Trauma PORTAL-prosjektet: en virtuell asynkron behandling for mellommenneskelige traumer
Trauma PORTAL-prosjektet: En randomisert kontrollert utprøving av en virtuell asynkron psykoedukativ psykoterapibehandling for overlevende av mellommenneskelige traumer i barndommen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Trauma PORTAL-intervensjonen. Trauma PORTAL er en asynkron virtuell multimedieversjon av trinn 1 traumefokusert psykoedukativ psykoterapigruppe kalt Resourced & Resilient (R&R) i Trauma Therapy Program (TTP) ved Women's College Hospital (WCH). TTP er en spesialisert traumefokusert terapitjeneste for personer med traumehistorier i barndommen. Programmet tilbyr konfidensiell, tidsbegrenset og primært gruppebasert psykoterapi til voksne som har opplevd mellommenneskelige traumer i barndommen, inkludert fysiske, seksuelle og emosjonelle overgrep og/eller omsorgssvikt som skjedde mellom 0-18 år. TTP består av et tverrfaglig team av traumeterapeuter med bakgrunn innen psykiatri, psykoterapi, psykologi, sosialt arbeid og sykepleie.
Trauma PORTAL-intervensjonen består av 8 nettbaserte moduler som deltakerne kan gjennomføre i deltakernes eget tempo, med valgfrie virtuelle økter en gang i uken tilrettelagt av traumeterapeuter i TTP. Etterforskerne har spesifikt som mål å måle kliniske symptomer for å generere estimater av effekten av Trauma PORTAL-intervensjonen på kliniske mål av PTSD, depresjon, angst og følelsesregulering sammenlignet med en omsorg-som-vanlig tilstand. Etterforskerne vil også evaluere intervensjonsprosessene, inkludert rekruttering, oppbevaring, aksept og etterlevelse for å informere spredning og skalere etter utprøving dersom intervensjonen viser seg å være effektiv.
Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra ventelisten for den "live" synkrone virtuelle eller personlig R&R-gruppen i TTP.
Individer vil bli randomisert til å motta Trauma PORTAL-intervensjonen (umiddelbar behandlingstilstand, ITC) eller behandling som vanlig mens de står på en venteliste (care-as-usual condition, CUC). Deltakere randomisert til CUC vil forbli på ventelisten for direkte R&R og fullføre kliniske tiltak på samme tidspunkt som ITC-gruppen. Alle deltakerne vil fullføre kliniske mål ved baseline, 8 uker og 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel; og
- Selvrapporter mellommenneskelige traumer fra barndommen (fysisk, seksuelt, emosjonelt, omsorgssvikt) før 18 år; og
- En diagnose av PTSD i tråd med Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; og
- Tilgang til passende enhet og internettforbindelse for å få tilgang til intervensjonen; og
- Deltok på en orienteringsøkt for traumeterapiprogrammet ved WCH; og
Egnet for Trauma PORTAL intervensjon (bekreftet av klinisk vurdering med en TTP-terapeut)*
- Deltakere vil ikke inkluderes dersom det ut fra en klinisk vurdering hos en TTP-terapeut er bekymring for at deltakeren har: (1) betydelige problemer med selvregulering som gjør dem uegnet for en poliklinisk asynkron intervensjon, (2) kognitive svikt. som ville hindre forståelse og behandling av undervisningsmateriale, (3) betydelige saksbehandlingsbehov som ville resultere i manglende egnethet for asynkron nettbasert gruppeterapi, eller (4) av andre kliniske årsaker, etter vurderingen av den vurderende TTP-terapeuten.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 3 månedene; eller
- Har aktive symptomer på mani eller psykose, eller aktive selvmordstanker; eller
- Har hatt psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene; eller
- Er ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer på engelsk (intervensjon ikke oversatt ennå)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traume PORTAL Intervensjon
Behandlingsgruppen vil fullføre Trauma PORTAL-intervensjonen om 9 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kliniske mål ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Deltakerne vil ha 9 uker på seg til å fullføre de 8 modulene som hver tar i gjennomsnitt 45 minutter å fullføre. Hver modul består av psykoedukative utdelinger, videoer, interaktive øvelser og diskusjonsemner som er tilpasset fra R&R-pensumet. Deltakerne vil også motta en pdf med utdelingsarkene fra modulene, som kan brukes til å ta notater eller referere til i fremtiden. Det vil være en valgfri 60-minutters ukentlig virtuell gruppeøkt der deltakerne kan engasjere seg med andre deltakere i gruppen deres og for gruppetilretteleggere for å diskutere materialet som dekkes og svare på eventuelle spørsmål. Deltakere vil bli med på et Zoom-videogruppebesøk for å få tilgang til gruppen. Hver ukesgruppe vil bli tilrettelagt av 2 klinikere som spesialiserer seg på traumefokusert terapi innen WCH TTP som har lang erfaring med personlig og virtuell synkron R&R. |
|
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig
Kontrollgruppen vil motta omsorg-som-vanlig, forblir på ventelisten for de vanlige TTP R&R-gruppene.
Deltakere i CUC-gruppen vil bli bedt om å fullføre kliniske tiltak på tidspunkter som tilsvarer ITC-gruppens baseline (før start av uke én) og etter intervensjon (dvs.
primært endepunkt, slutten av uke 8).
Begge gruppene vil fullføre de kliniske tiltakene åtte uker senere (16 ukers tidspunkt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
Min- og maksverdiene er 0 og 80, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelse-skala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave, score for siste måned (CAPS-5 siste måned)
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
CAPS-5 – Past Month-poengsum er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken.
Min- og maksverdiene er 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-18) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
DERS-18 er en flerdimensjonal vurdering av følelsesregulering og dysregulering.
Den består av et selvrapportert spørreskjema med 18 punkter som vurderer 6 underskalaer: mangel på bevissthet om følelsene sine, mangel på klarhet om følelsene sine, manglende aksept av følelsene sine, mangel på tilgang til effektive strategier for følelsesregulering, mangel av evne til å engasjere seg i målrettede aktiviteter under negative følelser, og manglende evne til å håndtere sine impulser under negative følelser.
Hver underskala består av 3 elementer, som er vurdert på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Min- og maksverdiene er 18 og 90, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i Short Self-Compassion Scale (Short SCS) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
The Short SCS er en undersøkelse med 12 elementer som vurderer 6 underskalaer: selvdømmelse, selvgodhet, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) med subskalapoeng beregnet ved å beregne gjennomsnittet av subskalasvarene.
Min- og maksverdiene er 12 og 60, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
|
Ved baseline, uke 8 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svar på spørreskjema for helsetjenestebruk
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
|
Spørreskjemaet for bruk av helsetjenester vil be om informasjon om deltakernes bruk av psykisk helsetjeneste for å fange opp eventuelle endringer som kan påvirke resultatene i løpet av Trauma PORTAL-intervensjonen.
Økt helsetjenesteutnyttelse kan tyde på et dårligere resultat.
|
Ved baseline og uke 16
|
|
Generell Internet Attitude Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
The General Internet Attitude Scale er et validert baseline spørreskjema som måler deltakernes tro og holdninger til bruk av Internett.
De 21 elementene vurderer fire underskalaer: Sosial nytte, Negativ affekt, Exhilaration og Detriment.
Spørsmål vurderes på en 5-punkts skala (helt uenig, litt uenig, ingen mening, litt enig, enig).
Høyere score indikerer mer positive holdninger til internett.
Denne skalaen vil gi verdifull informasjon om studiedeltakernes nivå av komfort med Internett, noe som sannsynligvis vil påvirke aksepten av en e-helseintervensjon som Trauma Portal-intervensjonen av deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Helsetjenesteforskning Spørsmålstiltak - Rekrutteringsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskerteamet vil samle rekrutteringstall og -sats, og årsaker til manglende valgbarhet og manglende samtykke; og antall dager som kreves for å fylle hver "deltakergruppe" (dvs. opptil 25 deltakere)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Helsetjenesteforskning Spørsmålstiltak - Overholdelsesdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overholdelsesdata vil bli samlet inn ved å se på rater for ukentlig pålogging og fullføring av modul, så vel som total Trauma PORTAL fullføring, Antall ukentlige live synkrone grupper deltatt, Lengde brukt på ukentlige moduler, Årsaker til at intervensjonen ikke brukes eller avsluttes, og fullføring av baseline og etter-intervensjonstiltak
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Helsetjeneste Forskning Spørsmål Tiltak - Sikkerhetsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn, inkludert antall sikkerhetsproblemer, behovet for en prøvepsykiater for å vurdere og/eller ta vare på deltakeren, og uønskede hendelser (dvs.
deltakere som oppfyller stoppkriteriene)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Health Service Research Spørsmål Tiltak - Healthy System Implikasjoner Data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Helsesystemets implikasjoner vil bli evaluert ved å gjennomføre en klinisk kartgjennomgang for å identifisere antall ukentlige nettbaserte gruppesesjoner som ble deltatt på, hvis det var nødvendig med ytterligere kontakter i løpet av intervensjonen, og resultatene av vurderingen for neste trinn.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjon i målpopulasjonen
Tidsramme: I uke 8
|
Etter at Trauma PORTAL-intervensjonen er fullført, vil behandlingsgruppedeltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om intervensjonsgodkjennelse som består av åpne og lukkede spørsmål.
Avsluttede spørsmål vil fremkalle tilbakemelding om (1) brukervennligheten til Trauma PORTAL; (2) fordeler med Trauma PORTAL-intervensjonen, inkludert nytte og økt tilgjengelighet for helsetjenester; (3) oppfattet sikkerhet for personlig helseinformasjon; (4) bekymringer angående kontinuitet i omsorgen; og (5) generell brukertilfredshet.
|
I uke 8
|
|
Iterativt tilbakemeldingsskjema
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Hver uke vil et kort men valgfritt Iterative Feedback Form (IFF) bli sendt til behandlingsgruppedeltakerne.
Disse skjemaene vil bli gjennomgått av forskerteamet på en ukentlig basis.
Det vil være spørsmål for deltakerne for å fortelle oss hvor lang tid de brukte på hver modul, og årsaker til at de ikke fullførte den (hvis aktuelt).
|
En gang i uken i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0083-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .