트라우마 PORTAL 프로젝트: 대인 트라우마를 위한 가상 비동기 치료
트라우마 PORTAL 프로젝트: 어린 시절 대인 관계 트라우마의 생존자를 위한 가상 비동기 심리 교육 심리 치료 치료의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 Trauma PORTAL 개입의 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 트라우마 PORTAL은 WCH(Women's College Hospital)의 트라우마 치료 프로그램(TTP)에서 Resourced & Resilient(R&R)라고 하는 1단계 트라우마 중심 심리 교육 심리 치료 그룹의 비동기식 가상 멀티미디어 버전입니다. TTP는 어린 시절 트라우마 이력이 있는 사람들을 위한 전문 트라우마 중심 치료 서비스입니다. 이 프로그램은 0-18세 사이에 발생한 신체적, 성적, 정서적 학대 및/또는 방치를 포함하여 어린 시절 대인 관계 트라우마를 경험한 성인에게 비밀이 보장되고 시간 제한이 있으며 주로 그룹 기반 심리 치료를 제공합니다. TTP는 정신 의학, 심리 치료, 심리학, 사회 사업 및 간호 분야의 배경을 가진 외상 치료사로 구성된 학제 간 팀으로 구성됩니다.
트라우마 PORTAL 개입은 참가자가 자신의 속도로 완료할 수 있는 8개의 온라인 모듈로 구성되어 있으며 TTP의 트라우마 치료사가 촉진하는 주 1회 선택적인 "라이브" 가상 세션이 있습니다. 조사관은 구체적으로 임상 증상을 측정하여 평소와 같이 관리하는 조건과 비교하여 PTSD, 우울증, 불안 및 감정 조절의 임상 측정에 대한 외상 PORTAL 개입의 효과 추정치를 생성하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 개입이 효과적인 것으로 입증된 경우 모집, 유지, 수용 가능성 및 준수를 포함하여 개입 프로세스를 평가하여 확산 및 확장을 알립니다.
개인은 TTP의 "실시간" 동기식 가상 또는 대면 R&R 그룹의 대기자 명단에서 모집됩니다.
개인은 Trauma PORTAL 개입(즉시 치료 조건, ITC) 또는 대기자 명단에 있는 동안 평소와 같은 치료(CUC)를 받도록 무작위 배정됩니다. CUC에 무작위 배정된 참가자는 ITC 그룹과 동일한 시점에 실시간 R&R 대기자 명단에 남아 임상 측정을 완료합니다. 모든 참가자는 기준선, 8주 및 16주에 임상 측정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 그리고
- 18세 이전의 아동기 대인 관계 트라우마(신체적, 성적, 정서적, 방치) 자가 보고 그리고
- Mini International Neuropsychiatric Interview Module H와 일치하는 PTSD 진단; 그리고
- 중재에 액세스하기 위한 적절한 장치 및 인터넷 연결에 대한 액세스 그리고
- WCH의 트라우마 치료 프로그램 오리엔테이션 세션에 참석했습니다. 그리고
트라우마 PORTAL 개입에 적합(TTP 치료사의 임상 평가로 확인)*
- TTP 치료사와의 임상 평가를 기반으로 참가자가 다음과 같은 우려가 있는 경우 참가자는 포함되지 않습니다. 교육 자료의 이해 및 처리를 방해할 수 있는 것, (3) 비동기 온라인 그룹 치료에 대한 적합성이 결여되는 중요한 사례 관리 요구, 또는 (4) TTP 평가 치료사의 재량에 따라 다른 모든 임상적 이유.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 활성 알코올 또는 물질 사용 장애가 있었습니다. 또는
- 조증이나 정신병의 활성 증상이 있거나 활성 자살 관념이 있는 경우 또는
- 지난 6개월 동안 정신 병원에 입원한 적이 있습니다. 또는
- 영어로 학습 절차를 완료할 수 없음(개입이 아직 번역되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 포털 개입
치료 그룹은 9주 안에 Trauma PORTAL 개입을 완료합니다.
참가자는 기준선, 8주 및 16주에 임상 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 완료하는 데 평균 45분이 소요되는 8개의 모듈을 완료하는 데 9주가 주어집니다. 각 모듈은 R&R 커리큘럼에서 채택된 심리 교육 유인물, 비디오, 대화식 연습 및 토론 주제로 구성됩니다. 참가자는 또한 모듈에서 유인물의 pdf를 받게 되며, 이는 메모를 작성하거나 나중에 다시 참조하는 데 사용할 수 있습니다. 참가자가 그룹의 다른 참가자와 교류하고 그룹 촉진자 제공자가 다루는 자료에 대해 토론하고 질문에 답할 수 있는 선택적 주당 60분 가상 그룹 세션이 있습니다. 참가자는 그룹에 액세스하기 위해 Zoom 비디오 그룹 방문에 참여합니다. 각 주간 그룹은 대면 및 가상 동시 R&R에 대한 광범위한 경험이 있는 WCH TTP 내에서 외상 중심 치료를 전문으로 하는 2명의 임상의가 진행합니다. |
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간섭 없음: 평상시처럼 관리
통제 그룹은 일반 TTP R&R 그룹의 대기자 명단에 남아 평소처럼 치료를 받게 됩니다.
CUC 그룹의 참가자는 ITC 그룹의 기준선(시작 1주 전) 및 개입 후(즉,
1차 종점, 8주 말).
두 그룹 모두 8주 후(16주 시점) 임상 조치를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(PCL-5) 점수를 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 16주
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
최소값과 최대값은 0과 80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 척도, 제5판, 지난 달 점수(CAPS-5 지난 달) 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 16주
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CAPS-5 - 지난 달 점수는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리고 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다.
최소 및 최대 값은 0~80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 16주
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감정 조절 척도(DERS-18) 점수의 어려움 변화
기간: 기준선에서 8주 및 16주
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DERS-18은 감정 조절 및 조절 장애에 대한 다차원 평가입니다.
6개 하위 척도를 평가하는 자가 보고 18개 항목 설문지로 구성되어 있습니다. 부정적인 감정이 있을 때 목표지향적인 활동을 할 수 있는 능력과 부정적인 감정이 있을 때 충동을 조절하는 능력이 부족합니다.
각 하위 척도는 3개의 항목으로 구성되며 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지 등급이 매겨집니다.
최소값과 최대값은 18과 90이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 16주
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Short Self-Compassion Scale(Short SCS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 16주
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Short SCS는 자기 판단, 자기 친절, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김, 과잉 동일시의 6개 하위 척도를 평가하는 12개 항목 설문 조사입니다.
질문은 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산된 하위 척도 점수와 함께 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
최소값과 최대값은 12와 60이며 점수가 높을수록 자기 연민이 큰 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 이용 설문 응답의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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건강 서비스 이용 설문지는 Trauma PORTAL 개입 과정에서 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 포착하기 위해 참가자 정신 건강 서비스 사용에 대한 정보를 요청합니다.
건강 서비스 활용도가 높아지면 결과가 나빠질 수 있습니다.
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기준선 및 16주차
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일반적인 인터넷 태도 척도
기간: 기준선
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일반 인터넷 태도 척도는 인터넷 사용에 대한 참가자의 신념과 태도를 측정하는 검증된 기준 설문지입니다.
21개 항목은 4가지 하위 척도를 평가합니다.
질문은 5점 척도(매우 반대, 약간 반대, 의견 없음, 약간 동의, 동의)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인터넷에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
이 척도는 참가자의 트라우마 포털 개입과 같은 eHealth 개입의 수용에 영향을 미칠 가능성이 있는 인터넷에 대한 연구 참가자의 편안함 수준에 관한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
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기준선
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보건 서비스 연구 질문 조치 - 채용 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구팀은 모집 인원과 요율, 부적격 및 비동의 사유를 수집합니다. 각 "참가자 그룹"을 채우는 데 필요한 일수(즉, 최대 25명의 참가자)
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학업 수료까지 평균 1년
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보건 서비스 연구 질문 측정 - 준수 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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준수 데이터는 주간 로그인 및 모듈 완료율뿐만 아니라 전반적인 트라우마 PORTAL 완료, 참석한 주간 실시간 동기 그룹 수, 주간 모듈에 소요된 시간 길이, 개입의 미사용 또는 중단 이유, 기준선 및 개입 후 조치 완료
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학업 수료까지 평균 1년
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보건 서비스 연구 질문 조치 - 안전 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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안전 문제의 수, 참여자를 평가 및/또는 돌보기 위한 시험 정신과 의사의 필요성, 부작용(즉,
중지 기준을 충족하는 참가자)
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학업 수료까지 평균 1년
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건강 서비스 연구 질문 조치 - 건강 시스템 영향 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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개입 과정 전반에 걸쳐 추가 접촉이 필요한 경우 참석한 주간 온라인 그룹 세션 수를 식별하기 위해 임상 차트 검토를 수행하여 건강 시스템 영향을 평가하고 다음 단계에 대한 평가 결과를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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대상 집단에 대한 개입 수용 가능성
기간: 8주차에
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Trauma PORTAL 개입 완료 후 치료 그룹 참가자는 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성된 개입 허용 가능성 설문지를 작성해야 합니다.
폐쇄형 질문은 (1) 트라우마 포털의 유용성; (2) 의료 서비스의 유용성 및 접근성 향상을 포함한 Trauma PORTAL 개입의 이점; (3) 개인 건강 정보의 인지된 보안; (4) 치료의 연속성에 대한 우려; (5) 전반적인 사용자 만족도.
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8주차에
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반복 피드백 양식
기간: 8주간 매주 1회
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매주 짧지만 선택적 반복 피드백 양식(IFF)이 치료 그룹 참가자에게 전송됩니다.
이 양식은 매주 연구팀이 검토합니다.
참가자가 각 모듈에 소요한 시간과 완료하지 않은 이유(해당하는 경우)를 알려주는 질문이 있습니다.
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8주간 매주 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0083-E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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