Cannabidiol zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Endometriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Cannabidiol in der Behandlung von Frauen mit chronischen Beckenschmerzen infolge von Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dreamland-Studie ist eine zweiarmige, individuell randomisierte Parallelgruppen-Studie (1:1-Zuteilungsverhältnis), kontrolliert nach Krankheitsstadium, verblindeter Teilnehmer- und Untersucherüberlegenheitsstudie an einem einzigen Standort mit oralem Cannabisextrakt (CBD). CBD wird oral verabreicht, beginnend mit 10 mg täglich und bis zu einer maximalen Dosis von 150 mg täglich hochtitriert. Die Dosiserhöhung basiert auf dem klinischen Ansprechen oder den Nebenwirkungen, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 63 Behandlungstagen erfolgt ein schrittweises Absetzen während einer Woche. Dann, nach 70 Tagen, wird es eine Open-Label-Verlängerung geben, bei der allen Teilnehmern der Kontrollgruppe ein CBD-Kurs nach demselben vorherigen Protokoll angeboten wird.
Diese Forschung beabsichtigt:
- Beurteilen Sie, ob die tägliche Anwendung von CBD über neun Wochen das Schmerzniveau dieser Frauen verringern wird.
- Beurteilen Sie, ob die tägliche Einnahme von CBD über neun Wochen die Schmerzschwelle verändert.
- Beurteilen Sie, ob die tägliche Einnahme von CBD über neun Wochen die psychischen Symptome beeinträchtigt.
- Bewerten Sie die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Verwendung von CBD
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit chronischen Beckenschmerzen als Folge einer Endometriose, die chirurgisch behandelt wurden, mit refraktären Symptomen und die eine ergänzende Hormontherapie erhalten;
- Frauen über 18 Jahren, die an der klinischen Studie teilnehmen möchten;
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie, um eine Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme zu akzeptieren;
- Ausschließliche Teilnahme an dieser klinischen Studie während des Studienzeitraums;
- Besitzen Sie ein Telefon (Handy oder Festnetz), das während des gesamten Studienzeitraums für tägliche Anrufe verfügbar sein kann;
- Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term (TCLE), genehmigt durch das Local Research Ethics Committee.
Ausschlusskriterien:
- Chronische, schwere oder unkompensierte Erkrankungen, wie z. B.: insulinabhängiger Diabetes (Typ 1 oder 2); unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankungen wie Asthma oder andere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; hämatologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium (Grad 3, 4 und 5), Stoffwechselstörungen und Immunsuppression;
- Verwendung von Medikamenten mit potenzieller Wechselwirkung mit CBD/THC (wie Chloroquin, Clobazan, Warfarin oder Valproinsäure) oder Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen vor der Anwendung dieser Medikamente;
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu verwenden;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Rauchen in den letzten drei Jahren;
- Marihuanakonsum in den letzten drei Monaten oder eine lebenslange Abhängigkeitsgeschichte;
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Ermittlern aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung oder mentalem Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cannabis-Derivate
Cannabisderivate (98 % CBD, 2 % THC) werden oral verabreicht, beginnend mit 10 mg täglich, und bis zu einer maximalen Dosis von 150 mg täglich hochtitriert. Die Dosiserhöhung basiert auf dem klinischen Ansprechen oder den Nebenwirkungen, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 63 Behandlungstagen erfolgt ein schrittweises Absetzen während einer Woche. Alle Patientinnen werden hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, vorzugsweise nur Gestagene. Alle Teilnehmer führen invasive und nicht-invasive Eingriffe mit dem Pflegeteam durch. Die invasive wird Blutentnahmen sein, um Laborparameter zu bewerten. Die nicht-invasiven beziehen sich auf die Messung von Größe, Gewicht, Körpertemperatur und Schlafmuster, ebenso wie die Schmerzschwelle. Darüber hinaus werden sie durch wöchentliche Selbsteinschätzungsskalen überwacht, die aus der Ferne, elektronisch (Mobiltelefone oder Computer) mit einer geschätzten Dauer von jeweils zehn Minuten angewendet werden und deren Antworten vom Studienkoordinationsteam in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet werden . |
CBD 10 mg (auftitriert bis 150 mg oder Nebenwirkungen) täglich für 9 Wochen
Alle Teilnehmerinnen erhalten ein hormonelles Verhütungsmittel.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird nach dem gleichen Protokoll wie zuvor beschrieben verabreicht. Flasche, Etikett, Farbe und Dichte des Inhalts bleiben gleich. Alle Patientinnen werden hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, vorzugsweise nur Gestagene. Dann, nach 70 Tagen, wird es eine Open-Label-Verlängerung geben, bei der allen Teilnehmern aus der Kontrollgruppe eine aktive Behandlung nach demselben vorherigen Protokoll angeboten wird. Alle Teilnehmer führen invasive und nicht-invasive Eingriffe mit dem Pflegeteam durch. Die invasive wird Blutentnahmen sein, um Laborparameter zu bewerten. Die nicht-invasiven beziehen sich auf die Messung von Größe, Gewicht, Körpertemperatur und Schlafmuster, ebenso wie die Schmerzschwelle. Darüber hinaus werden sie durch wöchentliche Selbsteinschätzungsskalen überwacht, die aus der Ferne, elektronisch (Mobiltelefone oder Computer) mit einer geschätzten Dauer von jeweils zehn Minuten angewendet werden und deren Antworten vom Studienkoordinationsteam in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet werden . |
Alle Teilnehmerinnen erhalten ein hormonelles Verhütungsmittel.
Placebo 10 mg (auftitriert bis 150 mg oder Nebenwirkungen) täglich für 9 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Schmerzänderung von 30 %
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Frauen mit mindestens 30 % Veränderung der Schmerzintensität.
Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala.
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Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Schmerzänderung von 50 %
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Frauen mit mindestens 50 % Veränderung der Schmerzintensität.
Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala.
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Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Quantitative Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Absolute Variation der Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala
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Bewertungszeitpunkte: Woche 1, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 9; Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 0, Tag 63
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Änderungen der thermischen peripheren Schmerzschwellen: der Temperaturbereich, bei dem ein Teilnehmer beginnt, Wärme als schmerzhaft zu empfinden: Vergleich zwischen dem Beginn (Tag 0) und dem Ende des Protokolls (Tag 63).
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Tag 0, Tag 63
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Zentrale Sensibilisierung ändern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 63
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Änderungen in der Punktzahl aus dem zentralen Sensibilisierungsinventar zwischen dem Beginn (Tag 0) und dem Ende des Protokolls (Tag 63).
Gesamtpunktzahl von 0-100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Werte über 40 deuten auf eine zentrale Sensibilisierung hin.
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Tag 0, Tag 63
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Kurzmaß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 63
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Änderungen in der Punktzahl der Generalized Anxiety Disorder (GAD7)-Skala zwischen dem Beginn (Tag 0) und dem Ende des Protokolls (Tag 63).
Gesamtpunktzahl von 0-21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Werte über 10 deuten auf eine generalisierte Angststörung hin.
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Tag 0, Tag 63
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Maß für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 63
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Änderungen der Werte für depressive Symptome im Laufe der Zeit während des Studienzeitraums (Tag 0-63) unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9).
Gesamtpunktzahl von 0-27.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Werte kleiner oder gleich 4 deuten auf eine minimale Depression hin.
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Tag 0, Tag 63
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Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der ALT-Konzentration im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der AST-Konzentration im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Glucose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der Glukosekonzentration (Glykämie) im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der Bilirubinkonzentration im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Cannabidiol (CBD)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der CBD-Konzentration im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Tetrahydrocannabinol (THC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Veränderung der THC-Konzentration im Plasma
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Woche 0, Woche 1, Woche 5, Woche 9.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1 (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9. Die Teilnehmer können insbesondere zur Meldung von Nebenwirkungen Kontakt zu einem Mannschaftsarzt aufnehmen.
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zeitverlauf während des Studienzeitraums (Tag 0-63)
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Woche 0, Woche 1 (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9. Die Teilnehmer können insbesondere zur Meldung von Nebenwirkungen Kontakt zu einem Mannschaftsarzt aufnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
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- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
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- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/10765-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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