Cannabidiolo per il trattamento del dolore pelvico nell'endometriosi (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Cannabidiolo nel trattamento delle donne con dolore pelvico cronico secondario all'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Dreamland è uno studio a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato individualmente (rapporto di allocazione 1:1), controllato per stadio della malattia, partecipante e investigatore in cieco, studio di superiorità a sito singolo dell'estratto orale di cannabis (CBD). Il CBD verrà somministrato per via orale a partire da 10 mg al giorno e titolato fino a una dose massima di 150 mg al giorno. L'aumento della dose si baserà sulla risposta clinica o sugli effetti collaterali, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Dopo 63 giorni di trattamento, verrà eseguita una sospensione graduale durante una settimana. Quindi, a 70 giorni, ci sarà un'estensione in aperto in cui a tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto un corso di CBD secondo lo stesso protocollo precedente.
Questa ricerca intende:
- Valuta se l'uso quotidiano di CBD, per nove settimane, ridurrà il livello di dolore di queste donne.
- Valuta se l'uso quotidiano di CBD, per nove settimane, modificherà la soglia del dolore.
- Valuta se l'uso quotidiano di CBD, per nove settimane, interferirà con i sintomi psicologici.
- Valuta i possibili effetti avversi dell'uso del CBD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con dolore pelvico cronico secondario a endometriosi trattate chirurgicamente, con sintomi refrattari e che stanno assumendo una terapia ormonale complementare;
- Donne di età superiore ai 18 anni che desiderano partecipare alla sperimentazione clinica;
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio per accettare la randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento;
- Partecipare esclusivamente a questa sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
- Possedere un telefono (cellulare o fisso) che possa essere disponibile per ricevere chiamate giornaliere durante il periodo di studio;
- Firma del termine di consenso libero e informato (TCLE) approvato dal Comitato etico della ricerca locale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche, gravi o non compensate, come: diabete insulino-dipendente (tipo 1 o 2); ipertensione incontrollata, malattie polmonari come l'asma o altre malattie polmonari croniche ostruttive; malattie ematologiche, malattie del fegato, malattie renali croniche in stadio avanzato (grado 3, 4 e 5), disturbi metabolici e immunosoppressione;
- Uso di qualsiasi farmaco con potenziale interazione con CBD/THC (come clorochina, clobazan, warfarin o acido valproico) o storia di reazioni indesiderate prima dell'uso di questi farmaci;
- Incapacità di usare farmaci per via orale;
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di dipendenza da alcol o droghe;
- Fumo negli ultimi tre anni;
- Uso di marijuana negli ultimi tre mesi o storia di dipendenza da una vita;
- Incapacità di collaborare con gli investigatori a causa di compromissione cognitiva o stato mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Derivati della Cannabis
I derivati della cannabis (98% CBD, 2% THC) verranno somministrati per via orale a partire da 10 mg al giorno e titolati fino a una dose massima di 150 mg al giorno. L'aumento della dose si baserà sulla risposta clinica o sugli effetti collaterali, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Dopo 63 giorni di trattamento, verrà eseguita una sospensione graduale durante una settimana. Tutti i pazienti assumeranno contraccettivi ormonali, preferibilmente a base di solo progestinico. Tutti i partecipanti eseguiranno procedure invasive e non invasive con il team infermieristico. Gli invasivi saranno i prelievi di sangue, per valutare i parametri di laboratorio. Quelli non invasivi si riferiscono alla misurazione dell'altezza, del peso, della temperatura corporea e del ritmo del sonno, così come la soglia del dolore. Inoltre, saranno monitorati attraverso scale di autovalutazione settimanali, applicate a distanza, elettronicamente (telefoni cellulari o computer), con una durata stimata di dieci minuti ciascuna, le cui risposte saranno registrate in un database elettronico, dal team di coordinamento dello studio . |
CBD 10 mg (titolato fino a 150 mg o effetti avversi) al giorno per 9 settimane
A tutti i partecipanti verrà somministrato un contraccettivo ormonale.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato con lo stesso protocollo descritto in precedenza. La bottiglia, l'etichetta, il colore e la densità del contenuto saranno gli stessi. Tutti i pazienti assumeranno contraccettivi ormonali, preferibilmente a base di solo progestinico. Quindi, a 70 giorni, ci sarà un'estensione in aperto in cui a tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto un ciclo di trattamento attivo secondo lo stesso protocollo precedente. Tutti i partecipanti eseguiranno procedure invasive e non invasive con il team infermieristico. Gli invasivi saranno i prelievi di sangue, per valutare i parametri di laboratorio. Quelli non invasivi si riferiscono alla misurazione dell'altezza, del peso, della temperatura corporea e del ritmo del sonno, così come la soglia del dolore. Inoltre, saranno monitorati attraverso scale di autovalutazione settimanali, applicate a distanza, elettronicamente (telefoni cellulari o computer), con una durata stimata di dieci minuti ciascuna, le cui risposte saranno registrate in un database elettronico, dal team di coordinamento dello studio . |
A tutti i partecipanti verrà somministrato un contraccettivo ormonale.
Placebo 10 mg (titolato fino a 150 mg o effetti avversi) al giorno per 9 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con variazione del dolore del 30%
Lasso di tempo: Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Percentuale di donne con almeno il 30% di variazione dell'intensità del dolore.
Intensità del dolore misurata tramite scala analogica visiva.
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Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Percentuale di pazienti con variazione del dolore del 50%
Lasso di tempo: Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Percentuale di donne con almeno il 50% di variazione dell'intensità del dolore.
Intensità del dolore misurata tramite scala analogica visiva.
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Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Variazione quantitativa dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Variazione assoluta dell'intensità del dolore misurata tramite scala analogica visiva
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Punti temporali per la valutazione: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9; I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 63
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Cambiamenti nelle soglie del dolore periferico termico: l'intervallo di temperature a cui un partecipante inizia a percepire il calore come doloroso: confronto tra l'inizio (giorno 0) e la fine del protocollo (giorno 63).
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Giorno 0, Giorno 63
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Cambiamento di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 63
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Cambiamenti nel punteggio dal Central Sensitization Inventory tra l'inizio (giorno 0) e la fine del protocollo (giorno 63).
Punteggi totali che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Un punteggio superiore a 40 suggerisce una sensibilizzazione centrale.
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Giorno 0, Giorno 63
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Breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 63
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Cambiamenti nel punteggio dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7) tra l'inizio (giorno 0) e la fine del protocollo (giorno 63).
Punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I punteggi superiori a 10 suggeriscono un disturbo d'ansia generalizzato.
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Giorno 0, Giorno 63
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Misura del grado di gravità della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 63
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Cambiamenti dei punteggi per i sintomi depressivi nel tempo durante il periodo di studio (giorno 0-63) utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Punteggi totali che vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Punteggi inferiori o uguali a 4 suggeriscono una depressione minima.
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Giorno 0, Giorno 63
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di ALT nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di AST nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di glucosio (glicemia) nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Bilirubina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di bilirubina nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Cannabidiolo (CBD)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di CBD nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Tetraidrocannabinolo (THC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Variazione della concentrazione di THC nel plasma
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1 (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7), Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9. I partecipanti potranno stabilire un contatto con un medico di squadra soprattutto per segnalare effetti collaterali.
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Presenza di effetti collaterali nel tempo durante il periodo di studio (giorno 0-63)
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Settimana 0, Settimana 1 (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7), Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9. I partecipanti potranno stabilire un contatto con un medico di squadra soprattutto per segnalare effetti collaterali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/10765-0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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