Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Trauma PORTAL: Virtuální asynchronní léčba interpersonálního traumatu

2. května 2024 aktualizováno: Dana Ross, Women's College Hospital

Projekt Trauma PORTAL: Randomizovaná kontrolovaná studie virtuální asynchronní psychoedukační psychoterapie pro osoby, které přežily interpersonální trauma v dětství

Virtuální poskytování péče o duševní zdraví je nově vznikající strategií pro zvýšení přístupu a zlepšení poskytování služeb duševního zdraví; nicméně důkazy, že virtuální intervence jsou účinnou formou terapie, jsou omezené. Asynchronní virtuální léčebný program, který umožňuje pacientům kdykoli přístup k programovému materiálu, by mohl být široce dostupnou a nákladově efektivní alternativou k osobní nebo synchronní virtuální skupinové terapii. Trauma Therapy Program (TTP) ve Women's College Hospital (WCH) se řídí klinickými pokyny pro léčbu komplexní posttraumatické stresové poruchy, které doporučují postupný přístup k léčbě dospělých trpících následky dětského interpersonálního traumatu (CIT). Počáteční fází je bezpečnost a stabilizace; v TTP to začíná skupinou Resourced and Resilient (R&R), skupinou psychoedukační psychoterapie zaměřené na trauma 1. stupně. Psychoedukační psychoterapie je široce používaný přístup, který pomáhá pacientům porozumět dopadu traumatu, zpochybnit maladaptivní vzorce chování, naučit se bezpečnější dovednosti zvládání a snížit symptomy související s traumatem jako součást komplexního přístupu k léčbě PTSD. Aby se vyřešili mezery ve spravedlivém přístupu k péči zaměřené na trauma, výzkumníci vyvinuli Trauma PORTAL: Poskytování online terapie traumatem pomocí platformy asynchronního učení. Vyšetřovatelé vyvinuli asynchronní virtuální multimediální verzi R&R sestávající z 8 modulů nazvanou Trauma PORTAL; dříve nazývané electronic Resourced and Resilient nebo e-R&R. Vyšetřovatelé poté provedli otevřenou pilotní studii, kde byla nabídnuta intervence Trauma PORTAL, která zahrnovala přístup k asynchronním virtuálním modulům spolu s volitelnou týdenní 1hodinovou synchronní virtuální skupinou, která pacientům nabízí příležitost klást otázky týkající se obsahu modulů. . Předběžná data z otevřené pilotní studie eR&R výzkumníků prokazují proveditelnost, použitelnost a přijatelnost, stejně jako významné zlepšení příznaků PTSD od pre- až po skupinu. Tato fáze projektu Trauma PORTAL se snaží otestovat účinnost a dále zhodnotit intervenční procesy, včetně náboru, udržení, přijatelnosti a dodržování intervence Trauma PORTAL prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti intervence Trauma PORTAL. Trauma PORTAL je asynchronní virtuální multimediální verze 1. fáze psychoedukační psychoterapeutické skupiny zaměřené na trauma s názvem Resourced & Resilient (R&R) v programu traumatické terapie (TTP) ve Women's College Hospital (WCH). TTP je specializovaná terapie zaměřená na trauma pro osoby s traumatem v dětství. Program nabízí důvěrnou, časově omezenou a primárně skupinovou psychoterapii dospělým, kteří v dětství zažili mezilidské trauma, včetně fyzického, sexuálního a emocionálního zneužívání a/nebo zanedbávání, ke kterému došlo ve věku 0-18 let. TTP tvoří interdisciplinární tým traumaterapeutů s praxí v psychiatrii, psychoterapii, psychologii, sociální práci a ošetřovatelství.

Intervence Trauma PORTAL se skládá z 8 online modulů, které mohou účastníci absolvovat vlastním tempem, s volitelnými jednou týdně „živými“ virtuálními sezeními, které usnadňují traumatičtí terapeuti v TTP. Výzkumníci se specificky zaměřují na měření klinických příznaků, aby vytvořili odhady účinku intervence Trauma PORTAL na klinická měření PTSD, deprese, úzkosti a regulace emocí ve srovnání se stavem jako obvykle. Vyšetřovatelé také vyhodnotí intervenční procesy, včetně náboru, udržení, přijatelnosti a dodržování, aby se informace rozšířily a rozšířily po skončení procesu, pokud se prokáže, že intervence je účinná.

Jednotlivci budou rekrutováni z pořadníku pro „živou“ synchronní virtuální nebo osobní skupinu R&R v TTP.

Jednotlivci budou randomizováni tak, aby podstoupili intervenci Trauma PORTAL (podmínka okamžité léčby, ITC) nebo léčbu jako obvykle na čekací listině (stav péče jako obvykle, CUC). Účastníci randomizovaní do CUC zůstanou na čekací listině pro živé R&R a dokončí klinická měření ve stejných časových bodech jako skupina ITC. Všichni účastníci dokončí klinická měření na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let; a
  • Self-report z dětství interpersonální trauma (fyzické, sexuální, emocionální, zanedbávání) před dosažením věku 18 let; a
  • Diagnóza PTSD v souladu s Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; a
  • Přístup k příslušnému zařízení a připojení k internetu pro přístup k zásahu; a
  • Navštěvovala orientační sezení k programu traumatické terapie na WCH; a

  • Vhodné pro intervenci Trauma PORTAL (potvrzeno klinickým posouzením s TTP terapeutem)*

    • Účastníci nebudou zahrnuti, pokud na základě klinického hodnocení s TTP terapeutem existuje obava, že účastník má: (1) významné potíže se seberegulací, které je činí nevhodnými pro ambulantní asynchronní intervenci, (2) kognitivní poruchy které by bránily porozumění a zpracování vzdělávacího materiálu, (3) významné potřeby case managementu, které by vedly k nedostatečné vhodnosti pro asynchronní online skupinovou terapii, nebo (4) z jakéhokoli jiného klinického důvodu, podle uvážení hodnotícího terapeuta TTP.

Kritéria vyloučení:

  • měli jste v posledních 3 měsících aktivní poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek; nebo
  • Mít aktivní příznaky mánie nebo psychózy nebo aktivní sebevražedné myšlenky; nebo
  • byli jste v posledních 6 měsících hospitalizováni na psychiatrii; nebo
  • Nejsou schopni absolvovat studijní procedury v angličtině (intervence dosud nepřeložena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma PORTAL Intervence
Léčebná skupina dokončí intervenci Trauma PORTAL za 9 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili klinická opatření na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Jiný: Trauma PORTÁL

Účastníci budou mít 9 týdnů na dokončení 8 modulů, z nichž každý zabere v průměru 45 minut. Každý modul se skládá z psychoedukačních materiálů, videí, interaktivních cvičení a diskusních témat, která byla převzata z kurikula R&R. Účastníci také obdrží pdf letáky z modulů, které si mohou dělat poznámky nebo se k nim v budoucnu vrátit.

K dispozici bude volitelná 60minutová týdenní virtuální skupinová relace pro účastníky, aby se zapojili s ostatními účastníky ve své skupině, a pro poskytovatele skupinových facilitátorů, aby prodiskutovali probrané materiály a odpověděli na jakékoli otázky. Účastníci se připojí k návštěvě skupiny videa Zoom, aby získali přístup ke skupině. Každou týdenní skupinu budou facilitovat 2 lékaři specializující se na terapii zaměřenou na trauma v rámci WCH TTP, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s osobní a virtuální synchronní R&R.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle a zůstane na čekací listině pro pravidelné skupiny TTP R&R. Účastníci ve skupině CUC budou požádáni, aby dokončili klinická měření v časových bodech odpovídajících výchozí hodnotě skupiny ITC (před začátkem prvního týdne) a po intervenci (tj. primární cílový bod, konec týdne 8). Obě skupiny dokončí klinická opatření o osm týdnů později (časový bod 16 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (PCL-5)
Časové okno: Na začátku, týden 8 a týden 16
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 8 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, skóre za poslední měsíc (CAPS-5 za poslední měsíc)
Časové okno: Na začátku, týden 8 a týden 16
Skóre CAPS-5 – Past Month je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 8 a týden 16
Změna skóre na stupnici obtížnosti regulace emocí (DERS-18).
Časové okno: Na začátku, týden 8 a týden 16
DERS-18 je vícerozměrné hodnocení regulace emocí a dysregulace. Skládá se z vlastního dotazníku o 18 položkách, který hodnotí 6 subškál: nedostatečné povědomí o vlastních emocích, nejasnost ohledně povahy vlastních emocí, nedostatečné přijímání vlastních emocí, nedostatek přístupu k účinným strategiím regulace emocí, nedostatek schopnost zapojit se do cílených činností během negativních emocí a nedostatečná schopnost zvládat vlastní impulsy během negativních emocí. Každá subškála se skládá ze 3 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Minimální a maximální hodnoty jsou 18 a 90, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 8 a týden 16
Změna skóre na krátké stupnici sebe-soucitu (Short SCS).
Časové okno: Na začátku, týden 8 a týden 16
Short SCS je 12položkový průzkum, který hodnotí 6 dílčích škál: sebehodnocení, sebelaskavost, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a nadměrná identifikace. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) se skóre subškály vypočítaným výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Minimální a maximální hodnoty jsou 12 a 60, přičemž vyšší skóre znamená větší soucit.
Na začátku, týden 8 a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědích na dotazník využití zdravotních služeb
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16
Dotazník o využití zdravotních služeb bude vyžadovat informace o využití služeb duševního zdraví účastníků k zachycení jakýchkoli změn, které by mohly ovlivnit výsledky v průběhu intervence Trauma PORTAL. Zvýšené využívání zdravotních služeb může znamenat horší výsledek.
Na začátku a v týdnu 16
Obecná škála internetového přístupu
Časové okno: Základní linie
General Internet Attitude Scale je validovaný základní dotazník, který měří přesvědčení a postoje účastníků k používání internetu. 21 položek hodnotí čtyři subškály: Sociální prospěch, Negativní vliv, Radost a Poškození. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále (zcela nesouhlasím, mírně nesouhlasím, žádný názor, mírně souhlasím, souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k internetu. Tato škála poskytne cenné informace týkající se úrovně pohodlí účastníků studie s internetem, což pravděpodobně ovlivní přijetí intervence eHealth, jako je intervence Trauma Portal ze strany účastníků.
Základní linie
Opatření týkající se výzkumu zdravotních služeb – údaje o náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumný tým shromáždí počty a míru náboru a důvody nezpůsobilosti a nesouhlasu; a počet dní potřebných k naplnění každé „skupiny účastníků“ (tj. až 25 účastníků)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opatření týkající se výzkumné otázky zdravotní péče – údaje o dodržování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje o dodržování budou shromažďovány s ohledem na míru týdenního přihlášení a dokončení modulů, stejně jako celkové dokončení Trauma PORTAL, počet navštívených týdenních živých synchronních skupin, délku času stráveného na týdenních modulech, důvody nepoužívání nebo přerušení intervence, a dokončení základních a pozásahových opatření
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opatření týkající se výzkumu zdravotních služeb – údaje o bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou shromažďovány údaje o bezpečnosti, včetně počtu bezpečnostních obav, potřeby, aby zkušební psychiatr vyhodnotil účastníka a/nebo se o něj postaral, a nežádoucích příhod (tj. účastníci splňující kritéria pro zastavení)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opatření týkající se výzkumu zdravotních služeb – Údaje o důsledcích pro zdravý systém
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Důsledky zdravotního systému budou vyhodnoceny provedením klinického přehledu, aby se zjistil počet navštívených týdenních skupinových sezení online, pokud byly v průběhu intervence nutné další kontakty, a výsledky hodnocení pro další kroky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přijatelnost intervence u cílové populace
Časové okno: V týdnu 8
Po dokončení intervence Trauma PORTAL budou účastníci léčebné skupiny požádáni, aby vyplnili dotazník přijatelnosti intervence, který se skládá z otevřených a uzavřených otázek. Uzavřené otázky vyvolají zpětnou vazbu o (1) použitelnosti Trauma PORTAL; (2) přínosy intervence Trauma PORTAL včetně užitečnosti a zvýšené dostupnosti zdravotní péče; (3) vnímaná bezpečnost osobních zdravotních informací; (4) obavy týkající se kontinuity péče; a (5) celková spokojenost uživatelů.
V týdnu 8
Iterativní formulář zpětné vazby
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Každý týden bude účastníkům léčebné skupiny zaslán krátký, ale volitelný formulář Iterative Feedback Form (IFF). Tyto formuláře budou každý týden přezkoumávány výzkumným týmem. Účastníci budou mít otázky, aby nám sdělili, jak dlouho strávili na každém modulu, a důvody, proč jej neabsolvovali (pokud jsou relevantní).
Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0083-E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma PORTÁL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit