자궁내막증의 골반통 치료를 위한 칸나비디올(DREAMLAND) (DREAMLAND)
2023년 11월 28일 업데이트: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo
자궁내막증에 이차적인 만성 골반통이 있는 여성의 치료에서 칸나비디올
이 연구의 목적은 이미 호르몬 피임약 치료와 수술을 받았지만 만족스러운 반응을 보이지 않은 자궁내막증이 있는 여성에서 칸나비스 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dreamland 연구는 2군, 병렬 그룹, 개별 무작위 배정(1:1 할당 비율), 질병 단계, 참가자 및 연구자 맹검, 구강 대마초 추출물(CBD)의 단일 부위 우월성 시험으로 통제됩니다. CBD는 매일 10mg에서 시작하여 매일 최대 150mg까지 경구 투여됩니다. 용량 증가 적정은 임상 반응 또는 부작용 중 먼저 발생하는 것을 기반으로 합니다. 치료 63일 후 1주일 동안 점진적인 중단을 시행합니다. 그런 다음 70일에 제어 그룹의 모든 참가자에게 동일한 이전 프로토콜에 따라 CBD 과정이 제공되는 공개 확장이 있을 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- CBD를 9주 동안 매일 사용하면 이러한 여성의 통증 수준이 감소하는지 평가하십시오.
- 9주 동안 매일 CBD를 사용하면 통증 역치가 수정되는지 평가하십시오.
- 9주 동안 매일 CBD를 사용하는 것이 심리적 증상에 영향을 미치는지 평가하십시오.
- CBD 사용의 가능한 부작용 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omero B Poli-Neto, MD; PhD
- 전화번호: 551636022583
- 이메일: polineto@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Rodrigo Ratochinski, MsC
- 전화번호: 5516997375882
- 이메일: rratochinski@hcrp.usp.br
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Rodrigo Ratochinski, MsC
- 전화번호: 5516997375882
- 이메일: rratochinski@hcrp.usp.br
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수석 연구원:
- Omero B Poli-Neto, MD, PhD
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부수사관:
- Julio C Rosa-e-Silva, MD,PhD
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부수사관:
- Jose A S Crippa, MD, PhD
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부수사관:
- Jaime E C Hallak, MD, PhD
-
부수사관:
- Wilson Marques Jr, MD, PhD
-
부수사관:
- Antonio W Zuardi, MD, PhD
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부수사관:
- Antonio A Nogueira, MD, PhD
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부수사관:
- Francisco J Candido-dos-Reis, MD, PhD
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부수사관:
- Gabrielle B Anelli, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막증에 속발성인 만성 골반통이 있고 외과적 치료를 받고 난치성 증상이 있으며 보완적 호르몬 요법을 받고 있는 여성;
- 임상시험에 참여하고자 하는 18세 이상의 여성
- 2개의 치료 부문 중 하나에 대한 무작위화를 수용하기 위해 연구에 자발적으로 참여할 의향;
- 연구 기간 동안 이 임상 시험에 독점적으로 참여;
- 연구 기간 동안 매일 전화를 받을 수 있는 전화(셀 또는 유선)를 소유하십시오.
- 지역 연구 윤리 위원회에서 승인한 TCLE(Free and Informed Consent Term) 서명.
제외 기준:
- 다음과 같은 만성, 중증 또는 보상되지 않는 의학적 상태: 인슐린 의존성 당뇨병(유형 1 또는 2); 조절되지 않는 고혈압, 천식과 같은 폐 질환 또는 기타 만성 폐쇄성 폐 질환; 혈액 질환, 간 질환, 진행성 만성 신장 질환(3, 4, 5등급), 대사 장애 및 면역 억제;
- CBD/THC(예: 클로로퀸, 클로바잔, 와파린 또는 발프로산)와 잠재적인 상호 작용이 있는 약물의 사용 또는 이 약물을 사용하기 전에 바람직하지 않은 반응의 병력이 있는 경우
- 경구 약물 사용 불가;
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 중독 이력
- 지난 3년 동안 흡연;
- 지난 3개월 동안의 마리화나 사용 또는 평생 의존의 역사;
- 인지 장애 또는 정신 상태로 인해 수사관과 협력할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초 파생 상품
대마초 파생물(98% CBD, 2% THC)은 매일 10mg에서 시작하여 매일 최대 150mg까지 경구 투여됩니다. 용량 증가 적정은 임상 반응 또는 부작용 중 먼저 발생하는 것을 기반으로 합니다. 치료 63일 후 1주일 동안 점진적인 중단을 시행합니다. 모든 환자는 호르몬 피임약, 바람직하게는 프로게스타겐만 복용합니다. 모든 참가자는 간호 팀과 함께 침습적 및 비침습적 절차를 수행합니다. 침습적 검사는 실험실 매개변수를 평가하기 위한 혈액 수집일 것입니다. 비침습적 검사는 신장, 체중, 체온, 수면 패턴, 통증 역치 측정을 의미합니다. 또한 연구 조정 팀이 전자 데이터베이스에 응답을 기록하는 각각의 예상 시간이 10분인 원격 전자 방식(휴대폰 또는 컴퓨터)으로 적용되는 주간 자체 평가 척도를 통해 모니터링됩니다. . |
9주 동안 매일 CBD 10mg(150mg 또는 부작용까지 상향 적정)
모든 참가자에게는 호르몬 피임약이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 이전에 설명한 동일한 프로토콜로 제공됩니다. 내용물의 병, 라벨, 색상 및 밀도는 동일합니다. 모든 환자는 호르몬 피임약, 바람직하게는 프로게스타겐만 복용합니다. 그런 다음 70일에 통제 그룹의 모든 참가자에게 동일한 이전 프로토콜에 따라 적극적인 치료 과정을 제공하는 오픈 라벨 연장이 있을 것입니다. 모든 참가자는 간호 팀과 함께 침습적 및 비침습적 절차를 수행합니다. 침습적 검사는 실험실 매개변수를 평가하기 위한 혈액 수집일 것입니다. 비침습적 검사는 신장, 체중, 체온, 수면 패턴, 통증 역치 측정을 의미합니다. 또한 연구 조정 팀이 전자 데이터베이스에 응답을 기록하는 각각의 예상 시간이 10분인 원격 전자 방식(휴대폰 또는 컴퓨터)으로 적용되는 주간 자체 평가 척도를 통해 모니터링됩니다. . |
모든 참가자에게는 호르몬 피임약이 제공됩니다.
9주 동안 매일 위약 10mg(150mg 또는 부작용이 나타날 때까지 상향 조정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화가 30%인 환자 비율
기간: 평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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통증 강도의 변화가 30% 이상인 여성의 비율.
시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 통증 강도.
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평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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통증 변화가 50%인 환자 비율
기간: 평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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통증 강도의 변화가 50% 이상인 여성의 비율.
시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 통증 강도.
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평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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통증 강도의 양적 변화
기간: 평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 통증 강도의 절대 변화
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평가 시점: 1주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차; 데이터는 연구 완료를 통해 보고되며, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 역치 변경
기간: 0일, 63일
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열 말초 통증 역치의 변화: 참가자가 열을 통증으로 인식하기 시작하는 온도 범위: 프로토콜의 시작(0일)과 종료(63일) 사이의 비교.
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0일, 63일
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중추감작 변화
기간: 0일, 63일
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프로토콜 시작(0일)과 프로토콜 종료(63일) 사이의 중앙 감작 인벤토리의 점수 변화.
0-100 범위의 총 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
40보다 높은 점수는 중추 감작을 암시합니다.
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0일, 63일
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일반화된 불안 장애를 평가하기 위한 간략한 측정
기간: 0일, 63일
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프로토콜 시작(0일)과 프로토콜 종료(63일) 사이의 범불안 장애(GAD7) 척도의 점수 변화.
0-21 범위의 총 점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
10보다 높은 점수는 범불안 장애를 시사합니다.
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0일, 63일
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우울증 중증도의 척도
기간: 0일, 63일
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환자의 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용한 연구 기간(0-63일) 동안 시간 경과에 따른 우울 증상에 대한 점수 변화.
0-27 범위의 총 점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4 이하의 점수는 최소한의 우울증을 나타냅니다.
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0일, 63일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 ALT 농도의 변화
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 AST 농도 변화
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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포도당
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 포도당 농도 변화(혈당증)
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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빌리루빈
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 빌리루빈 농도 변화
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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칸나비디올(CBD)
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 CBD 농도 변화
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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테트라히드로칸나비놀(THC)
기간: 0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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혈장 내 THC 농도 변화
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0주차, 1주차, 5주차, 9주차.
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부작용
기간: 0주차, 1주차(1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차), 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 7주차 9. 참가자는 특히 부작용을 보고하기 위해 팀 의사와 연락을 취할 수 있습니다.
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연구 기간(0-63일) 동안 시간 경과에 따른 부작용 발생
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0주차, 1주차(1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차), 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 7주차 9. 참가자는 특히 부작용을 보고하기 위해 팀 의사와 연락을 취할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/10765-0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
즉시 다음 간행물.
종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안된 데이터 사용 수준에 따라 확인된 목적에 대해 독립적인 검토 위원회의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대마초 파생 상품에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한