Le projet Trauma PORTAL : un traitement virtuel asynchrone pour les traumatismes interpersonnels
Le projet Trauma PORTAL : un essai contrôlé randomisé d'un traitement de psychothérapie psychopédagogique virtuelle asynchrone pour les survivants de traumatismes interpersonnels dans l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de l'intervention Trauma PORTAL. Le TRAUMA PORTAL est une version multimédia virtuelle asynchrone du groupe de psychothérapie psychoéducative axé sur les traumatismes de stade 1 appelé Resourced & Resilient (R&R) dans le programme de thérapie de traumatologie (TTP) du Women's College Hospital (WCH). Le TTP est un service de thérapie spécialisé axé sur les traumatismes pour les personnes ayant des antécédents de traumatismes dans l'enfance. Le programme offre une psychothérapie confidentielle, limitée dans le temps et principalement basée sur le groupe aux adultes qui ont subi des traumatismes interpersonnels dans l'enfance, y compris des abus physiques, sexuels et émotionnels et/ou de la négligence survenus entre 0 et 18 ans. Le TTP comprend une équipe interdisciplinaire de thérapeutes en traumatologie ayant une formation en psychiatrie, psychothérapie, psychologie, travail social et soins infirmiers.
L'intervention Trauma PORTAL se compose de 8 modules en ligne que les participants peuvent compléter à leur propre rythme, avec des sessions virtuelles « en direct » facultatives une fois par semaine animées par des thérapeutes en traumatologie du TTP. Les chercheurs visent spécifiquement à mesurer les symptômes cliniques pour générer des estimations de l'effet de l'intervention Trauma PORTAL sur les mesures cliniques du SSPT, de la dépression, de l'anxiété et de la régulation des émotions par rapport à une condition de soins habituels. Les enquêteurs évalueront également les processus d'intervention, y compris le recrutement, la rétention, l'acceptabilité et l'adhésion pour informer la propagation et l'échelle post-essai si l'intervention s'avère efficace.
Les personnes seront recrutées à partir de la liste d'attente pour le groupe de R&R virtuel ou en personne synchrone "en direct" dans le TTP.
Les personnes seront randomisées pour recevoir l'intervention Trauma PORTAL (condition de traitement immédiat, ITC) ou un traitement habituel pendant qu'elles sont sur une liste d'attente (condition de soins habituels, CUC). Les participants randomisés pour le CUC resteront sur la liste d'attente pour la R&R en direct et termineront les mesures cliniques aux mêmes moments que le groupe ITC. Tous les participants effectueront des mesures cliniques au départ, 8 semaines et 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans ; et
- Traumatisme interpersonnel de l'enfance autodéclaré (physique, sexuel, émotionnel, négligence) avant l'âge de 18 ans ; et
- Un diagnostic d'ESPT aligné sur le module H du mini entretien neuropsychiatrique international ; et
- Accès à un appareil approprié et à une connexion Internet pour accéder à l'intervention ; et
- Assisté à une séance d'orientation pour le programme de thérapie traumatologique à WCH ; et
Adapté à l'intervention Trauma PORTAL (confirmé par une évaluation clinique avec un thérapeute TTP)*
- Les participants ne seront pas inclus si, sur la base d'une évaluation clinique avec un thérapeute TTP, on craint que le participant ait : (1) des difficultés importantes d'autorégulation qui le rendent inadapté à une intervention asynchrone ambulatoire, (2) des troubles cognitifs qui entraveraient la compréhension et le traitement du matériel pédagogique, (3) des besoins importants de gestion de cas qui entraîneraient un manque d'adéquation à la thérapie de groupe en ligne asynchrone, ou (4) pour toute autre raison clinique, à la discrétion du thérapeute TTP évaluateur.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois ; ou alors
- Avoir des symptômes actifs de manie ou de psychose, ou des idées suicidaires actives ; ou alors
- Avoir été hospitalisé en psychiatrie au cours des 6 derniers mois ; ou alors
- Sont incapables de terminer les procédures d'étude en anglais (intervention non encore traduite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PORTAIL Traumatologique
Le groupe de traitement terminera l'intervention Trauma PORTAL en 9 semaines.
Les participants seront invités à effectuer des mesures cliniques au départ, 8 semaines et 16 semaines.
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Les participants auront 9 semaines pour compléter les 8 modules qui prennent chacun en moyenne 45 minutes à compléter. Chaque module se compose de documents psychoéducatifs, de vidéos, d'exercices interactifs et de sujets de discussion adaptés du programme R&R. Les participants recevront également un pdf des polycopiés des modules, qui peuvent être utilisés pour prendre des notes ou s'y référer ultérieurement. Il y aura une session de groupe virtuelle hebdomadaire facultative de 60 minutes pour que les participants dialoguent avec d'autres participants de leur groupe et pour que les animateurs de groupe discutent des matériaux couverts et répondent à toutes les questions. Les participants rejoindront une visite de groupe vidéo Zoom pour accéder au groupe. Chaque groupe hebdomadaire sera animé par 2 cliniciens spécialisés dans la thérapie axée sur les traumatismes au sein du WCH TTP qui ont une vaste expérience de la R&R synchrone en personne et virtuelle. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de contrôle recevra les soins habituels, restant sur la liste d'attente pour les groupes réguliers de R&R du TTP.
Les participants du groupe CUC seront invités à effectuer des mesures cliniques à des moments correspondant à la ligne de base du groupe ITC (avant le début de la première semaine) et après l'intervention (c.-à-d.
critère principal, fin de semaine 8).
Les deux groupes termineront les mesures cliniques huit semaines plus tard (16 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5)
Délai: Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme.
Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 80, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle du trouble de stress post-traumatique administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, score du mois passé (CAPS-5 Mois passé) score
Délai: Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Le score CAPS-5 - Mois passé est un entretien structuré de 30 éléments qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (mois passé) ou à vie du SSPT et évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine écoulée.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 80, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Changement du score sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18)
Délai: Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Le DERS-18 est une évaluation multidimensionnelle de la régulation et de la dérégulation des émotions.
Il consiste en un questionnaire auto-rapporté de 18 items qui évalue 6 sous-échelles : manque de conscience de ses émotions, manque de clarté sur la nature de ses émotions, manque d'acceptation de ses émotions, manque d'accès à des stratégies efficaces de régulation des émotions, manque de la capacité à s'engager dans des activités dirigées vers un but pendant les émotions négatives et le manque de capacité à gérer ses impulsions pendant les émotions négatives.
Chaque sous-échelle se compose de 3 éléments, qui sont notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les valeurs minimales et maximales sont 18 et 90, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Changement du score de l'échelle courte d'auto-compassion (SCS court)
Délai: Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Le Short SCS est une enquête en 12 points évaluant 6 sous-échelles : jugement de soi, bienveillance envers soi-même, humanité commune, isolement, pleine conscience et suridentification.
Les questions sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) avec des scores de sous-échelle calculés en calculant la moyenne des réponses aux éléments de la sous-échelle.
Les valeurs min et max sont 12 et 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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Au départ, semaine 8 et semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses au questionnaire sur l'utilisation des services de santé
Délai: Au départ et semaine 16
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Le questionnaire sur l'utilisation des services de santé demandera des informations sur l'utilisation des services de santé mentale par les participants afin de saisir tout changement susceptible d'affecter les résultats au cours de l'intervention Trauma PORTAL.
Une utilisation accrue des services de santé peut indiquer un pire résultat.
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Au départ et semaine 16
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Échelle d'attitude générale à l'égard d'Internet
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'attitude générale sur Internet est un questionnaire de base validé mesurant les croyances et les attitudes des participants concernant l'utilisation d'Internet.
Les 21 items évaluent quatre sous-échelles : Bénéfice social, Affect négatif, Exaltation et Détriment.
Les questions sont notées sur une échelle de 5 points (fortement en désaccord, légèrement en désaccord, sans opinion, légèrement d'accord, d'accord).
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers Internet.
Cette échelle fournira des informations précieuses sur le niveau d'aisance des participants à l'étude avec Internet, ce qui affectera probablement l'acceptation d'une intervention de cybersanté telle que l'intervention Trauma Portal par les participants.
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Ligne de base
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Mesures des questions de recherche sur les services de santé - Données sur le recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'équipe de recherche recueillera les chiffres et le taux de recrutement, ainsi que les raisons de l'inéligibilité et du non-consentement ; et le nombre de jours nécessaires pour remplir chaque "groupe de participants" (c'est-à-dire jusqu'à 25 participants)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures des questions de recherche sur les services de santé - Données sur l'adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les données d'adhésion seront collectées en examinant les taux de connexion hebdomadaire et d'achèvement du module, ainsi que l'achèvement global de Trauma PORTAL, le nombre de groupes hebdomadaires synchrones en direct suivis, la durée passée sur les modules hebdomadaires, les raisons de la non-utilisation ou de l'arrêt de l'intervention, et l'achèvement des mesures de base et post-intervention
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures des questions de recherche sur les services de santé - Données sur l'innocuité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Des données de sécurité seront recueillies, y compris le nombre de problèmes de sécurité, la nécessité pour le psychiatre de l'essai d'évaluer et/ou de prendre en charge le participant, et les événements indésirables (c.
participants répondant aux critères d'arrêt)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures des questions de recherche sur les services de santé - Données sur les répercussions sur le système sain
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les répercussions sur le système de santé seront évaluées en procédant à un examen des dossiers cliniques afin d'identifier le nombre de séances de groupe en ligne hebdomadaires suivies, si des contacts supplémentaires ont été nécessaires tout au long de l'intervention, et les résultats de l'évaluation pour les prochaines étapes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Acceptabilité de l'intervention dans la population cible
Délai: A la semaine 8
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Une fois l'intervention Trauma PORTAL terminée, les participants au groupe de traitement seront invités à remplir un questionnaire d'acceptabilité de l'intervention composé de questions ouvertes et fermées.
Les questions fermées susciteront des commentaires sur (1) la convivialité du PORTAIL de traumatologie ; (2) les avantages de l'intervention Trauma PORTAL, y compris l'utilité et l'accessibilité accrue aux soins de santé ; (3) la sécurité perçue des renseignements personnels sur la santé; (4) préoccupations concernant la continuité des soins; et (5) la satisfaction globale des utilisateurs.
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A la semaine 8
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Formulaire de rétroaction itératif
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Chaque semaine, un court mais facultatif formulaire de rétroaction itérative (IFF) sera envoyé aux participants du groupe de traitement.
Ces formulaires seront examinés par l'équipe de recherche sur une base hebdomadaire.
Il y aura des questions pour les participants pour nous faire savoir combien de temps ils ont passé sur chaque module et les raisons pour lesquelles ils ne l'ont pas terminé (le cas échéant).
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0083-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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