Projeto Trauma PORTAL: Tratamento Virtual Assíncrono para Traumas Interpessoais
2 de maio de 2024 atualizado por: Dana Ross, Women's College Hospital
O Projeto Trauma PORTAL: Um ensaio controlado randomizado de um tratamento de psicoterapia psicoeducacional assíncrona virtual para sobreviventes de traumas interpessoais na infância
A prestação virtual de cuidados de saúde mental é uma estratégia emergente para aumentar o acesso e melhorar a prestação de serviços de saúde mental; no entanto, as evidências de que as intervenções virtuais são uma forma eficaz de terapia são limitadas.
Um programa de tratamento virtual assíncrono que permite que os pacientes acessem o material do programa a qualquer momento pode ser uma alternativa amplamente acessível e econômica à terapia de grupo virtual presencial ou síncrona.
O Trauma Therapy Program (TTP) no Women's College Hospital (WCH) segue diretrizes clínicas para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático complexo que recomendam uma abordagem em etapas para o tratamento de adultos que sofrem de sequelas de trauma interpessoal (CIT) na infância.
O estágio inicial é de segurança e estabilização; no TTP, isso começa com o grupo Resourced and Resilient (R&R), um grupo de psicoterapia psicoeducacional focado no trauma do estágio 1.
A psicoterapia psicoeducacional é uma abordagem amplamente utilizada para ajudar os pacientes a entender o impacto do trauma, desafiar os padrões de comportamento desadaptativos, aprender habilidades de enfrentamento mais seguras e reduzir os sintomas relacionados ao trauma como parte de uma abordagem abrangente para o tratamento do TEPT.
Para abordar as lacunas no acesso equitativo aos cuidados focados no trauma, os investigadores desenvolveram o Trauma PORTAL: Fornecimento de terapia on-line para tRauma usando uma plataforma de aprendizado assíncrono.
Os investigadores desenvolveram uma versão multimídia virtual assíncrona de R&R composta por 8 módulos, denominada Trauma PORTAL; anteriormente chamado de Electronic Resourced and Resilient ou e-R&R.
Os investigadores então conduziram um estudo piloto aberto onde foi oferecida a intervenção Trauma PORTAL que incluiu acesso aos módulos virtuais assíncronos, juntamente com um grupo virtual síncrono semanal opcional de 1 hora que oferece aos pacientes a oportunidade de fazer perguntas sobre o conteúdo dos módulos .
Os dados preliminares do estudo piloto aberto de eR&R dos investigadores demonstram viabilidade, usabilidade e aceitabilidade, bem como uma melhora significativa nos sintomas de PTSD do pré ao pós-grupo.
Esta fase do projeto Trauma PORTAL busca testar a eficácia e avaliar melhor os processos de intervenção, incluindo recrutamento, retenção, aceitabilidade e adesão à intervenção Trauma PORTAL por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado para determinar a eficácia da intervenção Trauma PORTAL. O Trauma PORTAL é uma versão multimídia virtual assíncrona do grupo de psicoterapia psicoeducacional focado no trauma do estágio 1 chamado Resourced & Resilient (R&R) no Trauma Therapy Program (TTP) no Women's College Hospital (WCH). O TTP é um serviço especializado de terapia focada no trauma para pessoas com histórias de trauma na infância. O programa oferece psicoterapia confidencial, por tempo limitado e principalmente em grupo para adultos que sofreram traumas interpessoais na infância, incluindo abuso físico, sexual e emocional e/ou negligência ocorridos entre 0 e 18 anos. O TTP compreende uma equipe interdisciplinar de terapeutas de trauma com formação em psiquiatria, psicoterapia, psicologia, serviço social e enfermagem.
A intervenção do Trauma PORTAL consiste em 8 módulos online que os participantes podem concluir no seu próprio ritmo, com sessões virtuais "ao vivo" opcionais uma vez por semana, facilitadas por terapeutas de trauma no TTP. Os investigadores visam especificamente medir os sintomas clínicos para gerar estimativas do efeito da intervenção Trauma PORTAL nas medidas clínicas de TEPT, depressão, ansiedade e regulação emocional em comparação com uma condição de cuidado usual. Os investigadores também avaliarão os processos de intervenção, incluindo recrutamento, retenção, aceitabilidade e adesão à disseminação de informações e escala após o estudo, se a intervenção for comprovadamente eficaz.
Os indivíduos serão recrutados da lista de espera para o grupo R&R síncrono virtual ou presencial "ao vivo" no TTP.
Os indivíduos serão randomizados para receber a intervenção Trauma PORTAL (condição de tratamento imediato, ITC) ou tratamento como de costume enquanto estiverem em uma lista de espera (condição de atendimento como de costume, CUC). Os participantes randomizados para CUC permanecerão na lista de espera para R&R ao vivo e medidas clínicas completas nos mesmos pontos de tempo que o grupo ITC. Todos os participantes completarão as medidas clínicas na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; e
- Autorrelato de trauma interpessoal na infância (físico, sexual, emocional, negligência) antes dos 18 anos; e
- Um diagnóstico de PTSD alinhado com o Mini International Neuropsychiatric Interview Module H; e
- Acesso a dispositivo adequado e ligação à internet para aceder à intervenção; e
- Participou de uma sessão de orientação para o Programa de Terapia do Trauma no WCH; e
Adequado para intervenção Trauma PORTAL (confirmado por avaliação clínica com um terapeuta TTP)*
- Os participantes não serão incluídos se, com base em uma avaliação clínica com um terapeuta de TTP, houver uma preocupação de que o participante tenha: (1) dificuldade significativa de autorregulação que os torne inadequados para uma intervenção ambulatorial assíncrona, (2) deficiências cognitivas que impediriam a compreensão e o processamento do material educacional, (3) necessidades significativas de gerenciamento de caso que resultariam na falta de adequação para terapia de grupo on-line assíncrona ou (4) por qualquer outro motivo clínico, a critério do terapeuta avaliador de PTT.
Critério de exclusão:
- Teve transtorno de uso ativo de álcool ou substância nos últimos 3 meses; ou
- Ter sintomas ativos de mania ou psicose, ou ideação suicida ativa; ou
- Ter tido internação psiquiátrica nos últimos 6 meses; ou
- Não conseguem concluir os procedimentos do estudo em inglês (intervenção ainda não traduzida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PORTAL Trauma
O grupo de tratamento concluirá a intervenção Trauma PORTAL em 9 semanas.
Os participantes serão solicitados a completar as medidas clínicas na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
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Os participantes terão 9 semanas para concluir os 8 módulos, cada um com duração média de 45 minutos. Cada módulo consiste em apostilas psicoeducacionais, vídeos, exercícios interativos e tópicos de discussão que foram adaptados do currículo R&R. Os participantes também receberão um pdf dos folhetos dos módulos, que podem ser usados para fazer anotações ou consultar no futuro. Haverá uma sessão de grupo virtual semanal opcional de 60 minutos para os participantes se envolverem com outros participantes em seu grupo e para os facilitadores de grupo discutirem os materiais abordados e responderem a quaisquer perguntas. Os participantes participarão de uma visita de grupo de vídeo Zoom para acessar o grupo. Cada grupo semanal será facilitado por 2 médicos especializados em terapia focada no trauma dentro do WCH TTP, que possuem ampla experiência com R&R síncrono presencial e virtual. |
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
O grupo de controle receberá atendimento como de costume, permanecendo na lista de espera para os grupos TTP R&R regulares.
Os participantes do grupo CUC serão solicitados a concluir as medidas clínicas nos pontos de tempo correspondentes à linha de base do grupo ITC (antes do início da primeira semana) e pós-intervenção (ou seja,
desfecho primário, final da semana 8).
Ambos os grupos completarão as medidas clínicas oito semanas depois (16 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, pontuação da quinta edição (PCL-5)
Prazo: No início, semana 8 e semana 16
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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No início, semana 8 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Pontuação do Mês Passado (CAPS-5 Mês Passado)
Prazo: No início, semana 8 e semana 16
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A pontuação CAPS-5 - Mês Passado é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou de toda a vida de TEPT e avaliar os sintomas de TEPT na última semana.
Os valores mínimo e máximo são de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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No início, semana 8 e semana 16
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-18)
Prazo: No início, semana 8 e semana 16
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O DERS-18 é uma avaliação multidimensional da regulação e desregulação emocional.
Consiste em um questionário auto-relatado de 18 itens que avalia 6 subescalas: falta de consciência das próprias emoções, falta de clareza sobre a natureza das próprias emoções, falta de aceitação das próprias emoções, falta de acesso a estratégias eficazes de regulação emocional, falta da capacidade de se envolver em atividades direcionadas a um objetivo durante as emoções negativas e falta de capacidade de controlar os próprios impulsos durante as emoções negativas.
Cada subescala é composta por 3 itens, que são avaliados em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Os valores mínimo e máximo são 18 e 90, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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No início, semana 8 e semana 16
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Mudança na pontuação da Escala de Autocompaixão Curta (Short SCS)
Prazo: No início, semana 8 e semana 16
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O Short SCS é uma pesquisa de 12 itens que avalia 6 subescalas: autojulgamento, autobondade, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As perguntas são classificadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com pontuações de subescala calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala.
Os valores mínimo e máximo são 12 e 60, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
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No início, semana 8 e semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas respostas do Questionário de Utilização de Serviços de Saúde
Prazo: No início e na semana 16
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O questionário de utilização de serviços de saúde solicitará informações sobre o uso de serviços de saúde mental do participante para capturar quaisquer mudanças que possam afetar os resultados ao longo da intervenção do Trauma PORTAL.
O aumento da utilização dos serviços de saúde pode indicar um resultado pior.
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No início e na semana 16
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Escala de atitude geral na Internet
Prazo: Linha de base
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A Escala Geral de Atitudes na Internet é um questionário de linha de base validado que mede as crenças e atitudes dos participantes sobre o uso da Internet.
Os 21 itens avaliam quatro subescalas: benefício social, afeto negativo, alegria e prejuízo.
As perguntas são avaliadas em uma escala de 5 pontos (discordo totalmente, discordo ligeiramente, sem opinião, concordo ligeiramente, concordo).
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação à internet.
Essa escala fornecerá informações valiosas sobre os níveis de conforto dos participantes do estudo com a Internet, o que provavelmente afetará a aceitação de uma intervenção de eHealth, como a intervenção do Trauma Portal pelos participantes.
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Linha de base
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Medidas de Perguntas de Pesquisa de Serviços de Saúde - Dados de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A equipe de pesquisa coletará números e taxas de recrutamento e razões para inelegibilidade e não consentimento; e o número de dias necessários para preencher cada "grupo de participantes" (ou seja, até 25 participantes)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de Perguntas de Pesquisa de Serviços de Saúde - Dados de Adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os dados de adesão serão coletados observando as taxas de login semanal e conclusão do módulo, bem como a conclusão geral do Trauma PORTAL, Número de grupos síncronos ao vivo semanais atendidos, Tempo gasto em módulos semanais, Razões para não uso ou descontinuação da intervenção, e conclusão das medidas de linha de base e pós-intervenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de Perguntas de Pesquisa de Serviços de Saúde - Dados de Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os dados de segurança serão coletados, incluindo o número de preocupações de segurança, a necessidade do psiquiatra avaliar e/ou assumir o cuidado do participante e eventos adversos (ou seja,
participantes que atendem aos critérios de parada)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de Perguntas de Pesquisa de Serviços de Saúde - Dados de Implicações de Sistemas Saudáveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As implicações do sistema de saúde serão avaliadas através da realização de uma revisão de prontuários clínicos para identificar o número de sessões de grupo online semanais frequentadas, se algum contato adicional foi necessário ao longo da intervenção e os resultados da avaliação para as próximas etapas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aceitabilidade da intervenção na população-alvo
Prazo: Na semana 8
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Após a conclusão da intervenção do Trauma PORTAL, os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a preencher um Questionário de Aceitação da Intervenção composto por perguntas abertas e fechadas.
As perguntas fechadas obterão feedback sobre (1) a usabilidade do Trauma PORTAL; (2) benefícios da intervenção do Trauma PORTAL, incluindo utilidade e maior acessibilidade aos cuidados de saúde; (3) segurança percebida das informações pessoais de saúde; (4) preocupações quanto à continuidade dos cuidados; e (5) satisfação geral do usuário.
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Na semana 8
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Formulário de Feedback Iterativo
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Todas as semanas, um formulário de feedback iterativo (IFF) curto, mas opcional, será enviado aos participantes do grupo de tratamento.
Esses formulários serão revisados pela equipe de pesquisa semanalmente.
Haverá perguntas para os participantes nos informarem quanto tempo gastaram em cada módulo e os motivos para não concluí-lo (se aplicável).
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0083-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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