Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для лечения тазовой боли при эндометриозе (DREAMLAND) (DREAMLAND)

28 ноября 2023 г. обновлено: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Каннабидиол в лечении женщин с хронической тазовой болью, вторичной по отношению к эндометриозу

Целью данной работы является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования для оценки эффективности и безопасности экстракта каннабиса у женщин с эндометриозом, которые уже прошли лечение гормональными контрацептивами и операцию без удовлетворительного результата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Dreamland представляет собой двухгрупповое, параллельное групповое, индивидуально рандомизированное (соотношение распределения 1:1), контролируемое стадией заболевания, слепое исследование участника и исследователя, одноцентровое исследование превосходства перорального экстракта каннабиса (CBD). КБД будет вводиться перорально, начиная с 10 мг в день и повышаться до максимальной дозы 150 мг в день. Повышение дозы будет основываться на клиническом ответе или побочных эффектах, в зависимости от того, что наступит раньше. После 63 дней лечения будет осуществляться постепенная отмена в течение одной недели. Затем, через 70 дней, будет открытое расширение, в котором всем участникам из контрольной группы будет предложен курс КБД в соответствии с тем же предыдущим протоколом.

Это исследование направлено на:

  1. Оцените, снизит ли ежедневное употребление КБД в течение девяти недель уровень боли у этих женщин.
  2. Оцените, изменит ли ежедневное употребление КБД в течение девяти недель болевой порог.
  3. Оцените, будет ли ежедневное употребление КБД в течение девяти недель влиять на психологические симптомы.
  4. Оцените возможные побочные эффекты от использования CBD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
  • Номер телефона: 551636022583
  • Электронная почта: polineto@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodrigo Ratochinski, MsC
  • Номер телефона: 5516997375882
  • Электронная почта: rratochinski@hcrp.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Рекрутинг
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Rodrigo Ratochinski, MsC
          • Номер телефона: 5516997375882
          • Электронная почта: rratochinski@hcrp.usp.br
        • Главный следователь:
          • Omero B Poli-Neto, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jose A S Crippa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jaime E C Hallak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wilson Marques Jr, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio W Zuardi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio A Nogueira, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gabrielle B Anelli, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с хронической тазовой болью, вторичной по отношению к эндометриозу, подвергшиеся хирургическому лечению, с рефрактерными симптомами и получающие дополнительную гормональную терапию;
  • Женщины старше 18 лет, желающие принять участие в клиническом исследовании;
  • Готовность добровольно участвовать в исследовании, чтобы согласиться на рандомизацию в любую из двух групп лечения;
  • Участие исключительно в этом клиническом исследовании в течение периода исследования;
  • Иметь телефон (сотовый или стационарный), который может быть доступен для приема ежедневных звонков в течение всего периода обучения;
  • Подписание условий свободного и информированного согласия (TCLE), одобренных Местным комитетом по этике исследований.

Критерий исключения:

  • Хронические, тяжелые или некомпенсированные медицинские состояния, такие как: инсулинозависимый диабет (тип 1 или 2); неконтролируемое высокое кровяное давление, заболевание легких, такое как астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких; гематологические заболевания, заболевания печени, хроническая болезнь почек в запущенной стадии (3, 4 и 5 степень), нарушение обмена веществ и иммуносупрессия;
  • Использование любых лекарств с потенциальным взаимодействием с CBD/THC (таких как хлорохин, клобазан, варфарин или вальпроевая кислота) или история нежелательных реакций до использования этих лекарств;
  • Невозможность использования пероральных препаратов;
  • Беременность или лактация;
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе;
  • Курение в течение последних трех лет;
  • употребление марихуаны в течение последних трех месяцев или пожизненная зависимость;
  • Неспособность сотрудничать со следователями из-за когнитивных нарушений или психического состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Производные каннабиса

Производные каннабиса (98% КБД, 2% ТГК) будут вводиться перорально, начиная с 10 мг в день и повышая до максимальной дозы 150 мг в день. Повышение дозы будет основываться на клиническом ответе или побочных эффектах, в зависимости от того, что наступит раньше. После 63 дней лечения будет осуществляться постепенная отмена в течение одной недели.

Все пациенты будут принимать гормональные контрацептивы, предпочтительно только прогестагенные.

Все участники будут выполнять инвазивные и неинвазивные процедуры с командой медсестер. Инвазивным будет забор крови для оценки лабораторных показателей. Неинвазивные относятся к измерению роста, веса, температуры тела и режима сна, а также болевого порога. Кроме того, они будут контролироваться с помощью еженедельных шкал самооценки, применяемых удаленно, в электронном виде (сотовые телефоны или компьютеры), с предполагаемой продолжительностью в десять минут каждая, ответы на которые будут записываться в электронную базу данных группой по координации исследования. .
Лекарство: Производные каннабиса
CBD 10 мг (с повышением до 150 мг или побочных эффектов) ежедневно в течение 9 недель
Лекарство: Гормональные контрацептивы
Всем участникам будут даны гормональные контрацептивы.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет даваться по тому же протоколу, который был описан ранее. Флакон, этикетка, цвет и плотность содержимого будут те же.

Все пациенты будут принимать гормональные контрацептивы, предпочтительно только прогестагенные. Затем, через 70 дней, будет открытое расширение, в котором всем участникам из контрольной группы будет предложен курс активного лечения по тому же предыдущему протоколу.

Все участники будут выполнять инвазивные и неинвазивные процедуры с командой медсестер. Инвазивным будет забор крови для оценки лабораторных показателей. Неинвазивные относятся к измерению роста, веса, температуры тела и режима сна, а также болевого порога. Кроме того, они будут контролироваться с помощью еженедельных шкал самооценки, применяемых удаленно, в электронном виде (сотовые телефоны или компьютеры), с предполагаемой продолжительностью в десять минут каждая, ответы на которые будут записываться в электронную базу данных группой по координации исследования. .
Лекарство: Гормональные контрацептивы
Всем участникам будут даны гормональные контрацептивы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 10 мг (с повышением дозы до 150 мг или побочных эффектов) ежедневно в течение 9 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с изменением боли на 30%
Временное ограничение: Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Доля женщин с не менее чем 30% изменением интенсивности боли. Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Доля пациентов с изменением боли на 50%
Временное ограничение: Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Доля женщин с не менее чем 50% изменением интенсивности боли. Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Количественное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Абсолютная вариация интенсивности боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Моменты времени для оценки: неделя 1, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 7, неделя 8, неделя 9; Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога
Временное ограничение: День 0, День 63
Изменения порогов термической периферической боли: диапазон температур, при которых участник начинает воспринимать тепло как болезненное: сравнение между началом (день 0) и концом протокола (день 63).
День 0, День 63
Изменение центральной чувствительности
Временное ограничение: День 0, День 63
Изменения в баллах по центральной инвентаризации сенсибилизации между началом (день 0) и концом протокола (день 63). Сумма баллов от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат. Оценка выше 40 указывает на центральную сенсибилизацию.
День 0, День 63
Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: День 0, День 63
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства (GAD7) масштабируются между началом (день 0) и концом протокола (день 63). Сумма баллов от 0 до 21. Более высокие баллы означают худший результат. Если балл выше 10, это свидетельствует о генерализованном тревожном расстройстве.
День 0, День 63
Измерение степени тяжести депрессии
Временное ограничение: День 0, День 63
Изменения оценок депрессивных симптомов с течением времени в течение периода исследования (день 0-63) с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Сумма баллов от 0 до 27. Более высокие баллы означают худший результат. Баллы меньше или равные 4 указывают на минимальную депрессию.
День 0, День 63
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации АЛТ в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации АСТ в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Глюкоза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации глюкозы (гликемия) в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации билирубина в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Каннабидиол (КБД)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации КБД в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Тетрагидроканнабинол (ТГК)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Изменение концентрации ТГК в плазме
Неделя 0, неделя 1, неделя 5, неделя 9.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1 (День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7), Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9. Участники смогут связаться с врачом команды, чтобы сообщить о побочных эффектах.
Возникновение побочных эффектов с течением времени в течение периода исследования (день 0-63)
Неделя 0, Неделя 1 (День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7), Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9. Участники смогут связаться с врачом команды, чтобы сообщить о побочных эффектах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/10765-0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу следующая публикация. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. В зависимости от уровня предлагаемого использования данных для указанной цели потребуется одобрение независимого комитета по обзору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Производные каннабиса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться