TFPB vs QLB III v infra-umbilikálních dětských chirurgiích
6. února 2026 aktualizováno: Onur Baran, Namik Kemal University
Zkoumání účinků bloku transversalis fasciální roviny a bloku roviny quadratus lumborum aplikovaných v dětských infraumbilikálních operacích na pooperační bolest a spotřebu analgetik: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Regionální anestetické techniky; snižují pooperační morbiditu, poskytují časnou mobilizaci a poskytují velké výhody tím, že významně snižují potřebu narkotických analgetik.
Regionální anestetické techniky jsou na naší klinice široce používány pro pooperační analgezii, zejména u kojenců a dětí.
U pacientů podstupujících operaci v dolní části břicha je pooperační analgezie obvykle zajištěna systémovými opioidy a neuraxiálními metodami.
Jako největší nevýhoda těchto dvou metod se jeví komplikace jako sedace, respirační deprese, svědění, nevolnost, zvracení a možná paraplegie či krvácení u neuraxiálních metod v důsledku užívání opioidů.
Blok transversalis fascial plane (TFP) je technika regionální anestezie, která poskytuje intraoperační a pooperační analgezii jako alternativu ke kaudální a epidurální analgezii, zejména u dětí.
Blok transversalis fascial plane (TFP) byl poprvé popsán v roce 2009.
Blokáda TFP se ukázala být účinná jako alternativa k epidurální analgezii a jako součást multimodálního pooperačního analgetického přístupu při operacích dolní části břicha a pánve u dětí.
Quadratus lumborum block (QLB) je široce používaná technika regionální anestezie.
Používá se u dětských pacientů ke snížení pooperační bolesti při supraumbilikálních nebo infraumbilikálních operacích.
Jako společný výsledek všech přístupů je hlavním účinkem u bloku quadratus lumborum anestezie laterálních kožních větví.
V našem centru obě metody, samostatně nebo v kombinaci, používáme rutinně již dlouhou dobu a v této studii si klademe za cíl obě metody porovnat.
Naše studie spočívá v porovnání dvou doménových bloků známých jako součást multimodální analgezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda fasciální roviny transversalis a blokáda quadratus lumborum se provádí v celkové anestezii těsně před chirurgickým řezem, pokud nejsou kontraindikace výkonu u každého pacienta plánovaného k elektivní infraumbilikální operaci v našem centru.
V naší studii budou pacienti rozděleni do 2 skupin a bude porovnána účinnost kmenových plánových bloků, které jsou součástí multimodální analgezie.
V první skupině budou pacienti, kteří podstoupili samotný blok transversalis fascial roviny (TFPB), a ve druhé skupině budou pacienti, kteří podstoupili blokádu quadratus lumborum typu III (QLB).
Skóre pooperační bolesti je 2-6-12-24 se skóre Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
hodiny budou vyrobeny.
Mezi oběma skupinami bude sledována a zaznamenána potřeba pooperační analgezie, doba potřeby analgezie, přítomnost nauzey a zvracení, spokojenost chirurga a rodičů.
Všichni pacienti jsou operováni v celkové anestezii.
Celková anestezie se udržuje inhalační anestezií.
Na konci operace je pacient probuzen a převezen na zotavovací jednotku.
V naší prospektivní randomizované kontrolované studii porovnáme účinnost těchto dvou bloků, které jsou součástí multimodální analgezie, s pooperační spotřebou analgetik.
Jako data budou použity pooperační komfort pacienta, komplikace, demografické nálezy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů s účastí a podepsaný písemný souhlas
- Ve věku od 3 do 7 let
- Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Volitelná infraoperace pupku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti rodičů
- Známá alergie na lokální anestetika
- Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ III
- Koagulopatie
- Anamnéza přecitlivělosti na látky, které mají být použity
- Lokální infekce
- Známá anatomická nebo systémová porucha
- Známá růstová a vývojová retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků transversalis fasciální roviny
Pacienti dostanou blok fasciální roviny transversalis naváděný ultrazvukem
|
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok transversalis fasciální roviny s 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % těsně po úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus Lumborum
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu quadratus lumborum
|
Těsně po úvodu do celkové anestezie bude pacientům podán ultrazvukem naváděný plochý blok quadratus lumborum s 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka spotřeby paracetamolu
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Celková dávka spotřeby paracetamolu na odd
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FLACC
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Pooperační skóre FLACC na odd.
Skóre FLACC je 10bodová škála chování obličeje, nohy, aktivity, pláče a bolesti útěchy s minimálním skóre 0 a maximálně 10.
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
1. čas pro záchranu analgetické potřeby
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Doba, kdy je třeba požádat o pooperační analgezii, je doba od konce operace do doby, kdy pacient nahlásí skóre FLACC ≥ 4.
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Úroveň spokojenosti rodičů bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály 5= velmi spokojený 4= spokojený 3= neutrální 2= nespokojený 1= velmi nespokojený |
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Počet pooperačních nevolností a zvracení
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Ředitel studie: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.205.11.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .