Canabidiol para o tratamento da dor pélvica na endometriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Canabidiol no Tratamento de Mulheres com Dor Pélvica Crônica Secundária à Endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Dreamland é um estudo de dois braços, grupos paralelos, randomizado individualmente (taxa de alocação de 1:1), controlado por estágio da doença, participante e investigador cego, estudo de superioridade em um único local do extrato oral de cannabis (CBD). O CBD será administrado por via oral a partir de 10 mg por dia e titulado até uma dose máxima de 150 mg por dia. O aumento da dose será baseado na resposta clínica ou efeitos colaterais, o que ocorrer primeiro. Após 63 dias de tratamento, será realizada a retirada gradual durante uma semana. Então, aos 70 dias, haverá uma extensão aberta em que todos os participantes do grupo de controle receberão um curso de CBD de acordo com o mesmo protocolo anterior.
Esta pesquisa pretende:
- Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, reduzirá o nível de dor dessas mulheres.
- Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, modificará o limiar de dor.
- Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, irá interferir nos sintomas psicológicos.
- Avalie os possíveis efeitos adversos do uso do CBD
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dor pélvica crônica secundária à endometriose tratadas cirurgicamente, com sintomas refratários e em uso de terapia hormonal complementar;
- Mulheres maiores de 18 anos que desejam participar do ensaio clínico;
- Vontade de participar voluntariamente do estudo para aceitar a randomização para qualquer um dos dois braços de tratamento;
- Participar exclusivamente neste ensaio clínico durante o período do estudo;
- Possuir telefone (celular ou fixo) que possa estar disponível para receber ligações diárias durante todo o período do estudo;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa local.
Critério de exclusão:
- Condições médicas crônicas, graves ou descompensadas, como: diabetes insulino-dependente (tipos 1 ou 2); pressão alta descontrolada, doença pulmonar como asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças hematológicas, doenças hepáticas, doença renal crônica em estágio avançado (graus 3, 4 e 5), distúrbios metabólicos e imunossupressão;
- Uso de qualquer medicamento com possível interação com CBD/THC (como cloroquina, clobazan, varfarina ou ácido valpróico) ou histórico de reações indesejáveis antes do uso desses medicamentos;
- Incapacidade de usar medicação oral;
- Gravidez ou lactação;
- Histórico de dependência de álcool ou drogas;
- Tabagismo nos últimos três anos;
- Uso de maconha nos últimos três meses ou histórico de dependência ao longo da vida;
- Incapacidade de cooperar com os investigadores devido a deficiência cognitiva ou estado mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Derivados de Cannabis
Os derivados de cannabis (98% CBD, 2% THC) serão administrados por via oral, começando com 10 mg por dia e titulados até uma dose máxima de 150 mg por dia. O aumento da dose será baseado na resposta clínica ou efeitos colaterais, o que ocorrer primeiro. Após 63 dias de tratamento, será realizada a retirada gradual durante uma semana. Todas as pacientes tomarão contraceptivos hormonais, de preferência apenas com progestagênio. Todos os participantes realizarão procedimentos invasivos e não invasivos com a equipe de enfermagem. As invasivas serão coletas de sangue, para avaliação de parâmetros laboratoriais. Os não invasivos referem-se à medição de altura, peso, temperatura corporal e padrão de sono, assim como o limiar de dor. Além disso, serão monitorados por meio de escalas semanais de autoavaliação, aplicadas remotamente, por meio eletrônico (celular ou computador), com duração estimada de dez minutos cada, que terão suas respostas registradas em banco de dados eletrônico, pela equipe de coordenação do estudo . |
CBD 10 mg (titulado até 150 mg ou efeitos adversos) diariamente por 9 semanas
Todos os participantes receberão anticoncepcional hormonal.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado no mesmo protocolo descrito anteriormente. A garrafa, rótulo, cor e densidade do conteúdo serão os mesmos. Todas as pacientes tomarão contraceptivos hormonais, de preferência apenas com progestagênio. Então, aos 70 dias, haverá uma extensão aberta em que todos os participantes do grupo controle receberão um curso de tratamento ativo de acordo com o mesmo protocolo anterior. Todos os participantes realizarão procedimentos invasivos e não invasivos com a equipe de enfermagem. As invasivas serão coletas de sangue, para avaliação de parâmetros laboratoriais. Os não invasivos referem-se à medição de altura, peso, temperatura corporal e padrão de sono, assim como o limiar de dor. Além disso, serão monitorados por meio de escalas semanais de autoavaliação, aplicadas remotamente, por meio eletrônico (celular ou computador), com duração estimada de dez minutos cada, que terão suas respostas registradas em banco de dados eletrônico, pela equipe de coordenação do estudo . |
Todos os participantes receberão anticoncepcional hormonal.
Placebo 10 mg (aumentado até 150 mg ou efeitos adversos) diariamente por 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com alteração da dor de 30%
Prazo: Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de mulheres com pelo menos 30% de alteração na intensidade da dor.
Intensidade da dor medida por meio da escala visual analógica.
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Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de pacientes com alteração da dor de 50%
Prazo: Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de mulheres com pelo menos 50% de alteração na intensidade da dor.
Intensidade da dor medida por meio da escala visual analógica.
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Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança quantitativa na intensidade da dor
Prazo: Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variação absoluta da intensidade da dor medida através da escala visual analógica
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Pontos de tempo para avaliação: Semana 1, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 7, Semana 8, Semana 9; Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do limiar de dor
Prazo: Dia 0, Dia 63
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Mudanças nos limiares de dor periférica térmica: faixa de temperatura na qual um participante começa a perceber o calor como doloroso: comparação entre o início (dia 0) e o final do protocolo (dia 63).
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Dia 0, Dia 63
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Mudança de sensibilização central
Prazo: Dia 0, Dia 63
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Mudanças na pontuação do Inventário de Sensibilização Central entre o início (dia 0) e o final do protocolo (dia 63).
Pontuações totais variando de 0-100.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuação acima de 40 sugere sensibilização central.
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Dia 0, Dia 63
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Medida breve para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Dia 0, Dia 63
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Mudanças na pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) entre o início (dia 0) e o final do protocolo (dia 63).
Pontuações totais variando de 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuações acima de 10 sugerem transtorno de ansiedade generalizada.
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Dia 0, Dia 63
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Medida do grau de gravidade da depressão
Prazo: Dia 0, Dia 63
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Mudanças de pontuação para sintomas depressivos ao longo do tempo durante o período de estudo (dia 0-63) usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Pontuações totais variando de 0-27.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Escores menores ou iguais a 4 sugerem depressão mínima.
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Dia 0, Dia 63
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Mudança na concentração de ALT no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Mudança na concentração de AST no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Glicose
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Alteração na concentração de glicose (glicemia) no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Bilirrubina
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Alteração na concentração de bilirrubina no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Canabidiol (CBD)
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Alteração na concentração de CBD no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Tetrahidrocanabinol (THC)
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Mudança na concentração de THC no plasma
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Semana 0, Semana 1, Semana 5, Semana 9.
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Efeitos colaterais
Prazo: Semana 0, Semana 1 (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9. Os participantes poderão estabelecer contato com um médico da equipe especialmente para relatar efeitos colaterais.
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Ocorrência de efeitos colaterais ao longo do tempo durante o período do estudo (dia 0-63)
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Semana 0, Semana 1 (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9. Os participantes poderão estabelecer contato com um médico da equipe especialmente para relatar efeitos colaterais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Contraceptivos
Outros números de identificação do estudo
- 2021/10765-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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