Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trauma PORTAL projekt: virtuális aszinkron kezelés az interperszonális traumák számára

2024. január 25. frissítette: Dana Ross, Women's College Hospital

A Trauma PORTAL projekt: Egy virtuális aszinkron pszichopedagógiai pszichoterápiás kezelés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata gyermekkori interperszonális traumák túlélői számára

A mentálhigiénés szolgáltatások virtuális szolgáltatása a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférés növelésére és a szolgáltatások nyújtásának fokozására irányuló feltörekvő stratégia; azonban korlátozott bizonyíték van arra, hogy a virtuális beavatkozások hatékony terápiás formák. Egy aszinkron virtuális kezelési program, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy bármikor hozzáférjenek a program anyagaihoz, széles körben elérhető, költséghatékony alternatívája lehet a személyes vagy szinkron virtuális csoportterápiának. A Women's College Hospital (WCH) Trauma Therapy Program (TTP) a komplex poszttraumás stressz-zavar kezelésére vonatkozó klinikai irányelveket követi, amelyek szakaszos megközelítést javasolnak a gyermekkori interperszonális trauma (CIT) következményeitől szenvedő felnőttek kezelésében. A kezdeti szakasz a biztonság és a stabilizálás; a TTP-ben ez a Resourced and Resilient (R&R) csoporttal kezdődik, amely egy első stádiumú traumára fókuszáló pszichoedukációs pszichoterápiás csoport. A pszichopedagógiai pszichoterápia egy széles körben alkalmazott megközelítés, amely a PTSD kezelésének átfogó megközelítésének részeként segít a betegeknek megérteni a traumák hatását, megkérdőjelezni a maladaptív viselkedési mintákat, elsajátítani a biztonságosabb megküzdési készségeket és csökkenteni a traumával kapcsolatos tüneteket. A trauma-központú ellátáshoz való méltányos hozzáférés hiányosságainak orvoslására a kutatók kifejlesztették a Trauma PORTAL: Online tRauma terápia biztosítása aszinkron tanulási platform segítségével. A kutatók kifejlesztették az R&R aszinkron virtuális multimédiás változatát, amely 8 modulból áll, Trauma PORTAL néven; korábban elektronikus Resourced and Resilient vagy e-R&R néven. A kutatók ezután nyílt kísérleti vizsgálatot végeztek, amelyben felajánlották a Trauma PORTAL beavatkozást, amely magában foglalta az aszinkron virtuális modulokhoz való hozzáférést, valamint egy opcionális heti 1 órás szinkron virtuális csoportot, amely lehetőséget kínál a betegeknek, hogy kérdéseket tegyenek fel a modulok tartalmával kapcsolatban. . A nyomozók nyílt elnevezésű eR&R kísérleti tanulmányának előzetes adatai a megvalósíthatóságot, a használhatóságot és az elfogadhatóságot, valamint a PTSD-tünetek jelentős javulását mutatják a csoport előtti és utáni időszakhoz képest. A Trauma PORTAL projekt ezen szakasza a hatékonyság tesztelésére és a beavatkozási folyamatok további értékelésére törekszik, beleértve a toborzást, megtartást, elfogadhatóságot és a Trauma PORTAL beavatkozáshoz való ragaszkodást egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a Trauma PORTAL beavatkozás hatékonyságának meghatározására. A Trauma PORTAL a Women's College Hospital (WCH) Trauma Therapy Programjában (TTP) a Resourced & Resilient (R&R) nevű, 1. stádiumú, traumára összpontosító pszichoedukációs pszichoterápiás csoport aszinkron virtuális multimédiás változata. A TTP egy speciális trauma-központú terápiás szolgáltatás olyan személyek számára, akiknek gyermekkori traumái vannak. A program bizalmas, időkorlátos és elsősorban csoportalapú pszichoterápiát kínál azoknak a felnőtteknek, akik gyermekkorban interperszonális traumán estek át, beleértve a 0-18 éves koruk közötti fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazást és/vagy elhanyagolást. A TTP egy interdiszciplináris traumaterapeutákból álló csapatból áll, akik pszichiátriai, pszichoterápiás, pszichológiai, szociális munka és ápolási háttérrel rendelkeznek.

A Trauma PORTAL beavatkozás 8 online modulból áll, amelyeket a résztvevők a résztvevők saját tempójában teljesíthetnek, opcionálisan heti egyszeri "élő" virtuális foglalkozásokkal, amelyeket a TTP traumaterapeutái segítenek. A kutatók kifejezetten a klinikai tünetek mérésére törekszenek, hogy becsléseket készítsenek a Trauma PORTAL beavatkozásnak a PTSD, a depresszió, a szorongás és az érzelmek szabályozásának klinikai mutatóira gyakorolt ​​hatásáról a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók értékelni fogják a beavatkozási folyamatokat is, beleértve a toborzást, a megtartást, az elfogadhatóságot és a betartást, hogy tájékoztassák a terjedést és a vizsgálat utáni mértéket, ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul.

Az egyéneket a várólistáról veszik fel a TTP "élő" szinkron virtuális vagy személyes R&R csoportjába.

Az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a Trauma PORTAL beavatkozásban (azonnali kezelési állapot, ITC) vagy a szokásos kezelésben, miközben várólistán vannak (a szokásos ellátás, CUC). A CUC-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az ITC-csoporttal azonos időpontokban maradnak a várólistán az élő R&R-re és a klinikai vizsgálatok elvégzésére. Minden résztvevő elvégzi a klinikai méréseket az alapvonalon, 8 hét és 16 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb; és
  • önbeszámoló gyermekkori interperszonális traumáról (fizikai, szexuális, érzelmi, elhanyagoltság) 18 éves kor előtt; és
  • A PTSD diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview H modullal összhangban; és
  • Hozzáférés a megfelelő eszközhöz és internetkapcsolathoz a beavatkozás eléréséhez; és
  • Részt vett a WCH traumaterápiás programjának orientációs foglalkozásán; és

  • Alkalmas Trauma PORTAL beavatkozásra (a TTP terapeutával végzett klinikai értékelés megerősítette)*

    • A résztvevőket nem veszik figyelembe, ha a TTP terapeutával végzett klinikai értékelés alapján aggályok merülnek fel, hogy a résztvevőnek: (1) jelentős önszabályozási nehézségei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket ambuláns aszinkron beavatkozásra, (2) kognitív károsodások. amely akadályozná az oktatási anyagok megértését és feldolgozását, (3) jelentős esetkezelési szükségletek, amelyek az aszinkron online csoportterápiára való alkalmasság hiányát eredményeznék, vagy (4) bármely más klinikai ok miatt, az értékelő TTP-terapeuta döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • aktív alkohol- vagy szerhasználati zavara volt az elmúlt 3 hónapban; vagy
  • Aktív mánia vagy pszichózis tünetei vagy aktív öngyilkossági gondolatai vannak; vagy
  • Az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai kórházban volt; vagy
  • Nem tudják angolul elvégezni a tanulmányi eljárásokat (a beavatkozást még nem fordították le)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma PORTÁL Beavatkozás
A kezelőcsoport 9 hét alatt fejezi be a Trauma PORTAL beavatkozást. A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek klinikai méréseket az alapvonalon, 8 hét és 16 hét után.
Egyéb: A Trauma PORTÁL

A résztvevőknek 9 hét áll rendelkezésére a 8 modul elvégzésére, amelyek mindegyike átlagosan 45 percet vesz igénybe. Minden modul pszichopedagógiai segédanyagokból, videókból, interaktív gyakorlatokból és az R&R tananyagból adaptált vitatémákból áll. A résztvevők egy pdf-et is kapnak a modulok szóróanyagairól, amelyek segítségével a jövőben jegyzeteket készíthetnek vagy visszautalhatnak.

Lesz egy opcionális heti 60 perces virtuális csoportfoglalkozás, ahol a résztvevők kapcsolatba léphetnek csoportjuk többi résztvevőjével, a csoportsegítők pedig megvitathatják a tárgyalt anyagokat és válaszolhatnak a kérdésekre. A résztvevők csatlakoznak a Zoom videócsoport látogatásához, hogy hozzáférjenek a csoporthoz. Minden heti csoportot 2 trauma-fókuszú terápiára szakosodott klinikus segít a WCH TTP-n belül, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a személyes és virtuális szinkron R&R terén.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, a normál TTP R&R csoportok várólistáján maradva. A CUC-csoport résztvevőit arra kérik, hogy az ITC-csoport kiindulási állapotának megfelelő időpontokban (az első hét megkezdése előtt) és a beavatkozás után (pl. elsődleges végpont, a 8. hét vége). Mindkét csoport nyolc héttel később fejezi be a klinikai méréseket (16 hetes időpont).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (PCL-5) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4. A min és max értékek 0 és 80, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiinduláskor a 8. és a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikusok által alkalmazott poszttraumás stressz zavar skála diagnosztikai és statisztikai kézikönyve mentális zavarokhoz, 5. kiadás, elmúlt hónap pontszám (CAPS-5 Past Month) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
A CAPS-5 – Múlt hónap pontszáma egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt hónap) vagy életre szóló diagnózisának felállítására, valamint a PTSD tüneteinek felmérésére az elmúlt héten. A minimum és maximum értékek 0 és 80 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
Változás a nehézségekben az érzelmek szabályozásában skála (DERS-18) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
A DERS-18 az érzelmek szabályozásának és diszregulációjának többdimenziós értékelése. Ez egy önbevallásos, 18 tételes kérdőívből áll, amely 6 alskálát értékel: az érzelmek tudatosságának hiánya, az érzelmek természetének tisztázatlansága, az érzelmek elfogadásának hiánya, a hatékony érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés hiánya, hiánya a negatív érzelmek idején a célirányos tevékenységek végzésének képessége, és a negatív érzelmek idején az impulzusok kezelésének képességének hiánya. Minden alskála 3 tételből áll, amelyeket egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán értékelnek. A min és max értékek 18 és 90, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
Változás a Short Self-Compassion Scale (Short SCS) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor a 8. és a 16. héten
A Short SCS egy 12 tételből álló felmérés, amely 6 alskálát értékel: önbírálat, önkedvesség, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlazonosítás. A kérdések értékelése egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő ötfokú skálán történik, az alskála-pontszámokat az alskála-tételek válaszainak átlagának kiszámításával számítják ki. A minimum és maximum értékek 12 és 60, a magasabb pontszámok nagyobb önegyüttérzést jeleznek.
Kiinduláskor a 8. és a 16. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó kérdőív válaszaiban
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó kérdőív információkat kér a résztvevő mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, hogy rögzítse azokat a változásokat, amelyek befolyásolhatják az eredményeket a Trauma PORTAL beavatkozás során. Az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevétele rosszabb eredményt jelezhet.
Kiinduláskor és a 16. héten
Általános Internet Attitűd Skála
Időkeret: Alapvonal
Az Általános Internet Attitűd Skála egy validált alapkérdőív, amely a résztvevők internethasználattal kapcsolatos meggyőződését és attitűdjét méri. A 21 tétel négy alskálát értékel: Társadalmi haszon, Negatív hatás, Felvillanyozás és Kár. A kérdések értékelése 5 fokú skálán történik (egyáltalán nem értek egyet, kissé nem értek egyet, nincs véleménye, kissé egyetértek, egyetértek). A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek az internethez. Ez a skála értékes információkkal szolgál a vizsgálatban résztvevők internetes kényelméről, ami valószínűleg befolyásolja az e-egészségügyi beavatkozások, például a Trauma Portal beavatkozásának résztvevők általi elfogadását.
Alapvonal
Egészségügyi Szolgálat Kutatási Kérdés Intézkedések – Toborzási adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kutatócsoport összegyűjti a toborzási számokat és arányokat, valamint az alkalmatlanság és a beleegyezés elutasításának okait; és az egyes „résztvevői csoportok” kitöltéséhez szükséges napok száma (azaz legfeljebb 25 résztvevő)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egészségügyi szolgáltatáskutatási kérdések mérései - Adherence Data
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A csatlakozási adatokat gyűjtjük a heti bejelentkezés és a modul teljesítésének aránya, valamint a Trauma PORTAL teljes kitöltése, a heti élő szinkron csoportok száma, a heti modulokon eltöltött idő, a beavatkozás elmaradásának vagy abbahagyásának okai alapján, valamint az alap- és a beavatkozás utáni intézkedések befejezése
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egészségügyi Szolgálat Kutatási Kérdés Intézkedések – Biztonsági adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Biztonsági adatokat gyűjtenek, beleértve a biztonsági aggályok számát, a vizsgálati pszichiáter szükségességét a résztvevő értékeléséhez és/vagy gondozásához, valamint a nemkívánatos eseményeket (pl. résztvevők megfelelnek a leállási kritériumoknak)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egészségügyi szolgáltatáskutatási kérdések mérései – Egészséges rendszerre vonatkozó adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​​​hatásokat a klinikai diagram áttekintésével értékelik, hogy meghatározzák a heti online csoportos foglalkozások számát, ha további kapcsolatfelvételre volt szükség a beavatkozás során, valamint a következő lépések értékelésének eredményeit.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A beavatkozás elfogadhatósága a célpopulációban
Időkeret: A 8. héten
A Trauma PORTAL beavatkozás befejezése után a kezelési csoport résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy Intervention Elfogadhatósági Kérdőívet, amely nyitott és zárt kérdésekből áll. A zárt kérdések visszajelzést adnak (1) a Trauma PORTAL használhatóságáról; (2) a Trauma PORTAL beavatkozás előnyei, beleértve az egészségügyi ellátás hasznosságát és megnövelt hozzáférhetőségét; (3) a személyes egészségügyi információk észlelt biztonsága; (4) az ellátás folyamatosságával kapcsolatos aggályok; és (5) általános felhasználói elégedettség.
A 8. héten
Iteratív visszajelzési űrlap
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül
Minden héten egy rövid, de opcionális Iteratív visszajelzési űrlapot (IFF) küldünk a kezelési csoport résztvevőinek. Ezeket az űrlapokat a kutatócsoport hetente felülvizsgálja. A résztvevők kérdéseket tesznek fel, hogy tudassák velünk, mennyi időt töltöttek az egyes modulokkal, és miért nem fejezték be (ha van).
Hetente egyszer 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0083-E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Trauma PORTÁL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel