Kanabidiol pro léčbu pánevní bolesti při endometrióze (DREAMLAND) (DREAMLAND)
Kanabidiol v léčbě žen s chronickou pánevní bolestí sekundární k endometrióze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Dreamland je dvouramenná, paralelní skupina, individuálně randomizovaná (poměr alokace 1:1), kontrolovaná podle stádia onemocnění, účastníkem a výzkumným pracovníkem zaslepená, jednomístná zkouška nadřazenosti orálního konopného extraktu (CBD). CBD bude podáváno perorálně počínaje 10 mg denně a titrováno na maximální dávku 150 mg denně. Titrace dávky bude vycházet z klinické odpovědi nebo vedlejších účinků, podle toho, co nastane dříve. Po 63 dnech léčby se během jednoho týdne provede postupné vysazování. Poté, po 70 dnech, dojde k otevřenému rozšíření, kdy všem účastníkům z kontrolní skupiny bude nabídnut kurz CBD podle stejného předchozího protokolu.
Tento výzkum má za cíl:
- Posuďte, zda každodenní užívání CBD po dobu devíti týdnů sníží míru bolesti u těchto žen.
- Posuďte, zda každodenní užívání CBD po dobu devíti týdnů změní práh bolesti.
- Posuďte, zda každodenní užívání CBD po dobu devíti týdnů naruší psychologické symptomy.
- Posuďte možné nepříznivé účinky užívání CBD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s chronickou pánevní bolestí sekundární k chirurgicky léčené endometrióze, s refrakterními příznaky a užívající doplňkovou hormonální terapii;
- Ženy starší 18 let, které se chtějí zúčastnit klinického hodnocení;
- Ochota dobrovolně se zúčastnit studie a přijmout randomizaci do kteréhokoli ze dvou léčebných ramen;
- Výhradní účast na tomto klinickém hodnocení během období studie;
- Mít telefon (mobilní nebo pevnou linku), který může být k dispozici pro příjem každodenních hovorů po celou dobu studie;
- Podpis Podmínky bezplatného a informovaného souhlasu (TCLE) schváleného Místní etickou komisí pro výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Chronické, závažné nebo nekompenzované zdravotní stavy, jako jsou: diabetes závislý na inzulínu (typ 1 nebo 2); nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění plic, jako je astma nebo jiná chronická obstrukční plicní nemoc; hematologická onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin v pokročilém stadiu (3., 4. a 5. stupeň), metabolické poruchy a imunosuprese;
- Užívání jakýchkoli léků s potenciální interakcí s CBD/THC (jako je chlorochin, klobazan, warfarin nebo kyselina valproová) nebo anamnéza nežádoucích reakcí před použitím těchto léků;
- Neschopnost užívat perorální léky;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze;
- kouření v posledních třech letech;
- užívání marihuany za poslední tři měsíce nebo celoživotní závislost;
- Neschopnost spolupracovat s vyšetřovateli z důvodu kognitivní poruchy nebo duševního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deriváty konopí
Deriváty konopí (98 % CBD, 2 % THC) budou podávány perorálně počínaje 10 mg denně a titrovány na maximální dávku 150 mg denně. Titrace dávky bude vycházet z klinické odpovědi nebo vedlejších účinků, podle toho, co nastane dříve. Po 63 dnech léčby se během jednoho týdne provede postupné vysazování. Všechny pacientky budou užívat hormonální antikoncepci, nejlépe pouze gestagenní. Všichni účastníci budou s ošetřovatelským týmem provádět invazivní i neinvazivní výkony. Invazivní budou odběry krve, k vyhodnocení laboratorních parametrů. Neinvazivní se týkají měření výšky, hmotnosti, tělesné teploty a spánkového režimu, stejně jako prahu bolesti. Kromě toho budou sledováni prostřednictvím týdenních sebehodnoticích škál, aplikovaných na dálku, elektronicky (mobilní telefony nebo počítače), s odhadovanou délkou trvání každého deseti minut, přičemž jejich odpovědi budou zaznamenány v elektronické databázi, týmem pro koordinaci studie. . |
CBD 10 mg (titrováno až na 150 mg nebo nežádoucí účinky) denně po dobu 9 týdnů
Všem účastníkům bude podávána hormonální antikoncepce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno stejným protokolem, který byl popsán výše. Lahev, etiketa, barva a hustota obsahu budou stejné. Všechny pacientky budou užívat hormonální antikoncepci, nejlépe pouze gestagenní. Poté, po 70 dnech, dojde k otevřenému prodloužení, kdy všem účastníkům z kontrolní skupiny bude nabídnut kurz aktivní léčby podle stejného předchozího protokolu. Všichni účastníci budou s ošetřovatelským týmem provádět invazivní i neinvazivní výkony. Invazivní budou odběry krve, k vyhodnocení laboratorních parametrů. Neinvazivní se týkají měření výšky, hmotnosti, tělesné teploty a spánkového režimu, stejně jako prahu bolesti. Kromě toho budou sledováni prostřednictvím týdenních sebehodnoticích škál, aplikovaných na dálku, elektronicky (mobilní telefony nebo počítače), s odhadovanou délkou trvání každého deseti minut, přičemž jejich odpovědi budou zaznamenány v elektronické databázi, týmem pro koordinaci studie. . |
Všem účastníkům bude podávána hormonální antikoncepce.
Placebo 10 mg (titrováno až na 150 mg nebo nežádoucí účinky) denně po dobu 9 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se změnou bolesti o 30 %
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
Podíl žen s alespoň 30% změnou intenzity bolesti.
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
|
Podíl pacientů se změnou bolesti o 50 %
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
Podíl žen s alespoň 50% změnou intenzity bolesti.
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
|
Kvantitativní změna intenzity bolesti
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
Absolutní změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
|
Časové body pro hodnocení: 1. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden; Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti
Časové okno: Den 0, den 63
|
Změny teplotních prahů periferní bolesti: rozsah teplot, při kterých účastník začíná vnímat teplo jako bolestivé: srovnání mezi začátkem (den 0) a koncem protokolu (den 63).
|
Den 0, den 63
|
|
Změna centrální senzibilizace
Časové okno: Den 0, den 63
|
Změny ve skóre z centrálního inventáře senzibilizace mezi začátkem (den 0) a koncem protokolu (den 63).
Celkové skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre vyšší než 40 naznačuje centrální senzibilizaci.
|
Den 0, den 63
|
|
Stručné opatření pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Den 0, den 63
|
Změny ve skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD7) mezi začátkem (den 0) a koncem protokolu (den 63).
Celkové skóre v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre vyšší než 10 naznačuje generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Den 0, den 63
|
|
Měření stupně závažnosti deprese
Časové okno: Den 0, den 63
|
Změny skóre pro depresivní symptomy v průběhu času během období studie (den 0-63) pomocí Patient's Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Celkové skóre v rozmezí 0-27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre menší nebo rovné 4 naznačuje minimální depresi.
|
Den 0, den 63
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace ALT v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace AST v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Glukóza
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace glukózy (glykémie) v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace bilirubinu v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Kanabidiol (CBD)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace CBD v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Tetrahydrokanabinol (THC)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
Změna koncentrace THC v plazmě
|
Týden 0, týden 1, týden 5, týden 9.
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Týden 0, týden 1 (den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7), týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9. Účastníci budou moci navázat kontakt s týmovým lékařem, zejména za účelem hlášení nežádoucích účinků.
|
Výskyt vedlejších účinků v průběhu času během období studie (den 0-63)
|
Týden 0, týden 1 (den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7), týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9. Účastníci budou moci navázat kontakt s týmovým lékařem, zejména za účelem hlášení nežádoucích účinků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
Další identifikační čísla studie
- 2021/10765-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .