Проект Trauma PORTAL: виртуальное асинхронное лечение межличностной травмы
2 мая 2024 г. обновлено: Dana Ross, Women's College Hospital
Проект Trauma PORTAL: рандомизированное контролируемое испытание виртуального асинхронного психообразовательного психотерапевтического лечения для переживших детскую межличностную травму
Виртуальное оказание психиатрической помощи является новой стратегией расширения доступа и улучшения предоставления услуг в области психического здоровья; однако доказательства того, что виртуальные вмешательства являются эффективной формой терапии, ограничены.
Программа асинхронного виртуального лечения, которая позволяет пациентам получать доступ к программным материалам в любое время, может стать широкодоступной и экономически эффективной альтернативой очной или синхронной виртуальной групповой терапии.
Программа терапии травм (TTP) в больнице женского колледжа (WCH) следует клиническим рекомендациям по лечению комплексного посттравматического стрессового расстройства, которые рекомендуют поэтапный подход к лечению взрослых, страдающих от последствий детской межличностной травмы (CIT).
Начальный этап – безопасность и стабилизация; в TTP это начинается с группы Resources and Resilient (R&R), группы психообразовательной психотерапии, ориентированной на травму, на первом этапе.
Психообразовательная психотерапия является широко используемым подходом, помогающим пациентам понять последствия травмы, бросить вызов неадекватным моделям поведения, научиться более безопасным навыкам преодоления трудностей и уменьшить симптомы, связанные с травмой, в рамках комплексного подхода к лечению посттравматического стрессового расстройства.
Чтобы устранить пробелы в равном доступе к помощи при травмах, исследователи разработали ПОРТАЛ травм: Предоставление онлайн-терапии травм с использованием платформы асинхронного обучения.
Исследователи разработали асинхронную виртуальную мультимедийную версию R&R, состоящую из 8 модулей, названную Trauma PORTAL; ранее называвшийся электронным Resourced and Resilient или e-R&R.
Затем исследователи провели открытое пилотное исследование, в котором было предложено вмешательство Trauma PORTAL, которое включало доступ к асинхронным виртуальным модулям, а также дополнительную еженедельную одночасовую синхронную виртуальную группу, которая предлагает пациентам возможность задавать вопросы о содержании модулей. .
Предварительные данные открытого пилотного исследования eR&R, проведенного исследователями, демонстрируют осуществимость, удобство использования и приемлемость, а также значительное улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с группой до и после.
Этот этап проекта Trauma PORTAL направлен на проверку эффективности и дальнейшую оценку процессов вмешательства, включая набор, удержание, приемлемость и приверженность вмешательству Trauma PORTAL посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность вмешательства Trauma PORTAL. Trauma PORTAL - это асинхронная виртуальная мультимедийная версия психообразовательной психотерапевтической группы, ориентированной на травму, на первом этапе под названием Resourced & Resilient (R&R) в программе терапии травм (TTP) в больнице женского колледжа (WCH). ТТП — это специализированная служба травматологической терапии для лиц, перенесших травму в детстве. Программа предлагает конфиденциальную, ограниченную по времени и преимущественно групповую психотерапию взрослым, которые пережили в детстве межличностные травмы, включая физическое, сексуальное и эмоциональное насилие и/или пренебрежение, имевшие место в возрасте от 0 до 18 лет. TTP состоит из междисциплинарной команды травматологов с опытом работы в области психиатрии, психотерапии, психологии, социальной работы и ухода за больными.
Вмешательство Trauma PORTAL состоит из 8 онлайн-модулей, которые участники могут выполнять в своем собственном темпе, с дополнительными еженедельными «живыми» виртуальными сеансами, проводимыми травматологами в TTP. Исследователи специально стремятся измерить клинические симптомы, чтобы оценить влияние вмешательства Trauma PORTAL на клинические показатели посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и регуляции эмоций по сравнению с обычным уходом. Исследователи также оценят процессы вмешательства, включая набор, удержание, приемлемость и приверженность, чтобы информировать о распространении и масштабировании после испытания, если будет доказана эффективность вмешательства.
Люди будут набраны из списка ожидания для «живой» синхронной виртуальной или личной группы R&R в TTP.
Люди будут рандомизированы для получения вмешательства Trauma PORTAL (состояние немедленного лечения, ITC) или лечения в обычном режиме, пока они находятся в списке ожидания (состояние обычного ухода, CUC). Участники, рандомизированные для CUC, останутся в списке ожидания для живого R&R и завершат клинические измерения в те же моменты времени, что и группа ITC. Все участники завершат клинические измерения на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; и
- Самоотчет о детских межличностных травмах (физических, сексуальных, эмоциональных, пренебрежения) до 18 лет; и
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с модулем мини-международного нейропсихиатрического интервью H; и
- Доступ к соответствующему устройству и подключение к Интернету для доступа к вмешательству; и
- Посетил вводное занятие по программе терапии травм в WCH; и
Подходит для вмешательства Trauma PORTAL (подтверждено клинической оценкой у терапевта TTP)*
- Участники не будут включены, если на основании клинической оценки с терапевтом TTP есть опасения, что у участника есть: (1) значительные трудности с саморегуляцией, которые делают их непригодными для амбулаторного асинхронного вмешательства, (2) когнитивные нарушения это будет препятствовать пониманию и обработке учебного материала, (3) значительные потребности в ведении пациентов, которые могут привести к непригодности для асинхронной онлайн-групповой терапии, или (4) по любой другой клинической причине, на усмотрение оценивающего ТТР-терапевта.
Критерий исключения:
- Имели активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев; или же
- Имеют активные симптомы мании или психоза или активные суицидальные мысли; или же
- Имели психиатрическую госпитализацию в течение последних 6 месяцев; или же
- Не могут завершить учебные процедуры на английском языке (вмешательство еще не переведено)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Trauma PORTAL Вмешательство
Группа лечения завершит вмешательство Trauma PORTAL через 9 недель.
Участникам будет предложено выполнить клинические измерения на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
У участников будет 9 недель, чтобы завершить 8 модулей, каждый из которых занимает в среднем 45 минут. Каждый модуль состоит из раздаточных материалов по психологии, видеороликов, интерактивных упражнений и тем для обсуждения, адаптированных из учебной программы R&R. Участники также получат раздаточные материалы по модулям в формате pdf, которые можно использовать для заметок или обращаться к ним в будущем. Будет проводиться дополнительный 60-минутный еженедельный виртуальный групповой сеанс, на котором участники смогут пообщаться с другими участниками своей группы, а фасилитаторы групп обсудят пройденные материалы и ответят на любые вопросы. Участники присоединятся к посещению видеогруппы Zoom, чтобы получить доступ к группе. Каждую еженедельную группу будут вести 2 клинициста, специализирующихся на травмо-ориентированной терапии в рамках WCH TTP, которые имеют большой опыт работы с личными и виртуальными синхронными R&R. |
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Контрольная группа получит обычный уход, оставаясь в списке ожидания для обычных групп TTP R&R.
Участникам группы CUC будет предложено выполнить клинические измерения в моменты времени, соответствующие исходному уровню группы ITC (до начала первой недели) и после вмешательства (т.е.
первичная конечная точка, конец недели 8).
Обе группы завершат клинические измерения через восемь недель (время 16 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5), оценка
Временное ограничение: Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома.
Минимальные и максимальные значения равны 0 и 80, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, оценка за прошлый месяц (CAPS-5 за прошлый месяц)
Временное ограничение: Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
CAPS-5 — Оценка за прошлый месяц — это структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для постановки текущего (в прошлом месяце) или пожизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
Минимальное и максимальное значения составляют от 0 до 80, при этом более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
|
Изменение балла по шкале сложности регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
DERS-18 представляет собой многомерную оценку регуляции и дисрегуляции эмоций.
Он состоит из самостоятельно заполняемого опросника из 18 пунктов, который оценивает 6 подшкал: недостаточное осознание своих эмоций, отсутствие ясности в отношении природы своих эмоций, отсутствие принятия своих эмоций, отсутствие доступа к эффективным стратегиям регулирования эмоций, отсутствие способности к целенаправленной деятельности во время отрицательных эмоций и неспособности управлять своими импульсами во время отрицательных эмоций.
Каждая подшкала состоит из 3 пунктов, которые оцениваются по шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Минимальное и максимальное значения составляют 18 и 90, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
|
Изменение балла по короткой шкале самосострадания (Short SCS)
Временное ограничение: Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
Short SCS — это опрос из 12 пунктов, в котором оцениваются 6 подшкал: самоосуждение, доброта к себе, человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда), при этом баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
Минимальное и максимальное значения составляют 12 и 60, причем более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
|
Исходно, на 8-й и 16-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ответах на вопросник об использовании медицинских услуг
Временное ограничение: Исходно и на 16 неделе
|
В Анкете использования медицинских услуг будет запрашиваться информация об использовании участником службы охраны психического здоровья, чтобы зафиксировать любые изменения, которые могут повлиять на результаты в ходе вмешательства Trauma PORTAL.
Увеличение использования услуг здравоохранения может указывать на худший результат.
|
Исходно и на 16 неделе
|
|
Общая шкала отношения к Интернету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала общего отношения к Интернету представляет собой утвержденный базовый вопросник, измеряющий убеждения и отношение участников к использованию Интернета.
21 пункт оценивает четыре субшкалы: социальная польза, негативное влияние, радость и вред.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (совершенно не согласен, частично не согласен, нет мнения, частично согласен, согласен).
Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к Интернету.
Эта шкала предоставит ценную информацию об уровне комфорта участников исследования в Интернете, что, вероятно, повлияет на принятие участниками вмешательства электронного здравоохранения, такого как вмешательство портала травм.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели вопросов исследования службы здравоохранения - данные о найме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Исследовательская группа будет собирать данные о наборе и рейтинге, а также причины неприемлемости и несогласия; и количество дней, необходимое для заполнения каждой «группы участников» (т.е. до 25 участников)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели вопросов исследования службы здравоохранения — данные о приверженности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Данные о приверженности будут собираться с учетом показателей еженедельного входа в систему и завершения модуля, а также общего завершения ПОРТАЛа травм, количества еженедельных посещений синхронных групп в прямом эфире, продолжительности времени, затрачиваемого на еженедельные модули, причин неиспользования или прекращения вмешательства, и завершение исходных и постинтервенционных мер
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Меры по исследованию вопросов службы здравоохранения — данные о безопасности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будут собираться данные о безопасности, включая количество опасений по поводу безопасности, потребность в судебном психиатре для оценки и/или ухода за участником, а также нежелательные явления (т.
участники, отвечающие критериям остановки)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели вопросов исследования службы здравоохранения - данные о последствиях для здоровой системы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Последствия для системы здравоохранения будут оцениваться путем проведения обзора медицинской карты для определения количества посещенных еженедельных групповых онлайн-сеансов, если в ходе вмешательства требовались какие-либо дополнительные контакты, а также результатов оценки для следующих шагов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Приемлемость вмешательства в целевой популяции
Временное ограничение: На 8 неделе
|
После завершения вмешательства Trauma PORTAL участников лечебной группы попросят заполнить Анкету приемлемости вмешательства, состоящую из открытых и закрытых вопросов.
Закрытые вопросы позволят получить отзывы о (1) удобстве использования ПОРТАЛа травм; (2) преимущества вмешательства Trauma PORTAL, включая полезность и повышенную доступность медицинской помощи; (3) предполагаемая безопасность личной медицинской информации; (4) озабоченность по поводу непрерывности лечения; и (5) общая удовлетворенность пользователей.
|
На 8 неделе
|
|
Итеративная форма обратной связи
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Каждую неделю участникам лечебной группы будет рассылаться короткая, но необязательная Форма повторной обратной связи (IFF).
Эти формы будут проверяться исследовательской группой еженедельно.
Участники будут задавать вопросы, чтобы сообщить нам, сколько времени они потратили на каждый модуль, и причины, по которым они не завершили его (если применимо).
|
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0083-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .