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El proyecto Trauma PORTAL: un tratamiento asíncrono virtual para el trauma interpersonal

25 de enero de 2024 actualizado por: Dana Ross, Women's College Hospital

The Trauma PORTAL Project: un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento de psicoterapia psicoeducativa asíncrona virtual para sobrevivientes de trauma interpersonal infantil

La prestación virtual de atención de salud mental es una estrategia emergente para aumentar el acceso y mejorar la prestación de servicios de salud mental; sin embargo, la evidencia de que las intervenciones virtuales son una forma eficaz de terapia es limitada. Un programa de tratamiento virtual asíncrono que permita a los pacientes acceder al material del programa en cualquier momento podría ser una alternativa rentable y ampliamente accesible a la terapia de grupo virtual sincrónica o en persona. El Programa de Terapia de Trauma (TTP) en el Women's College Hospital (WCH) sigue las pautas clínicas para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático complejo que recomiendan un enfoque por etapas para el tratamiento de adultos que sufren las secuelas del trauma interpersonal infantil (CIT). La etapa inicial es de seguridad y estabilización; en TTP, esto comienza con el grupo Resourced and Resilient (R&R), un grupo de psicoterapia psicoeducativa centrado en el trauma de la etapa 1. La psicoterapia psicoeducativa es un enfoque ampliamente utilizado para ayudar a los pacientes a comprender el impacto del trauma, desafiar los patrones de comportamiento desadaptativos, aprender habilidades de afrontamiento más seguras y reducir los síntomas relacionados con el trauma como parte de un enfoque integral para el tratamiento del TEPT. Para abordar las brechas en el acceso equitativo a la atención centrada en el trauma, los investigadores desarrollaron Trauma PORTAL: proporcionar terapia de trauma en línea utilizando una plataforma de aprendizaje asíncrono. Los investigadores desarrollaron una versión multimedia virtual asíncrona de R&R que consta de 8 módulos, llamada Trauma PORTAL; anteriormente llamado electrónico Resourced and Resilient o e-R&R. Luego, los investigadores realizaron un estudio piloto de etiqueta abierta en el que se ofreció la intervención Trauma PORTAL que incluía acceso a los módulos virtuales asincrónicos, junto con un grupo virtual sincrónico semanal opcional de 1 hora que ofrece a los pacientes la oportunidad de hacer preguntas sobre el contenido de los módulos. . Los datos preliminares del estudio piloto de eR&R de etiqueta abierta de los investigadores demuestran la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad, así como una mejora significativa en los síntomas del PTSD del grupo anterior al posterior. Esta fase del proyecto Trauma PORTAL busca probar la eficacia y evaluar más a fondo los procesos de intervención, incluidos el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad y la adherencia a la intervención Trauma PORTAL a través de un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de la intervención Trauma PORTAL. Trauma PORTAL es una versión multimedia virtual asincrónica del grupo de psicoterapia psicoeducativa centrado en el trauma de la etapa 1 llamado Resourced & Resilient (R&R) en el Programa de Terapia de Trauma (TTP) en el Women's College Hospital (WCH). El TTP es un servicio de terapia especializado centrado en el trauma para personas con antecedentes de trauma infantil. El programa ofrece psicoterapia confidencial, por tiempo limitado y principalmente grupal para adultos que han sufrido traumas interpersonales en la niñez, incluido el abuso y/o negligencia física, sexual y emocional que ocurrió entre las edades de 0 a 18 años. El TTP está compuesto por un equipo interdisciplinario de terapeutas de trauma con experiencia en psiquiatría, psicoterapia, psicología, trabajo social y enfermería.

La intervención Trauma PORTAL consta de 8 módulos en línea que los participantes pueden completar a su propio ritmo, con sesiones virtuales "en vivo" semanales opcionales facilitadas por terapeutas de trauma en el TTP. Los investigadores tienen como objetivo específico medir los síntomas clínicos para generar estimaciones del efecto de la intervención Trauma PORTAL en las medidas clínicas de TEPT, depresión, ansiedad y regulación emocional en comparación con una condición de atención habitual. Los investigadores también evaluarán los procesos de intervención, incluidos el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad y el cumplimiento para informar la difusión y escalar después del ensayo si se demuestra que la intervención es efectiva.

Las personas serán reclutadas de la lista de espera para el grupo R&R virtual sincrónico "en vivo" o en persona en el TTP.

Las personas serán aleatorizadas para recibir la intervención Trauma PORTAL (condición de tratamiento inmediato, ITC) o el tratamiento habitual mientras están en una lista de espera (condición de atención habitual, CUC). Los participantes asignados al azar a CUC permanecerán en la lista de espera para R&R en vivo y medidas clínicas completas en los mismos puntos de tiempo que el grupo ITC. Todos los participantes completarán medidas clínicas al inicio, 8 semanas y 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana C. Ross, MD, MSc
  • Número de teléfono: 6585 416-323-6400
  • Correo electrónico: dana.ross@wchospital.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años; y
  • Autoinforme de trauma interpersonal infantil (físico, sexual, emocional, negligencia) antes de los 18 años; y
  • Un diagnóstico de PTSD alineado con el Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; y
  • Acceso a dispositivo apropiado y conexión a internet para acceder a la intervención; y
  • Asistió a una sesión de orientación para el Programa de Terapia de Trauma en WCH; y

  • Adecuado para la intervención Trauma PORTAL (confirmado por evaluación clínica con un terapeuta TTP)*

    • Los participantes no se incluirán si, según una evaluación clínica con un terapeuta de TTP, existe la preocupación de que el participante tenga: (1) dificultad significativa con la autorregulación que lo hace inadecuado para una intervención asincrónica ambulatoria, (2) deficiencias cognitivas que impediría la comprensión y el procesamiento del material educativo, (3) necesidades significativas de manejo de casos que resultarían en la falta de idoneidad para la terapia grupal asíncrona en línea, o (4) por cualquier otra razón clínica, a discreción del terapeuta TTP evaluador.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses; o
  • Tener síntomas activos de manía o psicosis, o ideación suicida activa; o
  • Haber tenido hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses; o
  • No pueden completar los procedimientos del estudio en inglés (intervención aún no traducida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trauma PORTAL Intervención
El grupo de tratamiento completará la intervención Trauma PORTAL en 9 semanas. Se pedirá a los participantes que completen las medidas clínicas al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas.
Otro: El PORTAL de Trauma

Los participantes tendrán 9 semanas para completar los 8 módulos, cada uno de los cuales tarda en promedio 45 minutos en completarse. Cada módulo consta de folletos psicoeducativos, videos, ejercicios interactivos y temas de discusión que se han adaptado del plan de estudios de R&R. Los participantes también recibirán un pdf de los folletos de los módulos, que se pueden usar para tomar notas o consultar en el futuro.

Habrá una sesión grupal virtual semanal opcional de 60 minutos para que los participantes interactúen con otros participantes en su grupo y para que los proveedores de facilitadores del grupo discutan los materiales cubiertos y respondan cualquier pregunta. Los participantes se unirán a una visita grupal de video de Zoom para acceder al grupo. Cada grupo semanal será facilitado por 2 médicos especializados en terapia centrada en el trauma dentro del WCH TTP que tienen una amplia experiencia con la R&R sincrónica en persona y virtual.
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
El grupo de control recibirá la atención habitual y permanecerá en la lista de espera para los grupos R&R regulares de TTP. A los participantes del grupo CUC se les pedirá que completen las medidas clínicas en los puntos de tiempo correspondientes a la línea de base del grupo ITC (antes de comenzar la primera semana) y después de la intervención (es decir, punto final primario, final de la semana 8). Ambos grupos completarán las medidas clínicas ocho semanas más tarde (punto de tiempo de 16 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma. Los valores mínimo y máximo son 0 y 80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, puntaje del mes pasado (CAPS-5 Mes pasado)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
La puntuación CAPS-5 - Mes pasado es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) o de por vida de PTSD y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. Los valores mínimo y máximo son de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
El DERS-18 es una evaluación multidimensional de la regulación y desregulación de las emociones. Consiste en un cuestionario autoadministrado de 18 ítems que evalúa 6 subescalas: falta de conciencia de las propias emociones, falta de claridad sobre la naturaleza de las propias emociones, falta de aceptación de las propias emociones, falta de acceso a estrategias efectivas de regulación de las emociones, falta de de la capacidad para participar en actividades dirigidas a objetivos durante las emociones negativas, y la falta de capacidad para controlar los propios impulsos durante las emociones negativas. Cada subescala consta de 3 ítems, que se califican en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Los valores mínimo y máximo son 18 y 90; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
Cambio en la puntuación de la escala corta de autocompasión (SCS corta)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16
El Short SCS es una encuesta de 12 ítems que evalúa 6 subescalas: autocrítica, bondad propia, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) con puntajes de subescala calculados calculando la media de las respuestas de los ítems de subescala. Los valores mínimo y máximo son 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Al inicio del estudio, semana 8 y semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas al Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
El Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud solicitará información sobre el uso de los servicios de salud mental de los participantes para capturar cualquier cambio que podría afectar los resultados en el transcurso de la intervención de Trauma PORTAL. Una mayor utilización de los servicios de salud puede indicar un peor resultado.
Al inicio y en la semana 16
Escala de Actitud General de Internet
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Actitud General de Internet es un cuestionario de referencia validado que mide las creencias y actitudes de los participantes sobre el uso de Internet. Los 21 ítems evalúan cuatro subescalas: Beneficio social, Afecto negativo, Emoción y Perjuicio. Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, levemente en desacuerdo, sin opinión, levemente de acuerdo, de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia Internet. Esta escala proporcionará información valiosa sobre los niveles de comodidad de Internet de los participantes del estudio, lo que probablemente afectará la aceptación de una intervención de eSalud como la intervención del Trauma Portal por parte de los participantes.
Base
Medidas de las preguntas de investigación del servicio de salud: datos de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El equipo de investigación recopilará números y tasas de reclutamiento, y las razones de la inelegibilidad y la falta de consentimiento; y el número de días necesarios para llenar cada "grupo de participantes" (es decir, hasta 25 participantes)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de preguntas de investigación de servicios de salud: datos de adherencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los datos de adherencia se recopilarán analizando las tasas de inicio de sesión semanal y finalización del módulo, así como la finalización general de Trauma PORTAL, la cantidad de grupos sincrónicos en vivo semanales atendidos, la duración del tiempo dedicado a los módulos semanales, las razones para no usar o interrumpir la intervención, y finalización de las medidas de referencia y posteriores a la intervención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de la pregunta de investigación del servicio de salud: datos de seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se recopilarán datos de seguridad, incluida la cantidad de problemas de seguridad, la necesidad de que el psiquiatra del ensayo evalúe y/o asuma la atención del participante y los eventos adversos (es decir, participantes que cumplen los criterios de parada)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de preguntas de investigación de servicios de salud - Datos de implicaciones de sistemas saludables
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las implicaciones del sistema de salud se evaluarán mediante la realización de una revisión de la historia clínica para identificar la cantidad de sesiones grupales en línea semanales a las que se asistió, si se requirieron contactos adicionales durante el transcurso de la intervención y los resultados de la evaluación para los próximos pasos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aceptabilidad de la intervención en la población diana
Periodo de tiempo: En la semana 8
Después de completar la intervención Trauma PORTAL, se les pedirá a los participantes del grupo de tratamiento que completen un Cuestionario de aceptabilidad de la intervención compuesto por preguntas abiertas y cerradas. Las preguntas cerradas generarán comentarios sobre (1) la facilidad de uso del Trauma PORTAL; (2) los beneficios de la intervención Trauma PORTAL, incluida la utilidad y una mayor accesibilidad de la atención médica; (3) seguridad percibida de la información de salud personal; (4) inquietudes con respecto a la continuidad de la atención; y (5) satisfacción general del usuario.
En la semana 8
Formulario de comentarios iterativos
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
Cada semana se enviará un formulario de retroalimentación iterativo (IFF) corto pero opcional a los participantes del grupo de tratamiento. Estos formularios serán revisados ​​por el equipo de investigación semanalmente. Habrá preguntas para que los participantes nos informen cuánto tiempo dedicaron a cada módulo y las razones por las que no lo completaron (si corresponde).
Una vez por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0083-E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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