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Das Trauma-PORTAL-Projekt: eine virtuelle asynchrone Behandlung für zwischenmenschliche Traumata

2. Mai 2024 aktualisiert von: Dana Ross, Women's College Hospital

Das Trauma-PORTAL-Projekt: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer virtuellen asynchronen psychoedukativen Psychotherapiebehandlung für Überlebende eines zwischenmenschlichen Traumas in der Kindheit

Die virtuelle Bereitstellung von psychischer Gesundheitsversorgung ist eine neue Strategie zur Verbesserung des Zugangs und zur Verbesserung der Bereitstellung von psychischen Gesundheitsdiensten; Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, dass virtuelle Interventionen eine wirksame Form der Therapie sind. Ein asynchrones virtuelles Behandlungsprogramm, das es Patienten ermöglicht, jederzeit auf Programmmaterial zuzugreifen, könnte eine allgemein zugängliche, kostengünstige Alternative zur persönlichen oder synchronen virtuellen Gruppentherapie sein. Das Traumatherapieprogramm (TTP) am Women's College Hospital (WCH) folgt den klinischen Richtlinien für die Behandlung komplexer posttraumatischer Belastungsstörungen, die einen abgestuften Behandlungsansatz für Erwachsene empfehlen, die an den Folgen eines zwischenmenschlichen Traumas (CIT) in der Kindheit leiden. Die Anfangsphase ist Sicherheit und Stabilisierung; in TTP beginnt dies mit der Gruppe Resourced and Resilient (R&R), einer traumafokussierten psychoedukativen Psychotherapiegruppe der Stufe 1. Psychoedukative Psychotherapie ist ein weit verbreiteter Ansatz, um Patienten dabei zu helfen, die Auswirkungen von Traumata zu verstehen, maladaptive Verhaltensmuster zu hinterfragen, sicherere Bewältigungsfähigkeiten zu erlernen und traumabedingte Symptome als Teil eines umfassenden Ansatzes zur Behandlung von PTBS zu reduzieren. Um Lücken beim gerechten Zugang zu traumafokussierter Versorgung zu schließen, entwickelten die Forscher das Trauma PORTAL: Bereitstellung von Online-tRauma-Therapie mithilfe einer asynchronen Lernplattform. Die Ermittler entwickelten eine asynchrone virtuelle Multimedia-Version von R&R, bestehend aus 8 Modulen, genannt Trauma PORTAL; früher Electronic Resourced and Resilient oder e-R&R genannt. Die Ermittler führten dann eine Open-Label-Pilotstudie durch, in der die Trauma PORTAL-Intervention angeboten wurde, die den Zugang zu den asynchronen virtuellen Modulen beinhaltete, zusammen mit einer optionalen wöchentlichen 1-stündigen synchronen virtuellen Gruppe, die Patienten die Möglichkeit bietet, Fragen zu Inhalten aus den Modulen zu stellen . Vorläufige Daten aus der offenen eR&R-Pilotstudie der Prüfärzte zeigen Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz sowie eine signifikante Verbesserung der PTBS-Symptome von der Vor- zur Nachgruppe. Diese Phase des Trauma PORTAL-Projekts zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu testen und die Interventionsprozesse weiter zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz und Einhaltung der Trauma PORTAL-Intervention durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Trauma PORTAL-Intervention zu bestimmen. Das Trauma PORTAL ist eine asynchrone virtuelle Multimedia-Version der traumafokussierten psychoedukativen Psychotherapiegruppe Stufe 1 namens Resourced & Resilient (R&R) im Trauma Therapy Program (TTP) am Women's College Hospital (WCH). Das TTP ist ein spezialisierter traumafokussierter Therapiedienst für Menschen mit traumatischen Kindheitsgeschichten. Das Programm bietet vertrauliche, zeitlich begrenzte und hauptsächlich gruppenbasierte Psychotherapie für Erwachsene, die ein zwischenmenschliches Trauma in der Kindheit erlebt haben, einschließlich körperlicher, sexueller und emotionaler Misshandlung und/oder Vernachlässigung im Alter zwischen 0 und 18 Jahren. Das TTP besteht aus einem interdisziplinären Team von Traumatherapeuten mit psychiatrischer, psychotherapeutischer, psychologischer, sozialarbeiterischer und pflegerischer Ausbildung.

Die Trauma PORTAL-Intervention besteht aus 8 Online-Modulen, die die Teilnehmer im eigenen Tempo absolvieren können, mit optionalen einmal wöchentlichen virtuellen „Live“-Sitzungen, die von Traumatherapeuten im TTP durchgeführt werden. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab, klinische Symptome zu messen, um Schätzungen der Wirkung der Trauma PORTAL-Intervention auf klinische Messwerte von PTBS, Depression, Angst und Emotionsregulation im Vergleich zu einer Pflege-wie-üblich-Bedingung zu erstellen. Die Ermittler werden auch die Interventionsprozesse bewerten, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz und Einhaltung der Informationsverbreitung und -skalierung nach der Studie, wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat.

Einzelpersonen werden von der Warteliste für die „live“ synchrone virtuelle oder persönliche R&R-Gruppe im TTP rekrutiert.

Die Personen werden randomisiert, um die Trauma PORTAL-Intervention (sofortige Behandlungsbedingung, ITC) oder die Behandlung wie gewohnt zu erhalten, während sie auf einer Warteliste stehen (Pflege-wie-üblich-Bedingung, CUC). Teilnehmer, die für CUC randomisiert wurden, bleiben auf der Warteliste für Live-R&R und führen klinische Maßnahmen zu denselben Zeitpunkten wie die ITC-Gruppe durch. Alle Teilnehmer werden klinische Maßnahmen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt; und
  • Selbstbericht eines zwischenmenschlichen Traumas in der Kindheit (körperlich, sexuell, emotional, Vernachlässigung) vor dem 18. Lebensjahr; und
  • Eine PTSD-Diagnose, abgestimmt auf das Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; und
  • Zugriff auf ein geeignetes Gerät und eine Internetverbindung, um auf die Intervention zuzugreifen; und
  • Teilnahme an einer Orientierungssitzung für das Traumatherapieprogramm bei WCH; und

  • Geeignet für Trauma PORTAL Intervention (bestätigt durch klinische Bewertung mit einem TTP-Therapeuten)*

    • Teilnehmer werden nicht eingeschlossen, wenn basierend auf einer klinischen Bewertung mit einem TTP-Therapeuten Bedenken bestehen, dass der Teilnehmer: (1) erhebliche Schwierigkeiten mit der Selbstregulation hat, die ihn für eine ambulante asynchrone Intervention ungeeignet machen, (2) kognitive Beeinträchtigungen die das Verständnis und die Verarbeitung von Schulungsmaterial behindern würden, (3) erheblicher Fallmanagementbedarf, der zu einer mangelnden Eignung für asynchrone Online-Gruppentherapie führen würde, oder (4) aus anderen klinischen Gründen nach Ermessen des bewertenden TTP-Therapeuten.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten eine aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gehabt haben; oder
  • aktive Symptome einer Manie oder Psychose oder aktive Selbstmordgedanken haben; oder
  • Hatten in den letzten 6 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt; oder
  • Studienverfahren nicht auf Englisch absolvieren können (Intervention noch nicht übersetzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma PORTAL Intervention
Die Behandlungsgruppe wird die Trauma PORTAL-Intervention in 9 Wochen abschließen. Die Teilnehmer werden gebeten, klinische Maßnahmen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Das Trauma-PORTAL

Die Teilnehmer haben 9 Wochen Zeit, um die 8 Module zu absolvieren, die jeweils durchschnittlich 45 Minuten dauern. Jedes Modul besteht aus psychoedukativen Handouts, Videos, interaktiven Übungen und Diskussionsthemen, die aus dem R&R-Curriculum übernommen wurden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein pdf der Handouts aus den Modulen, die zum Mitschreiben oder Nachschlagen genutzt werden können.

Es wird eine optionale 60-minütige wöchentliche virtuelle Gruppensitzung geben, in der die Teilnehmer mit anderen Teilnehmern in ihrer Gruppe in Kontakt treten können, und für Anbieter von Gruppenmoderatoren, um die behandelten Materialien zu diskutieren und Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer nehmen an einem Zoom-Videogruppenbesuch teil, um Zugang zur Gruppe zu erhalten. Jede wöchentliche Gruppe wird von 2 Klinikern geleitet, die auf traumafokussierte Therapie innerhalb des WCH TTP spezialisiert sind und über umfangreiche Erfahrung mit persönlicher und virtueller synchroner R&R verfügen.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut und bleibt auf der Warteliste für die regulären TTP R&R-Gruppen. Die Teilnehmer der CUC-Gruppe werden gebeten, klinische Maßnahmen zu Zeitpunkten durchzuführen, die dem Ausgangswert der ITC-Gruppe (vor Beginn der ersten Woche) und nach der Intervention (d. h. primärer Endpunkt, Ende Woche 8). Beide Gruppen werden die klinischen Maßnahmen acht Wochen später (Zeitpunkt 16 Wochen) abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (PCL-5).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Ärzten verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Punktzahl des vergangenen Monats (CAPS-5 Past Month).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Der CAPS-5 – Past Month Score ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) oder lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Punktzahl auf der DERS-18-Skala (Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Der DERS-18 ist eine mehrdimensionale Bewertung der Emotionsregulation und Dysregulation. Es besteht aus einem Fragebogen mit 18 Fragen zur Selbstauskunft, der 6 Subskalen bewertet: Mangelndes Bewusstsein für die eigenen Emotionen, Mangelnde Klarheit über die Natur der eigenen Emotionen, Mangelnde Akzeptanz der eigenen Emotionen, Mangelnder Zugang zu effektiven Emotionsregulationsstrategien, Mangel der Fähigkeit, sich während negativer Emotionen an zielgerichteten Aktivitäten zu beteiligen, und mangelnder Fähigkeit, die eigenen Impulse während negativer Emotionen zu steuern. Jede Subskala besteht aus 3 Items, die auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden. Die Mindest- und Höchstwerte sind 18 und 90, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Short Self-Compassion Scale (Short SCS)-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Der Short SCS ist eine 12-Punkte-Umfrage, die 6 Subskalen bewertet: Selbstverurteilung, Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) reicht, wobei die Subskalenpunktzahlen durch Berechnung des Mittelwerts der Subskalenantworten berechnet werden. Die Mindest- und Höchstwerte sind 12 und 60, wobei höhere Werte ein größeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antworten auf den Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 16
Der Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird nach Informationen zur Inanspruchnahme von psychischen Gesundheitsdiensten der Teilnehmer fragen, um alle Änderungen zu erfassen, die sich auf die Ergebnisse im Verlauf der Trauma PORTAL-Intervention auswirken könnten. Eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten kann auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Zu Studienbeginn und Woche 16
Allgemeine Internet-Einstellungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die General Internet Attitude Scale ist ein validierter Basisfragebogen, der die Überzeugungen und Einstellungen der Teilnehmer zur Nutzung des Internets misst. Die 21 Items bewerten vier Subskalen: Sozialer Nutzen, Negativer Affekt, Heiterkeit und Schaden. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme etwas zu, stimme zu). Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zum Internet hin. Diese Skala wird wertvolle Informationen über den Komfort der Studienteilnehmer im Umgang mit dem Internet liefern, was sich wahrscheinlich auf die Akzeptanz einer eHealth-Intervention wie der Trauma-Portal-Intervention durch die Teilnehmer auswirken wird.
Grundlinie
Maßnahmen zur Fragestellung der Gesundheitsdienstforschung - Rekrutierungsdaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Forschungsteam sammelt die Rekrutierungszahlen und -raten sowie die Gründe für die Nichtberechtigung und Nichteinwilligung; und die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um jede „Teilnehmergruppe“ zu füllen (d. h. bis zu 25 Teilnehmer)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maßnahmen zur Gesundheitsversorgungsforschung - Adhärenzdaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es werden Adhärenzdaten erhoben, die sich mit den Raten der wöchentlichen Anmeldung und Modulabsolvierung sowie der Gesamtabsolvierung des Trauma-PORTALS, der Anzahl der besuchten wöchentlichen Live-Synchrongruppen, der Zeitdauer für wöchentliche Module, den Gründen für die Nichtnutzung oder den Abbruch der Intervention, und Durchführung von Baseline- und Post-Interventionsmaßnahmen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maßnahmen zur Frage der Gesundheitsdienstforschung - Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es werden Sicherheitsdaten erhoben, darunter die Anzahl der Sicherheitsbedenken, die Notwendigkeit, dass der Studienpsychiater den Teilnehmer beurteilt und/oder sich um ihn kümmert, und unerwünschte Ereignisse (d. h. Teilnehmer, die die Abbruchkriterien erfüllen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsdienst-Forschungsfrage-Maßnahmen - Gesunde Systemimplikations-Daten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem werden bewertet, indem eine Überprüfung der klinischen Krankengeschichte durchgeführt wird, um die Anzahl der besuchten wöchentlichen Online-Gruppensitzungen zu ermitteln, ob im Verlauf der Intervention zusätzliche Kontakte erforderlich waren, und die Ergebnisse der Bewertung für die nächsten Schritte.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz der Intervention in der Zielgruppe
Zeitfenster: In Woche 8
Nach Abschluss der Trauma PORTAL-Intervention werden die Teilnehmer der Behandlungsgruppe gebeten, einen Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention auszufüllen, der aus offenen und geschlossenen Fragen besteht. Geschlossene Fragen werden Feedback zu (1) der Benutzerfreundlichkeit des Trauma PORTALS hervorrufen; (2) Vorteile der Trauma PORTAL-Intervention, einschließlich Nützlichkeit und verbesserter Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung; (3) empfundene Sicherheit persönlicher Gesundheitsinformationen; (4) Bedenken hinsichtlich der Kontinuität der Versorgung; und (5) allgemeine Benutzerzufriedenheit.
In Woche 8
Iteratives Feedback-Formular
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen
Jede Woche wird ein kurzes, aber optionales iteratives Feedback-Formular (IFF) an die Teilnehmer der Behandlungsgruppe gesendet. Diese Formulare werden wöchentlich vom Forschungsteam überprüft. Es werden Fragen an die Teilnehmer gestellt, um uns mitzuteilen, wie lange sie für jedes Modul aufgewendet haben und warum sie es nicht abgeschlossen haben (falls zutreffend).
Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0083-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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