Cannabidiol para el tratamiento del dolor pélvico en la endometriosis (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Cannabidiol en el tratamiento de mujeres con dolor pélvico crónico secundario a endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Dreamland es un ensayo de superioridad de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado individualmente (proporción de asignación 1:1), controlado por estadio de la enfermedad, con cegamiento del participante y del investigador, en un solo sitio de extracto de cannabis oral (CBD). El CBD se administrará por vía oral a partir de 10 mg diarios y se aumentará hasta una dosis máxima de 150 mg diarios. El aumento de la dosis se basará en la respuesta clínica o los efectos secundarios, lo que suceda primero. A los 63 días de tratamiento se procederá a la retirada progresiva durante una semana. Luego, a los 70 días, habrá una extensión abierta en la que a todos los participantes del grupo de control se les ofrecerá un curso de CBD de acuerdo con el mismo protocolo anterior.
Esta investigación pretende:
- Evaluar si el uso diario de CBD, durante nueve semanas, reducirá el nivel de dolor de estas mujeres.
- Evaluar si el uso diario de CBD, durante nueve semanas, modificará el umbral del dolor.
- Evaluar si el uso diario de CBD, durante nueve semanas, interferirá en los síntomas psicológicos.
- Evaluar los posibles efectos adversos del uso de CBD
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con dolor pélvico crónico secundario a endometriosis tratadas quirúrgicamente, con síntomas refractarios y que estén tomando terapia hormonal complementaria;
- Mujeres mayores de 18 años que deseen participar en el ensayo clínico;
- Voluntad de participar voluntariamente en el estudio para aceptar la aleatorización a cualquiera de los dos brazos de tratamiento;
- Participar exclusivamente en este ensayo clínico durante el período de estudio;
- Poseer un teléfono (celular o fijo) que pueda estar disponible para recibir llamadas diarias durante el período de estudio;
- Firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) aprobado por el Comité Local de Ética en Investigación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas crónicas, severas o no compensadas, tales como: diabetes insulinodependiente (tipos 1 o 2); presión arterial alta no controlada, enfermedad pulmonar como asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedades hematológicas, enfermedades del hígado, enfermedad renal crónica en estado avanzado (grado 3, 4 y 5), alteraciones metabólicas e inmunosupresión;
- Uso de cualquier medicamento con interacción potencial con CBD/THC (como cloroquina, clobazán, warfarina o ácido valproico) o antecedentes de reacciones indeseables antes del uso de estos medicamentos;
- Incapacidad para usar medicamentos orales;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas;
- Tabaquismo en los últimos tres años;
- Uso de marihuana en los últimos tres meses o antecedentes de dependencia de por vida;
- Incapacidad para cooperar con los investigadores debido al deterioro cognitivo o al estado mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derivados del Cannabis
Los derivados del cannabis (98 % CBD, 2 % THC) se administrarán por vía oral a partir de 10 mg diarios y se incrementará hasta una dosis máxima de 150 mg diarios. El aumento de la dosis se basará en la respuesta clínica o los efectos secundarios, lo que suceda primero. A los 63 días de tratamiento se procederá a la retirada progresiva durante una semana. Todas las pacientes tomarán anticonceptivos hormonales, preferiblemente solo de progestágeno. Todos los participantes realizarán procedimientos invasivos y no invasivos con el equipo de enfermería. Las invasivas serán las extracciones de sangre, para evaluar parámetros de laboratorio. Los no invasivos se refieren a la medición de la altura, el peso, la temperatura corporal y el patrón de sueño, al igual que el umbral del dolor. Además, serán monitoreados a través de escalas de autoevaluación semanales, aplicadas a distancia, de manera electrónica (celulares o computadoras), con una duración estimada de diez minutos cada una, las cuales tendrán sus respuestas registradas en una base de datos electrónica, por parte del equipo coordinador del estudio. . |
CBD 10 mg (titulado hasta 150 mg o efectos adversos) diariamente durante 9 semanas
Todas las participantes recibirán anticonceptivos hormonales.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará con el mismo protocolo descrito anteriormente. La botella, etiqueta, color y densidad del contenido serán los mismos. Todas las pacientes tomarán anticonceptivos hormonales, preferiblemente solo de progestágeno. Luego, a los 70 días, habrá una extensión abierta en la que a todos los participantes del grupo de control se les ofrecerá un curso de tratamiento activo de acuerdo con el mismo protocolo anterior. Todos los participantes realizarán procedimientos invasivos y no invasivos con el equipo de enfermería. Las invasivas serán las extracciones de sangre, para evaluar parámetros de laboratorio. Los no invasivos se refieren a la medición de la altura, el peso, la temperatura corporal y el patrón de sueño, al igual que el umbral del dolor. Además, serán monitoreados a través de escalas de autoevaluación semanales, aplicadas a distancia, de manera electrónica (celulares o computadoras), con una duración estimada de diez minutos cada una, las cuales tendrán sus respuestas registradas en una base de datos electrónica, por parte del equipo coordinador del estudio. . |
Todas las participantes recibirán anticonceptivos hormonales.
Placebo 10 mg (titulado hasta 150 mg o efectos adversos) diariamente durante 9 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cambio de dolor del 30%
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de mujeres con al menos un 30% de cambio en la intensidad del dolor.
Intensidad del dolor medida mediante escala analógica visual.
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Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de pacientes con cambio de dolor del 50%
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de mujeres con al menos un 50 % de cambio en la intensidad del dolor.
Intensidad del dolor medida mediante escala analógica visual.
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Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio cuantitativo en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Variación absoluta de la intensidad del dolor medida mediante escala analógica visual
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Puntos de tiempo para evaluar: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 63
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Cambios en los umbrales de dolor térmico periférico: el rango de temperaturas en el que un participante comienza a percibir el calor como doloroso: comparación entre el inicio (día 0) y el final del protocolo (día 63).
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Día 0, Día 63
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Cambio de sensibilización central
Periodo de tiempo: Día 0, Día 63
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Cambios en la puntuación del Inventario Central de Sensibilización entre el inicio (día 0) y el final del protocolo (día 63).
Puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Una puntuación superior a 40 sugiere sensibilización central.
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Día 0, Día 63
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Medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Día 0, Día 63
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Cambios en la puntuación de la escala Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7) entre el inicio (día 0) y el final del protocolo (día 63).
Puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las puntuaciones superiores a 10 sugieren un trastorno de ansiedad generalizada.
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Día 0, Día 63
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Medida del grado de severidad de la depresión.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 63
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo durante el período de estudio (día 0-63) utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las puntuaciones menores o iguales a 4 sugieren depresión mínima.
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Día 0, Día 63
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de ALT en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de AST en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de glucosa (glucemia) en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de bilirrubina en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cannabidiol (CBD)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de CBD en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Tetrahidrocannabinol (THC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Cambio en la concentración de THC en plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1 (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9. Los participantes podrán establecer contacto con un médico del equipo especialmente para reportar efectos secundarios.
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Aparición de efectos secundarios a lo largo del tiempo durante el período de estudio (día 0-63)
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Semana 0, Semana 1 (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9. Los participantes podrán establecer contacto con un médico del equipo especialmente para reportar efectos secundarios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
Otros números de identificación del estudio
- 2021/10765-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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