Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TFPB против QLB III в подпупочной детской хирургии

6 февраля 2026 г. обновлено: Onur Baran, Namik Kemal University

Исследование влияния блока поперечной фасциальной плоскости и блокады квадратной мышцы поясницы, применяемых в педиатрических подпупочных операциях, на послеоперационную боль и потребление анальгетиков: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Регионарные методы анестезии; они снижают послеоперационную заболеваемость, обеспечивают раннюю мобилизацию и дают большие преимущества, значительно снижая потребность в наркотических анальгетиках. Регионарные анестезиологические методики широко используются в нашей клинике для послеоперационного обезболивания, особенно у новорожденных и детей. У пациентов, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости, послеоперационную анальгезию обычно обеспечивают системными опиоидами и нейроаксиальными методами. Такие осложнения, как седативный эффект, угнетение дыхания, зуд, тошнота, рвота и возможная параплегия или кровотечение нейроаксиальных методов из-за использования опиоидов, по-видимому, являются самыми большими недостатками этих двух методов. Блокада поперечной фасции (TFP) представляет собой метод регионарной анестезии, который обеспечивает интраоперационную и послеоперационную анальгезию в качестве альтернативы каудальной и эпидуральной анальгезии, особенно у детей. Блокада поперечной фасциальной плоскости (TFP) была впервые описана в 2009 году. Было показано, что блокада TFP эффективна в качестве альтернативы эпидуральной анестезии и как часть мультимодального послеоперационного обезболивающего подхода при операциях на нижних отделах брюшной полости и таза у детей. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) — широко используемый метод регионарной анестезии. Он используется в педиатрии для уменьшения послеоперационной боли при надпупочных или подпупочных операциях. Как общий результат всех подходов, основным эффектом блокады квадратной мышцы поясницы является анестезия боковых кожных ветвей. В нашем центре мы используем оба метода, по отдельности или в комбинации, регулярно в течение длительного времени, и мы стремимся сравнить два метода в этом исследовании. Наше исследование состоит из сравнения двух доменных блоков, известных как часть мультимодальной анальгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Блокада поперечной фасциальной плоскости и блокада квадратной мышцы поясницы выполняются под общей анестезией непосредственно перед операционным разрезом, если нет противопоказаний к процедуре для каждого пациента, которому запланирована плановая подпупочная операция в нашем центре. В нашем исследовании пациенты будут разделены на 2 группы и будет сравниваться эффективность блоков туловищного плана, которые являются частью мультимодальной анальгезии. В первую группу войдут пациенты, перенесшие только блокаду поперечной фасциальной плоскости (ТФПБ), а во вторую группу — пациенты, перенесшие блокаду квадратной мышцы поясницы III типа (БКК). Оценки послеоперационной боли составляют 2–6–12–24 по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC). часы будут сделаны. Между обеими группами будут отслеживаться и регистрироваться потребность в послеоперационной анальгезии, время потребности в анальгезии, наличие тошноты и рвоты, удовлетворенность хирурга и родителей. Все пациенты оперируются под общей анестезией. Общая анестезия поддерживается ингаляционным наркозом. По окончании операции пациента будят и переводят в реанимационное отделение. В нашем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним эффективность этих двух блоков, являющихся частью мультимодальной анальгезии, с послеоперационным потреблением анальгетиков. В качестве данных будут использоваться послеоперационный комфорт пациента, осложнения, демографические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие родителей на участие и подписанное письменное согласие
  • Возраст от 3 до 7 лет
  • Физическая оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • Плановая подпупочная хирургия

Критерий исключения:

  • Родительский отказ от участия
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Физический балл Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III
  • Коагулопатия
  • История гиперчувствительности к агентам, которые будут использоваться
  • Местные инфекции
  • Известное анатомическое или системное заболевание
  • Известная задержка роста и развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа блоков поперечной фасциальной плоскости
Пациенты будут получать блокаду поперечной фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем.
Пациенты будут получать блок поперечной фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем с 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% сразу после индукции общей анестезии.
Другие имена:
  • ТФПБ
Активный компаратор: Группа блоков квадратной мышцы поясницы
Пациенты получат блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
Пациенты будут получать блок квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ с 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% сразу после индукции общей анестезии.
Другие имена:
  • КЛБ III

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза потребления парацетамола
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
Суммарная доза потребления парацетамола в палате
в первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FLACC
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
Послеоперационная оценка FLACC в отделении. Оценка FLACC представляет собой 10-балльную поведенческую шкалу лица, ног, активности, плача, утешительной боли с минимальной оценкой 0 и максимальной 10.
в первые 24 часа после операции
1-й раз, чтобы спасти потребность в анальгетиках
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
Время, когда следует обратиться за послеоперационной анальгезией, — это время от окончания операции до момента, когда пациент сообщает о балле по шкале FLACC ≥ 4.
в первые 24 часа после операции
Уровень удовлетворенности родителей
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции

Уровень удовлетворенности родителей будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта: 5= очень доволен 4= доволен 3= нейтрально 2= не доволен

1= очень недоволен

в первые 24 часа после операции
Количество послеоперационных тошноты и рвоты
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
Наличие послеоперационной тошноты и рвоты
в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Главный следователь: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Директор по исследованиям: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться