Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TFPB versus QLB III bij intra-navelstreng pediatrische chirurgie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Onur Baran, Namik Kemal University

Onderzoek naar de effecten van transversalis-fasciale vlakblokkade en quadratus lumborum-vlakblok toegepast bij pediatrische intra-navelstrengoperaties op postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Regionale anesthesietechnieken; ze verminderen postoperatieve morbiditeit, zorgen voor vroege mobilisatie en bieden grote voordelen door de behoefte aan narcotische analgetica aanzienlijk te verminderen. Regionale anesthesietechnieken worden veel gebruikt in onze kliniek voor postoperatieve analgesie, vooral bij zuigelingen en kinderen. Bij patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan, wordt postoperatieve analgesie meestal geleverd door systemische opioïden en neuraxiale methoden. Complicaties als sedatie, ademhalingsdepressie, jeuk, misselijkheid, braken en mogelijke dwarslaesie of bloeding van neuraxiale methoden door het gebruik van opioïden lijken de grootste nadelen van deze twee methoden. Transversalis fascial plane (TFP) blok is een regionale anesthesietechniek die intraoperatieve en postoperatieve analgesie biedt als alternatief voor caudale en epidurale analgesie, vooral bij kinderen. Transversalis fascial plane (TFP) blok werd voor het eerst beschreven in 2009. Het is aangetoond dat TFP-blok effectief is als alternatief voor epidurale analgesie en als onderdeel van een multimodale postoperatieve analgetische benadering bij onderbuik- en bekkenoperaties bij kinderen. Quadratus lumborum block (QLB) is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek. Het wordt gebruikt bij pediatrische patiënten om postoperatieve pijn te verminderen bij supraumbilicale of infraumbilicale operaties. Als gemeenschappelijk resultaat van alle benaderingen is het belangrijkste effect bij quadratus lumborum-blok anesthesie van de laterale huidtakken. In ons centrum gebruiken we beide methoden, alleen of in combinatie, al geruime tijd routinematig, en we streven ernaar om de twee methoden in dit onderzoek te vergelijken. Onze studie bestaat uit het vergelijken van twee domeinblokken die bekend staan ​​als onderdeel van multimodale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transversalis fasciaal vlak blok en quadratus lumborum blok worden uitgevoerd onder algemene anesthesie vlak voor de chirurgische incisie, tenzij er contra-indicaties zijn voor de procedure voor elke patiënt die gepland staat voor electieve infraumbilicale chirurgie in ons centrum. In onze studie zullen patiënten in 2 groepen worden verdeeld en zal de effectiviteit van rompplanblokken, die deel uitmaken van multimodale analgesie, worden vergeleken. In de eerste groep zullen er patiënten zijn die alleen een transversalis fascial plane block (TFPB) hebben ondergaan, en in de tweede groep zullen er patiënten zijn die een type III quadratus lumborum block (QLB) hebben ondergaan. Postoperatieve pijnscores zijn 2-6-12-24 met de FLACC-score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability). uur worden gemaakt. Tussen beide groepen zullen de behoefte aan postoperatieve analgesie, het tijdstip van de behoefte aan analgesie, de aanwezigheid van misselijkheid en braken, de tevredenheid van de chirurg en de ouders worden opgevolgd en geregistreerd. Alle patiënten worden onder algehele narcose geopereerd. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie-anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt wakker gemaakt en naar de recovery gebracht. In onze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de werkzaamheid van deze twee blokken, die deel uitmaken van multimodale analgesie, vergelijken met postoperatieve analgetische consumptie. Postoperatief patiëntcomfort, complicaties, demografische bevindingen zullen als gegevens worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tekirdağ, Kalkoen
        • Werving
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderlijke acceptatie om deel te nemen en ondertekende schriftelijke toestemming
  • Tussen 3 en 7 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke score I of II
  • Electieve infra-navelstrengchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering om deel te nemen
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke score ≥ III
  • Coagulopathie
  • Overgevoeligheidsgeschiedenis voor de te gebruiken middelen
  • Lokale infecties
  • Bekende anatomische of systemische aandoening
  • Bekende groei- en ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversalis Fascial Plane Block Group
Patiënten krijgen een ultrasoon geleide blokkade in het fasciale vlak van de transversalis
Ander: Fasciaal vlak blok transversalis
Patiënten krijgen een ultrasone blokkade van het transversalis fasciale vlak met 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% vlak na inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
  • TFPB
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum Blokgroep
Patiënten krijgen een quadratus lumborum blok onder echogeleide
Ander: Quadratus Lumborum vliegtuigblok
Patiënten krijgen een quadratus lumborum vlak blok onder echogeleide met 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% net na algemene anesthesie-inductie
Andere namen:
  • QLB III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis paracetamolverbruik
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
Totale dosis paracetamolverbruik op de afdeling
in de eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve FLACC-score op de afdeling. De FLACC-score is een 10-punts gedrags-gezichts-, been-, activiteit-, huilen-, troost-pijnschaal met een minimumscore van 0 en een maximum van 10.
in de eerste 24 uur postoperatief
De 1e keer om pijnstillende behoefte te redden
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
De tijd om postoperatieve analgesie te vragen is de tijd vanaf het einde van de operatie tot de patiënt die een FLACC-score ≥ 4 meldt.
in de eerste 24 uur postoperatief
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief

Het tevredenheidsniveau van de ouders wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likertschaal 5= zeer tevreden 4= tevreden 3= neutraal 2= ontevreden

1= zeer ontevreden
in de eerste 24 uur postoperatief
Aantal postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve aanwezigheid van misselijkheid en braken
in de eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namik Kemal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Hoofdonderzoeker: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Studie directeur: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.205.11.06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciaal vlak blok transversalis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren