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Il progetto Trauma PORTAL: un trattamento asincrono virtuale per il trauma interpersonale

2 maggio 2024 aggiornato da: Dana Ross, Women's College Hospital

Il progetto Trauma PORTAL: una sperimentazione controllata randomizzata di un trattamento psicoterapeutico psicoeducativo asincrono virtuale per i sopravvissuti a traumi interpersonali infantili

L'erogazione virtuale di cure per la salute mentale è una strategia emergente per aumentare l'accesso e migliorare l'erogazione di servizi di salute mentale; tuttavia, l'evidenza che gli interventi virtuali siano una forma efficace di terapia è limitata. Un programma di trattamento virtuale asincrono che consenta ai pazienti di accedere al materiale del programma in qualsiasi momento potrebbe essere un'alternativa ampiamente accessibile ed economica alla terapia di gruppo virtuale di persona o sincrona. Il Trauma Therapy Program (TTP) presso il Women's College Hospital (WCH) segue le linee guida cliniche per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico complesso che raccomandano un approccio graduale al trattamento per gli adulti che soffrono delle sequele del trauma interpersonale infantile (CIT). La fase iniziale è la sicurezza e la stabilizzazione; in TTP, questo inizia con il gruppo Resourced and Resilient (R&R), un gruppo di psicoterapia psicoeducativa incentrato sul trauma della fase 1. La psicoterapia psicoeducativa è un approccio ampiamente utilizzato per aiutare i pazienti a comprendere l'impatto del trauma, sfidare i modelli comportamentali disadattivi, apprendere capacità di coping più sicure e ridurre i sintomi correlati al trauma come parte di un approccio globale al trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Per colmare le lacune nell'accesso equo alle cure incentrate sul trauma, i ricercatori hanno sviluppato il PORTALE del trauma: fornire una terapia tRauma online utilizzando una piattaforma di apprendimento asincrono. Gli investigatori hanno sviluppato una versione multimediale virtuale asincrona di R&R composta da 8 moduli, chiamata Trauma PORTAL; precedentemente chiamato electronic Resourced and Resilient o e-R&R. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio pilota in aperto in cui è stato offerto l'intervento Trauma PORTAL che includeva l'accesso ai moduli virtuali asincroni, insieme a un gruppo virtuale sincrono settimanale facoltativo di 1 ora che offre ai pazienti l'opportunità di porre domande sul contenuto dei moduli . I dati preliminari dello studio pilota eR&R in aperto dei ricercatori dimostrano la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità, nonché un miglioramento significativo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da prima a dopo il gruppo. Questa fase del progetto Trauma PORTAL cerca di testare l'efficacia e valutare ulteriormente i processi di intervento, tra cui il reclutamento, il mantenimento, l'accettabilità e l'adesione all'intervento di Trauma PORTAL attraverso uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'intervento di Trauma PORTAL. Il Trauma PORTAL è una versione multimediale virtuale asincrona del gruppo di psicoterapia psicoeducativa incentrata sul trauma della fase 1 chiamato Resourced & Resilient (R&R) nel Trauma Therapy Program (TTP) presso il Women's College Hospital (WCH). Il TTP è un servizio di terapia specializzato incentrato sul trauma per le persone con storie infantili di trauma. Il programma offre psicoterapia confidenziale, limitata nel tempo e principalmente di gruppo ad adulti che hanno subito traumi interpersonali infantili, inclusi abusi fisici, sessuali ed emotivi e/o abbandono avvenuti tra 0 e 18 anni. Il TTP comprende un team interdisciplinare di terapisti del trauma con esperienza in psichiatria, psicoterapia, psicologia, assistenza sociale e assistenza infermieristica.

L'intervento di Trauma PORTAL consiste in 8 moduli online che i partecipanti possono completare al proprio ritmo, con sessioni virtuali "dal vivo" una volta alla settimana facoltative facilitate da terapisti del trauma nel TTP. Gli investigatori mirano specificamente a misurare i sintomi clinici per generare stime dell'effetto dell'intervento di Trauma PORTAL sulle misure cliniche di PTSD, depressione, ansia e regolazione delle emozioni rispetto a una condizione di cura come al solito. Gli investigatori valuteranno anche i processi di intervento, inclusi il reclutamento, la conservazione, l'accettabilità e l'aderenza per informare la diffusione e la scala post-processo se l'intervento si dimostra efficace.

Gli individui verranno reclutati dalla lista d'attesa per il gruppo R&R virtuale o di persona sincrono "dal vivo" nel TTP.

Gli individui saranno randomizzati per ricevere l'intervento di Trauma PORTAL (condizione di trattamento immediato, ITC) o il trattamento come al solito mentre sono in lista d'attesa (condizione di cura come al solito, CUC). I partecipanti randomizzati a CUC rimarranno in lista d'attesa per R&R dal vivo e misure cliniche complete negli stessi momenti del gruppo ITC. Tutti i partecipanti completeranno le misure cliniche al basale, 8 settimane e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni; e
  • Traumi interpersonali infantili auto-segnalati (fisici, sessuali, emotivi, abbandono) prima dei 18 anni; e
  • Una diagnosi di PTSD allineata con il Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; e
  • Accesso a dispositivo appropriato e connessione internet per accedere all'intervento; e
  • Ha partecipato a una sessione di orientamento per il Trauma Therapy Program presso WCH; e

  • Adatto per l'intervento di Trauma PORTAL (confermato dalla valutazione clinica con un terapista TTP)*

    • I partecipanti non saranno inclusi se, sulla base di una valutazione clinica con un terapista TTP, vi è la preoccupazione che il partecipante abbia: (1) difficoltà significative con l'autoregolazione che li rendono inadatti per un intervento asincrono ambulatoriale, (2) disturbi cognitivi che impedirebbe la comprensione e l'elaborazione del materiale educativo, (3) significative esigenze di gestione del caso che si tradurrebbe in una mancanza di idoneità per la terapia di gruppo online asincrona, o (4) per qualsiasi altro motivo clinico, a discrezione del terapeuta TTP valutato.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un disturbo attivo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi; o
  • Avere sintomi attivi di mania o psicosi o ideazione suicidaria attiva; o
  • Sono stati ricoverati in ospedale psichiatrico negli ultimi 6 mesi; o
  • Non sono in grado di completare le procedure di studio in inglese (intervento non ancora tradotto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trauma PORTALE Intervento
Il gruppo di trattamento completerà l'intervento di Trauma PORTAL in 9 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure cliniche al basale, 8 settimane e 16 settimane.
Altro: Il PORTALE del Trauma

I partecipanti avranno 9 settimane per completare gli 8 moduli, ciascuno dei quali richiede in media 45 minuti per essere completato. Ogni modulo è composto da dispense psicoeducative, video, esercizi interattivi e argomenti di discussione che sono stati adattati dal curriculum R&R. I partecipanti riceveranno anche un pdf delle dispense dei moduli, che potranno essere utilizzate per prendere appunti o fare riferimento in futuro.

Ci sarà una sessione di gruppo virtuale settimanale facoltativa di 60 minuti per i partecipanti per interagire con altri partecipanti nel loro gruppo e per i fornitori di facilitatori di gruppo per discutere i materiali trattati e rispondere a qualsiasi domanda. I partecipanti si uniranno a una visita di gruppo video Zoom per accedere al gruppo. Ogni gruppo settimanale sarà facilitato da 2 medici specializzati in terapia focalizzata sul trauma all'interno del WCH TTP che hanno una vasta esperienza con R&R sincrono di persona e virtuale.
Nessun intervento: Cura come al solito
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito, rimanendo nella lista d'attesa per i normali gruppi R&R TTP. Ai partecipanti al gruppo CUC verrà chiesto di completare le misure cliniche nei momenti corrispondenti al basale del gruppo ITC (prima dell'inizio della prima settimana) e post-intervento (ad es. endpoint primario, fine settimana 8). Entrambi i gruppi completeranno le misure cliniche otto settimane dopo (punto temporale di 16 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I valori minimo e massimo sono 0 e 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Al basale, settimana 8 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala per il disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, punteggio del mese passato (CAPS-5 Past Month)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Il punteggio CAPS-5 - Past Month è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Al basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione del punteggio DERS-18 (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Il DERS-18 è una valutazione multidimensionale della regolazione e della disregolazione delle emozioni. Consiste in un questionario auto-riportato di 18 item che valuta 6 sottoscale: mancanza di consapevolezza delle proprie emozioni, mancanza di chiarezza sulla natura delle proprie emozioni, mancanza di accettazione delle proprie emozioni, mancanza di accesso a efficaci strategie di regolazione delle emozioni, mancanza di capacità di impegnarsi in attività finalizzate durante le emozioni negative e mancanza di capacità di gestire i propri impulsi durante le emozioni negative. Ogni sottoscala è composta da 3 item, che sono valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I valori minimo e massimo sono 18 e 90, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Al basale, settimana 8 e settimana 16
Modifica del punteggio della scala di auto-compassione breve (Short SCS).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Lo Short SCS è un sondaggio di 12 item che valuta 6 sottoscale: auto-giudizio, gentilezza verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. Le domande sono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con punteggi di sottoscala calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. I valori minimo e massimo sono 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Al basale, settimana 8 e settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte al questionario sull'utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
Il questionario sull'utilizzo del servizio sanitario richiederà informazioni sull'utilizzo del servizio di salute mentale dei partecipanti per rilevare eventuali cambiamenti che potrebbero influire sui risultati nel corso dell'intervento di Trauma PORTAL. L'aumento dell'utilizzo del servizio sanitario può indicare un risultato peggiore.
Al basale e alla settimana 16
Scala generale dell'atteggiamento su Internet
Lasso di tempo: Linea di base
La General Internet Attitude Scale è un questionario di riferimento convalidato che misura le convinzioni e gli atteggiamenti dei partecipanti riguardo all'utilizzo di Internet. I 21 item valutano quattro sottoscale: Beneficio sociale, Affetto negativo, Euforia e Detrimento. Le domande sono valutate su una scala a 5 punti (fortemente in disaccordo, leggermente in disaccordo, nessuna opinione, leggermente d'accordo, d'accordo). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti di Internet. Questa scala fornirà preziose informazioni sui livelli di comfort dei partecipanti allo studio con Internet, che probabilmente influenzeranno l'accettazione di un intervento di eHealth come l'intervento del Trauma Portal da parte dei partecipanti.
Linea di base
Misure della domanda di ricerca sul servizio sanitario - Dati di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il gruppo di ricerca raccoglierà i numeri e il tasso di assunzione e le ragioni di ineleggibilità e mancato consenso; e il numero di giorni necessari per riempire ciascun "gruppo di partecipanti" (ovvero fino a 25 partecipanti)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure di domanda di ricerca sul servizio sanitario - Dati di aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I dati sull'adesione verranno raccolti esaminando le percentuali di accesso settimanale e completamento del modulo, nonché il completamento complessivo del PORTALE Trauma, il numero di gruppi sincroni dal vivo settimanali frequentati, la durata del tempo trascorso sui moduli settimanali, i motivi del mancato utilizzo o dell'interruzione dell'intervento, e il completamento delle misure di base e post-intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure sulla domanda di ricerca sul servizio sanitario - Dati sulla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno raccolti dati sulla sicurezza, compreso il numero di problemi di sicurezza, la necessità che lo psichiatra di prova valuti e/o si prenda cura del partecipante e gli eventi avversi (ad es. partecipanti che soddisfano i criteri di arresto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure della domanda di ricerca sui servizi sanitari - Dati sulle implicazioni del sistema sano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le implicazioni per il sistema sanitario saranno valutate conducendo una revisione della cartella clinica per identificare il numero di sessioni di gruppo online settimanali frequentate, se sono stati necessari contatti aggiuntivi durante il corso dell'intervento e i risultati della valutazione per le fasi successive.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accettabilità dell'intervento nella popolazione target
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Dopo il completamento dell'intervento di Trauma PORTAL, ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di completare un questionario sull'accettabilità dell'intervento composto da domande aperte e chiuse. Le domande a risposta chiusa susciteranno feedback su (1) usabilità del PORTALE Trauma; (2) benefici dell'intervento di Trauma PORTAL, inclusa l'utilità e una maggiore accessibilità dell'assistenza sanitaria; (3) sicurezza percepita delle informazioni sanitarie personali; (4) preoccupazioni riguardanti la continuità delle cure; e (5) soddisfazione complessiva dell'utente.
Alla settimana 8
Modulo di feedback iterativo
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
Ogni settimana verrà inviato un breve ma facoltativo modulo di feedback iterativo (IFF) ai partecipanti al gruppo di trattamento. Questi moduli saranno rivisti dal gruppo di ricerca su base settimanale. Ci saranno domande per i partecipanti per farci sapere quanto tempo hanno dedicato a ciascun modulo e le ragioni per non averlo completato (se applicabile).
Una volta alla settimana per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0083-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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