Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TFPB vs QLB III w chirurgii dziecięcej w okolicy pępka

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Onur Baran, Namik Kemal University

Badanie wpływu bloku płaszczyzny poprzecznej powięzi i bloku płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego stosowanego w chirurgii podpępkowej u dzieci na ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Techniki znieczulenia regionalnego; zmniejszają chorobowość pooperacyjną, zapewniają wczesną mobilizację i zapewniają ogromne korzyści, znacznie zmniejszając zapotrzebowanie na narkotyczne środki przeciwbólowe. Techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w naszej Klinice do analgezji pooperacyjnej, zwłaszcza u niemowląt i dzieci. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej analgezję pooperacyjną zapewniają zwykle opioidy ogólnoustrojowe i metody neuroosiowe. Powikłania takie jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, swędzenie, nudności, wymioty oraz możliwość paraplegii lub krwawienia metod neuroosiowych w wyniku stosowania opioidów wydają się być największymi wadami tych dwóch metod. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne jako alternatywę dla znieczulenia ogonowego i zewnątrzoponowego, zwłaszcza u dzieci. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) została po raz pierwszy opisana w 2009 roku. Wykazano, że blokada TFP jest skuteczna jako alternatywa dla znieczulenia zewnątrzoponowego oraz jako część multimodalnego pooperacyjnego podejścia przeciwbólowego w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej i miednicy u dzieci. Quadratus lumborum block (QLB) jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia regionalnego. Stosowany jest u pacjentów pediatrycznych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w operacjach nadpępkowych lub podpępkowych. Wspólnym rezultatem wszystkich podejść, głównym skutkiem blokady czworobocznej lędźwi jest znieczulenie bocznych gałęzi skóry. W naszym ośrodku od dłuższego czasu rutynowo stosujemy obie metody, pojedynczo lub w połączeniu, i naszym celem jest porównanie tych dwóch metod w tym badaniu. Nasze badanie polega na porównaniu dwóch bloków domen znanych jako część analgezji multimodalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej oraz blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi wykonuje się w znieczuleniu ogólnym tuż przed nacięciem chirurgicznym, o ile nie ma przeciwwskazań do zabiegu u każdego pacjenta planowanego do planowego zabiegu podpępkowego w naszym ośrodku. W naszym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy i porównana zostanie skuteczność blokad planu tułowia, które są częścią analgezji multimodalnej. W pierwszej grupie znajdą się pacjenci, u których wykonano wyłącznie blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB), aw drugiej pacjenci, u których wykonano blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) typu III. Skala bólu pooperacyjnego wynosi 2-6-12-24 w skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie). godziny zostaną wykonane. Pomiędzy obiema grupami będzie monitorowana i zapisywana potrzeba znieczulenia pooperacyjnego, czas potrzebny na znieczulenie, występowanie nudności i wymiotów, satysfakcja chirurga i rodziców. Wszyscy pacjenci operowani są w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne podtrzymuje się znieczuleniem wziewnym. Po zakończeniu zabiegu pacjent jest wybudzany i przewożony na oddział rekonwalescencji. W naszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównamy skuteczność tych dwóch blokad, które są częścią analgezji multimodalnej, z pooperacyjnym zużyciem środków przeciwbólowych. Pooperacyjny komfort pacjenta, powikłania, dane demograficzne zostaną wykorzystane jako dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda rodziców na udział i podpisana pisemna zgoda
  • W wieku od 3 do 7 lat
  • Stopień fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Planowa operacja pod pępkiem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału rodziców
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ocena fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ III
  • Koagulopatia
  • Historia nadwrażliwości na środki, które mają być użyte
  • Infekcje miejscowe
  • Znane zaburzenie anatomiczne lub ogólnoustrojowe
  • Znane opóźnienie wzrostu i rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny powięzi poprzecznej
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG
Inny: Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG z 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • TFPB
Aktywny komparator: Grupa Bloku Kwadratowego Lędźwiowego
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Inny: Klocek płaski Quadratus lumborum
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG z 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • QLB III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia paracetamolu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Całkowita dawka paracetamolu do spożycia na oddziale
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Pooperacyjna ocena FLACC na oddziale. Wynik FLACC to 10-punktowa behawioralna skala bólu twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszania z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 10.
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Pierwszy raz na ratowanie potrzeby przeciwbólowej
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Czas na zwrócenie się o znieczulenie pooperacyjne to czas od zakończenia operacji do zgłoszenia przez pacjenta wyniku FLACC ≥ 4.
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Poziom satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Poziom satysfakcji rodziców zostanie oceniony przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta 5= bardzo zadowolony 4= zadowolony 3= neutralny 2= niezadowolony

1= bardzo niezadowolony
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Liczba pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Obecność nudności i wymiotów pooperacyjnych
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Namik Kemal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Główny śledczy: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Dyrektor Studium: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.205.11.06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj