Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trauma PORTAL-projektet: en virtuel asynkron behandling for interpersonelle traumer

2. maj 2024 opdateret af: Dana Ross, Women's College Hospital

Trauma PORTAL-projektet: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en virtuel asynkron psykoedukativ psykoterapibehandling for overlevende af interpersonelle traumer i barndommen

Virtuel levering af mental sundhedspleje er en ny strategi for at øge adgangen og forbedre leveringen af ​​mentale sundhedstjenester; Der er dog begrænset bevis for, at virtuelle interventioner er en effektiv form for terapi. Et asynkront virtuelt behandlingsprogram, der giver patienterne adgang til programmateriale til enhver tid, kunne være et bredt tilgængeligt, omkostningseffektivt alternativ til personlig eller synkron virtuel gruppeterapi. Traumaterapiprogrammet (TTP) på Women's College Hospital (WCH) følger kliniske retningslinjer for behandling af kompleks posttraumatisk stresslidelse, der anbefaler en trinvis tilgang til behandling af voksne, der lider af følgerne af interpersonelle traumer i barndommen (CIT). Den indledende fase er sikkerhed og stabilisering; i TTP begynder dette med gruppen Resourced and Resilient (R&R), en fase 1 traumefokuseret psykoedukativ psykoterapigruppe. Psyko-pædagogisk psykoterapi er en udbredt tilgang til at hjælpe patienter med at forstå virkningen af ​​traumer, udfordre maladaptive adfærdsmønstre, lære mere sikre mestringsevner og reducere traumerelaterede symptomer som en del af en omfattende tilgang til behandling af PTSD. For at adressere huller i lige adgang til traumefokuseret pleje, udviklede efterforskerne Trauma PORTAL: Providing Online tRauma Therapy ved hjælp af en asynkron læringsplatform. Efterforskerne udviklede en asynkron virtuel multimedieversion af R&R bestående af 8 moduler, kaldet Trauma PORTAL; tidligere kaldt electronic Ressourced and Resilient eller e-R&R. Efterforskerne gennemførte derefter et åbent pilotstudie, hvor Trauma PORTAL-interventionen blev tilbudt, som inkluderede adgang til de asynkrone virtuelle moduler, sammen med en valgfri ugentlig 1-times synkron virtuel gruppe, der giver patienterne mulighed for at stille spørgsmål om indholdet fra modulerne . Foreløbige data fra efterforskernes åbne eR&R-pilotstudie viser gennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet, samt en signifikant forbedring af PTSD-symptomer fra før- til post-gruppe. Denne fase af Trauma PORTAL-projektet søger at teste effektiviteten og yderligere vurdere interventionsprocesserne, herunder rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet og overholdelse af Trauma PORTAL-interventionen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Trauma PORTAL-interventionen. Trauma PORTAL er en asynkron virtuel multimedieversion af den fase 1 traumefokuserede psykoedukative psykoterapigruppe kaldet Resourced & Resilient (R&R) i Trauma Therapy Program (TTP) på Women's College Hospital (WCH). TTP er en specialiseret traumefokuseret terapitjeneste for personer med traumehistorier i barndommen. Programmet tilbyder fortrolig, tidsbegrænset og primært gruppebaseret psykoterapi til voksne, der har oplevet interpersonelle traumer i barndommen, herunder fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug og/eller omsorgssvigt, der er opstået i alderen 0-18 år. TTP består af et tværfagligt team af traumeterapeuter med baggrund i psykiatri, psykoterapi, psykologi, socialt arbejde og sygepleje.

Trauma PORTAL interventionen består af 8 online moduler, som deltagerne kan gennemføre i deltagernes eget tempo, med valgfrie "live"-sessioner en gang om ugen faciliteret af traumeterapeuter i TTP. Efterforskerne sigter specifikt mod at måle kliniske symptomer for at generere estimater af effekten af ​​Trauma PORTAL-interventionen på kliniske målinger af PTSD, depression, angst og følelsesregulering sammenlignet med en care-as-usual-tilstand. Efterforskerne vil også evaluere interventionsprocesserne, herunder rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet og overholdelse for at informere spredning og skalere efter forsøg, hvis interventionen er påvist at være effektiv.

Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra ventelisten til den "live" synkrone virtuelle eller personlig R&R-gruppe i TTP.

Individer vil blive randomiseret til at modtage Trauma PORTAL-interventionen (øjeblikkelig behandlingstilstand, ITC) eller behandling som sædvanlig, mens de står på en venteliste (care-as-usual condition, CUC). Deltagere, der er randomiseret til CUC, vil forblive på ventelisten til live R&R og fuldføre kliniske foranstaltninger på samme tidspunkter som ITC-gruppen. Alle deltagere vil gennemføre kliniske mål ved baseline, 8 uger og 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel; og
  • Selvrapportering af interpersonelle traumer i barndommen (fysiske, seksuelle, følelsesmæssige, omsorgssvigt) før 18 år; og
  • En diagnose af PTSD i overensstemmelse med Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; og
  • Adgang til passende enhed og internetforbindelse for at få adgang til interventionen; og
  • Deltog i en orienteringssession for Traumaterapiprogrammet på WCH; og

  • Velegnet til Trauma PORTAL intervention (bekræftet ved klinisk vurdering med en TTP-terapeut)*

    • Deltagere vil ikke blive inkluderet, hvis der på baggrund af en klinisk vurdering hos en TTP-terapeut er en bekymring for, at deltageren har: (1) betydelige vanskeligheder med selvregulering, som gør dem uegnede til en ambulant asynkron intervention, (2) kognitive svækkelser som ville hæmme forståelsen og behandlingen af ​​undervisningsmateriale, (3) betydelige sagsbehandlingsbehov, der ville resultere i manglende egnethed til asynkron online gruppeterapi, eller (4) af enhver anden klinisk årsag, efter den vurderende TTP-terapeuts skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder; eller
  • Har aktive symptomer på mani eller psykose, eller aktive selvmordstanker; eller
  • Har haft psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder; eller
  • Er ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk (intervention endnu ikke oversat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traume PORTAL Intervention
Behandlingsgruppen vil gennemføre Trauma PORTAL interventionen på 9 uger. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre kliniske mål ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Andet: TraumePORTALEN

Deltagerne vil have 9 uger til at gennemføre de 8 moduler, som hver i gennemsnit tager 45 minutter at gennemføre. Hvert modul består af psykoedukative uddelinger, videoer, interaktive øvelser og diskussionsemner, der er tilpasset fra R&R-pensum. Deltagerne vil også modtage en pdf med uddelingerne fra modulerne, som kan bruges til at tage notater eller henvise til i fremtiden.

Der vil være en valgfri 60-minutters ugentlig virtuel gruppesession, hvor deltagerne kan engagere sig med andre deltagere i deres gruppe, og for udbydere af gruppefacilitatorer til at diskutere de dækkede materialer og besvare eventuelle spørgsmål. Deltagerne vil deltage i et Zoom-videogruppebesøg for at få adgang til gruppen. Hver ugentlig gruppe vil blive faciliteret af 2 klinikere med speciale i traumefokuseret terapi inden for WCH TTP, som har stor erfaring med personlig og virtuel synkron R&R.
Ingen indgriben: Pleje-som-sædvanligt
Kontrolgruppen vil modtage care-as-usual, forbliver på ventelisten for de almindelige TTP R&R-grupper. Deltagerne i CUC-gruppen vil blive bedt om at gennemføre kliniske målinger på tidspunkter svarende til ITC-gruppens baseline (før start uge 1) og post-intervention (dvs. primært endepunkt, slutningen af ​​uge 8). Begge grupper vil gennemføre de kliniske foranstaltninger otte uger senere (16-ugers tidspunkt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-traumatisk stresslidelse tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (PCL-5) score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Min- og maksværdierne er 0 og 80, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​8 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave, score for sidste måned (CAPS-5 sidste måned)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
CAPS-5 - Past Month score er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Min- og maksværdierne er 0 til 80, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-18) score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
DERS-18 er en multidimensionel vurdering af følelsesregulering og dysregulering. Det består af et selvrapporteret spørgeskema på 18 punkter, der vurderer 6 underskalaer: manglende bevidsthed om ens følelser, manglende klarhed over karakteren af ​​ens følelser, manglende accept af ens følelser, manglende adgang til effektive følelsesreguleringsstrategier, manglende af evnen til at engagere sig i målrettede aktiviteter under negative følelser, og manglende evne til at styre sine impulser under negative følelser. Hver underskala består af 3 emner, som vurderes på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Min- og maksværdierne er 18 og 90, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Short Self-Compassion Scale (Short SCS) score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8 og uge 16
The Short SCS er en undersøgelse med 12 punkter, der vurderer 6 underskalaer: selvbedømmelse, selvgodhed, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) med subskala-score beregnet ved at beregne gennemsnittet af subskala-emnesvar. Min- og maksværdierne er 12 og 60, med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
Ved baseline, uge ​​8 og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svar på spørgeskemaundersøgelser om sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
Sundhedstjenestens brugsspørgeskema vil bede om oplysninger om deltagernes mentale sundhedstjenestes brug for at fange eventuelle ændringer, der kan påvirke resultaterne i løbet af Trauma PORTAL-interventionen. Øget sundhedsudnyttelse kan indikere et dårligere resultat.
Ved baseline og uge 16
Generel internetattitudeskala
Tidsramme: Baseline
The General Internet Attitude Scale er et valideret baseline-spørgeskema, der måler deltagernes tro og holdninger til brug af internettet. De 21 punkter vurderer fire underskalaer: Social fordel, Negativ affekt, Opstemthed og Detriment. Spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (helt uenig, lidt uenig, ingen mening, lidt enig, enig). Højere score indikerer mere positive holdninger til internettet. Denne skala vil give værdifuld information om undersøgelsesdeltageres niveau af komfort med internettet, hvilket sandsynligvis vil påvirke accepten af ​​en e-sundhedsintervention, såsom Trauma Portal-interventionen af ​​deltagerne.
Baseline
Sundhedstjenestens forskningsspørgsmålsforanstaltninger - rekrutteringsdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskerholdet vil indsamle rekrutteringsnumre og -rate samt årsager til manglende berettigelse og manglende samtykke; og det antal dage, der kræves for at udfylde hver "deltagergruppe" (dvs. op til 25 deltagere)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedstjenesteforskningsspørgsmålsmål - Overholdelsesdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overholdelsesdata vil blive indsamlet under hensyntagen til hastigheder for ugentlig login og modulgennemførelse, såvel som overordnet Trauma PORTAL-afslutning, Antal ugentlige live synkrone grupper, der deltager, Længde af tid brugt på ugentlige moduler, Årsager til ikke-brug eller afbrydelse af interventionen, og færdiggørelse af baseline- og post-interventionsforanstaltninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedstjenesteforskningsspørgsmålsforanstaltninger - Sikkerhedsdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Der vil blive indsamlet sikkerhedsdata, herunder antallet af sikkerhedsproblemer, behovet for en prøvepsykiater til at vurdere og/eller tage sig af deltageren og uønskede hændelser (dvs. deltagere, der opfylder stopkriterier)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedstjenesteforskningsspørgsmålsforanstaltninger - Sunde systemimplikationer Data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedssystemets implikationer vil blive evalueret ved at udføre en klinisk diagramgennemgang for at identificere antallet af ugentlige online gruppesessioner, der deltager, hvis der var behov for yderligere kontakter i løbet af interventionen, og resultaterne af vurderingen for de næste trin.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Acceptabilitet af intervention i målgruppen
Tidsramme: I uge 8
Efter afslutning af Trauma PORTAL-interventionen vil behandlingsgruppedeltagere blive bedt om at udfylde et Intervention Acceptability Questionnaire bestående af åbne og lukkede spørgsmål. Lukkede spørgsmål vil fremkalde feedback om (1) Trauma PORTAL'ens brugbarhed; (2) fordele ved Trauma PORTAL-interventionen, herunder anvendelighed og øget tilgængelighed af sundhedsydelser; (3) opfattet sikkerhed for personlige helbredsoplysninger; (4) bekymringer vedrørende kontinuitet i plejen; og (5) overordnet brugertilfredshed.
I uge 8
Iterativ feedbackformular
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger
Hver uge vil der blive sendt en kort, men valgfri Iterativ Feedback Form (IFF) til behandlingsgruppens deltagere. Disse formularer vil blive gennemgået af forskerholdet på en ugentlig basis. Der vil være spørgsmål til deltagerne for at fortælle os, hvor lang tid de brugte på hvert modul, og årsager til ikke at gennemføre det (hvis relevant).
1 gang om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0083-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk traume

Kliniske forsøg med TraumePORTALEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner