betrekking op het meten van lengte, gewicht, lichaamstemperatuur en slaappatroon, evenals de pijngrens. Bovendien zullen ze worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfbeoordelingsschalen, op afstand toegepast, elektronisch (gsm's of computers), met een geschatte duur van elk tien minuten, waarvan de antwoorden zullen worden geregistreerd in een elektronische database, door het onderzoekscoördinatieteam . |
Alle deelnemers krijgen hormonaal anticonceptiemiddel.
Placebo 10 mg (naar boven getitreerd tot 150 mg of bijwerkingen) dagelijks gedurende 9 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met pijnverandering van 30%
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage vrouwen met ten minste 30% verandering in pijnintensiteit.
Pijnintensiteit gemeten via visuele analoge schaal.
|
Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage patiënten met pijnverandering van 50%
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage vrouwen met ten minste 50% verandering in pijnintensiteit.
Pijnintensiteit gemeten via visuele analoge schaal.
|
Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwantitatieve verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Absolute variatie van pijnintensiteit gemeten via visuele analoge schaal
|
Tijdstippen voor beoordeling: week 1, week 3, week 4, week 5, week 7, week 8, week 9; De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pijndrempel
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 63
|
Veranderingen in de thermische perifere pijndrempels: het temperatuurbereik waarbij een deelnemer warmte als pijnlijk begint waar te nemen: vergelijking tussen het begin (dag 0) en het einde van het protocol (dag 63).
|
Dag 0, Dag 63
|
|
Verandering van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 63
|
Veranderingen in de score van Central Sensitization Inventory tussen het begin (dag 0) en het einde van het protocol (dag 63).
Totaalscores variërend van 0-100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Score hoger dan 40 suggereert centrale sensitisatie.
|
Dag 0, Dag 63
|
|
Korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 63
|
Veranderingen in de score van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD7) tussen het begin (dag 0) en het einde van het protocol (dag 63).
Totaalscores variërend van 0-21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Scores hoger dan 10 wijzen op een gegeneraliseerde angststoornis.
|
Dag 0, Dag 63
|
|
Maat voor de mate van ernst van depressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 63
|
Veranderingen van scores voor depressieve symptomen in de loop van de tijd tijdens de onderzoeksperiode (dag 0-63) met behulp van Patient ́s Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Totaalscores variërend van 0-27.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Scores kleiner dan of gelijk aan 4 duiden op minimale depressie.
|
Dag 0, Dag 63
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in ALT-concentratie in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in AST-concentratie in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in glucoseconcentratie (glycemie) in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in bilirubineconcentratie in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Cannabidiol (CBD)
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in CBD-concentratie in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Tetrahydrocannabinol (THC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
Verandering in THC-concentratie in plasma
|
Week 0, Week 1, Week 5, Week 9.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, Week 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9. Deelnemers kunnen speciaal voor het melden van bijwerkingen contact opnemen met een teamarts.
|
Optreden van bijwerkingen in de loop van de tijd tijdens de onderzoeksperiode (dag 0-63)
|
Week 0, Week 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9. Deelnemers kunnen speciaal voor het melden van bijwerkingen contact opnemen met een teamarts.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 2021/10765-0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .