Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Trauma PORTAL: wirtualna asynchroniczna terapia traumy interpersonalnej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Dana Ross, Women's College Hospital

Projekt Trauma PORTAL: Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej asynchronicznej psychoedukacyjnej psychoterapii dla osób, które przeżyły traumę interpersonalną w dzieciństwie

Wirtualne świadczenie opieki w zakresie zdrowia psychicznego to wyłaniająca się strategia zwiększania dostępu i usprawniania świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego; jednak dowody na to, że wirtualne interwencje są skuteczną formą terapii, są ograniczone. Asynchroniczny wirtualny program leczenia, który umożliwia pacjentom dostęp do materiałów programowych w dowolnym momencie, może być szeroko dostępną, opłacalną alternatywą dla osobistej lub synchronicznej wirtualnej terapii grupowej. Program Terapii Traumy (TTP) w Women's College Hospital (WCH) jest zgodny z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia złożonego zespołu stresu pourazowego, które zalecają etapowe podejście do leczenia dorosłych cierpiących na następstwa dziecięcej traumy interpersonalnej (CIT). Początkowy etap to bezpieczeństwo i stabilizacja; w TTP zaczyna się to od grupy Resourced and Resilient (R&R), grupy psychoedukacyjnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie pierwszego etapu. Psychoterapia psychoedukacyjna jest szeroko stosowanym podejściem, które pomaga pacjentom zrozumieć wpływ traumy, kwestionować nieprzystosowawcze wzorce zachowań, uczyć się bezpieczniejszych umiejętności radzenia sobie i redukować objawy związane z traumą w ramach kompleksowego podejścia do leczenia PTSD. Aby zaradzić lukom w równym dostępie do opieki skoncentrowanej na traumie, badacze opracowali Trauma PORTAL: Zapewnienie internetowej terapii tRauma przy użyciu platformy uczenia asynchronicznego. Badacze opracowali asynchroniczną wirtualną multimedialną wersję R&R, składającą się z 8 modułów, zwaną Trauma PORTAL; poprzednio nazywany elektronicznym Resourced and Resilient lub e-R&R. Następnie badacze przeprowadzili otwarte badanie pilotażowe, w którym zaoferowano interwencję Trauma PORTAL obejmującą dostęp do asynchronicznych modułów wirtualnych, wraz z opcjonalną cotygodniową 1-godzinną synchroniczną grupą wirtualną, która oferuje pacjentom możliwość zadawania pytań na temat treści z modułów . Wstępne dane z otwartego badania pilotażowego eR&R przeprowadzonego przez badaczy wskazują na wykonalność, użyteczność i akceptowalność, a także znaczną poprawę objawów PTSD w okresie przed i po grupie. Ta faza projektu Trauma PORTAL ma na celu przetestowanie skuteczności i dalszą ocenę procesów interwencji, w tym rekrutacji, utrzymania, akceptowalności i przestrzegania interwencji Trauma PORTAL poprzez randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności interwencji Trauma PORTAL. Trauma PORTAL to asynchroniczna wirtualna multimedialna wersja grupy psychoedukacyjnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie pierwszego etapu o nazwie Resourced & Resilient (R&R) w Trauma Therapy Program (TTP) w Women's College Hospital (WCH). TTP to wyspecjalizowana usługa terapii skoncentrowanej na traumie dla osób z traumą w dzieciństwie. Program oferuje poufną, ograniczoną czasowo i opartą głównie na grupach psychoterapię dla dorosłych, którzy w dzieciństwie doświadczyli interpersonalnej traumy, w tym fizycznego, seksualnego i emocjonalnego nadużycia i/lub zaniedbania, które miało miejsce w wieku od 0 do 18 lat. TTP składa się z interdyscyplinarnego zespołu terapeutów traumy z doświadczeniem w psychiatrii, psychoterapii, psychologii, pracy socjalnej i pielęgniarstwie.

Interwencja Trauma PORTAL składa się z 8 modułów online, które uczestnicy mogą ukończyć we własnym tempie, z opcjonalnymi wirtualnymi sesjami „na żywo” raz w tygodniu, prowadzonymi przez terapeutów traumy w TTP. Badacze w szczególności dążą do pomiaru objawów klinicznych w celu oszacowania wpływu interwencji Trauma PORTAL na kliniczne pomiary PTSD, depresji, lęku i regulacji emocji w porównaniu ze stanem zwykłej opieki. Śledczy ocenią również procesy interwencji, w tym rekrutację, zatrzymanie, akceptowalność i przestrzeganie, aby rozpowszechniać informacje i skalować po procesie, jeśli wykazano, że interwencja jest skuteczna.

Osoby będą rekrutowane z listy oczekujących na „żywą” synchroniczną wirtualną lub osobistą grupę R&R w TTP.

Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania interwencji Trauma PORTAL (stan natychmiastowego leczenia, ITC) lub leczenia jak zwykle, gdy znajdują się na liście oczekujących (stan opieki jak zwykle, CUC). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CUC pozostaną na liście oczekujących na R&R na żywo i kompletne pomiary kliniczne w tych samych punktach czasowych, co grupa ITC. Wszyscy uczestnicy przejdą pomiary kliniczne na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; oraz
  • Opisane przez siebie urazy interpersonalne w dzieciństwie (fizyczne, seksualne, emocjonalne, zaniedbanie) przed 18 rokiem życia; oraz
  • Diagnoza PTSD dostosowana do Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego Modułu H; oraz
  • Dostęp do odpowiedniego urządzenia i połączenia internetowego w celu uzyskania dostępu do interwencji; oraz
  • Uczestniczył w sesji orientacyjnej Programu Terapii Traumy w WCH; oraz

  • Nadaje się do interwencji Trauma PORTAL (potwierdzone oceną kliniczną przeprowadzoną przez terapeutę TTP)*

    • Uczestnicy nie zostaną uwzględnieni, jeśli na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej z terapeutą TTP istnieje obawa, że ​​uczestnik ma: (1) znaczne trudności z samoregulacją, które czynią go nieodpowiednim do ambulatoryjnej interwencji asynchronicznej, (2) upośledzenie funkcji poznawczych które utrudniałyby zrozumienie i przetwarzanie materiałów edukacyjnych, (3) istotne potrzeby w zakresie zarządzania przypadkiem, które skutkowałyby brakiem przydatności do asynchronicznej terapii grupowej online lub (4) z jakiegokolwiek innego powodu klinicznego, według uznania oceniającego terapeuty TTP.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub
  • Mają aktywne objawy manii lub psychozy lub aktywne myśli samobójcze; lub
  • Byli hospitalizowani psychiatrycznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub
  • Nie są w stanie ukończyć procedur badania w języku angielskim (interwencja nie została jeszcze przetłumaczona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trauma PORTAL Interwencja
Grupa terapeutyczna zakończy interwencję Trauma PORTAL za 9 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów klinicznych na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
Inny: PORTAL URAOWY

Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 8 modułów, z których każdy zajmie średnio 45 minut. Każdy moduł składa się z psychoedukacyjnych materiałów informacyjnych, filmów, interaktywnych ćwiczeń i tematów do dyskusji, które zostały zaadaptowane z programu nauczania R&R. Uczestnicy otrzymają również materiały pdf z modułów, które można wykorzystać do robienia notatek lub do których można się odnieść w przyszłości.

Odbędzie się opcjonalna 60-minutowa cotygodniowa sesja wirtualnej grupy, w której uczestnicy będą mogli nawiązać kontakt z innymi uczestnikami w swojej grupie, a dostawcy facylitatorów grupowych będą mogli omówić omawiane materiały i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Uczestnicy dołączą do grupy wideo Zoom, aby uzyskać dostęp do grupy. Każda cotygodniowa grupa będzie prowadzona przez 2 klinicystów specjalizujących się w terapii skoncentrowanej na traumie w ramach WCH TTP, którzy mają duże doświadczenie w osobistej i wirtualnej synchronicznej R&R.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Grupa kontrolna otrzyma opiekę jak zwykle, pozostając na liście oczekujących na regularne grupy R&R TTP. Uczestnicy grupy CUC zostaną poproszeni o ukończenie pomiarów klinicznych w punktach czasowych odpowiadających wartości wyjściowej grupy ITC (przed rozpoczęciem pierwszego tygodnia) i po interwencji (tj. pierwszorzędowy punkt końcowy, koniec 8. tygodnia). Obie grupy zakończą pomiary kliniczne osiem tygodni później (16-tygodniowy punkt czasowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (PCL-5)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wynik w ciągu ostatniego miesiąca (CAPS-5 w ciągu ostatniego miesiąca)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
Skala CAPS-5 – Past Month to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) lub życiowej diagnozy PTSD i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
DERS-18 to wielowymiarowa ocena regulacji i dysregulacji emocji. Składa się z 18-itemowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia 6 podskal: brak świadomości własnych emocji, brak jasności co do natury własnych emocji, brak akceptacji własnych emocji, brak dostępu do skutecznych strategii regulacji emocji, brak zdolności do angażowania się w działania ukierunkowane na cel podczas negatywnych emocji oraz brak umiejętności kierowania swoimi impulsami podczas negatywnych emocji. Każda podskala składa się z 3 pozycji, które są oceniane w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 18 i 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w skali krótkiego samowspółczucia (Short SCS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
Krótki SCS to 12-punktowa ankieta oceniająca 6 podskal: samoocena, życzliwość dla siebie, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Pytania są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze), przy czym wyniki podskal oblicza się, obliczając średnią odpowiedzi na pozycje podskali. Minimalne i maksymalne wartości to 12 i 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Na linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi w Kwestionariuszu Wykorzystania Służby Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku i w 16. tygodniu
Kwestionariusz korzystania z usług zdrowotnych poprosi o informacje na temat korzystania przez uczestników z usług zdrowia psychicznego w celu uchwycenia wszelkich zmian, które mogą mieć wpływ na wyniki w trakcie interwencji Trauma PORTAL. Zwiększone wykorzystanie służby zdrowia może wskazywać na gorszy wynik.
Na początku i w 16. tygodniu
Ogólna Skala Nastawienia do Internetu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Ogólnego Postawy wobec Internetu to zweryfikowany podstawowy kwestionariusz mierzący przekonania i postawy uczestników dotyczące korzystania z Internetu. 21 pozycji ocenia cztery podskale: korzyść społeczna, negatywny wpływ, radość i krzywda. Pytania oceniane są na 5-stopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, nie mam zdania, raczej się zgadzam, zgadzam się). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do internetu. Skala ta dostarczy cennych informacji na temat poziomu komfortu uczestników badania w Internecie, co prawdopodobnie wpłynie na akceptację przez uczestników interwencji eZdrowia, takiej jak interwencja Trauma Portal.
Linia bazowa
Miary pytań badawczych dotyczących służby zdrowia — dane dotyczące rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zespół badawczy zbierze dane liczbowe i wskaźnik rekrutacji oraz przyczyny niekwalifikowalności i braku zgody; oraz liczbę dni wymaganych do zapełnienia każdej „grupy uczestników” (tj. do 25 uczestników)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miary pytań do badania służby zdrowia - dane dotyczące przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą gromadzone w oparciu o wskaźniki tygodniowego logowania i ukończenia modułów, a także ogólne ukończenie Trauma PORTAL, liczbę uczęszczanych cotygodniowych grup synchronicznych na żywo, długość czasu spędzonego na cotygodniowych modułach, przyczyny nieużywania lub przerwania interwencji, oraz zakończenie działań podstawowych i pointerwencyjnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Środki dotyczące pytań badawczych dotyczących służby zdrowia — dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym liczba obaw związanych z bezpieczeństwem, potrzeba przeprowadzenia badania przez psychiatrę w celu oceny i/lub objęcia opieką uczestnika oraz zdarzenia niepożądane (tj. uczestników spełniających kryteria zatrzymania)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miary pytań badawczych dotyczących służby zdrowia — dane dotyczące implikacji zdrowego systemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Implikacje dla systemu opieki zdrowotnej zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie przeglądu wykresu klinicznego w celu określenia liczby cotygodniowych sesji grupowych online, jeśli w trakcie interwencji wymagane były jakiekolwiek dodatkowe kontakty, oraz wyników oceny dla kolejnych kroków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Akceptowalność interwencji w populacji docelowej
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Po zakończeniu interwencji Trauma PORTAL uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji składającego się z pytań otwartych i zamkniętych. Pytania zamknięte pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat (1) użyteczności Trauma PORTAL; (2) korzyści z interwencji Trauma PORTAL, w tym przydatność i zwiększona dostępność opieki zdrowotnej; (3) postrzegane bezpieczeństwo osobistych informacji zdrowotnych; (4) obawy dotyczące ciągłości opieki; oraz (5) ogólne zadowolenie użytkownika.
W 8. tygodniu
Iteracyjny formularz opinii
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Co tydzień do uczestników grupy terapeutycznej będzie wysyłany krótki, ale opcjonalny formularz iteracyjnej opinii zwrotnej (IFF). Formularze te będą co tydzień przeglądane przez zespół badawczy. Uczestnicy będą zadawać pytania, aby poinformować nas, ile czasu poświęcili na każdy moduł, oraz powody, dla których go nie ukończyli (jeśli dotyczy).
Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana C. Ross, MD, MSc, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0083-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj