Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauma PORTAL -projekti: virtuaalinen asynkroninen hoito ihmisten välisiin traumoihin

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dana Ross, Women's College Hospital

Trauma PORTAL -projekti: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalisesta asynkronisesta psykopedagoivasta psykoterapiahoidosta lapsuuden ihmissuhdetraumasta selviytyneille

Mielenterveyshuollon virtuaalinen toimittaminen on nouseva strategia mielenterveyspalvelujen saatavuuden lisäämiseksi ja tarjonnan tehostamiseksi. Kuitenkin näyttöä siitä, että virtuaaliset interventiot ovat tehokas hoitomuoto, on vähän. Asynkroninen virtuaalinen hoito-ohjelma, jonka avulla potilaat voivat käyttää ohjelmamateriaalia milloin tahansa, voisi olla laajalti saatavilla oleva, kustannustehokas vaihtoehto henkilökohtaiselle tai synkroniselle virtuaaliselle ryhmäterapialle. Women's College Hospitalin (WCH) Trauma Therapy Program (TTP) noudattaa kliinisiä ohjeita monimutkaisen posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa, jotka suosittelevat vaiheittaista lähestymistapaa hoitoon aikuisille, jotka kärsivät lapsuuden ihmissuhteiden trauman (CIT) seurauksista. Alkuvaiheessa on turvallisuus ja vakautus; TTP:ssä tämä alkaa Resourced and Resilient (R&R) -ryhmästä, joka on vaiheen 1 traumakeskeinen psykokasvatuspsykoterapiaryhmä. Psykoedukaalinen psykoterapia on laajalti käytetty lähestymistapa, joka auttaa potilaita ymmärtämään trauman vaikutuksia, haastamaan sopeutumattomia käyttäytymismalleja, oppimaan turvallisempia selviytymistaitoja ja vähentämään traumaan liittyviä oireita osana kokonaisvaltaista lähestymistapaa PTSD:n hoitoon. Selvittääkseen puutteita tasapuolisessa pääsyssä traumakeskeiseen hoitoon tutkijat kehittivät Trauma PORTALin: Online tRauma Therapy Asynchronous Learning -alustan avulla. Tutkijat kehittivät R&R:n asynkronisen virtuaalisen multimediaversion, joka koostui 8 moduulista, nimeltään Trauma PORTAL; aiemmin nimeltään electronic Resourced and Resilient tai e-R&R. Tämän jälkeen tutkijat suorittivat avoimen pilottitutkimuksen, jossa tarjottiin Trauma PORTAL -interventiota, joka sisälsi pääsyn asynkronisiin virtuaalimoduuleihin sekä valinnaisen viikoittaisen 1 tunnin synkronisen virtuaaliryhmän, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden esittää kysymyksiä moduulien sisällöstä. . Alustavat tiedot tutkijoiden avoimesta eR&R-pilottitutkimuksesta osoittavat toteutettavuuden, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden sekä merkittävän parannuksen PTSD-oireissa ennen ryhmää ja sen jälkeen. Tässä Trauma PORTAL -projektin vaiheessa pyritään testaamaan tehokkuutta ja arvioimaan edelleen interventioprosesseja, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, hyväksyttävyys ja Trauma PORTAL -interventioon sitoutuminen satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen Trauma PORTAL -intervention tehokkuuden. Trauma PORTAL on asynkroninen virtuaalinen multimediaversio 1. vaiheen traumakeskeisestä psykokasvatuspsykoterapiaryhmästä nimeltä Resourced & Resilient (R&R) Trauma Therapy Programissa (TTP) Women's College Hospitalissa (WCH). TTP on traumakeskeinen terapiapalvelu henkilöille, joilla on lapsuuden traumahistoriaa. Ohjelma tarjoaa luottamuksellista, aikarajoitettua ja ensisijaisesti ryhmäpohjaista psykoterapiaa aikuisille, jotka ovat kokeneet lapsuudessa ihmissuhdetraumaa, mukaan lukien fyysistä, seksuaalista ja henkistä väkivaltaa ja/tai laiminlyöntiä 0-18-vuotiaina. TTP koostuu tieteidenvälisestä tiimistä traumaterapeutteja, joilla on tausta psykiatriasta, psykoterapiasta, psykologiasta, sosiaalityöstä ja hoitotyöstä.

Trauma PORTAL -interventio koostuu kahdeksasta online-moduulista, jotka osallistujat voivat suorittaa osallistujien omaan tahtiin, ja valinnaisia ​​kerran viikossa suoritettavia "live"-virtuaaliistuntoja, joita helpottavat TTP:n traumaterapeutit. Tutkijat pyrkivät erityisesti mittaamaan kliinisiä oireita tuottaakseen arvioita Trauma PORTAL -intervention vaikutuksesta PTSD:n, masennuksen, ahdistuksen ja tunteiden säätelyn kliinisiin mittareihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat arvioivat myös interventioprosesseja, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, hyväksyttävyys ja noudattaminen, jotta tiedot leviäisivät ja laajettaisiin kokeen jälkeen, jos interventio osoittautuu tehokkaaksi.

Henkilöt rekrytoidaan jonotuslistalta "live" synkroniseen virtuaaliseen tai henkilökohtaiseen R&R-ryhmään TTP:ssä.

Henkilöt satunnaistetaan saamaan Trauma PORTAL -interventiota (välitön hoitotila, ITC) tai hoitoa tavalliseen tapaan jonotuslistalla (tavallinen hoitotila, CUC). Osallistujat, jotka on satunnaistettu CUC:hen, pysyvät jonotuslistalla suorien R&R-tutkimuksiin ja suorittavat kliiniset mittaukset samaan aikaan kuin ITC-ryhmä. Kaikki osallistujat suorittavat kliiniset mittaukset lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha; ja
  • Ilmoita itse lapsuuden ihmissuhdetrauma (fyysinen, seksuaalinen, emotionaalinen, laiminlyönti) ennen 18 vuoden ikää; ja
  • PTSD-diagnoosi, joka on linjassa Mini International Neuropsychiatric Interview -moduulin H kanssa; ja
  • Pääsy sopivaan laitteeseen ja Internet-yhteyteen interventioon pääsemiseksi; ja
  • Osallistui traumaterapiaohjelman perehdyttämiseen WCH:ssa; ja

  • Soveltuu Trauma PORTAL -interventioon (vahvistettu kliinisen arvioinnin TTP-terapeutin kanssa)*

    • Osallistujia ei oteta mukaan, jos TTP-terapeutin kanssa tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella on olemassa huoli siitä, että osallistujalla on: (1) merkittäviä itsesäätelyvaikeuksia, jotka tekevät heistä sopimattomia avohoitoon asynkroniseen interventioon, (2) kognitiivisia häiriöitä. joka estäisi oppimateriaalin ymmärtämistä ja käsittelyä, (3) merkittäviä tapauksenhallintatarpeita, jotka johtaisivat sopimattomuuteen asynkroniseen verkkoryhmäterapiaan tai (4) jostain muusta kliinisestä syystä arvioivan TTP-terapeutin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana; tai
  • sinulla on aktiivisia manian tai psykoosin oireita tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia; tai
  • olet ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana; tai
  • Eivät pysty suorittamaan opintoprosesseja englanniksi (interventiota ei ole vielä käännetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trauma PORTAL Interventio
Hoitoryhmä suorittaa Trauma PORTAL -intervention 9 viikossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan kliiniset mittaukset lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon kuluttua.
Muut: Traumaportaali

Osallistujilla on 9 viikkoa aikaa suorittaa 8 moduulia, joista kukin kestää keskimäärin 45 minuuttia. Jokainen moduuli koostuu T&R-opetussuunnitelmasta muokatuista psykoedukatiivisista monisteista, videoista, interaktiivisista harjoituksista ja keskusteluaiheista. Osallistujat saavat myös pdf-muodossa moduulien monisteet, joita voidaan käyttää muistiinpanojen tekemiseen tai palaamiseen myöhemmin.

Tarjolla on valinnainen 60 minuutin viikoittainen virtuaalinen ryhmätunti, jossa osallistujat voivat olla tekemisissä muiden ryhmänsä osallistujien kanssa ja ryhmän ohjaajat keskustellakseen käsitellyistä materiaaleista ja vastata kysymyksiin. Osallistujat liittyvät Zoom-videoryhmävierailulle päästäkseen ryhmään. Jokaista viikoittaista ryhmää avustaa 2 WCH TTP:n traumakeskeiseen terapiaan erikoistunutta kliinikkoa, joilla on laaja kokemus henkilökohtaisesta ja virtuaalisesta synkronisesta R&R:stä.
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallista
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan ja pysyy tavallisten TTP R&R -ryhmien jonotuslistalla. CUC-ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan kliiniset mittaukset ajankohtina, jotka vastaavat ITC-ryhmän lähtötasoa (ennen alkavaa viikkoa) ja intervention jälkeen (ts. ensisijainen päätetapahtuma, viikon 8 loppu). Molemmat ryhmät suorittavat kliiniset mittaukset kahdeksan viikkoa myöhemmin (16 viikon aikapiste).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistassa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition (PCL-5) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle. Min- ja maksimiarvot ovat 0 ja 80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämässä posttraumaattisen stressihäiriön asteikossa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos, viimeisen kuukauden pistemäärä (CAPS-5 Past Month)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
CAPS-5 - Past Month -pistemäärä on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) tai elinikäisen diagnoosin tekemiseen ja PTSD-oireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
Muutos vaikeudessa tunteiden säätelyasteikossa (DERS-18) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
DERS-18 on moniulotteinen tunteiden säätelyn ja dysregulation arvio. Se koostuu itseraportoidusta 18 kohdan kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan 6 ala-asteikkoa: tunteiden tietoisuuden puute, tunteidensa luonteen epäselvyys, tunteidensa hyväksymisen puute, tehokkaiden tunteiden säätelystrategioiden saatavuus, puute kyky osallistua tavoitteelliseen toimintaan negatiivisten tunteiden aikana ja kyvyttömyys hallita impulsseja negatiivisten tunteiden aikana. Jokainen alaasteikko koostuu 3 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina). Minimi- ja maksimiarvot ovat 18 ja 90, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
Muutos lyhyen itsemyötätuntoasteikon (Short SCS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16
Lyhyt SCS on 12 kohdan kysely, jossa arvioidaan 6 ala-asteikkoa: itsetuomio, itseystävällisyys, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja yliidentiteetti. Kysymykset luokitellaan 5 pisteen asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina) välillä, ja alaasteikkopisteet lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo. Minimi- ja maksimiarvot ovat 12 ja 60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
Lähtötilanteessa viikko 8 ja viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyspalvelujen käyttökyselyn vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Terveyspalveluiden käyttökyselylomakkeessa pyydetään tietoja osallistuvien mielenterveyspalvelujen käytöstä, jotta voidaan havaita muutokset, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin Trauma PORTAL -intervention aikana. Terveyspalvelujen lisääntynyt käyttö voi viitata huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Yleinen Internet Attitude Scale
Aikaikkuna: Perustaso
General Internet Attitude Scale on validoitu peruskyselylomake, joka mittaa osallistujien uskomuksia ja asenteita Internetin käytöstä. 21 kohtaa arvioivat neljää ala-asteikkoa: sosiaalinen hyöty, negatiivinen vaikutus, innostus ja haitta. Kysymykset arvioidaan 5 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä, hieman eri mieltä, ei mielipidettä, hieman samaa mieltä, samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen Internetiä kohtaan. Tämä asteikko antaa arvokasta tietoa tutkimukseen osallistuneiden Internetin käyttömukavuuden tasosta, mikä todennäköisesti vaikuttaa siihen, kuinka osallistujat hyväksyvät sähköisen terveydenhuollon interventiot, kuten traumaportaalin.
Perustaso
Terveyspalvelututkimuksen kysymystoimenpiteet - Rekrytointitiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimusryhmä kerää rekrytointimäärät ja -prosentit sekä syyt kelpaamattomuuteen ja suostumuksen jättämiseen; ja kunkin "osallistujaryhmän" täyttämiseen tarvittavien päivien määrä (eli enintään 25 osallistujaa)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveyspalvelututkimuksen kysymysmittarit – sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sitoutumistiedot kerätään tarkasteltaessa viikoittaista kirjautumista ja moduulien suorittamista, sekä Trauma PORTALin yleistä valmistumista, osallistuneiden viikoittaisten live-synkronisten ryhmien lukumäärää, viikoittaisissa moduuleissa käytetyn ajan kestoa, toimenpiteen käyttämättä jättämisen tai lopettamisen syitä, sekä perus- ja interventiotoimenpiteiden loppuun saattaminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveyspalvelututkimuksen kysymystoimenpiteet – turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuustietoja kerätään, mukaan lukien turvallisuushuolien määrä, tutkimuspsykiatrin tarve arvioida osallistuja ja/tai ottaa hänestä hoitoa sekä haittatapahtumat (esim. osallistujat täyttävät lopetuskriteerit)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveyspalvelututkimuksen kysymystoimenpiteet – Terveen järjestelmän vaikutustiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveysjärjestelmän vaikutukset arvioidaan suorittamalla kliinisen kaavion tarkastelu, jossa selvitetään osallistuneiden viikoittaisten online-ryhmäistuntojen määrä, tarvittiinko lisäkontakteja toimenpiteen aikana sekä arvioinnin tulokset seuraavia vaiheita varten.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Intervention hyväksyttävyys kohdeväestössä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Trauma PORTAL -intervention suorittamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujia pyydetään täyttämään Intervention Acceptability Questionnaire -kysely, joka koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä. Suljetut kysymykset antavat palautetta (1) traumaportaalin käytettävyydestä; (2) Trauma PORTAL -intervention hyödyt, mukaan lukien terveydenhuollon hyödyllisyys ja parempi saatavuus; (3) henkilökohtaisten terveystietojen koettu turvallisuus; (4) huolet hoidon jatkuvuudesta; ja (5) yleinen käyttäjätyytyväisyys.
Viikolla 8
Iteratiivinen palautelomake
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Joka viikko lyhyt mutta valinnainen iteratiivinen palautelomake (IFF) lähetetään hoitoryhmän osallistujille. Tutkimusryhmä tarkistaa nämä lomakkeet viikoittain. Osallistujilla on kysymyksiä, joissa kerrotaan, kuinka kauan he viettivät kussakin moduulissa ja miksi niitä ei ole suoritettu (tarvittaessa).
Kerran viikossa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0083-E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen trauma

Kliiniset tutkimukset Traumaportaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa