The Trauma PORTAL Project: 対人外傷の仮想非同期治療
The Trauma PORTAL Project: 小児期の対人外傷の生存者に対する仮想非同期心理教育心理療法治療のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、Trauma PORTAL 介入の有効性を判断するためにランダム化比較試験を実施することを目指しています。 Trauma PORTAL は、Women's College Hospital (WCH) の Trauma Therapy Program (TTP) の Resourced & Resilient (R&R) と呼ばれるステージ 1 のトラウマに焦点を当てた心理教育心理療法グループの非同期仮想マルチメディア バージョンです。 TTP は、幼少期にトラウマの歴史を持つ人のための、トラウマに焦点を当てた専門的な治療サービスです。 このプログラムは、0 歳から 18 歳までの間に発生した身体的、性的、および感情的な虐待および/またはネグレクトを含む幼少期の対人外傷を経験した成人に、内密で期間限定の主にグループベースの心理療法を提供します。 TTP は、精神医学、心理療法、心理学、ソーシャルワーク、および看護のバックグラウンドを持つトラウマ セラピストの学際的なチームで構成されています。
Trauma PORTAL 介入は、参加者が参加者自身のペースで完了することができる 8 つのオンライン モジュールで構成され、TTP のトラウマ セラピストによって促進されるオプションの週 1 回の「ライブ」仮想セッションが含まれます。 研究者は、通常の状態と比較して、PTSD、うつ病、不安、および感情調節の臨床測定に対するトラウマポータル介入の効果の推定値を生成するために、臨床症状を測定することを特に目指しています。 治験責任医師は、介入が効果的であることが実証された場合に、治験後の広がりと規模を知らせるために、採用、保持、受容性、順守などの介入プロセスも評価します。
個人は、TTP の「ライブ」同期仮想または対面 R&R グループの待機リストから募集されます。
個人は、Trauma PORTAL介入（即時治療条件、ITC）または待機リストにある間は通常どおりの治療（通常のケア条件、CUC）を受けるように無作為化されます。 CUC にランダム化された参加者は、ライブ R&R の待機リストに残り、ITC グループと同じ時点で臨床測定を完了します。 すべての参加者は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で臨床測定を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。と
- 18 歳になる前に、子供時代の対人外傷 (身体的、性的、感情的、ネグレクト) を自己申告する。と
- Mini International Neuropsychiatric Interview モジュール H に沿った PTSD の診断。と
- 介入にアクセスするための適切なデバイスとインターネット接続へのアクセス。と
- WCH でのトラウマ セラピー プログラムのオリエンテーション セッションに参加しました。と
Trauma PORTAL 介入に適しています (TTP セラピストによる臨床評価によって確認されています)*
- TTPセラピストによる臨床評価に基づいて、参加者が次のような懸念がある場合、参加者は含まれません。教育資料の理解と処理を妨げるもの、(3) 非同期オンライングループ療法の適性を欠く結果となる重大な症例管理の必要性、または (4) 評価する TTP セラピストの裁量によるその他の臨床上の理由。
除外基準:
- 過去 3 か月間にアルコールまたは物質使用障害があった;また
- 躁病または精神病の活動的な症状、または活動的な自殺念慮がある;また
- 過去6か月以内に精神科に入院したことがある;また
- 英語で研究手順を完了することができない (介入はまだ翻訳されていない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷ポータルの介入
治療グループは、Trauma PORTAL 介入を 9 週間で完了します。
参加者は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で臨床測定を完了するよう求められます。
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参加者は、それぞれ平均 45 分かかる 8 つのモジュールを完了するのに 9 週間かかります。 各モジュールは、R&R カリキュラムから採用された心理教育資料、ビデオ、インタラクティブな演習、およびディスカッション トピックで構成されています。 参加者は、モジュールから配布資料の PDF も受け取ります。これは、メモを取ったり、後で参照したりするために使用できます。 参加者がグループ内の他の参加者と交流し、グループファシリテータープロバイダーがカバーされた資料について話し合い、質問に答えるための、オプションの毎週 60 分間の仮想グループセッションがあります。 参加者は、Zoom ビデオ グループの訪問に参加して、グループにアクセスします。 週ごとのグループは、WCH TTP 内で外傷に焦点を当てた治療を専門とする 2 人の臨床医によって促進されます。 |
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介入なし：いつものケア
対照グループは、通常の TTP R&R グループの待機リストに残り、通常どおりケアを受けます。
CUC グループの参加者は、ITC グループのベースライン (第 1 週を開始する前) および介入後 (つまり、
主要評価項目、週の終わり 8)。
両方のグループは、8 週間後 (16 週間の時点) に臨床測定を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (PCL-5) スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各症状の自己申告評価尺度は 0 ～ 4 です。
最小値と最大値は 0 と 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8週目および16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害尺度の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版、過去 1 か月のスコア (CAPS-5 先月) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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CAPS-5 - 過去 1 か月のスコアは、30 項目の構造化されたインタビューであり、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行い、過去 1 週間の PTSD 症状を評価するために使用できます。
最小値と最大値は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8週目および16週目
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感情調整困難度スケール（DERS-18）スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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DERS-18 は、感情の調節と調節不全の多次元評価です。
これは、6 つのサブスケールを評価する自己申告の 18 項目のアンケートで構成されています: 自分の感情の認識の欠如、自分の感情の性質についての明確さの欠如、自分の感情の受容の欠如、効果的な感情調節戦略へのアクセスの欠如、欠如否定的な感情の中で目標指向の活動に従事する能力の欠如、および否定的な感情の中で自分の衝動を管理する能力の欠如。
各サブスケールは 3 つの項目で構成され、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) のスケールで評価されます。
最小値と最大値は 18 と 90 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8週目および16週目
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Short Self-Compassion Scale（Short SCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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Short SCS は、自己判断、自己親切、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な同一化の 6 つのサブスケールを評価する 12 項目の調査です。
質問は、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されたサブスケール スコアで、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの範囲の 5 段階で評価されます。
最小値と最大値は 12 と 60 で、スコアが高いほど自分への思いやりが強いことを示します。
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ベースライン、8週目および16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健サービス利用アンケート回答の推移
時間枠：ベースライン時および16週目
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ヘルス サービス利用アンケートでは、Trauma PORTAL 介入の過程で結果に影響を与える可能性のある変化を把握するために、参加者のメンタル ヘルス サービスの使用に関する情報を求めます。
医療サービスの利用率の増加は、より悪い結果を示している可能性があります。
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ベースライン時および16週目
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一般的なインターネット態度尺度
時間枠：ベースライン
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General Internet Attitude Scale は、インターネットの使用に関する参加者の信念と態度を測定する検証済みのベースライン アンケートです。
21 項目は、社会的利益、負の影響、高揚感、不利益の 4 つのサブスケールを評価します。
質問は 5 段階 (まったくそう思わない、少しそう思わない、どちらともいえない、少しそう思う、そう思う) で評価されます。
スコアが高いほど、インターネットに対する態度がよりポジティブであることを示します。
この尺度は、研究参加者のインターネットに対する快適さのレベルに関する貴重な情報を提供します。これは、参加者による Trauma Portal 介入などの eHealth 介入の受け入れに影響を与える可能性があります。
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ベースライン
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ヘルス サービス リサーチ クエスチョン メジャー - 募集データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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調査チームは、募集人数と率、および不適格と不同意の理由を収集します。各「参加者グループ」を埋めるのに必要な日数 (つまり、最大 25 人の参加者)
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研究完了まで、平均1年
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ヘルス サービス リサーチ クエスチョン メジャー - アドヒアランス データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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毎週のログイン率とモジュールの完了率、および全体的な Trauma PORTAL の完了率、参加した毎週のライブ同期グループの数、毎週のモジュールに費やされた時間の長さ、介入の不使用または中止の理由を見て、アドヒアランス データが収集されます。ベースラインおよび介入後の措置の完了
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研究完了まで、平均1年
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ヘルス サービス リサーチ クエスチョン メジャー - 安全性データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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安全性に関する懸念の数、治験精神科医が参加者を評価および/またはケアする必要性、および有害事象（すなわち、
停止基準を満たす参加者）
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研究完了まで、平均1年
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医療サービス研究の質問の尺度 - 健全なシステムへの影響データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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保健システムへの影響は、臨床チャートのレビューを実施して、参加した週ごとのオンライングループセッションの数、介入の過程で追加の連絡先が必要な場合、および次のステップの評価結果を特定することによって評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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対象集団における介入の受容性
時間枠：8週目
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Trauma PORTAL介入の完了後、治療グループの参加者は、オープンエンドおよびクローズドエンドの質問で構成される介入受容性アンケートに回答するよう求められます。
選択式の質問は、(1) Trauma PORTAL の使いやすさに関するフィードバックを引き出します。 (2) Trauma PORTAL 介入の有用性とヘルスケアへのアクセシビリティの向上を含む利点。 (3) 個人の健康情報の安全性が認識されている。 (4) ケアの継続に関する懸念。 (5) 全体的なユーザー満足度。
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8週目
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反復フィードバックフォーム
時間枠：週1回8週間
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毎週、治療グループの参加者には、短いがオプションの反復フィードバック フォーム (IFF) が送信されます。
これらのフォームは、研究チームによって毎週見直されます。
参加者には、各モジュールに費やした時間と、モジュールを完了しなかった理由 (該当する場合) を知らせる質問があります。
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週1回8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dana C. Ross, MD, MSc、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0083-E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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