- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671484
TFPB vs QLB III en Cirugías Pediátricas Infraumbilicales
6 de febrero de 2026 actualizado por: Onur Baran, Namik Kemal University
Investigación de los efectos del bloqueo del plano fascial transversalis y el bloqueo del plano quadratus lumborum aplicados en cirugías infraumbilicales pediátricas sobre el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Técnicas de anestesia regional; reducen la morbilidad postoperatoria, proporcionan una movilización temprana y brindan grandes ventajas al reducir significativamente la necesidad de analgésicos narcóticos.
Las técnicas de anestesia regional son muy utilizadas en nuestra clínica para la analgesia postoperatoria, especialmente en lactantes y niños.
En pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior, la analgesia posoperatoria suele proporcionarse mediante opioides sistémicos y métodos neuroaxiales.
Complicaciones como sedación, depresión respiratoria, prurito, náuseas, vómitos y posible paraplejía o sangrado de los métodos neuroaxiales por el uso de opioides parecen ser las mayores desventajas de estos dos métodos.
El bloqueo del plano fascial transversalis (TFP) es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia intraoperatoria y postoperatoria como alternativa a la analgesia caudal y epidural, especialmente en niños.
El bloqueo del plano fascial transversalis (TFP) se describió por primera vez en 2009.
El bloqueo de TFP ha demostrado ser eficaz como alternativa a la analgesia epidural y como parte de un abordaje analgésico posoperatorio multimodal en cirugías abdominales bajas y pélvicas en niños.
El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada.
Se utiliza en pacientes pediátricos para reducir el dolor postoperatorio en cirugías supraumbilicales o infraumbilicales.
Como resultado común de todos los abordajes, el efecto principal en el bloqueo del cuadrado lumbar es la anestesia de las ramas cutáneas laterales.
En nuestro centro, hemos estado utilizando ambos métodos, solos o en combinación, de forma rutinaria durante mucho tiempo, y nuestro objetivo es comparar los dos métodos en este estudio.
Nuestro estudio consiste en comparar dos bloques de dominios conocidos como parte de la analgesia multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano fascial transversalis y el bloqueo del cuadrado lumbar se realizan bajo anestesia general justo antes de la incisión quirúrgica, a menos que existan contraindicaciones para el procedimiento para todos los pacientes programados para cirugía infraumbilical electiva en nuestro centro.
En nuestro estudio, los pacientes se dividirán en 2 grupos y se comparará la eficacia de los bloqueos del plan troncal, que forman parte de la analgesia multimodal.
En el primer grupo habrá pacientes a los que se les realizó bloqueo del plano fascial transversalis (TFPB) solo, y en el segundo grupo habrá pacientes a los que se les realizó bloqueo del cuadrado lumbar tipo III (QLB).
Las puntuaciones de dolor posoperatorio son 2-6-12-24 con la puntuación de Cara, Pierna, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC).
se harán horas.
Entre ambos grupos se seguirá y registrará la necesidad de analgesia postoperatoria, el tiempo de necesidad de analgesia, la presencia de náuseas y vómitos, la satisfacción del cirujano y de los padres.
Todos los pacientes son operados bajo anestesia general.
La anestesia general se mantiene con anestesia inhalatoria.
Al final de la cirugía, se despierta al paciente y se lo lleva a la unidad de recuperación.
En nuestro estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, compararemos la eficacia de estos dos bloques, que forman parte de la analgesia multimodal, con el consumo de analgésicos postoperatorios.
La comodidad del paciente posoperatorio, las complicaciones y los hallazgos demográficos se utilizarán como datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Tekirdağ Namik Kemal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de los padres para participar y consentimiento por escrito firmado
- De 3 a 7 años
- Puntuación física I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía infraumbilical electiva
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Puntuación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III
- coagulopatía
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes a utilizar
- Infecciones locales
- Trastorno anatómico o sistémico conocido
- Retraso conocido del crecimiento y del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloques del Plano Fascial Transversalis
Los pacientes recibirán bloqueo del plano fascial transversalis guiado por ecografía
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Los pacientes recibirán bloqueo del plano fascial transversalis guiado por ecografía con 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % justo después de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloques Quadratus Lumborum
Los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía
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Los pacientes recibirán bloqueo del plano del cuadrado lumbar guiado por ecografía con 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % justo después de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Dosis total de consumo de paracetamol en planta
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Puntaje FLACC postoperatorio en la sala.
La puntuación FLACC es una escala de dolor de 10 puntos de comportamiento de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad con una puntuación mínima de 0 y una máxima de 10.
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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La primera vez para rescatar la necesidad de analgésicos.
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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El tiempo para solicitar analgesia posoperatoria es el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa una puntuación FLACC ≥ 4.
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Nivel de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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El nivel de satisfacción de los padres se evaluará utilizando una escala Likert de cinco puntos 5= muy satisfecho 4= satisfecho 3= neutral 2= insatisfecho 1= muy insatisfecho |
en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Presencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Investigador principal: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Director de estudio: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.205.11.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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