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臍帯下小児外科手術における TFPB と QLB III の比較

2026年2月6日 更新者:Onur Baran、Namik Kemal University

小児の臍帯下手術に適用された横筋筋膜面ブロックおよび腰方形面ブロックの術後疼痛および鎮痛剤消費に対する効果の調査:前向き無作為対照試験。

局所麻酔法;それらは術後の罹患率を減らし、早期の動員を提供し、麻薬性鎮痛薬の必要性を大幅に減らすことによって大きな利点を提供します. 当院では、特に乳幼児の術後鎮痛のために、局所麻酔法を広く使用しています。 下腹部の手術を受ける患者では、術後の鎮痛は、通常、全身性オピオイドおよび神経軸法によって提供されます。 鎮静、呼吸抑制、かゆみ、吐き気、嘔吐、オピオイドの使用による対麻痺や出血などの合併症は、これら 2 つの方法の最大の欠点であると思われます。 横筋筋膜面 (TFP) ブロックは、特に小児において、尾部および硬膜外鎮痛の代替として術中および術後の鎮痛を提供する局所麻酔技術です。 横筋筋膜面 (TFP) ブロックは、2009 年に最初に説明されました。 TFP ブロックは、硬膜外鎮痛の代替として、また小児の下腹部および骨盤手術における多様な術後鎮痛アプローチの一部として有効であることが示されています。 腰方形筋ブロック (QLB) は、広く使用されている局所麻酔法です。 小児科の患者で、臍上または臍下手術の術後の痛みを軽減するために使用されます。 すべてのアプローチの共通の結果として、腰方形筋ブロックの主な効果は外側皮枝の麻酔です。 私たちのセンターでは、長い間、両方の方法を単独または組み合わせて日常的に使用しており、この研究では2つの方法を比較することを目指しています. 私たちの研究は、マルチモーダル鎮痛の一部として知られている 2 つのドメイン ブロックを比較することで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

横筋筋膜面ブロックと腰方形筋ブロックは、当センターで待機的臍帯下手術を予定しているすべての患者の手順に禁忌がない限り、外科的切開の直前に全身麻酔下で行われます。 私たちの研究では、患者は 2 つのグループに分けられ、マルチモーダル鎮痛の一部である体幹計画ブロックの有効性が比較されます。 最初のグループには横筋筋膜面ブロック (TFPB) のみを受けた患者がおり、2 番目のグループにはタイプ III 腰方形筋ブロック (QLB) を受けた患者がいます。 術後の疼痛スコアは 2-6-12-24 で、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スコアがあります。 時間が作られます。 両群間で、術後の鎮痛の必要性、鎮痛の必要性の時間、吐き気と嘔吐の存在、外科医と親の満足度を追跡し、記録する。 すべての患者は全身麻酔下で手術を受けます。 全身麻酔は吸入麻酔で維持されます。 手術が終わると、患者は目覚め、回復室に運ばれます。 私たちの前向き無作為対照試験では、マルチモーダル鎮痛の一部であるこれら 2 つのブロックの有効性を、術後の鎮痛薬の消費と比較します。 術後の患者の快適性、合併症、人口統計学的所見がデータとして使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 保護者による参加への同意と書面による同意書への署名
  • 3歳から7歳まで
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体スコア I または II
  • 待機的臍下手術

除外基準:

  • 保護者の参加拒否
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体スコア≥III
  • 凝固障害
  • 使用する薬剤に対する過敏症歴
  • 局所感染
  • -既知の解剖学的または全身性障害
  • 既知の成長および発達遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:横筋筋膜面ブロック群
患者は超音波ガイド下横筋筋膜面ブロックを受けます
患者は、全身麻酔導入直後に0.25%のブピバカイン0,3 ml / kgを使用した超音波ガイド下横筋筋膜面ブロックを受けます
他の名前:
  • TFPB
アクティブコンパレータ:方形腰椎ブロック グループ
患者は超音波ガイド下の腰方形筋ブロックを受けます
患者は、全身麻酔導入直後に0.25%のブピバカイン0,3 ml / kgを使用した超音波ガイド下の腰方形平面ブロックを受けます。
他の名前:
  • QLBⅢ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモールの総消費量
時間枠:術後24時間以内
病棟でのパラセタモール消費量の総量
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACCスコア
時間枠:術後24時間以内
病棟の術後 FLACC スコア。 FLACC スコアは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みの 10 点尺度で、最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
術後24時間以内
鎮痛剤の必要性を救う最初の時間
時間枠:術後24時間以内
術後鎮痛を依頼する時間は、手術の終了から患者が FLACC スコア ≥ 4 を報告するまでの時間です。
術後24時間以内
親の満足度
時間枠:術後24時間以内

保護者の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 5 = 非常に満足 4 = 満足 3 = 普通 2 = 不満

1=とても不満

術後24時間以内
術後の吐き気と嘔吐の回数
時間枠:術後24時間以内
術後の悪心および嘔吐の存在
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Onur Baran, Asst. Prof.、Namik Kemal University
  • 主任研究者:Ayhan Şahin, Asst. Prof.、Namik Kemal University
  • スタディディレクター:Cavidan Arar, Prof.、Namik Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月31日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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