Het Trauma PORTAL-project: een virtuele asynchrone behandeling voor interpersoonlijk trauma
Het Trauma PORTAL-project: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een virtuele asynchrone psycho-educatieve psychotherapiebehandeling voor overlevenden van interpersoonlijk trauma bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de doeltreffendheid van de Trauma PORTAL-interventie te bepalen. De Trauma PORTAL is een asynchrone virtuele multimediaversie van de fase 1 traumagerichte psycho-educatieve psychotherapiegroep genaamd Resourced & Resilient (R&R) in het Trauma Therapy Program (TTP) in het Women's College Hospital (WCH). De TTP is een gespecialiseerde traumagerichte therapiedienst voor personen met een traumatische geschiedenis in de kindertijd. Het programma biedt vertrouwelijke, in de tijd beperkte en voornamelijk op groepen gebaseerde psychotherapie aan volwassenen die een interpersoonlijk trauma in hun kindertijd hebben meegemaakt, waaronder fysiek, seksueel en emotioneel misbruik en/of verwaarlozing in de leeftijd van 0-18 jaar. Het TTP bestaat uit een interdisciplinair team van traumatherapeuten met achtergronden in de psychiatrie, psychotherapie, psychologie, maatschappelijk werk en verpleegkunde.
De Trauma PORTAL-interventie bestaat uit 8 online modules die deelnemers in hun eigen tempo kunnen voltooien, met optionele wekelijkse "live" virtuele sessies die worden gefaciliteerd door traumatherapeuten in de TTP. De onderzoekers richten zich specifiek op het meten van klinische symptomen om schattingen te genereren van het effect van de Trauma PORTAL-interventie op klinische metingen van PTSS, depressie, angst en emotieregulatie in vergelijking met een zorg-zoals-gebruikelijke aandoening. De onderzoekers zullen ook de interventieprocessen evalueren, waaronder rekrutering, retentie, aanvaardbaarheid en therapietrouw om verspreiding en schaal na het proces te informeren als is aangetoond dat de interventie effectief is.
Individuen zullen worden gerekruteerd uit de wachtlijst voor de "live" synchrone virtuele of persoonlijke R&R-groep in de TTP.
Individuen worden gerandomiseerd om de Trauma PORTAL-interventie (onmiddellijke behandelingstoestand, ITC) of gebruikelijke behandeling terwijl ze op een wachtlijst staan (zorg-zoals-gebruikelijke toestand, CUC) te ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar CUC blijven op de wachtlijst voor live R&R en volledige klinische metingen op dezelfde tijdstippen als de ITC-groep. Alle deelnemers zullen klinische maatregelen voltooien bij baseline, 8 weken en 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar; en
- Zelfrapportage van interpersoonlijk trauma uit de kindertijd (fysiek, seksueel, emotioneel, verwaarlozing) vóór de leeftijd van 18 jaar; en
- Een diagnose van PTSS afgestemd op de Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; en
- Toegang tot geschikt apparaat en internetverbinding om toegang te krijgen tot de interventie; en
- Woonde een oriëntatiesessie bij voor het Traumatherapieprogramma bij WCH; en
Geschikt voor Trauma PORTAL-interventie (bevestigd door klinische beoordeling met een TTP-therapeut)*
- Deelnemers worden niet opgenomen als, op basis van een klinische beoordeling met een TTP-therapeut, er een zorg bestaat dat de deelnemer: (1) aanzienlijke moeite heeft met zelfregulatie waardoor ze ongeschikt zijn voor een poliklinische asynchrone interventie, (2) cognitieve stoornissen dat het begrip en de verwerking van educatief materiaal zou belemmeren, (3) significante casemanagementbehoeften die zouden resulteren in een gebrek aan geschiktheid voor asynchrone online groepstherapie, of (4) om enige andere klinische reden, ter beoordeling van de beoordelende TTP-therapeut.
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 3 maanden een actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik heeft gehad; of
- Heb actieve symptomen van manie of psychose, of actieve zelfmoordgedachten; of
- in de afgelopen 6 maanden in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen; of
- Kan studieprocedures in het Engels niet voltooien (interventie nog niet vertaald)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trauma PORTAL Interventie
De behandelingsgroep voltooit de Trauma PORTAL-interventie in 9 weken.
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinische metingen uit te voeren bij baseline, 8 weken en 16 weken.
|
Deelnemers hebben 9 weken de tijd om de 8 modules te voltooien, die elk gemiddeld 45 minuten in beslag nemen. Elke module bestaat uit psycho-educatieve hand-outs, video's, interactieve oefeningen en discussieonderwerpen die zijn aangepast aan het R&R-curriculum. De deelnemers ontvangen ook een pdf van de hand-outs van de modules, die kunnen worden gebruikt om aantekeningen te maken of om in de toekomst naar te verwijzen. Er zal een optionele wekelijkse virtuele groepssessie van 60 minuten zijn voor deelnemers om in contact te komen met andere deelnemers in hun groep en voor aanbieders van groepsfacilitators om de behandelde materialen te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Deelnemers nemen deel aan een Zoom-videogroepsbezoek om toegang te krijgen tot de groep. Elke wekelijkse groep wordt gefaciliteerd door 2 clinici die gespecialiseerd zijn in traumagerichte therapie binnen het WCH TTP en die uitgebreide ervaring hebben met persoonlijke en virtuele synchrone R&R. |
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt reguliere zorg en blijft op de wachtlijst voor de reguliere TTP R&R groepen.
Deelnemers aan de CUC-groep wordt gevraagd om klinische metingen uit te voeren op tijdstippen die overeenkomen met de basislijn van de ITC-groep (vóór het begin van week één) en na de interventie (d.w.z.
primair eindpunt, eind week 8).
Beide groepen zullen de klinische maatregelen acht weken later voltooien (tijdstip van 16 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis Checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (PCL-5) score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 8 en week 16
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom.
De min- en max-waarden zijn 0 en 80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Bij baseline, week 8 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door een arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, score afgelopen maand (CAPS-5 afgelopen maand)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 8 en week 16
|
De CAPS-5 - Afgelopen maand-score is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om een huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen en PTSS-symptomen in de afgelopen week te beoordelen.
De min- en max-waarden zijn 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bij baseline, week 8 en week 16
|
|
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-18).
Tijdsspanne: Bij baseline, week 8 en week 16
|
De DERS-18 is een multidimensionale beoordeling van emotieregulatie en -disregulatie.
Het bestaat uit een zelfgerapporteerde vragenlijst van 18 items die 6 subschalen beoordeelt: gebrek aan bewustzijn van iemands emoties, gebrek aan duidelijkheid over de aard van iemands emoties, gebrek aan acceptatie van iemands emoties, gebrek aan toegang tot effectieve emotieregulatiestrategieën, gebrek van het vermogen om deel te nemen aan doelgerichte activiteiten tijdens negatieve emoties, en het gebrek aan vermogen om iemands impulsen te beheersen tijdens negatieve emoties.
Elke subschaal bestaat uit 3 items, die gescoord worden op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
De min- en max-waarden zijn 18 en 90, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Bij baseline, week 8 en week 16
|
|
Verandering in score op de Short Self-Compassion Scale (Short SCS).
Tijdsspanne: Bij baseline, week 8 en week 16
|
De korte SCS is een enquête met 12 items die 6 subschalen beoordeelt: zelfoordeel, zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) waarbij subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaalitemantwoorden te berekenen.
De min- en max-waarden zijn 12 en 60, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Bij baseline, week 8 en week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antwoorden op de vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Bij baseline en week 16
|
De vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg zal informatie vragen over het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg door deelnemers om eventuele veranderingen vast te leggen die van invloed kunnen zijn op de resultaten in de loop van de Trauma PORTAL-interventie.
Een groter gebruik van de gezondheidszorg kan wijzen op een slechter resultaat.
|
Bij baseline en week 16
|
|
Algemene internetattitudeschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De General Internet Attitude Scale is een gevalideerde basisvragenlijst die de opvattingen en attitudes van de deelnemers over het gebruik van internet meet.
De 21 items beoordelen vier subschalen: sociaal voordeel, negatief affect, opwinding en nadeel.
Vragen worden gescoord op een 5-puntsschaal (helemaal mee oneens, beetje mee oneens, geen mening, beetje mee eens, mee eens).
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van internet.
Deze schaal zal waardevolle informatie opleveren over het comfortniveau van de studiedeelnemers met internet, wat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de acceptatie van een eHealth-interventie zoals de Trauma Portal-interventie door deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Maatregelen voor onderzoeksvragen van gezondheidsdiensten - Wervingsgegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het onderzoeksteam verzamelt wervingsnummers en -percentages, en redenen voor niet-geschiktheid en niet-toestemming; en het aantal dagen dat nodig is om elke "deelnemersgroep" te vullen (d.w.z. maximaal 25 deelnemers)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsdienst Onderzoeksvraag Maatregelen - Nalevingsgegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er worden therapietrouwgegevens verzameld, waarbij gekeken wordt naar de wekelijkse aanmelding en voltooiing van de module, evenals de algehele voltooiing van Trauma PORTAL, het aantal wekelijkse live synchrone groepen dat is bijgewoond, de tijd die aan wekelijkse modules is besteed, de redenen voor het niet gebruiken of stopzetten van de interventie. en voltooiing van basislijn- en postinterventiemaatregelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsdienst Onderzoeksvraag Maatregelen - Veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld, waaronder het aantal veiligheidsproblemen, de noodzaak voor een onderzoekspsychiater om de deelnemer te beoordelen en/of de zorg op zich te nemen, en bijwerkingen (d.w.z.
deelnemers voldoen aan stopcriteria)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsdienst Onderzoeksvraag Maatregelen - Gegevens over implicaties voor een gezond systeem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De implicaties voor het gezondheidssysteem zullen worden geëvalueerd door een evaluatie van de klinische kaart uit te voeren om het aantal bijgewoonde wekelijkse online groepssessies te identificeren, of er tijdens de interventie aanvullende contacten nodig waren, en de resultaten van de beoordeling voor de volgende stappen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie in de doelgroep
Tijdsspanne: In week 8
|
Na afronding van de Trauma PORTAL-interventie wordt de deelnemers aan de behandelingsgroep gevraagd een Interventie-acceptatievragenlijst in te vullen die bestaat uit open en gesloten vragen.
Gesloten vragen zullen feedback opleveren over (1) de bruikbaarheid van de Trauma PORTAL; (2) voordelen van de Trauma PORTAL-interventie, waaronder bruikbaarheid en verbeterde toegankelijkheid van gezondheidszorg; (3) waargenomen veiligheid van persoonlijke gezondheidsinformatie; (4) zorgen over continuïteit van zorg; en (5) algemene gebruikerstevredenheid.
|
In week 8
|
|
Iteratief feedbackformulier
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Elke week wordt een kort maar optioneel iteratief feedbackformulier (IFF) naar de deelnemers aan de behandelgroep gestuurd.
Deze formulieren worden wekelijks door het onderzoeksteam beoordeeld.
Er zullen vragen zijn voor deelnemers om ons te laten weten hoe lang ze aan elke module hebben besteed, en de redenen voor het niet voltooien ervan (indien van toepassing).
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0083-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .