Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol for behandling av bekkensmerter ved endometriose (DREAMLAND) (DREAMLAND)

28. november 2023 oppdatert av: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Cannabidiol i behandling av kvinner med kroniske bekkensmerter sekundært til endometriose

Målet med dette arbeidet er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cannabisekstrakt hos kvinner med endometriose som allerede har gjennomgått hormonell prevensjonsbehandling og kirurgi uten tilfredsstillende respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dreamland-studien er en to-arms, parallell-gruppe, individuelt randomisert (1:1 allokeringsforhold), kontrollert av sykdomsstadiet, deltaker og etterforsker blindet, enkeltsteds overlegenhetsforsøk av oral cannabisekstrakt (CBD). CBD vil bli gitt oralt med start på 10 mg daglig og opptitrert til en maksimal dose på 150 mg daglig. Doseopptitrering vil være basert på klinisk respons eller bivirkninger, avhengig av hva som kommer først. Etter 63 dagers behandling vil gradvis seponering utføres i løpet av en uke. Deretter, etter 70 dager, vil det være en åpen utvidelse der alle deltakere fra kontrollgruppen vil bli tilbudt et kurs med CBD i henhold til samme tidligere protokoll.

Denne forskningen har til hensikt å:

  1. Vurder om daglig bruk av CBD, i ni uker, vil redusere smertenivået til disse kvinnene.
  2. Vurder om daglig bruk av CBD, i ni uker, vil endre smerteterskelen.
  3. Vurder om daglig bruk av CBD, i ni uker, vil forstyrre psykologiske symptomer.
  4. Vurder de mulige negative effektene av bruk av CBD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
  • Telefonnummer: 551636022583
  • E-post: polineto@usp.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Rekruttering
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omero B Poli-Neto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Jose A S Crippa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jaime E C Hallak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wilson Marques Jr, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio W Zuardi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio A Nogueira, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabrielle B Anelli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med kroniske bekkensmerter sekundært til endometriose kirurgisk behandlet, med refraktære symptomer, og som tar komplementær hormonbehandling;
  • Kvinner over 18 år som ønsker å delta i den kliniske studien;
  • Vilje til frivillig å delta i studien for å akseptere randomisering til en av de to behandlingsarmene;
  • Deltar eksklusivt i denne kliniske studien i løpet av studieperioden;
  • Ha en telefon (mobil eller fasttelefon) som kan være tilgjengelig for å motta daglige samtaler gjennom hele studieperioden;
  • Signatur for vilkåret for frie og informerte samtykker (TCLE) godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske, alvorlige eller ukompenserte medisinske tilstander, slik som: insulinavhengig diabetes (type 1 eller 2); ukontrollert høyt blodtrykk, lungesykdom som astma eller annen kronisk obstruktiv lungesykdom; hematologiske sykdommer, leversykdommer, kronisk nyresykdom i avansert stadium (grad 3, 4 og 5), metabolske forstyrrelser og immunsuppresjon;
  • Bruk av medisiner med potensiell interaksjon med CBD/THC (som klorokin, klobazan, warfarin eller valproinsyre) eller historie med uønskede reaksjoner før bruk av disse medisinene;
  • manglende evne til å bruke oral medisin;
  • Graviditet eller amming;
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • Røyking de siste tre årene;
  • Marihuanabruk de siste tre månedene eller en livshistorie med avhengighet;
  • Manglende evne til å samarbeide med etterforskere på grunn av kognitiv svikt eller mental status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabisderivater

Cannabisderivater (98 % CBD, 2 % THC) vil bli gitt oralt med start på 10 mg daglig og opptitrert til en maksimal dose på 150 mg daglig. Doseopptitrering vil være basert på klinisk respons eller bivirkninger, avhengig av hva som kommer først. Etter 63 dagers behandling vil gradvis seponering utføres i løpet av en uke.

Alle pasienter vil ta hormonelle prevensjonsmidler, fortrinnsvis kun gestagen.

Alle deltakere vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleieteamet. Det invasive vil være blodprøvetaking, for å evaluere laboratorieparametre. De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster, i likhet med smerteterskel. I tillegg vil de bli overvåket gjennom ukentlige egenvurderingsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database, av studiekoordineringsteamet .
Legemiddel: Cannabisderivater
CBD 10 mg (opptitrert til 150 mg eller bivirkninger) daglig i 9 uker
Legemiddel: Hormonelle prevensjonsmidler
Alle deltakere vil få hormonell prevensjon.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil bli gitt med samme protokoll beskrevet tidligere. Flasken, etiketten, fargen og tettheten på innholdet vil være den samme.

Alle pasienter vil ta hormonelle prevensjonsmidler, fortrinnsvis kun gestagen. Deretter, etter 70 dager, vil det være en åpen utvidelse der alle deltakerne fra kontrollgruppen vil bli tilbudt et kurs med aktiv behandling i henhold til samme tidligere protokoll.

Alle deltakere vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleieteamet. Det invasive vil være blodprøvetaking, for å evaluere laboratorieparametre. De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster, i likhet med smerteterskel. I tillegg vil de bli overvåket gjennom ukentlige egenvurderingsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database, av studiekoordineringsteamet .
Legemiddel: Hormonelle prevensjonsmidler
Alle deltakere vil få hormonell prevensjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo 10 mg (opptitrert til 150 mg eller bivirkninger) daglig i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med smerteendring på 30 %
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel kvinner med minst 30 % endring i smerteintensitet. Smerteintensitet målt gjennom visuell analog skala.
Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel pasienter med smerteendring på 50 %
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel kvinner med minst 50 % endring i smerteintensitet. Smerteintensitet målt gjennom visuell analog skala.
Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Kvantitativ endring i smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Absolutt variasjon av smerteintensitet målt gjennom visuell analog skala
Tidspunkter for vurdering: Uke 1, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 9; Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskelendring
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Endringer i de termiske perifere smerteterskelene: området av temperaturer der en deltaker begynner å oppfatte varme som smertefull: sammenligning mellom begynnelsen (dag 0) og slutten av protokollen (dag 63).
Dag 0, dag 63
Sentral sensibiliseringsendring
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Endringer i poengsummen fra sentral sensibiliseringsinventar mellom begynnelsen (dag 0) og slutten av protokollen (dag 63). Totalpoeng fra 0-100. Høyere score betyr dårligere resultat. Score høyere enn 40 antyder sentral sensibilisering.
Dag 0, dag 63
Kort tiltak for vurdering av generalisert angstlidelse
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Endringer i skåren fra generalisert angstlidelse (GAD7) skala mellom begynnelsen (dag 0) og slutten av protokollen (dag 63). Totalscore varierer fra 0-21. Høyere score betyr dårligere resultat. Poeng høyere enn 10 tyder på generalisert angstlidelse.
Dag 0, dag 63
Mål for alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Dag 0, dag 63
Endringer av skårer for depressive symptomer over tid i løpet av studieperioden (dag 0-63) ved bruk av Patient's Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totalscore varierer fra 0-27. Høyere score betyr dårligere resultat. Poeng mindre enn eller lik 4 antyder minimal depresjon.
Dag 0, dag 63
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i ALT-konsentrasjon i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i AST-konsentrasjon i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Glukose
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i glukosekonsentrasjon (glykemi) i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Bilirubin
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i bilirubinkonsentrasjon i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Cannabidiol (CBD)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i CBD-konsentrasjon i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Tetrahydrocannabinol (THC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Endring i THC-konsentrasjon i plasma
Uke 0, Uke 1, Uke 5, Uke 9.
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0, Uke 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9. Deltakerne vil kunne etablere kontakt med en teamlege spesielt for å rapportere bivirkninger.
Forekomst av bivirkninger over tid i løpet av studieperioden (dag 0-63)
Uke 0, Uke 1 (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7), Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9. Deltakerne vil kunne etablere kontakt med en teamlege spesielt for å rapportere bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/10765-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart følgende publikasjon. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Avhengig av nivået på den foreslåtte bruken av data, vil godkjenning av en uavhengig granskingskomité være nødvendig for det identifiserte formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisderivater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere